Compozitie
Un comprimat filmat contine simvastatina 20 mg si excipienti pentru: nucleu: lactoza anhidra, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, butilhidroxianisol, stearat de magneziu, talc; film: hidroxipropilceluloza, hipomeloza, talc, dioxid de titan (E 171).
Grupa farmacoterapeutica: sistem cardiovascular, hipolipemiante, hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante, inhibitori de HMG CoA reductaza
Indicatii terapeutice
Hipercolesterolemie
Simvagamma este indicata pentru scaderea nivelurilor colesterolului total si ldl-colesterolului, la pacientii cu hipercolesterolemie primara inclusiv familiala (tip IIa) sau hiperlipidemie combinata (tip IIb) in asociere cu masuri dietetice in cazul in care nu se obtine un efect adecvat numai cu masurile dietetice si alte masuri non-farmacologice (de exemplu, exercitii fizice si scadere in greutate).
Boala cardiaca ischemica
Simvagamma reduce riscul mortalitatii si morbiditatii la pacientii cu boala cardiaca ischemica asociata cu afectiuni cardiovasculare aterosclerotice, cu niveluri crescute ale colesterolului (>5,5 mmol/l), in asociere cu dieta hipolipidica si alte masuri non-farmacologice (exercitiul fizic si scaderea ponderala).
Contraindicatii
- hipersensibilitate la simvastatina, la alte inhibitoare de hmg-CoA reductaza sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- afectiuni hepatice active sau cresteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice;
- porfirie;
- sarcina si alaptare; femei la varsta fertila, in absenta protectiei adecvate prin metode nehormonale;
- copii si adolescenti cu varste sub 18 ani;
- tratament concomitent cu itraconazol, ketoconazol, antiproteaze.
Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca sunteti sau ati fost in una din aceste situatii
Sarcina si alaptarea
Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza orice medicament Simvastatina este contraindicata in timpul sarcinii. Desi studiile de teratogenicitate la animale nu au aratat efecte teratogene ale simvastatinei, nu se recomanda administrarea simvastatinei in timpul sarcinii. intre intreruperea tratamentului cu simvastatina si conceptie trebuie pastrat un interval de 1 luna. Simvastatina poate fi administrata femeilor de varsta fertila, doar daca sunt utilizate metode contraceptive nehormonale. In cazul in care, in timpul utilizarii medicamentului, la o femeie apare sarcina, este necesara intreruperea imediata a tratamentului si informarea pacientei asupra riscului potential asupra fatului. Nu se cunoaste daca simvastatina sau metabolitii sai se excreta in laptele matern. in lipsa datelor privind excretia in laptele matern, simvastatina este contraindicata femeilor care alapteaza.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Simvastatina nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Inaintea inceperii terapiei cu simvastatina, precum si pe parcursul tratamentului cu acest medicament, pacientii trebuie sa urmeze o dieta conventionala, hipocolesterolemianta. Comprimatele filmate Simvagamma trebuie administrate cu apa. Se pot administra atat pe stomacul gol cat si dupa mese.
hiperlipidemia
Doza initiala recomandata este de 10 mg simvastatina pe zi, administrata in priza unica, seara. Daca este necesar, se poate incepe tratamentul si cu o doza initiala de 5 mg. La nevoie, doza poate fi crescuta, la intervale de cel putin 4 saptamani, pana la maximum 80 mg simvastatina, administrata zilnic, in priza unica, seara. Ajustarea dozelor se bazeaza pe monitorizarea nivelelor plasmatice de colesterol, la intervale de minim 4 saptamani. Daca nivelele ldl-colesterolului scad sub 1,94 mmol/l (75 mg/dl) sau colesterolul plasmatic total scade sub 3,6 mmol/l (140 mg/dl), trebuie luata in considerare reducerea dozei de simvastatina.
Hipercolesterolemia familiala homozigota
Doza recomandata este de 40 mg simvastatina pe zi, administrata inaintea sau in timpul mesei de seara sau 80 mg simvastatina pe zi administrata in trei prize (20 mg la micul dejun, 20 mg la masa de pranz si 40 mg la masa de seara).
Boala cardiaca ischemica
La pacientii cu boala cardiaca ischemica se recomanda administrarea unei doze initiale de 20 mg simvastatina pe zi, in priza unica, seara. La nevoie, doza poate fi crescuta, la intervale de cel putin 4 saptamani, pana la maximum 80 mg simvastatina, administrata zilnic, in priza unica, seara. Daca concentratia plasmatica a ldl-colesterolului scade sub 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) sau cea a colesterolului total scade sub 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l), trebuie luata in considerare scaderea dozei de simvastatina.
Terapie concomitenta
Simvastatina este eficace singura sau in asociere cu chelatori de acizi biliari (colestiramina, colestipol). In cazul utilizarii concomitente de agenti hipocolesterolemianti de tipul colestipolului si colestiraminei, simvastatina trebuie administrata cu 1 ora inainte sau la cel putin 4 ore dupa administrarea rezinei pentru a evita reducerea absorbtiei simvastatinei. La pacientii in tratament concomitent cu ciclosporina, fibrati (sau niacina) si simvastatina, doza maxima recomandata este de 10 mg simvastatina pe zi.
Dozajul in caz de insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala usoara-moderata, nu este necesara modificarea dozelor, deoarece simvastatina nu are o excretie renala semnificativa. La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) dozele mai mari de 10 mg simvastatina pe zi trebuie ajustate si, daca este necesar, trebuie administrate cu prudenta.
Reactii adverse
Simvagamma este in general bine tolerata, majoritatea reactiilor adverse fiind de obicei usoare si tranzitorii. Frecvent pot sa apara: dureri abdominale, greata, diaree sau constipatie, pirozis, flatulenta, astenie si cefalee. Au mai fost raportate: eruptii cutanate, prurit, alopecie, ameteala, crampe musculare, mialgii, pancreatita, parestezii, neuropatie periferica, anemie. Rareori pot sa apara: miopatie, rabdomioliza sau hepatita si/sau icter. Foarte rar poate sa apara un sindrom de hipersensibilitate, care se poate manifesta prin: angioedem, sindrom lupoid, polimialgie reumatica, dermatomiozita, vasculita, trombocitopenie, eozinofilie, VSH crescut, artrite, artralgii, urticarie, fotosensibilitate, febra, hiperemie, dispnee si stare de rau.
Daca ati utilizat mai mult Simvagamma decat trebuie, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Supradozaj
Au fost raportate cateva cazuri de supradozaj cu simvastatina. Manifestarile supradozajului au fost nespecifice si pacientii s-au vindecat fara sechele. Doza maxima ingerata a fost de 450 mg simvastatina. Tratamentul supradozajului consta in masuri generale de sustinere. Concentratia plasmatica maxima se atinge la 1,3-2,4 ore de la ingestie.
Daca ati utilizat mai mult Simvagamma decat trebuie, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Nu sunt necesare conditii speciale pentru pastrare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din folie Al/Al a cate 10 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din folie Al/Al a cate 10 comprimate filmate
Cutie cu 10 blistere din folie Al/Al a cate 10 comprimate filmate
Cutie cu 50 blistere din folie Al/Al a cate 10 comprimate filmate
Producator
MEDINSA S.A.
(Laboratories Medicamentos Internationales)
Solana 26, 28850 Torrejon de Ardoz,
Madrid, Spania
ARTESAN PHARMA GmbH & Co. KG
Wendlandstrabe 1
29439 Luchow, Germania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
WORWAG PHARMA GmbH&Co.KG
Calwer Strabe 7, D-71034 Boblingen, Germania