vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Substanta activa
Virus gripal fragmentat, inactivat, continand antigen echivalent cu: Tulpina similara virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A).
Acest vaccin contine un adjuvant AS03 pentru a stimula un raspuns imunitar mai bun. Acest adjuvant contine scualen (10,69 miligrame), DL-?-tocoferol (11,86 miligrame) si polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Celelalte componente sunt: tiomersal, clorura de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorura de potasiu, apa pentru preparate injectabile.
Prezentare
Suspensie si emulsie pentru emulsie injectabila.
Suspensia este opalescenta, translucida pana la aproape alba si poate sedimenta usor.
Emulsia este un lichid albicios, omogen.
Inainte de administrare, cele doua componente trebuie amestecate. Vaccinul amestecat este o emulsie
Un ambalaj de Arepanrix contine:
o cutie continand 50 flacoane a cate 2,5 ml suspensie (cu antigen)
doua cutii continand 25 flacoane a cate 2,5 ml emulsie (adjuvant)
Nu trebuie sa vi se administreze Arepanrix:
Daca ati avut anterior o reactie alergica instalata brusc care v-a pus viata in pericol, la oricare dintre componentele continute in Arepanrix (acestea sunt prezentate la sfarsitul prospectului) sau la oricare dintre substantele care pot fi prezente in cantitati minine, cum sunt: proteine de ou si pui, ovalbumina, formaldehida sau deoxicolat de sodiu. Semnele unei reactii alergice pot include aparitia unei eruptii insotite de mancarime la nivelul pielii, dificultati la respiratie si umflare a fetei sau a limbii. Totusi, in cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportuna, cu conditia sa fie disponibil imediat un tratament medical corespunzator, in cazul aparitiei unei reactii alergice.
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala (asistentul medical), inainte de a vi se administra acest vaccin.
Aveti grija deosebita cand utilizati Arepanrix:
Daca ati avut orice reactie alergica, alta decat o reactie alergica instalata brusc, care poate pune viata in pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, la oua si la proteinele de pui, ovalbumina, formaldehida sau la deoxicolat de sodiu (vezi pct. 6 Informatii suplimentare). daca aveti o infectie severa insotita de febra mare (peste 38 gradeC). in acest caz, vaccinarea va fi amanata pana cand va simtiti mai bine. O infectie minora, ca de exemplu o raceala, nu ar trebui sa constituie o problema, dar medicul dumneavoastra sau asistenta medicala (asistentul medical) va vor spune daca ati putea fi vaccinat cu Arepanrix.
Daca aveti un raspuns imunitar slab (de exemplu ca urmare a terapiei imunosupresoare, si anume tratamente cu corticosteroizi sau chemoterapie pentru cancer). daca trebuie sa faceti un test de sange pentru a se cauta dovezi ale infectiei cu anumite virusuri.
In primele cateva saptamani dupa vaccinarea cu Arepanrix, rezultatele acestor teste ar putea sa nu fie corecte. Spuneti medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste ca vi s-a administrat recent Arepanrix. In oricare dintre aceste situatii, SPUNETI MEDICULUI DUMNEAVOASTRA SAU ASISTENTEI MEDICALE (ASISTENTULUI MEDICAL), deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandata sau ar putea fi necesar sa fie amanata.
In cazul in care copilului dumneavoastra i se administreaza vaccinul, trebuie sa fiti informat despre faptul ca reactiile adverse pot fi mai intense dupa administrarea celei de a doua doze, in special temperatura peste 38gradeC. Ca urmare, dupa administrarea fiecarei doze, se recomanda monitorizarea temperaturii si luarea de masuri de scadere a temperaturii (de exemplu, administrarea de paracetamol sau de alte medicamente care scad febra). Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical) daca aveti o problema legata de sangerare sau daca va invinetiti usor.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical) daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, sau daca vi s-a administrat recent orice alt vaccin. Arepanrix poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinurile gripale sezoniere care nu contin un adjuvant in compozitie.
La persoanele carora li s-a administrat un vaccin gripal sezonier care nu contine un adjuvant in compozitie, se poate administra Arepanrix dupa un interval de cel putin trei saptamani.
Nu exista informatii cu privire la administrarea Arepanrix cu alte vaccinuri si nu exista nicio informatie cu privire la administrarea vaccinului cu adjuvant AS03 care contine HA derivata din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, cu orice alte vaccinuri decat vaccinul gripal sezonier fara adjuvant in compozitie. Totusi, daca acest lucru nu poate fi evitat, vaccinurile trebuie injectate in membre diferite. in aceste cazuri, trebuie sa fiti avertizat ca reactiile adverse pot fi mai intense.
Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau daca vreti sa ramaneti gravida. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca vi se poate administra Vaccinul poate fi utilizat pe perioada alaptarii.
Informatii importante privind unele componente ale Arepanrix
Acest vaccin contine tiomersal ca si conservant si este posibil sa aveti o reactie alergica la acesta. Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) si mai putin de 1 mmol de potasiu (39 mg) intr-o doza, adica practic nu contine sodiu si potasiu.
Cum se administreaza Arepanrix
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala (asistentul medical) va vor administra vaccinul conform recomandarilor oficiale. Vaccinul va fi injectat intr-un muschi (de regula in partea superioara a bratului).
Adulti, incluzand varstnici, adolescenti si copii cu varsta peste 10 ani
Va fi administrata o doza (0,5 ml) de vaccin.
Datele clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care contine HA derivata din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, sugereaza ca o singura doza poate fi suficienta. Daca se administreaza o a doua doza, intre admistrarea primei si celei de a doua doze trebuie sa existe un interval de cel putin trei saptamani.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 9 ani
Va fi administrata o doza (0,25 ml) de vaccin.
Daca se administreaza o a doua doza de 0,25 ml, aceasta va fi administrata dupa cel putin trei saptamani de la administrarea primei doze.
Copii cu varsta sub 6 luni
La acest moment, nu este recomandata vaccinarea la aceasta grupa de varsta.
Atunci cand Arepanrix este administrat ca prima doza in cadrul unei scheme de vaccinare, se recomanda sa fie administrat tot Arepanrix (si nu alt vaccin impotriva H1N1) pentru a se completa schema de vaccinare.
Reactii adverse posibile
Ca urmare a vaccinarii pot sa apara reactii alergice, care pot conduce in cazuri rare la soc. Medicii sunt avertizati cu privire la aceasta posibilitate si au disponibil tratamentul de urgenta, care trebuie utilizat in asemenea situatii.
Reactiile adverse prezentate mai jos au aparut la Arepanrix (H5N1) in timpul studiilor clinice efectuate la adulti, incluzand varstnici. in aceste studii clinice, majoritatea reactiilor adverse au fost usoare ca intensitate si de scurta durata. Reactiile adverse sunt, in general, similare celor asociate vaccinurilor.
De asemenea, aceste reactii adverse au fost observate cu frecvente similare si in studiile clinice efectuate cu un vaccin similar (H1N1) la adulti, incluzand varstnici si la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 10 si 17 ani, cu exceptia inrosirii la locul de injectare (mai putin frecventa la adulti si frecventa la varstnici) si a febrei (mai putin frecventa la adulti si varstnici). Simptomele gastro-intestinale si frisoanele au avut o frecventa mai mare la copiii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 10 si 17 ani. La copiii cu varsta cuprinsa intre 3 si 9 ani la care s-a administrat o prima jumatate de doza din doza recomandata la adult dintr-un vaccin similar (H1N1), reactiile adverse au fost similare comparativ cu reactiile adverse raportate la adulti, cu exceptia frisoanelor, transpiratiei si a simptomelor gastro-intestinale, care au fost raportate cu o frecventa mai mare la copiii cu varsta cuprinsa intre 3 si 9 ani. in plus, la copiii cu varsta cuprinsa intre 3 si 5 ani, somnolenta, iritabilitatea si pierderea apetitului alimentar au fost raportate foarte frecvent.
Foarte frecvent
Durere la locul injectarii
Durere de cap
Dureri musculare sau articulare
Inrosire si umflare la locul injectarii
Diaree, stare de rau
Mai putin frecvente
Reactii la locul injectarii, de exemplu vanatai, noduli tari, mancarime, caldura
Umflare a ganglionilor de la nivelul axilei
Stare generala de rau
Slabiciune neobisnuita
Stare de rau, dureri de stomac, arsuri la nivelul stomacului
Furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor
Dificultati in respiratie
Durere in piept
Mancarime, eruptie trecatoare pe piele
Durere la nivelul spatelui sau gatului, rigiditate musculara, spasme musculare, durere la nivelul extremitatilor (de exemplu la nivelul picioarelor sau mainilor)
La copiii cu varsta cuprinsa intre 6 si 35 de luni, carora li s-a administrat o jumatate din doza recomandata la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar (H1N1), febra si iritabilitatea au aparut mai frecvent, comparativ cu copiii cu varsta cuprinsa intre 3 si 9 ani, carora li s-a administrat o jumatate din doza recomandata la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar (H5N1). La copiii cu varsta cuprinsa intre 6 si 35 de luni, la care s-au administrat doua doze de 0,25 ml (jumatate din doza recomandata la adult), reactiile adverse dupa administrarea celei de a doua doze au fost mai intense, in special febra (38gradeC), care a aparut foarte frecvent.
Reactiile adverse prezentate mai jos au aparut in timpul experientei dupa punerea pe piata a unui vaccin similar (H1N1). Aceste reactii adverse pot sa apara si in cazul administrarii Arepanrix.
- Reactii alergice care determina o scadere periculoasa a tensiunii arteriale, care, daca nu sunt tratate, pot duce la soc. Medicii sunt avertizati de aceasta posibilitate si au disponibil tratament medical de urgenta, pentru utilizare in aceste cazuri.
- Reactii generalizate pe piele, incluzand umflare a fetei si urticarie (eruptii)
- Convulsii determinate de febra
Reactiile adverse prezentate mai jos au aparut in zilele sau saptamanile de dupa vaccinarea cu vaccinuri administrate in fiecare an pentru a preveni gripa. Aceste reactii adverse pot sa apara si in cazul administrarii Arepanrix.
Rare
Durere severa ascutita sau pulsatila de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Scadere a numarului de trombocite din sange, care poate duce la sangerari sau vanatai
Foarte rare
Vasculita (inflamatie a vaselor de sange care poate determina eruptii trecatoare pe piele, dureri de articulatii si probleme ale rinichilor)
Tulburari neurologice cum este encefalomielita (inflamatie a sistemului nervos central), nevrita (inflamatie a nervilor) si un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barre
Daca apare oricare dintre aceste reactii adverse, va rugam sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Inainte de amestecarea vaccinului:
Nu utilizati suspensia si emulsia dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2 grade C 8 grade C).
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Dupa amestecarea vaccinului:
Dupa amestecare, vaccinul trebuie utilizat in decurs de 24 de ore si nu trebuie pastrat la temperaturi
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.