MEDOVIR, pulbere perfuzabila

Prospect

Compozitie
Pulbere pentru solutie perfuzabila, continand aciclovir sodic 274 mg echivalent la 250 mg aciclovir pe flacon.

Indicatii
Tratamentul herpesului genital grav initial si profilaxia recidivelor acestuia la pacienti cu imunitate normala sau cu imunodepresie; tratamentul infectiei cu herpes simplex tip I si II forme cutaneomucoase, la pacienti cu imunodepresie; profilaxia infectiei cu herpes simplex si virus varicelo-zosterian la pacienti cu imunodepresie (inclusiv prin terapie imunosupresoare); tratamentul encefalitei herpetice; tratamentul infectiei cu virus varicelo-zosterian la pacienti cu imunodepresie si a formelor diseminate ale acesteia la pacienti cu imunitate normala; tratamentul infectiei diseminate cu herpes simplex la nou-nascuti si copii mici.

Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la aciclovir.

Precautii
Trebuie evaluat riscul si beneficiul terapeutic in caz de deshidratare, tulburari hematologice si insuficienta renala. in caz de insuficienta renala este necesara modificarea dozei pentru a preveni acumularea aciclovirului (vezi Dozare si mod de administrare). Trebuie acordata o atentie deosebita functiei renale la pacientii tratati cu doze mari, cum sunt cei cu encefalita herpetica, in special daca exista deshidratare si insuficienta renala. Solutia concentrata are pH-ul aproximativ 11. Concentratiile mai mari de 5 mg/ml produc flebita. sarcina si alaptare: Experienta privind administrarea in cursul sarcinii la om este limitata si nu exista studii clinice bine controlate. aciclovirul traverseaza placenta. tratamentul in cursul sarcinii necesita atentie si o corecta evaluare a beneficiilor si riscurilor. Exista unele date care arata ca dupa administrare sistemica, aciclovirul trece in laptele matern. Se impune prudenta in administrarea aciclovirului mamelor care alapteaza. Daca tratamentul este absolut necesar, trebuie intrerupta alaptarea. Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje: Nu se cunosc (a se vedea si Reactii adverse).

Reactii adverse
Ocazional se produc cresteri rapide ale creatininei si ureei sanguine la pacientii carora li s-a administrat aciclovir intravenos. Acestea sunt corelate cu concentratiile maxime de aciclovir din ser si cu gradul de hidratare a pacientului. Pentru a se evita acest efect, aciclovirul nu trebuie administrat in bolus, ci prin perfuzie lenta, iar pacientul trebuie bine hidratat. Daca in cursul terapiei cu aciclovir intravenos apar semne de insuficienta renala, aceasta poate fi tratata rapid prin rehidratarea pacientului si/sau reducerea dozei, sau incetarea terapiei. in cazuri exceptionale se poate ajunge la insuficienta renala acuta. Perfuzia inadecvata in tesuturi extravasculare produce reactii inflamatorii locale grave, inclusiv afectarea pielii in unele cazuri. S-au raportat greata si varsaturi. Ocazional s-au raportat reactii neurologice, in special agitatie, stari de confuzie, convulsii, coma, ameteala, halucinatii, psihoze si somnolenta, care sunt reversibile si sunt prezente in cazuri cu afectarea sistemului nervos. Pot sa apara rash si febra. Rar s-au semnalat: cresteri tranzitorii si usoare ale bilirubinei si enzimelor hepatice, ale creatininei si ale ureei sanguine, scaderea elementelor sanguine cu anemie, leucopenie, trombocitopenie.

Mod de administrare
Adulti si adolescenti (cu varsta peste 12 ani): herpes genital - infectii severe: 5 mg/kg la 8 ore timp de 5 zile; infectii cu Herpes simplex sau virus varicelo-zosterian: 5 mg/kg la 8 ore; infectii cu Herpes simplex forme cutaneomucoase la pacientii cu imunodepresie: 5-10 mg/kg la 8 ore, timp de 7 pana la 10 zile; infectii cu virus varicelo-zosterian sau encefalita herpetica la pacienti cu imunodepresie: 10 mg/kg la 8 ore exceptand bolnavii cu insuficienta renala, la care trebuie modificate dozele sau intervalele intre administrari.
Copii : Doza pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 3 luni - 12 ani se calculeaza in functie de suprafata corporala; herpes genital grav initial sau infectii cu virus varicelo-zosterian: 250 mg/mp la 8 ore timp de 5 zile; infectii cu herpes simplex, manifestari cutaneomucoase la pacienti cu imunodepresie: 250 mg/mp la 8 ore timp de 7 zile; infectii cu virus varicelo-zosterian sau encefalita herpetica la pacienti cu imunodepresie: 500 mg/mp sau 10 mg/kg la 8 ore, timp de 7 zile; infectii diseminate cu Herpes simplex la nou-nascuti si copii pana la 3 luni: 10 mg/kg la 8 ore timp de 10-14 zile.
Varstnici : in general se folosesc aceleasi doze si mod de administrare recomandate pentru adulti. Se va avea in vedere ca eventuala reducere a clearance-ului la creatinina presupune si o scadere a excretiei aciclovirului, fiind necesara reducerea dozelor. Trebuie mentinuta hidratarea adecvata a acestor pacienti. Insuficienta renala: Atat la adultii cat si la copiii cu insuficienta renala este necesara modificarea dozei in functie de gravitatea afectarii functiei renale.