LUDIOMIL, solutie interna

Prospect

Compozitie
Substanta activa: clorhidrat de 1-(3-metilamino-propil)-dibenzo [b,e] biciclo [2,2,2] octadienhidroclorid (= mapro-tilina hidroclorica).

Actiune terapeutica
Antidepresiv tetraciclic din grupa dibenzo-biciclo-octadienilor.

Indicatii
Depresie endogena, depresie intarziata, depresie de origine psihica: depresie reactiva si nevrotica si depresie ca rezultat al epuizarii, depresie de origine somatica (organica si simptomatica), depresie mascata, depresie in urma menopauzei. Alte tulburari de origine depresiva, caracterizate prin anxietate, disforie sau iritabilitate, stari de apatie (mai ales la persoanele in varsta), simptome psihosomatice si somatice care au la baza o stare depresiva si/sau anxioasa. depresie si tulburari care tin de starea de spirit la copii si adolescenti.

Mod de administrare
In timpul tratamentului cu Ludiomil,pacientii vor fi tinuti sub supraveghere medicala. Schema posologica va fi stabilita individual si adaptata in functie de starea si reactia pacientului, adica marind doza administrata seara si micsorand inacelasi timp dozele administrate in cursul zilei sau, eventual, administrand o singura doza pe zi. Dupa ce simptomele au disparut in mare masura, se poate incerca o micsorare a dozei; daca simptomele se inrautatesc, doza va fi marita din nou pana la nivelul initial. Scopul este acela de a se obtine un efect terapeutic utilizand doze cat mai mici posibil si marind doza gradat. Acest lucru se aplica mai ales in cazul tratamentului administrat pacientilor care sunt inca in crestere sau persoanelor depresive in varsta, cu un sistem nervos autonom instabil, intrucat acestia au o reactie mai pronuntata la ludiomil decat pacientii apartinand grupei de varsta medie. Tabletele de ludiomil vor fi inghitite intregi, cu putin lichid. Nu se va depasi o doza zilnica de 150 mg. depresia usoara pana la moderata, mai ales atunci cand tratamentul se face ambulatoriu: Doze de 25 mg, administrate pe cale orala, de 1-3 ori pe zi, sau 25 - 75 mg, o data pe zi, in functie de gravitatea simptomelor si de reactia pacientului. depresie grava, mai ales in cazul pacientilor spitalizati: Doze de 25 mg, de trei ori pe zi, pe cale orala, sau 75 mg, o data pe zi. Daca este necesar, doza zilnica poate fi marita treptat, pana la un maximum de 150 mg, care se administreaza in doze fractionate sau in priza unica, in functie de reactia pacientului. La pacientii cu o reactie inadecvata la terapia orala sau in cazuri rebele de depresie, ludiomil poate fi administrat intravenos. Se recomanda doze zilnice de 25 - 100 mg pentru perfuzii intravenoase. Continutul a 1-2 fiole (25 - 50 mg) va fi dizolvat in 250 ml ser fiziologic sau glucoza si administrat in perfuzii, pe o perioada de 1,5 - 2 ore. Atunci cand se prescriu dozemai mari, se va administra in perfuzie o cantitate de 75 - 150 mg (3 -6 fiole), dizolvate in 500 ml de glucoza sau ser fiziologic, timp de 2- 3 ore. Imediat ce in urma tratamentului prin perfuzie se constata un efect evident antidepresiv, in general dupa 1 - 2 saptamani,tratamentul va fi continuat pe cale orala. Alte tulburari legate destarea depresiva (vezi Indicatii).
Copii si adolescenti: Tratamentul va fi progresiv. Se va incepe cu o o doza de 10 mg, de trei ori pe zi, sau 25 mg in priza unica. Daca este necesar, doza zilnica va fi marita treptat, pana la 25 mg, in trei prize pe zi, sau 75 mg, o data pe zi,in functie de reactia pacientului. Experienta referitoare la utilizarea in pediatrie a medicamentului Ludiomil este limitata. Aceste recomandari au un caracter general. La adolescenti, in functie de situatie, doza poate fi marita pana la nivelul recomandat adultilor.
Varstnici: Se recomanda administrarea unor doze progresive: tratamentul va fi inceput cu 10 mg, de trei ori pe zi, sau 25 mg in priza unica. Daca este necesar, doza va fi marita treptat pana la 25 mg, de trei ori pe zi, sau 75 mg in priza unica, in functie de reactia pacientului.

Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la maprotilina. Ludiomil nu va fi administrat pacientilor cu epilepsie cunoscuta sau presupusa, sau care au un prag de convulsii coborat, celor cu un recent infarct de miocard, sau in prezenta unor deficiente de conducere bundle-branch, glaucom cu unghi inchis sau retentie urinara (ex., datorita afectiunilor de prostata). Ludiomil-ul nu va fi utilizat, sau tratamentul va fi intrerupt, in cazul unor intoxicatii acute cu alcool, hipnotice, analgezice sau medicamente psihotrope.

Precautii
Ludiomil-ul va fi utilizat cu atentie in cazul pacientilor cu afectiuni ale functiei renale sau hepatice, cu dificultati de eliminare a urinei sau cu antecedente de tensiune intraoculara. La pacientii cu afectiuni cardiace, sau cu infarct de miocard, cat si in cazul pacientilor in varsta (a se consulta de asemenea capitolul Reactii adverse), Ludiomil-ul va fi administrat cu atentie si sub supraveghere medicala. Este indicat controlul functiei cardiace si, daca este necesar, efectuarea unei ECG. Tendinta suicidara face parte din tabloul clinic al depresiei si aceasta poate persista pana la constatarea unei reveniri clare. Pacientii care beneficiaza de tratament cu Ludiomil vor fi, prin urmare, supravegheati cu atentie pe toata durata tratamentului si se va prescrie numarul minim de tablete care corespund unui tratament optim. Este necesara o atentie deosebita atunci cand se aplica tratamentul pacientilor cu hipertiroidism sau cand se administreaza preparate pe baza de hormoni tiroidieni, datorita posibilitatii maririi numarului reactiilor adverse. Pacientilor care au predispozitie spre hipotensiune posturala li se va lua tensiunea in mod regulat. Ocazional, pot aparea crize psihice la pacientii schizofrenici carora li s-au administrat antidepresive triciclice, aceasta posibilitate va fi avuta in vedere atunci cand se administreaza Ludiomil. De asemenea, au fost constatate episoade hipomaniacale sau maniacale la pacientii cu tulburari afective ciclice, in cursul terapiei cu un antidepresiv triciclic, in timpul unei faze depresive. in astfel de cazuri, poate fi necesara reducerea dozei sau intreruperea tratamentului cu Ludiomil, cat si administrarea unui medicament antipsihotic. Atunci cand se prescriu concomitent medicamente care pot cobori pragul convulsiv, ca, ex., derivati ai fenotiazinei, se va proceda cu deosebita atentie. Se va evita administrarea Ludiomil-ului impreuna cu un IMAO, intrucat nu dispunem de o experienta clinica adecvata in ceea ce priveste acest tratament (a se consulta capitolul Interactiuni). Desi s-au constatat modificari ale formulei sanguine numai in rare cazuri, este cunoscut faptul ca medicamentele antidepresive pot produce dereglari ale acesteia. De aceea, este necesar sa se supravegheze cu atentie pacientii carora li se administreaza Ludiomil, mai ales in cursul primelor luni de tratament (ex., aparitia temperaturii si a durerilor in gat; numararea leucocitelor). A nu se lasa la indemana copiilor!Efecte asupra abilitatii de a conduce autovehicule sau de a supraveghea masini: Capacitatea de reactie a pacientului poate fi afectata in urma sedarii si a scaderii reactivitatii datorate administrarii Ludiomil-ului, prin urmare, pacientii trebuie sa fie foarte atenti atunci cand conduc un autovehicul.

Sarcina si alaptare
Studiile efectuate pe animale gestante nu au scos in evidenta riscuri pentru fat dar, intrucat nu exista studii controlate in cazul femeilor gravide, se recomanda ca Ludiomil-ul sa nu fie administrat in timpul sarcinii. Substanta activa a Ludiomil-ului trece in laptele matern. Pana in prezent nu s-au constatat reactii adverse la sugar. Mamele care iau Ludiomil pot alapta, cu conditia ca sugarul sa fie tinut sub observatie, pentru depistarea unor posibile reactii adverse (ex.: somnolenta).

Reactii adverse
Unele dintre efectele adverse ale Ludiomil-ului sunt tranzitorii, de intensitate moderata si dispar de obicei dupa o perioada de tratament sau atunci cand se micsoreaza doza. Uneori este greu sa se faca deosebirea intre reactiile adverse si simptomele starilor depresive tratate (ex.: oboseala, tulburari ale somnului, agitatie, anxietate, constipatie, senzatie de uscaciune a gurii). In cazul aparitiei unor reactii adverse grave, ca ex. cele de tip neurologic sau psihic, se va intrerupe tratamentul cu Ludiomil. Pacientii in varsta sunt deosebit de sensibili la reactiile anticolinergice, neurologice, psihice sau cardiovasculare.
Sistemul nervos central: Efecte neurologice- Ocazional sau frecvent dureri de cap, ameteli. Rar convulsii, tulburari extrapiramidale (ex., tremor, mioclonii, ataxie).
Cazuri izolate: disartrie, slabiciune, parestezie (amorteala, furnicaturi).
Efecte psihice: Ocazional sau frecvent oboseala pasagera, sedare diurna, somnolenta. Rar tulburari ale somnului, agitatie, anxietate.
Cazuri izolate: cosmaruri, stari de confuzie, delir, halucinatii, hipomanie, manie.
Anticolinergice: Ocazional sau frecvent senzatie de uscaciune a gurii. Rar vedere tulbure. Ocazional retentie urinara. Cazuri izolate de stomatita. S-a constatat cresterea riscului aparitiei cariilor la pacientii care au beneficiat de un tratament pe termen lung cu antidepresive, prin urmare, se recomanda controale stomatologice regulate in cazul tratamentelor de lunga durata.
Piele: Ocazional reactii cutanate (eruptii, urticarie), uneori insotite de febra. Cazuri izolate: vasculita cutanata, mancarime, purpura, fotosensibilitate, edem. Digestiv: Ocazional greata, voma. Rar sau ocazional constipatie.
Cardiovascular: Rar sau ocazional hipotensiune posturala, tahicardie, aritmie cardiaca. Cazuri izolate: tulburari de conducere (ex., bloc A-V), palpitatii, hipertensiune, sincopa.
Respirator: Cazuri izolate: alveolita alergica cu sau fara eozinofilie.
Endocrin: Cazuri izolate: marirea sanilor, galactoree.
Hepatic: Rar cresterea transaminazelor serice.
Cazuri izolate: hepatita icterica sau anicterica.
Sange: Cazuri izolate: leucopenie, agranulocitoza, eozinofilie.
Organe de simt: Cazuri izolate: tinitus, modificari ale gustului. Alte reactii adverse: Ocazional transpiratie, crestere in greutate. Rar tulburari sexuale.
Cazuri izolate: flushing, caderea parului sau alopecie.