Indicatii
Nasonex spray nazal suspensie apoasa este indicat in tratamentul simptomelor din rinita alergica sezoniera si perena, la adulti, adolescenti si copii cu varsta intre 3 si 11 ani. La pacientii cu forme clinice moderate si severe de rinita alergica se recomanda folosirea Nasonex ca tratament profilactic, incepandu-se tratamentul cu doua-patru saptamani inaintea debutului sezonului polenic. Nasonex spray nazal - este de asemenea indicat ca tratament adjuvant la antibiotice in episoade acute de sinuzita la adulti si adolescenti cu varsta de peste 12 ani.
Doze si mod de administrare
Folosirea flaconului de Nasonex incepe cu procedura de "priming" = initiere de utilizare: se elibereaza 6-7 pulverizari (pufuri) pana la obtinerea unei pulverizari omogene. Fiecare pulverizare elibereaza aproximativ 100 mg de furoat de mometazona suspensie, continand furoat de mometazona monohidrat echivalent a 50 g furoat de mometazona. Daca pulverizatorul n-a mai fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, trebuie repetata procedura de priming inainte de urmatoarea utilizare. A se agita bine flaconul inainte de fiecare utilizare. rinita alergica sezoniera si perena: adulti (inclusiv pacientii varstnici) si adolescenti: doza uzuala recomandata pentru profilaxie si tratament este de 2 pufuri (50 g/puf) in fiecare nara, o data pe zi (doza totala 200 g). Odata ce simptomele sunt controlate, se recomanda reducerea dozei la un puf in fiecare nara (doza totala 100 g) ca doza de intretinere. Daca simptomele sunt insuficient controlate, doza poate fi marita pana la un maxim de 4 pufuri in fiecare nara o data pe zi (doza totala 400 g). Doza va fi redusa dupa obtinerea controlului simptomelor. Debutul actiunii semnificativ din punct de vedere clinic, survine la 12 ore dupa prima doza administrata. Copii cu varsta intre 3 si 11 ani: doza uzuala recomandata este de un puf (50 g/puf) in fiecare nara, o data pe zi (doza totala 100 g). Tratament adjuvant al episoadelor acute de sinuzita: adulti inclusiv pacienti varstnici si adolescenti cu varsta peste 12 ani: doza uzuala recomandata este de 2 pufuri (50 g/puf) in fiecare nara, de doua ori pe zi (doza totala 400 g). Daca simptomele sunt suficient controlate, doza poate fi marita pana la 4 pufuri (50 g/puf) in fiecare nara, de doua pri pe zi (doza totala 800 g).
Actiune terapeutica
Furoatul de mometazona este un glucocorticosteroid topic cu proprietati antiinflamatorii locale, la doze care nu au efecte sistemice.
Compozitie
Nasonex spray nazal - suspensie apoasa este un flacon presurizat dozator cu sistem de pompare manual ce contine o suspensie de furoat de mometazona. Fiecare pulverizare elibereaza aproximativ 100 mg de furoat de mometazona suspensie, continand furoat de mometazona monohidrat echivalent a 50 de mg furoat de mometazona. substante inactive: celuloza solubila BP 65 cps, glicerol, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, Polisorbat 80, clorura de benzalkonium, alcool feniletilic, apa purificata.
Contraindicatii
Hipersensibilitatea la unul din componentele sale contraindica utilizarea sa.
Masuri de precautie
interactiuni medicamentoase: Nasonex spray nazal - suspensie apoasa a fost administrat concomitent cu loratadina si nu au fost semnalate efecte asupra concentratiei plasmatice a loratadinei sau a metabolitului sau principal. La nivel plasmatic, concentratiile furoatului de mometazona nu au putut fi detectate. Terapia combinata a fost bine tolerata.
Nasonex nu trebuie utilizat in cazul prezentei unor infectii netratate la nivelul mucoasei nazale. Datorita efectului corticosteroizilor, de intarziere a vindecarii ranilor, acestia nu vor fi administrati pacientilor care au suferit recent o interventie chirurgicala in sfera nazala sau o trauma la nivel nazal, decat dupa vindecare completa. Dupa o perioada de urmarire de 12 luni de tratament cu Nasonex, nu s-a evidentiat atrofia mucoasei nazale. De asemenea, furoatul de mometazona tinde sa redea mucoasei nazale aspectul histologic normal. Pacientii care folosesc Nasonex ca tratament de lunga durata (mai multe luni) trebuie examinati periodic pentru a sesiza eventuale modificari la nivelul mucoasei nazale. In cazul dezvoltarii unor infectii fungice localizate la nivel nazal sau faringian, se recomanda intreruperea tratamentului cu Nasonex si instituirea tratamentului corespunzator. Persistenta iritatiei nasofaringiene poate fi o indicatie de intrerupere a tratamentului cu Nasonex. Nasonex nu trebuie utilizat sau trebuie utilizat cu precautie la pacientii care sufera de tuberculoza pulmonara activa sau latenta precum si la pacientii cu: infectii fungice netratate, infectii bacteriene, infectii virale sistemice, infectii oculare cu herpes simplex. Utilizarea Nasonex ca tratament pe termen lung nu determina inhibitia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HT-HF-CSR). Totusi trecerea pacientilor de la tratamentul de lunga durata cu corticosteroizi sistemici la cel cu Nasonex administrat nazal necesita o deosebita atentie. Sistarea corticosteroidului sistemic la astfel de pacienti poate avea drept rezultat insuficienta corticosuprarenala, pentru o perioada de cateva luni, pana la refacerea functiei axului HT-HF-CSR. Daca acesti pacienti manifesta semne sau simptome de insuficienta corticosuprarenala, administrarea corticosteroidului sistemic trebuie reluata si instituite alte modalitati terapeutice sau masuri adecvate. Intr-un studiu clinic controlat cu placebo s-a observat ca Nasonex nu reduce viteza de crestere la copiii, la care s-a administrat Nasonex 100 g/zi, timp de un an. Ca urmare a trecerii pacientilor de la tratamentul cu corticosteroizi sistemici la cel cu Nasonex, unii pacienti pot prezenta simptome produse de sistarea corticosteroizilor sistemici activi (ex.: dureri articulare si musculare, astenie fizica si depresie initiala) in ciuda ameliorarii simptomelor nazale; in aceasta situatie pacientii vor fi incurajati sa continue tratamentul cu Nasonex. O astfel de trecere poate scoate in evidenta existenta unor stari alergice preexistente, cum ar fi: conjunctivite alergice si eczeme care au fost anterior controlate de terapia cu corticosteroizi sistemici. Pacientii potentiali imunodeprimati care sunt tratati cu corticosteroizi, trebuie avertizati asupra riscului expunerii la anumite infectii (varsat de vant, pojar) si asupra importantei obtinerii sfatului medicului in asemenea situatii. Rareori au fost raportate perforari ale septului nazal si cresteri ale presiunii intraoculare dupa folosirea corticosteroizilor aerosoli cu administrare intranazala.
Sarcina si alaptare: Nu exista studii adecvate si bine controlate care sa demonstreze siguranta administrarii la femeile insarcinate. Dupa administrarea intranazala a unei doze maxime recomandate, concentratia plasmatica de furoat de mometazona nu este detectabila; astfel expunerea fetala este neglijabila si potentialul de toxicitate foarte scazut. Ca si in cazul altor preparate nazale corticosteroidice, Nasonex va fi utilizat in sarcina, pe parcursul alaptarii sau la femei in perioada fertila numai daca beneficiile potentiale justifica posibilele riscuri ale mamei, fatului sau sugarului. Copiii nascuti de catre mame care au facut un tratament corticosteroidic in timpul sarcinii trebuie urmariti, pentru posibila dezvoltare a unei insuficiente corticosuprarenale.
Supradozare: datorita unei biodisponibilitati sistemice neglijabile (< 0,1%), supradozarea nu reclama nici o alta terapie in afara observatiei clinice, urmata de instituirea dozei adecvate care a fost prescrisa.
Reactii adverse
Studiile clinice efectuate au raportat reactii adverse locale legate de tratament, ce includ: epistaxisuri (8%) sub forma de sangerare franca, secretie mucoasa sanguinolenta sau striuri de sange; faringite (4%), senzatie de arsura (2%) si iritatie nazala (2%) care sunt adesea observate la administrarea corticosteroizilor topici nazali. epistaxisul a fost in general autolimitat si usor din punct de vedere al severitatii; incidenta sa a fost mai mare comparativ cu placebo (5%), dar comparabila sau chiar mai mica decat a altor corticosteroizi nazali studiati (pana la 15%). incidenta celorlalte reactii adverse raportate a fost comparabila cu cea a placebo. la copii, incidenta efectelor adverse, precum: durerea de cap (3%), epistaxis-ul (6%), iritatia nazala (2%) si stranutul (2%), a fost comparabila cu cea a placebo.
La pacientii adulti si adolescenti care au primit Nasonex spray nazal - suspensie apoasa ca tratament adjuvant ale episoadelor acute de sinuzita, efectele care au aparut cu o incidenta comparabila cu cea a placebo au inclus: durerea de cap (2%), faringita (1%), senzatia de arsura (1%). epistaxisul a fost usor din punct de vedere al severitatii, incidenta sa fiind comparabila cu cea a plcebo (5%, respectiv 4%).