Indicatii
Fentanil apartine unui grup de analgezice puternice numite opioide. Analgezicul fentanil, trece lent din plasture prin piele si ajunge in organism.
Adulti
Fentanilul este utilizat in tratamentul durerii severe si de lunga durata care nu poate fi tratata adecvat decat cu analgezice puternice.
Copii
Fentanilul este utilizat pentru tratament pe termen lung a durerilor severe si de lunga durata la copii cu varsta de peste 2 ani, care au fost tratati anterior cu alte analgezice puternice.
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va decide ce concentratie de Dolforin este cea mai potrivita pentru dumneavoastra. Medicul dumneavoastra isi va baza rationamentul dupa: severitatea durerii dumneavoastra, starea dumneavoastra generala si tipul de tratament pe care l-ati primit pana atunci pentru tratarea durerii.
In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, concentratia sau numarul de plasturi pot fi modificate. Efectul este obtinut in 24 ore dupa aplicarea primului plasture si scade treptat dupa ce plasturele este indepartat. Nu intrerupeti tratamentul fara a discuta cu medicul dumneavoastra.
Primul dumneavoastra plasture va incepe sa lucreze lent, poate dura o zi intreaga, astfel ca medicul dumneavoastra va poate administra analgezice suplimentare pana cand plasturii transdermici cu fentanil vor incepe sa lucreze complet. Ulterior, Dolforin trebuie sa ajute la calmarea durerii in mod continuu si trebuie sa puteti intrerupe administrarea celorlalte analgezice. Totusi, uneori se poate sa mai aveti nevoie de administrarea unor analgezice suplimentare.
Utilizarea la copii si adolescenti
Fentanilul trebuie utilizat doar la copii si adolescenti cu varsta de cel putin 2 ani, care au fost tratati anterior cu alte opioide (de exemplu morfina). Dolforin nu trebuie utilizat la sugarii si copiii mici cu varsta sub 2 ani.
Cum se aplica Dolforin
- Gasiti o suprafata neteda a partii superioare a corpului (trunchi) sau bratului, unde pielea este lipsita de par, taieturi, alunite sau alte pete. Aceasta zona nu trebuie sa fi fost iradiata in timpul radioterapiei.
- Daca pielea este acoperita de par, atunci taiati parul cu un foarfece. Nu radeti, deoarece barbieritul irita pielea. Daca pielea necesita spalare, spalati cu apa. Nu folositi sapun, ulei, lotiuni, alcool sau alte solutii care pot irita pielea. Pielea trebuie sa fie complet uscata inainte de aplicarea plasturelui.
- Plasturele trebuie aplicat imediat dupa deschiderea ambalajului. Dupa indepartarea foliei protectoare, plasturele este aplicat pe piele apasand usor cu podul palmei aproximativ 30 de secunde pentru a va asigura ca plasturele a aderat bine la piele. Fiti atent in mod deosebit daca plasturele s-a lipit corespunzator pe margini.
- Un plasture transdermic cu fentanil este de obicei utilizat timp de 72 de ore (3 zile). Pe ambalajul exterior puteti nota data si ora aplicarii plasturelui. Aceasta va va ajuta sa va amintiti cand trebuie schimbat plasturele.
- Zona unde se aplica plasturele trebuie sa nu fie expusa la surse externe de caldura.
- Deoarece plasturele este protejat in exterior de o folie protectoare impermeabila, acesta poate fi purtat in timpul dusului.
- La copii, aplicarea se face de preferinta in partea superioara a spatelui, pentru a minimaliza posibilul risc de indepartare a plasturelui de catre acestia.
Cum se schimba plasturele transdermic
- Indepartati plasturele dupa perioada indicata de doctorul dumneavoastra. in majoritatea cazurilor, aceasta este dupa 72 ore (3 zile), la unii pacienti fiind dupa 48 ore (2 zile). De obicei, plasturele nu se dezlipeste singur. Daca raman pe piele reziduuri dupa indepartarea plasturelui transdermic, le puteti indeparta cu multa apa si sapun.
- Indoiti plasturele folosit in doua astfel incat marginile adezive sa se lipeasca una de alta. Puneti plasturii folositi inapoi in ambalajul exterior si aruncati-l la cosul de gunoi menajer sau cand este posibil inmanati-l farmacistului.
- Aplicati un nou plasture conform descrierii de mai sus pe o alta zona a pielii. Trebuie sa treaca cel putin 7 zile inaintea utilizarii aceleasi zone.
Daca utilizati mai mult Dolforin decat trebuie
Daca ati aplicat mai multi plasturi decat v-au fost prescrisi, indepartati plasturii si adresati-va medicului dumneavoastra sau unui spital pentru evaluarea riscurilor.
Semnul cel mai frecvent de supradozaj este reducerea capacitatii de a respira. Simptomele se manifesta prin respiratie neobisnuit de lenta sau superficiala. Daca manifestati aceste simptome, indepartati imediat plasturele si anuntati imediat un medic. In timp ce asteptati medicul, mentineti pacientul in stare de constienta vorbindu-i sau scuturandu-l din cand in cand.
Alte semne si simptome ale supradozajului sunt somnolenta, temperatura scazuta a corpului, rata scazuta a batailor inimii, tonus muscular scazut, sedare profunda, pierderea coordonarii musculare, micsorarea pupilelor si convulsiile.
Daca uitati sa utilizati Dolforin
Nu utilizati sub nicio forma o doza dubla.
Trebuie sa schimbati plasturele la acelasi moment al zilei, la fiecare trei zile (fiecare 72 ore), daca nu ati fost sfatuiti altfel de catre medicul dumneavoastra. Daca ati uitat, schimbati plasturele imediat ce v-ati amintit. Daca ati intarziat foarte mult schimbarea plasturelui, adresati-va medicului, deoarece s-ar putea sa aveti nevoie de analgezice suplimentare.
Daca incetati sa utilizati Dolforin
In cazul in care doriti sa intrerupeti sau sa renuntati la tratament, trebuie sa discutati intotdeauna cu medicul dumneavoastra despre motivele intreruperii si despre continuarea tratamentului. Utilizarea indelungata a Dolforin poate determina dependenta fizica. Daca intrerupeti tratamentul, va puteti simti rau.
Deoarece riscul aparitiei simptomelor sindromului de abstinenta (greata, varsaturi, diaree, anxietate sau tremor muscular) este mai mare daca tratamentul este intrerupt brusc, nu trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Dolforin fara sa discutati intai cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu utilizati Dolforin
- daca sunteti alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- daca suferiti de durere de scurta durata, de exemplu dupa o interventie chirurgicala
- daca sistemul dumneavoastra nervos central este afectat puternic, de exemplu de o leziune cerebrala
- daca copilul dumneavoastra care sufera are varsta mai mica de 2 ani
- daca copilul dumneavoastra nu a fost tratat cu analgezice puternice cum ar fi morfina.
Precautii
Inainte sa utilizati Dolforin, adresati-va medicului dumeavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
AVERTISMENT:
Dolforin nu trebuie administrat in tratamentul durerii acute sau postoperatorii deoarece in folosirea pe termen scurt nu exista posibilitatea de a ajusta doza si din cauza ca poate sa apara hipoventilatie grava sau hipoventilatie care poate pune viata in pericol
Dolforin este un medicament care poate pune in pericol viata copiilor.
Aceasta se aplica si in cazul plasturilor trasdermici folositi.
Tineti cont de faptul ca aspectul acestui medicament poate fi tentant pentru copii.
Dolforin poate prezenta reactii adverse care pot pune in pericol viata persoanelor care nu folosesc medicamente opioide in mod regulat.
Pacientii care au prezentat reactii adverse grave trebuie monitorizati timp de pana la 24 de ore dupa indepartarea Dolforin pana ce concentratia plasmatica a fentanilului scade.
Inainte sa incepeti utilizarea Dolforin trebuie sa informati medicul daca suferiti de vreuna dintre afectiunile de mai jos, deoarece riscul aparitiei reactiilor adverse este crescut si/sau medicul va trebui sa va prescrie o doza mai scazuta de fentanil.
- astm bronsic, deprimare respiratorie sau alta boala de plamani
- tensiune arteriala scazuta
- insuficienta renala
- daca ati avut sau aveti traumatisme la cap, o tumora cerebrala, semne de presiune intracraniana crescuta (de exemplu cefalee, tulburari de vedere), modificari ale starii de constienta sau pierderea constientei sau coma
- batai incetinite si neregulate ale inimii (bradiaritmie)
- miastenia gravis (boala care determina oboseala si slabiciune musculara).
Informati medicul daca faceti febra in timpul tratamentului, deoarece temperatura ridicata a corpului poate determina patrunderea prin piele a unei cantitati prea mari de medicament. Din acelasi motiv, trebuie sa aveti grija ca plasturele sa nu fie expus la caldura directa, cum sunt paturi electrice, sticle cu apa fierbinte, sauna, solar sau bai fierbinti. Este permis sa stati afara la soare, dar pe perioada zilelor calduroase de vara trebuie sa protejati plasturele cu un obiect de imbracaminte.
Daca utilizati Dolforin pentru o perioada lunga de timp, pot aparea toleranta, dependenta fizica sau psihica. Totusi, acestea sunt rar intalnite in timpul tratamentului durerii provocate de cancer.
Daca sunteti un pacient varstnic sau daca starea dumneavoastra fizica este precara (casectic), medicul dumneavoastra va va monitoriza cu mare atentie, deoarece s-ar putea sa fie necesar sa va prescrie o doza mai scazuta.
Plasturele nu trebuie taiat in bucati mai mici, deoarece calitatea, eficacitatea si siguranta unor asemenea plasturi divizati nu a fost demonstrata.
Copii si adolescenti
Plasturele transdermic cu fentanil trebuie utilizat doar la adolescenti si copii cu varsta de cel putin 2 ani, care au fost tratati anterior cu alte opioide (de exemplu morfina). Plasturele transdermic cu fentanil nu trebuie utilizat la sugarii si copii mici cu varsta sub 2 ani.
Pentru protectia impotriva ingestiei accidentale de catre copil, trebuie luate masuri de precautie atunci cand se alege locul de aplicare al plasturelui transdermic cu fentanil si aderenta plasturelui trebuie monitorizata strict.
Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati barbiturice (utilizate pentru tratamentul tulburarilor de somn), buprenorfina, nalbufina sau pentazocina (alte analgezice puternice). Nu este recomandata utilizarea lor impreuna cu Dolforin.
Daca in acelasi timp luati medicamente care afecteaza functia sistemului nervos central, este mai probabil sa aveti reactii adverse, in special dificultati respiratorii. Aceasta se refera de exemplu la:
- medicamente utilizate pentru tratamentul anxietatii (tranchilizante)
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (antidepresive)
- medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor psihice (neuroleptice)
- anestezice, daca credeti ca va vor fi administrate anestezice, spuneti medicului sau stomatologului ca utilizati Dolforin
- medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor de somn (hipnotice, sedative)
- medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor sau raului de miscare (antihistaminice/antiemetice)
- alte analgezice puternice (opioide)
Nu trebuie sa utilizati medicamentele listate mai jos in acelasi timp cu Dolforin, decat daca sunteti monitorizat indeaproape de catre medicul dumneavoastra.
Aceste medicamente pot creste efectele si reactiile adverse ale Dolforin. Acestea se refera de exemplu la:
- ritonavir (utilizat in tratamentul SIDA)
- ketoconazol, itraconazol (utilizate in tratamentul infectiilor fungice)
- diltiazem (utilizat in tratamentul bolilor de inima)
- antibiotice macrolide (utilizate in tratamentul infectiilor)
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati sau ati utilizat in ultimele 14 zile IMAO (de exemplu moclobemida utilizata in tratamentul depresiei sau selegilina utilizata in tratamentul bolii Parkinson). Daca aceste medicamente sunt administrate in acelasi timp, toxicitatea lor poate fi crescuta.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Dolforin impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Utilizarea in acelasi timp a Dolforin cu cantitati mari de alcool etilic, creste riscul aparitiei de reactii adverse severe si poate determina dificultati de respiratie, scaderea tensiunii arteriale, sedare profunda si coma.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Este recomandat sa nu utilizati Dolforin in timpul travaliului si al nasterii (inclusiv la operatia cezariana), deoarece fentanilul poate provoca probleme respiratorii la nou-nascut. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Dolforin, adresati-va medicului dumneavoastra.
Dolforin nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau alaptarii, decat daca este absolut necesar. Siguranta utilizarii in timpul sarcinii nu a fost stabilita. Fentanilul trece in laptele matern si poate provoca reactii adverse sugarului alaptat, cum sunt sedarea si deprimarea respiratorie. Orice cantitate de lapte matern produsa in timpul tratamentului sau in primele 72 ore de la indepartarea ultimului plasture trebuie aruncata.
Dolforin are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Aceasta poate aparea mai ales la inceputul tratamentului, atunci cand doza este modificata, ca si la asocierea cu alcool etilic sau tranchilizante. Daca ati utilizat aceeasi doza de Dolforin o perioada lunga de timp, medicul dumneavoastra poate decide sa va permita conducerea si folosirea unor utilaje periculoase.
Nu conduceti sau folositi utilaje periculoase in timpul tratamentului cu Dolforin, decat daca medicul dumneavoastra va permite acest lucru.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Dati plasturele jos si adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital daca observati sau suspectati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse. Ati putea avea nevoie de ingrijire medicala urgenta.
Senzatie neobisnuita de oboseala, respiratie mai lenta sau mai slaba decat era de asteptat.
Foarte rar, aceste dificultati respiratorii pot pune viata in pericol sau pot fi letale, in special la pacientii care nu au folosit opioide analgezice puternice inainte (ca Dolforin sau morfina). Daca fie dumneavoastra fie partenerul sau ingrijitorul dumneavoastra observati ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra respirati mult mai lent sau mai slab, urmati recomandarile de mai sus, ramaneti in miscare si vorbiti cat mai mult posibil.
Umflare brusca a fetei sau a gatului, iritatie severa, inrosire sau aparitie de vezicule pe pielea dumneavostra.
Acestea ar fi semne ale unei reactii alergice severe. Acest lucru se intampla numai la un numar mic de persoane. Convulsii, crize sau atacuri de apoplexie. Acestea afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane.
Urmatoarele reactii adverse au fost de asemenea raportate
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane):
Greata sau varsaturi, constipatie
Ameteala, somnolenta sau incapacitate de a dormi
Durere de cap
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane):
Reactie alergica
Senzatie de batai neobisnuite ale inimii (numite si palpitatii), ritm rapid al inimii
Tensiune arteriala crescuta
Pierdere a poftei de mancare sau uscaciune a gurii
Sentiment de nervozitate, neliniste sau depresie
Confuzie, halucinatii (vederea, simtirea sau auzirea de lucruri care nu sunt prezente)
Senzatie de intepaturi si furnicaturi, tremor, senzatie de vartej
Spasme musculare
Durere de stomac, indigestie, dificultate de urinare
Senzatie de frig, transpiratie excesiva
Senzatie generala de disconfort, oboseala, slabiciune
Umflare a mainilor, gleznelor si picioarelor
Mancarime, eruptii sau inrosire la nivelul pielii.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane):
Simptome asemanatoare gripei
Ritm lent al inimii
Tensiune arteriala scazuta
Senzatie de sensibilitate diminuata, mai ales la nivelul pielii
Coloratie albastruie a pielii
Sentiment de neliniste, dezorientare, excitare sau usurare neobisnuita
Pierdere a memoriei
Eczema si/sau alte tulburari tegumentare, inclusiv dermatita unde plasturele este aplicat
Tulburari ale functiei sexuale
Obstructie totala a intestinelor
Schimbari in temperatura corporala
Simptomele sindromului de abstinenta (cum sunt greata, varsaturi, diaree, anxietate sau frisoane).
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane):
Pupile inguste
Obstructie incompleta a intestinului subtire sau gros.
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane):
Durere de cap
Greata sau varsaturi
Constipatie, diaree
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane):
Reactie alergica
Pierdere a poftei de mancare, durere de stomac
Incapacitatea de a dormi, somnolenta, oboseala, senzatie de slabiciune
Sentiment de neliniste sau depresie, halucinatii (a vedea, simti sau auzi lucruri care nu sunt prezente), ameteala
Tremor, senzatie de sensibilitate diminuata, mai ales la nivelul pielii
Uscaciune a gurii
Eruptii trecatoare, transpiratie excesiva, inrosire la nivelul pielii
Dificultate la urinare
Umflare a mainilor, gleznelor si picioarelor.
Reactii la nivelul pielii unde plasturele este aplicat:
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane):
Confuzie
Senzatie de intepaturi si furnicaturi
Pupile inguste
Senzatie de vartej
Coloratie albastruie a pielii, eczema si/sau alte tulburari tegumentare, inclusiv dermatita unde plasturele este aplicat
Simptome ale sindromului de abstinenta (cum sunt greata, varsaturi, diaree, anxietate sau frisoane), simptome asemanatoare gripei.
Eruptii trecatoare pe piele, mancarime sau transpiratie (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane). Ati putea observa eruptii trecatoare pe piele, inrosire sau mancarime usoara a pielii la locul unde este aplicat plasturele. Acest lucru este de obicei trecator si dispare dupa indepartarea plasturelui. Daca nu se intampla asa sau daca plasturele va irita grav pielea, spuneti medicului dumneavoastra.
Au fost raportate cazuri de nou-nascuti care au prezentat simptome ale sindromului de abstinenta dupa ce mama lor a folosit medicamente cum este Dolforin pe o perioada lunga in timpul sarcinii.
Daca treceti de la un analgezic diferit la Dolforin plasture transdermic, puteti observa reactii precum greata, varsaturi, diaree, anxietate sau frisoane. Spuneti medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre aceste reactii.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Cantitati mari de substanta activa raman in plasturii transdermici, chiar si dupa utilizare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original.
Pentru protectia mediului si pentru siguranta, plasturii utilizati precum si cei neutilizati si expirati trebuie aruncati sau returnati la farmacie pentru eliminare. Plasturii utilizati trebuie pliati in jumatate unind marginile adezive. Puneti plasturii folositi inapoi in ambalajul exterior si aruncati-i la cosul de gunoi menajer sau inmanati-i farmacistului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
-Substanta activa este fentanil.
Dolforin 25 micrograme/ora: un plasture transdermic (cu o suprafata de eliberare de 15 cm2) contine fentanil 4,8 mg. Acesta corespunde eliberarii unei cantitati de 25 micrograme fentanil pe ora.
Dolforin 50 micrograme/ora: un plasture transdermic (cu o suprafata de eliberare de 30 cm2) contine fentanil 9,6 mg. Acesta corespunde eliberarii unei cantitati de 50 micrograme fentanil pe ora.
Dolforin 75 micrograme/ora: un plasture transdermic (cu o suprafata de eliberare de 45 cm2) contine fentanil 14,4 mg. Acesta corespunde eliberarii unei cantitati de 75 micrograme fentanil pe ora.
Dolforin 100 micrograme/ora: un plasture transdermic (cu o suprafata de eliberare de 60 cm2) contine fentanil 19,2 mg. Acesta corespunde eliberarii unei cantitati de 100 micrograme fentanil pe ora.
- Celelalte componente sunt:
Strat adeziv: poli(2-etilhexil acrilat, vinil acetat) (50:50) (DURO TAK 87-4098), poli[(2-etilhexil) acrilat, metilacrilat, acid acrilic,(2,3-epoxipropil)metacrilat] (61,5:33:5,5:0,02) (DURO TAK 87-2353), alcool laurilic
Strat de suport: film din poliester siliconizat
Strat de protectie : film laminat din poliester/acetat de etilvinil
Cerneala de tiparire.
Ambalaj
Dolforin 25/50/75/100 micrograme/ora este un plasture transdermic subtire si transparent cu colturi rotunjite si imprimat cu urmatoarele:
fentanil 25 g/h
fentanil 50 g/h
fentanil 75 g/h
fentanil 100 g/h
Dolforin 25/50/75/100 micrograme/ora este disponibil in cutii cu cate 5, 10 sau 20 plicuri a cate un plasture transdermic.
Sunt disponibile urmatoarele concentratii: Dolforin 25 micrograme/ora, Dolforin 50 micrograme/ora, Dolforin 75 micrograme/ora si Dolforin 100 micrograme/ora.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda nr. 99-105, 540306 Targu-Mures
Romania
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyomroi ut 19-21.1103 Budapesta
Ungaria