XYLOCAINE 5 HEAVY, solutie injectabila

Prospect

Compozitie50 mg lidocaina hidroclorica, 75 mg dextroza monohidrat.
Excipienti: dextroza monohidrat; hidroxid de sodiu si/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului la 6,2 - 6,7; apa injectabila.

IndicatiiXylocaine heavy este indicata pentru anestezia spinala (subarahnoidiana) in procedurile chirurgicale si obstetricale care necesita bloc regional cu durata de 1-1,5 ore.

Doze si mod de administrareInjectia spinala se va face dupa identificarea exacta a spatiului subarahnoidian prin punctie lombara. Medicamentul se va injecta numai dupa scurgerea lichidului cefalorahidian prin acul spinal, sau dupa detectarea sa prin aspiratie. Inainte de injectare, se recomanda dilutia medicamentului cu un volum egal de lichid cefalorahidian (a se vedea Reactii adverse). esecul anesteziei spinale s-a observat in 1-5% din cazuri. Una din cauzele esecului ar putea fi distributia intratecala neadecvata a anestezicului local, cum ar fi depozitarea in terminatia caudala a sacului dural sau intr-un sac cu comunicare limitata la nivelul spatiului cefalorahidian. In aceste cazuri, o mai buna distributie, respectiv un bloc suficient, se poate obtine prin modificari temporare ale pozitiei pacientului. Daca este necesar un bloc suplimentar, acesta va fi efectuat la un alt nivel cu un volum redus de anestezic local. Este permisa doar o singura incercare suplimentara. Recomandarile de doze pentru adulti vor fi considerate doar ca un ghid. Nu se recomanda depasirea dozei de 2 ml Xylocaine Heavy (= 100 mg lidocaina). Pentru a efectua anestezia spinala la copii este necesara cunoasterea exacta a diferentelor intre copii si adulti pentru a putea administra dozele adecvate.
La copii si nou-nascuti, volumul de lichid cefalorahidian este mai mare. De aceea, sunt necesare doze relativ mai mari per kg corp pentru a realiza un bloc de aceeasi intensitate. la copii, nervii au un grad de mielinizare mai scazut, ceea ce permite o distributie mai facila si instalarea mai rapida a anesteziei.
Hipotensiunea intalnita frecvent la adulti dupa blocul spinal, nu este comuna copiilor sub 8 ani. Xylocaine Heavy 5% poate fi utilizata la copii pentru proceduri de scurta durata. La copiii de 3 ani se recomanda doze de 2,0 - 2,5 mg/kg corp. Ulterior, doza va fi redusa gradat pana la 1 mg/kg corp la varsta de 10 ani. Anestezia se instaleaza rapid si dureaza 45-60 minute.

Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la anestezice locale de tip amidic.
Afectiuni acute active ale sistemului nervos central, cum ar fi meningita, tumori, poliomielita sau hemoragia intracraniana.
Tuberculoza activa sau leziuni metastatice la nivelul coloanei vertebrale.
Septicemia.
Anemia pernicioasa cu degenerarea subacuta a maduvei spinarii.
Infectia pirogena la nivelul locului de injectare.
Socul cardiogen sau hipovolemic.
Tulburari de coagulare sau tratament anticoagulant in curs.

Masuri de precautie
Este de preferat ca anestezia spinala sa fie efectuata doar de clinicienii cu cunostintele si experienta corespunzatoare sau sub indrumarea acestora. Anestezia spinala se va face intr-o sala operatorie in care echipamentul si medicamentele de resuscitare se afla la indemana. Anestezistul va fi prezent pana la terminarea operatiei si va urmari recuperarea pana cand efectele anesteziei au disparut. Accesul intravenos va fi stabilit inainte de a incepe efectuarea anesteziei spinale. Indiferent de anestezicul utilizat, pot aparea hipotensiune si bradicardie. Acestea vor fi prevenite fie prin preincarcarea circulatiei cu solutii cristaloide sau coloidale, fie prin injectarea de substante vasopresoare, de ex. 20-40 mg efedrina i.m. sau 5-10 mg efedrina i.v. repetate la nevoie. Hipotensiunea este comuna la acei pacienti cu hipovolemie datorata hemoragiei sau deshidratarii, cu ocluzie aortocava prin tumori abdominale sau uter gravid intr-o sarcina inaintata. Hipotensiunea va fi greu tolerata de pacientii cu afectiuni coronariene sau cerebrovasculare. In timpul anesteziei spinale pot aparea situatii neprevazute, iar blocurile inalte sunt urmate uneori de paralizii ale musculaturii intercostale sau chiar ale diafragmului, in special in timpul sarcinii. In aceste situatii rare este necesara asistarea si controlul ventilatiei. Afectiunile neurologice cronice, cum ar fi scleroza multipla, hemiplegia prin accident vascular cerebral etc., nu vor fi influentate de anestezia spinala, dar sunt necesare precautii.
Nota: deoarece la pacientii cu risc crescut anestezia spinala este preferata anesteziei generale, se vor lua masuri preoperatorii de optimizare a starii lor generale.

Reactii adverse
In general, majoritatea reactiilor adverse la anestezia spinala se datoreaza blocului nervos in sine si nu medicamentului folosit. Aceste efecte includ hipotensiunea, bradicardia si cefaleea postspinala.
Alte reactii adverse asociate anesteziei spinale sunt:
Blocul spinal total sau inalt:o reactie rara, severa care determina deprimarea cardiovasculara si respiratorie. Deprimarea cardio-vasculara este cauzata de blocul simpatic extins si se manifesta prin hipotensiune profunda si bradicardie, sau chiar stop cardiac. Deprimarea respiratorie este determinata de blocarea inervatiei musculaturii respiratorii, inclusiv a diafragmului.
Complicatii neurologice: leziunile neurologice sunt o consecinta rara a anesteziei spinale. Pot fi rezultatul lezarii directe ale maduvei spinarii sau ale nervilor spinali, a sindromului arterial spinal anterior, a injectarii unei substante iritante, unei solutii nesterile sau a dezvoltarii unei leziuni (hematom sau abces) la nivelul canalului spinal. Toate acestea pot determina zone localizate de parestezie sau anestezie, slabiciune motorie, pierderea controlului asupra sfincterelor si paraplegie. Ocazional, aceste leziuni sunt permanente. Aceste complicatii neurologice au fost inregistrate in raport cu toate anestezicele locale utilizate in anestezia spinala. Unele cazuri de complicatii neurologice (de ex. cauda equina) au aparut dupa administrarea de lidocaina 5% cu 7,5% dextroza nediluata, injectate foarte lent prin ace sau catetere foarte fine. Pana cand cauza acestor complicatii nu este elucidata, nu se recomanda lidocaina 5% cu 7,5% dextroza pentru anesteziile spinale continue.
Dureri dorsale: dupa anestezia spinala cu Xylocaina 5% si dextroza s-au observat dureri trecatoare si uneori slabiciune in regiunea dorsala si fese cu iradiere in coapse si gambe. Pozitia de decubit lateral si/sau mobilizarea precoce pot contribui la aparitia acestor dureri. Simptomele sunt sensibile la analgezice (ex. antiinflamatoare nesteroidiene) si dispar spontan in decurs de trei zile.
Reactii alergice: reactiile alergice (in cele mai grave cazuri, soc anafilactic) la anestezice locale de tip amidic sunt rare.
Toxicitatea sistemica acuta: ca si alte anestezice locale, dozele crescute de lidocaina pot cauza efecte toxice acute la nivelul sistemelor nervos central si cardiovascular. Aceste efecte apar in special atunci cand produsul se injecteaza intravascular. Oricum, doza necesara realizarii anesteziei spinale este atat de redusa (20% sau mai putin din doza necesara pentru anestezia epidurala) incat dezvoltarea toxicitatii sistemice acute este putin probabila si nu a fost semnalata.