DERMESTRIL, plasturi cu matrice

Prospect

Compozitie
Dermestril este un sistem de eliberare transdermica, format dintr-o folie transparenta, usor opaca si un substrat autoadeziv care contine estradiol, acoperita de o captuseala de protectie care se scoate inaintea utilizarii.
Sunt disponibile 3 tipuri de Dermestril:

Dermestril	25 50 100
Continutul de estradiol	2 mg 4 mg 8 mg
Dimensiuni (Suprafata de eliberare)	9 cm2 18 cm2 36cm2
Estradiol eliberat zilnic(in vivo)	25 mg 50 mg 100mg

Dermestril este conceput sa elibereze substanta activa, estradiolul, in mod constant, pe o perioada de 4 zile.

Actiune terapeutica
Estradiolul este un hormon estrogenic fiziologic, produs de foliculii ovarieni, de la menarha pana la menopauza. La menopauza, functia ovariana se intrerupe, estradiolul producandu-se in continuare dar in cantitati mai mici, la nivel hepatic si la nivelul tesutului adipos. Pierderea secretiei ovariene de estradiol determina, la multe femei, tulburari vasomotorii, de termoreglare (valuri de caldura), tulburari ale somnului, instabilitate psihica si, in mod progresiv, atrofie urogenitala. pierderea secretiei de estradiol conduce, de asemenea, si la o afectare a tesutului osos, numeroase femei, la menopauza, suferind de osteoporoza din aceasta cauza. Aceste tulburari ar putea sa fie eliminate sau atenuate, prin terapia de substituire a estradiolului. tratamentul de substitutie hormonala cu estradiol s-a dovedit a fi capabil sa previna pierderea de continut mineral la nivelul tesutului osos si, deci, sa previna osteoporoza. estrogenii au, de asemenea, efecte pozitive asupra metabolismului lipidic si in prevenireaa fectiunilor coronariene. Dermestril este un produs medicinal nou conceput sa elibereze transdermic cantitati mici de estradiol direct insistemul circulator. Aceasta administrare transdermica a estradiolului evita metabolizarea hepatica, evitand astfel aparitia unor niveluri crescute, nefiziologice, de metaboliti estrogenici care s-a constatat ca apar la administrarea pe cale orala. In consecinta, doza totala necesara de estradiol este mai mica, fiind doar o parte din cea necesara la administrarea pe cale orala. Dermestril produce niveluri fiziologice plasmatice de estradiol la aproximativ 4 ore dupa aplicarea sistemului, iar concentratia estradiolului ramane in limite terapeutice timp de 3-4 zile. Doza de estradiol necesara este in functie de raspunsul individual si se adapteaza alegand una dintre cele 3 forme disponibile de Dermestril.
Indicatii
Pentru tratamentul simptomatologiei specifice deficientei estrogenice care apare la menopauza, indiferent de cauze, naturala sau indusa chirurgical (bufeuri, tulburari ale somnului, atrofie urogenitala, instabilitate psihica, stare generala de indispozitie).
Mod de administrare
adulti si varstnici- tratamentul este inceput de obicei cu Dermestril 50, aplicat pe tegument de 2 ori pe saptamana, cu scopul de a asigura in mod constant aportul hormonal necesar pentru organism, fiecare plasture fiind schimbat la interval de 3-4 zile, cu unul nou. Doza trebuie ajustata individual in timpul tratamentului, in functie de eficienta sau de simptomele de supradozare (tensiune a sanilor si/sau sangerari vaginale). Nu trebuie depasita o doza zilnica mai mare de 100 mg. Dermestril este folosit, in general, in cicluri terapeutice de 3 saptamani (6 aplicari), urmate de 1 saptamana pauza. In timpul saptamanii de pauza pot sa apara sangerari vaginale. Tratamentul continuu este recomandat la pacientele histerectomizate sau la cele la care in perioada de intrerupere a tratamentului ciclic reapare o simptomatologie severa, specifica deficientei estrogenice. In cazul femeilor cu uter intact Dermestril trebuie asociat cu un progestativ conform indicatiilor medicului si conform schemei de mai jos. Administrarea ciclica de Dermestril: Progestativul (10 mg medroxiprogesteron acetat sau 5 mg norethisteron acetat sau 20 mg dydrogesteron - zilnic) trebuie administrat pe cale orala, in ultimele 10-12 zile ale fiecarui ciclu de 3 saptamani de administrare a Dermestril. Deci, 3 aplicari vor fi facute fara administrarea zilnica de progestativ, iar urmatoarele 3 cu administrare zilnica de progestativ pe cale orala. Urmatoarea saptamana nu se administreaza nici un fel de tratament hormonal.
Administrarea continua de Dermestril: Progestativul se va administra pe cale orala in ultimele 10-12 zile ale fiecarei luni de tratament. In ambele cazuri, ar putea sa apara sangerari vaginale la sfarsitul tratamentului cu progesteron. La intervale de timp (de ex. la fiecare 6 luni) ar trebui evaluata posibilitatea unei reduceri a dozei sau a unei intreruperi a tratamentului.
Copii: Dermestril nu este indicat la copii. Fiecare cutie contine 8 sisteme terapeutice transdermice (plasturi), ambalate separat in pliculete. Deschideti pliculetul desprinzand latura mai mica de cea mare prin intermediul taieturii aflate in partea superioara a pliculetului. Nu folositi foarfece, evitand astfel riscul deteriorarii plasturelui. Fiecare plasture de Dermestril este format din 2 parti: sistemul transdermic propriu-zis (continand principiul activ) si o folie protectoare transparenta cu un cerc reliefat prin mai multe puncte succesive. Tineti plasturele intre degetul mare si aratator de partea mai mica a foliei protectoare delimitata de o taietura. Desprindeti partea mai mare a foliei protectoare cu cealalta mana si indepartati-o. Ar trebui evitata atingerea partii adezive a plasturelui. Aplicati plasturele pe piele, la nivelul soldului, in regiunea lombara, sau pe abdomen, tinandu-l de partea inca acoperita de folia protectoare, intre degetul mare si aratator. Desprindeti folia protectoare care inca acopera plasturele si apasati-l bine pe toata suprafata timp de circa 10 secunde. Apasati inca o data circular pe marginea plasturelui pentru o si mai buna aderare. Pielea unde urmeaza sa fie aplicat plasturele trebuie sa fie curata, uscata, degresata,fara iritatii. Pentru aplicare evitati zonele corpului care formeaza pliuri mari in timpul miscarilor. Dermestril nu trebuie aplicat pe san. Plasturii nu trebuie aplicati de 2 ori consecutiv pe acelasi loc. Plasturele trebuie inlocuit de 2 ori pe saptamana, pentru a asigura o administrare continua de estradiol. De exemplu: daca tratamentul a inceput luni sau joi, plasturele trebuie inlocuit joia sau lunea urmatoare. Urmand riguros instructiunile de mai sus, plasturele trebuie sa adere pe piele fara probleme, timp de 4 zile. Daca plasturele se desprinde, este necesara inlocuirea cu unul nou. Schimbarea regulata a plasturelui trebuie efectuata in acord cu schema initiala de tratament. Daca plasturele nu a fost schimbat in ziua specificata, el trebuie inlocuit cat mai repede posibil si schimbat din nou in zona specificata anterior. Daca plasturele este aplicat corect, baia sau dusul pot fif acute fara riscul de a se dezlipi. Totusi, plasturele se poate desprinde dupa o sauna sau o baie fierbinte. Daca se intampla aceasta, plasturele trebuie inlocuit cu altul nou. Dupa caz, sauna poate fi programata in ziua stabilita pentru schimbarea plasturelui. Dupa indepartare, plasturele trebuie indoit cu partea adeziva inauntru si aruncat.
Contraindicatii
Diagnosticul sau suspiciunea de cancer mamar, sau alte neoplazii estrogeno-dependente; endometrioza; sangerari vaginale de etiologie neprecizata; afectiuni grave cardiace, hepatice sau renale; tromboflebite acute sau afectiuni tromboembolice sau antecedente ale acestora; sarcina sau suspiciune de sarcina.

Indicatii si precautii
Dermestril se utilizeaza sub control strict medical. Inainte de a prescrie Dermestril, se va face un control medical general si ginecologic, acordand o atentie speciala organelor pelvine si sanilor. In timpul tratamentului prelungit, examinarea trebuie repetata la intervale regulate pe o perioada de cel putin 1 an. Se va acorda o atentie deosebita prescrierii estradiolului la femeile care prezinta antecedente familiale de cancer mamar sau mastopatie fibrochistica. Deoarece la femeile aflate la menopauza, care au uterul intact, o monoterapie prelungita cu estrogeni poate creste riscul aparitiei hiperplaziei endometrului si a carcinomului, este necesara asocierea unei terapii secventiale cu progestative, cu scopul de a proteja endometrul. Este necesara monitorizarea cu atentie a tratamentului la pacientele cu insuficienta cardiaca, renala sau cu disfunctii hepatice, hipertensiune severa, epilepsie, edeme, astm sau diabet. Terapia trebuie intrerupta imediat la aparitia simptomelor tromboembolice (tromboflebite, tromboze retiniene, embolii cerebrale sau pulmonare), chiar daca o relatie directa intre aceste afectiuni si administrarea de estrogeni nu a fost demonstrata. Administrarea de Dermestril trebuie realizata cu atentie la pacientii senili sau la cei cu hipogonadism. In cazul sangerarilor vaginale excesive sau neregulate, se recomanda o examinare ginecologica prealabila, cu scopul de a depista posibile cauze organice. Intrucat rezultatele testelor hepatice si endocrine pot fi modificate de terapia estrogenica, ele vor trebui efectuate dupa intreruperea administrarii estrogenilor cel putin pe timp de 1 ciclu. Terapia trebuie intrerupta imediat in caz de migrena sau dureri de cap care au crescut in frecventa dupa inceperea tratamentului, precum si in cazul aparitiei unor tulburari de vedere. Dermestril nu are proprietati anticonceptionale.

Precautii
In cazul administrarii orale a estrogenilor, sunt cunoscute unele interferente cu alte medicamente. Aceste efecte nu apar la administrarea transdermica. Medicul trebuie informat despre orice tratament aflat in derulare.

Reactii adverse
In timpul administrarii de Dermestril pot sa apara tensiune la nivelul sanilor si sangerari vaginale. Alte efecte adverse care erau raportate in cursul terapiei estrogenice orale, precum retentia de apa si sodiu, edeme, crampe abdominale, meteorism, greata, cefalee, sunt mult mai rare in cazul tratamentului cu Dermestril. La administrarea transdermica au fost foarte rar observate cresterea tensiunii arteriale, alterari ale coagularii sangelui, alterari ale functiei hepatice sau scaderea tolerantei la glucoza. De asemenea, nu exista nici o dovada pentru a sustine o crestere a incidentei litiazei biliare, la administrarea transdermica, ceea ce s-a observat insa la administrarea orala. Ocazional, in cadrul studiilor clinice efectuate cu Dermestril, au fost mentionate urmatoarele reactii adverse: eritem local usor si pasager, prurit la locul de aplicare.