Compozitie
Fiecare supozitor contine proclorperazina 5 mg sub forma de maleat de proclorperazina 8,1 mg si excipienti: gliceride de semisinteza, parafina lichida, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Grupa farmacoterapeutica
antipsihotice, fenotiazine cu structura piperazinica; antiemetice si medicamente impotriva gretei, alte antiemetice
Indicatii
Pentru prevenirea si tratamenul varsaturilor de diferite cauze: postoperatorii si postanestezice, in uremie, in boala de iradiere, in gastroenterite, ca si in varsaturile provocate de diferite medicamente;
-Migrena, vertij Meniere;
-Schizofrenie si alte afectiuni psihotice;
-Ca adjuvant pentru tratamentul de scurta durata al starilor de anxietate.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la proclorperazina si alte fenotiazine sau la oricare dintre excipienti;
-Coma barbiturica si etilica;
-Stari de deprimare ale sistemului nervos central (snc);
-Stari de deprimare a hematopoiezei;
-Glaucom;
-adenom de prostata;
-Feocromocitom.
Precautii
Reactiile alergice, icterele grave (care apar rareori), sindromul malign impun oprirea tratamentului sau, eventual, schimbarea neurolepticului cu un antiemetic, cu alta structura chimica.
Interactiuni
Asocierea cu anestezice generale, hipnotice, sedative, tranchilizante sau opioide prezinta riscul unei deprimari centrale excesive. Neurolepticele potenteaza efectele deprimante centrale ale alcoolului. Asocierea cu antihipertensive poate determina scaderea accentuata a tensiunii arteriale. Antiparkinsonienele anticolinergice, utilizate pentru combaterea unor tulburari extrapiramidale determinate de neuroleptice, trebuie administrate in doze relativ mici, deoarece pot antagoniza efectele antipsihotice, favorizeaza aparitia de stari confuzive si au reactii adverse atropinice, care se sumeaza cu cele ale neurolepticelor. antidepresivele triciclice favorizeaza, de asemenea, dezvoltarea starilor confuzionale mai ales la varstnici. Asocierea cu antitiroidiene creste riscul de agranulocitoza. Administrarea concomitenta de cimetidina poate sa determine scaderea concentratiei plasmatice constante a neurolepticului prin diminuarea absorbtiei acestuia. Asocierea cu antihistaminice poate diminua riscurile toxice.
Atentionari Speciale
Ateroscleroza avansata si antecedentele de accident cerebrovascular impun multa prudenta, riscului mare de hipotensiune excesiva. Se impune prudenta la pacientii varstnici, deosebit de sensibili la sedare si hipotensiune si la cei cu afectiuni cardiovasculare grave, la care efectul hipotensiv poate fi daunator. neurolepticele agraveaza parkinsonismul si epilepsia, de aceea utilizarea lor in prezenta acestor afectiuni trebuie facuta sub control medical. La bolnavii cu afectiuni hepatice si renale grave se recomanda prudenta si doze mai mici, considerand posibilitatea de acumulare. Procloperazina Sintofarm trebuie utilizat cu prudenta in hipotiroidie, miastenia gravis, diabet zaharat. Sunt necesare masuri de precautie in cazul varsaturilor morfinice sau postanestezice, deoarece neurolepticele potenteaza efectele deprimante centrale ale opioidelor si anestezicelor generale. Utilizarea in varsaturile din sarcina nu este recomandata.
Sarcina si alaptarea
Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la om, fenotiazinele nu sunt recomandate in timpul sarcinii. Fenotiazinele se excreta in laptele matern si pot produce somnolenta si tulburari motorii extrapiramidale la nou-nascut si sugar. Administrarea in timpul alaptarii nu este recomandata.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folost utilaje
Proclorperazina Sintofarm afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorita sedarii si altor reactii adverse.
Doze si mod de administrare
adulti
Ca antiemetic: doza recomandata este de 5 -10 mg proclorperazina de 2-4 ori pe zi; - pentru tratamentul vertijului: doza recomandata este de 15-30 mg proclorperazina pe zi fractionat in mai multe prize; - in afectiuni psihotice: doza recomandata este de 10 mg proclorperazina de 2 ori pe zi, timp de o saptamana, apoi se creste treptat pana la 75-100 mg proclorperazina pe zi, in functie de raspunsul pacientului. Pentru unele categorii de pacienti este suficienta o doza de 25-50 mg proclorperazina pe zi, fractionat. - in anxietate: doza recomandata este de 5 mg proclorperazina de 3-4 ori pe zi, maxim 2 saptamani.
Copii
Doza recomandata este de 0,25 mg proclorperazina/kg de 2-3 ori pe zi. Medicamentul nu este recomandat la copii cu varsta sub 1 an sau greutate mai mica de 10 kg.
varstnici
Se folosesc doze initial mai mici, care se cresc treptat in functie de necesitati si toleranta; nu se va depasi doza de 40 mg proclorperazina/kg si zi.
Reactii adverse
In conditiile utilizarii unor doze mici, pe termen scurt, cum este cazul indicatiei ca antiemetic, proclorperazina determina reactii adverse minore (specifice fenotiazinelor): obstructie nazala, uscaciunea gurii si alte fenomene atropinice, sedare si somnolenta, usoare tulburari extrapiramidale, hipotensiune ortostatica, intarzierea ejacularii. In conditiile utilizarii unor doze mari si pe termen lung, cum este in cazul utilizarii ca antipsihotic, substanta determina reactii adverse numeroase, uneoni grave la nivelul unor organe si sisteme.
Tulburari hepatobiliare: icter, obisnuit reversibil (frecventa foarte redusa, specific fenotiazinelor), semnul premonitoriu este atac brusc de febra la 1-3 saptamani de tratament; icterul este de tip obstructiv, frecvent este asociat cu eozinofilie care confirma natura alergica a reactiei adverse;
Tulburari cardiace: frecvent hipotensiune arteriala (obisnuit cu caracter postural), apare mai ales la batrani si hipovolemici, in cazul administrarii i.m., aritmii (atriale, tahicardie, fibrilatie ventriculara). In cazul preexistentei afectiunilor cardiace, la varstnici, in caz de hipokaliemie sau in cazul asocierii cu antidepresive triciclice pacientul este predispus la modificari ecg (prelungirea intervalelor QT, subdenivelarea undei U si T), obisnuit benigne; la pacientii susceptibili, pot aparea posibile deprimari respiratorii.
Tulburari hematologice: leucopenie usoara, pana la 30% din cazuri. In cazul unui tratament prelungit cu doze mari, poate aparea agranulocitoza (rar), independenta de doza. In cazul aparitiei unei infectii inexplicabile sau a febrei este necesara o rapida investigare hematologica.
tulburari ale sistemului nervos: distonii sau dischinezii acute, obisnuit tranzitorii, apar frecvent la copii sau la adultii tineri, dupa 3-4 zile de tratament sau la cresterea dozelor; in cazul dozelor initiale mari poate aparea acatisie caracteristica. La adulti si varstnici frecvent apar manifestari de tip parkinsonism, dupa saptamani sau luni de tratament si se manifesta prin tremor, rigiditate, akinezie sau alte simptome specifice parkinonismului; acatisie tardiva apare in mod frecvent (dar nu obligatoriu) in cazul tratamentului prelungit cu doze mari. Se recomanda pe cat posibil utilizarea unor doze mici. afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: sensibilizarea de contact poate duce la complicatii grave, acestea sunt insa rare; tratamentul cu fenotiazine poate determina diferite tipuri de urticarie. In cazul dozelor mari, expunerea in locuri luminate sau direct la lumina solara, determina fotosensibilizare.
tulburari endocrine: hiperprolactinemie, galactoree, ginecomastie, amenoree si impotenta. Poate aparea un sindrom neuroleptic malign care se manifesta prin hipertermie, rigiditate, tulburari vegetative si de constienta.
Supradozaj
Supradozajul se manifesta printr-un sindrom parkinsonian si coma. Se recomanda tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale. Functia cardiovasculara se monitorizeaza timp de 5 zile. Se trateaza eventualele aritmii si hipotensiunea arteriala. In caz de convulsii se va administra diazepam. In cazul tulburarilor extrapiramidale se poate administra trihexifenidil. Dializa fenotiazinelor nu este eficienta.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu doua blistere din PVC/PE a cate 5 supozitoare