Compozitie
- vaccin BCG liofilizat mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), subtulpina romaneasca I.C., 1,5 6 x 106 UV/ml (Unitati Viabile) per 1 ml, echivalent pentru 0,15 0,6 x 106 UV/ml (Unitati Viabile) per doza de 0,1 ml.
- Solvent pentru suspensie injectabila Sauton diluat (sulfat de magneziu, fosfat dipotasic, acid citric, L-asparagina monohidrat, citrat de fier amoniacal, glicerina, apa pentru preparate injectabile) conditionat in volum de 3 ml/fiola.
Grupa farmacoterapeutica: vaccin BCG.
Indicatii terapeutice
Vaccinul BCG liofilizat este utilizat pentru imunizarea specifica impotriva tuberculozei.
Contraindicatii
Vaccinul BCG nu trebuie administrat urmatoarelor categorii de subiecti:
- persoane cunoscute a fi hipersensibile la oricare componenta a vaccinului;
- subiecti febrili sau cu infectii generalizate ale pielii (eczema nu este o contraindicatie dar locul de vaccinare trebuie sa fie fara leziuni);
- nou nascuti subponderali (sub 2500 g);
- persoane care urmeaza tratament cu corticosteroizi sistemici sau tratament imunosupresor inclusiv radioterapie, persoane cu boli maligne (cum ar fi: limfoame, leucemii, boala hodgkin sau alte tumori ale sistemului reticulo- endotelial), persoane cu imunodeficiente primare sau secundare, persoane cu infectie hiv, inclusiv copii nascuti din mame hiv-pozitive (efectul vaccinarii BCG poate fi exagerat la acesti pacienti, fiind posibila o infectie BCG generalizata).
Precautii
Desi reactiile anafilactice sunt rare, in timpul vaccinarii trebuie avut la indemana tratamentul adecvat pentru a se putea interveni de urgenta.
Persoanele pozitive la tuberculina (reactie >9 mm la 2 unitati PPD) nu necesita vaccinare BCG. Administrarea de vaccin la astfel de persoane poate avea ca rezultat o reactie locala severa.
Injectarea prea profunda mareste riscul limfadenitelor si formarii de abcese.
interactiuni
Vaccinarea BCG intradermica poate fi administrata concomitent cu vaccinuri inactivate sau vii, inclusiv vaccinul combinat rujeolic, urlian si rubeolic.
Alte vaccinuri administrate concomitent cu vaccinul BCG nu trebuie administrate in acelasi brat.
Daca nu se administreaza concomitent, trebuie pastrat un interval de cel putin o luna intre administratrea oricarui alt vaccin viu atenuat.
Nici o alta vaccinare nu va fi administrata timp de cel putin trei luni in acelasi brat utilizat pentru vaccinarea BCG, datorita riscului aparitiei de limfadenite regionale.
Atentionari speciale
Sarcina si alaptarea
Desi pana in prezent nu au fost semnalate efecte nocive asupra dezvoltarii fatului, este recomandabil sa nu se administreze vaccinul pe perioada sarcinii sau alaptarii.
Totusi, in zonele in care exista un risc crescut de infectare tuberculoasa, vaccinul BCG poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii daca se apreciaza ca beneficiile vaccinarii depasesc riscul.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au descris efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
- Doza recomandata
1 doza = 0,1 ml din suspensia de 2 ml vaccin BCG liofilizat obtinuta dupa reconstituirea continutului unei fiole in solvent (Sauton diluat).
- Mod de administrare.
Se administreaza la nou nascuti incepand de la varsta de 4 zile si pana la varsta de 2 luni, precum si la copiii intre 5 si 10 luni, care nu prezinta cicatrice vaccinala sau prezinta o cicatrice vaccinala sub 3 mm, fara testare tuberculinica prealabila.
Revaccinarile cu acest produs se realizeaza la grupele de varsta stabilite de Ministerul Sanatatii, pentru persoane care, dupa testarea tuberculinica cu 2 unitatiPPD, prezinta o reactie sub 9 mm in diametru.
Pentru a putea fi administrat, vaccinul BCG liofilizat trebuie suspensionat. Fiola cu vaccin se inveleste strans in foita de material plastic, in zona marcata cu alb, dupa care gatul fiolei se rupe cu mana. Imediat dupa deschiderea fiolei cu vaccin, cu ajutorul unei seringi cu ac lung, se introduc in fiola 2 ml din lichidul de suspensionare (Sauton diluat), dupa care continutul fiolei se amesteca prin manevre de aspirare si golire a continutului seringii, repetate de 2-3 ori. Suspensia obtinuta este omogena, usor opalescenta.
Vaccinul se administreaza strict intradermic, in partea postero-externa a bratului stang, in treimea medie. Injectarea se face cu o seringa de 0,5 sau 1 ml, prevazuta cu ac pentru inoculare intradermica. Locul de injectare trebuie sa fie curat si uscat si necontaminat cu substante antiseptice.
Se injecteaza strict intradermic 0,1 ml suspensie de vaccin BCG astfel:
- Pielea se prinde intre degetul mare si aratator.
- Acul trebuie sa fie aproape paralel cu suprafata pielii si se introduce usor cu bizoul in sus, aproximativ 2 mm in stratul superficial al dermului.
- Acul trebuie sa fie vizibil prin epiderma in timpul introducerii.
- Injectia se administreaza lent.
- O papula (cu diametrul de 6-7 mm la nou-nascut) in care foliculii pilosi sunt distinct vizibili reprezinta semnul unei injectari corecte. Papula dispare in aproximativ 30 minute.
- Locul injectarii este bine sa se lase descoperit pentru a se facilita vindecarea.
Reactii adverse
O reactie normala dupa vaccinarea BCG, care demonstreaza succesul vaccinarii BCG, este induratia la locul administrarii urmata de o leziune locala care poate ulcera cateva saptamani si care se vindeca spontan in decurs de cateva luni (trei luni cele obisnuite, 4-6 luni cele ulcerate), lasand o cicatrice mai depigmentata si usor deprimata fata de tesutul inconjurator. in cazuri rare, se poate produce, dupa 1-3 luni de la vaccinare, o adenopatie axilara. Ganglionii sunt mici (sub 1 cm), duri, mobili, nedurerosi si nu se depisteaza decat la palpare sistematica.
Reactiile adverse post-vaccinale pot include:
Reactii foarte rare:
Sistemice: complicatii BCG diseminate (osteite, osteomielite), reactii alergice, inclusiv reactii anafilactice
Locale: limfadenite supurate, formare de abcese
Reactii rare:
Sistemice: cefalee, febra
Locale: adenopatie regionala (>1 cm), ulceratie supurata la locul inocularii.
Reactiile adverse inregistrate in legatura cu vaccinul BCG I.C. sunt foarte rare (1/10 000). Adenopatiile mai mari de 10-15 mm si adenitele supurate sunt reactii exceptionale si sunt provocate, in majoritatea cazurilor, de nerespectarea tehnicii de vaccinare.
Ca un raspuns excesiv la vaccinare, e posibil sa apara ulceratie la locul de administrare; daca leziunea persista, este necesara interventia medicului specialist. Pentru tratamentul local al colectiilor purulente (abcese subcutanate, adenopatii supurate), dupa punctie evacuatoare a puroiului, se pot introduce local tuberculostatice (solutie de rifampicina sau solutie de izoniazida plus streptomicina).
Supradozaj
Supradozajul are loc cand se administreaza mai mult de 0,1 ml suspensie de vaccin BCG (0,1 mg bacili Calmette-Guerin) per doza injectata intradermic; supradozajul creste riscul aparitiei reactiilor adverse locale sau sistemice. Poate avea ca rezultat aparitia de complicatii constand in limfadenita axilara cu sau fara supuratie. De regula, se rezolva spontan. Daca persista, este necesara prezentarea la medicul specialist.
Pastrare
Produsul nu se va folosi dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj.
Vaccinul BCG liofilizat va fi pastrat la temperaturi intre 2-80 C si ferit de lumina naturala. Expus chiar pentru scurt timp la lumina directa sau difuza a zilei produsul se degradeaza, bacilii find omorati.
Nu se vor folosi fiole neimprimate sau fisurate.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticla bruna a 20 de doze (2 mg) vaccin BCG liofilizat si 5 fiole din sticla incolora a 3 ml solvent (Sauton diluat).
Producator
Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie si Imunologie "Cantacuzino", Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie si Imunologie "Cantacuzino", Splaiul Independentei 103, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Noiembrie 2004