Indicatii
Gabapentina este utilizata in tratamentul:
- Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt initial limitate la anumite zone ale creierului si care se extind sau nu si in alte parti ale creierului). Medicul dumneavoastra va va prescrie Gabagamma ca sa va ajute in tratamentul epilepsiei atunci cand medicatia curenta nu mai poate controla complet starea
dumneavoastra. Trebuie sa luati suplimentar Gabagamma asociat tratamentului dumneavoastra curent
daca nu aveti o alta recomandare. Gabagamma poate fi, de asemenea, utilizat individual in tratamentul
adultilor si copiilor cu varsta peste 12 ani.
- Durerii neuropate periferice (dureri de lunga durata determinate de afectiuni ale nervilor). O serie de
boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferica (aparand in principal la nivelul picioarelor
si/sau mainilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzatiile dureroase pot fi descrise ca
fierbinteala, arsura, zvacnitura, durere acuta si brusca, junghi, intepatura, crampa, mancarime, usturime,
amorteala, furnicaturi etc.
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va stabili ce doza este potrivita pentru dumneavoastra.
Doza uzuala in tratamentul epilepsiei:
Gabagamma nu este recomandat copiilor cu varsta sub 6 ani.
Adulti si adolescenti:
Luati numarul de capsule prescris. Medicul dumneavoastra va va mari doza in mod treptat. Doza initiala
va fi, in general, cuprinsa intre 300 mg si 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescuta pe baza
recomandarilor date de medicul dumneavoastra pana la maxim 3600 mg zilnic si medicul dumneavoastra va va spune sa luati aceasta doza in 3 prize, adica una dimineata, una la pranz si una seara.
Copii cu varsta de minimum 6 ani:
Doza care trebuie administrata copilului dumneavoastra va fi stabilita de medicul dumneavoastra si este
calculata in functie de greutatea copilului. Tratamentul se incepe cu o doza initiala mica care este crescuta treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuala pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg si zi. Ea se administreaza, de obicei, in 3 prize separate, luand capsula(ele) zilnic, de exemplu dimineata, la pranz si seara.
Doza uzuala in tratamentul durerii din neuropatia periferica:
Luati numarul de capsule prescris de medicul dumneavoastra. Medicul creste, de regula, doza in mod
treptat. Doza initiala este, in general, cuprinsa intre 300 mg si 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescuta
conform recomandarilor medicului dumneavoastra pana la maxim 3600 mg pe zi si medicul va va spune sa luati aceasta doza in 3 prize, dimineata, la pranz si seara.
Daca aveti probleme cu rinichii sau faceti hemodializa
Medicul dumeavoastra va poate prescrie o alta schema de administrare si/sau doze daca aveti probleme cu rinichii sau sunteti hemodializati.
Daca sunteti o persoana in varsta (peste 65 de ani), trebuie sa luati doza normala de Gabagamma, cu
exceptia cazului in care aveti probleme cu rinichii.
Daca aveti impresia ca efectul Gabagamma este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul cat mai repede cu putinta.
Modul si calea de administrare
Gabagamma este pentru uz oral. intotdeauna inghititi capsula intreaga, cu multa apa.
Continuati sa luati Gabagamma pana cand medicul dumneavoastra va spune sa-l intrerupeti.
Daca utilizati mai mult Gabagamma decat trebuie
Doze mai mari decat cele recomandate pot determina o crestere a reactiilor adverse incluzand pierderea constientei, ameteli, vedere dubla, vorbire neclara, somnolenta si diaree. Anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital daca ati luat o doza de Gabagamma mai mare decat cea prescrisa de medicul dumneavoastra.
Daca dumneavoastra sau altcineva utilizeaza accidental doze mai mari sau credeti ca un copil a inghitit
vreo capsula, contactati-va imediat medicul sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Deoarece gabapentina va poate face somnolent, va recomandam sa rugati pe cineva sa va conduca la medic sau la spital sau sa chemati ambulanta. Simptomele supradozajului sunt ameteli, vedere dubla, vorbire neclara, pierderea constientei, somnolenta si diaree.
Luati cu dumneavoastra toate capsulele pe care nu le-ati luat impreuna cu flaconul si eticheta astfel incat cei de la spital sa poata afla imediat ce fel de medicament ati luat.
Daca uitati sa utilizati Gabagamma
Daca uitati sa luati o doza de Gabagamma, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in
care este momentul sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Gabagamma
Nu intrerupeti administrarea Gabagamma cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa o faceti. Daca tratamentul dumneavoastra trebuie intrerupt, acest lucru trebuie sa se faca in mod treptat pe parcursul unei perioade de cel putin o saptamana. Daca incetati brusc sa luati Gabagamma sau inainte ca medicul dumneavoastra sa va spuna acest lucru, exista un risc crescut al aparitiei convulsiilor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu utilizati Gabagamma
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la gabapentina, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte
componente ale Gabagamma.
Precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Gabagamma:
- daca aveti probleme cu rinichii, medicul dumneavoastra va poate prescrie o schema diferita de
administrare
- daca sunteti supus hemodializei (pentru a elimina deseurile, din cauza insuficientei renale), spuneti-i
medicului dumneavoastra daca apar dureri musculare si/sau stari de slabiciune
- daca apar simptome cum sunt durerea de stomac persistenta, greata si varsaturi contactati-va imediat
medicul deoarece acestea pot fi simptome de pancreatita acuta (un pancreas inflamat).
Dupa punerea pe piata au fost raportate cazuri de abuz si dependenta de gabapentina. Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti un istoric de abuz sau de dependenta.
La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice cum este gabapentina s-a constatat
aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. in cazul in care va apar astfel de ganduri,
contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.
Informatii importante cu privire la eventuale reactii grave
La un numar mic de pacienti tratati cu Gabagamma apar reactii alergice sau reactii cutanate grave, care
pot avea urmari grave daca nu sunt tratate. Este nevoie sa cunoasteti aceste simptome daca utilizati
Gabagamma.
Slabiciunea musculara, sensibilitatea sau durerea manifestata in acelasi timp cu o stare de rau sau febra mare poate fi cauzata de o cadere musculara anormala amenintatoare de viata si care poate conduce la probleme renale. Este posibil sa apara, de asemenea, modificari de culoare a urinei, precum si o modificare a rezultatelor testelor de sange (in special cresterea creatinfosfokinazei sanguine). Daca observati oricare dintre aceste semne sau simptome, contactati-va imediat medicul.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Medicamente ce contin opioide cum este morfina
Daca luati orice fel de medicament continand opioide (cum este morfina), va rugam sa spuneti acest lucru medicului dumneavoastra sau farmacistului, deoarece opioidele pot creste efectul Gabagamma. in plus, coadministrarea Gabagamma cu opioide poate produce aparitia unor simptome cum sunt somnolenta si/sau scurtarea respiratiei.
Gabagamma
- nu este de asteptat o interactiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticonceptionale
administrate pe cale orala.
- poate interfera cu anumite teste de laborator si, ca urmare, daca solicitati o analiza de urina spuneti
medicului dumneavoastra sau celui din spital ce anume medicament luati.
Antiacide
Daca Gabagamma se administreaza in acelasi timp cu medicamente antiacide care contin aluminiu si
magneziu, absorbtia Gabagamma din stomac poate fi redusa.
De aceea, se recomanda ca Gabagamma sa fie luata cu cel putin doua ore dupa administrarea unui
medicament antiacid.
Gabagamma impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Gabagamma poate fi administrat cu sau fara alimente.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau va propuneti sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Gabagamma nu trebuie luat in timpul sarcinii, daca nu sunt alte recomandari din partea medicului
dumneavoastra. Masuri anticonceptionale eficiente pot fi utilizate in cazul femeilor care pot ramane
gravide.
Nu exista studii specifice privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide, dar la alte medicamente
folosite in tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectarii fatului, in special atunci cand
sunt luate concomitent mai mult de un medicament anticonvulsivant in timpul sarcinii.
Nu intrerupeti brusc tratamentul cu acest medicament, deoarece aceasta poate conduce la aparitia de
convulsii de intrerupere, care pot avea consecinte grave pentru dumneavoastra si pentru copilul
dumneavoastra.
Daca sunteti sub tratament cu Gabagamma, adresati-va medicului dumneavoastra de indata ce ati
constatat ca sunteti gravida, credeti ca s-ar putea sa fiti gravida sau va propuneti acest lucru.
Alaptarea
Gabapentina, substanta activa a Gabagamma, se excreta in laptele matern. Deoarece efectul asupra
sugarului nu este cunoscut, nu este recomandabil sa alaptati in timpul tratamentului cu Gabagamma.
Gabagamma poate determina ameteli, somnolenta si oboseala. Nu trebuie sa conduceti, sa folositi utilaje complexe sau sa va angajati in alte activitati potential periculoase pana nu stiti daca acest medicament afecteaza capacitatea dumneavoastra de a desfasura astfel de activitati.
Gabagamma contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele
categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Gabagamma contine lecitina din soia. Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu luati acest
medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Adresati-va de indata medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome dupa
ce luati acest medicament, deoarece acestea pot fi grave:
- reactii grave la nivelul pielii care necesita atentie imediata, umflarea buzelor si a fetei, eruptii si roseata
si/sau caderea parului (acestea pot fi simptome ale unei reactii alergice grave).
- durere de stomac persistenta, senzatie de rau si stare de rau, deoarece acestea pot fi simptome de
pancreatita acuta (un pancreas inflamat).
Gabagamma poate provoca o reactie alergica grava sau amenintatoare de viata care poate afecta pielea
sau alte parti ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastra sau celulele sanguine. Puteti avea sau nu eruptii cutanate atunci cand aveti aceste reactii alergice. Este posibil sa fie necesar sa fiti spitalizat sau sa incetati sa luati Gabagamma.
Adresati-va de indata medicului dumneavoastra daca aveti oricare din urmatoarele simptome:
- eruptii
- urticarie
- febra
- ganglioni umflati care nu dispar
- umflarea buzelor si limbii
- ingalbenirea pielii si a albului ochilor
- vanatai sau sangerari neobisnuite
- oboseala severa sau slabiciune
- durere musculara neasteptata
- infectii frecvente.
Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reactii grave. Un medic trebuie sa va examineze si sa
decida daca ar trebui sa continuati sa luati Gabagamma.
Daca sunteti supusi hemodializei, spuneti medicului dumneavoastra daca apar dureri musculare si/sau
stari de slabiciune.
Alte reactii adverse includ:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- Infectii virale
- Stare de somnolenta, ameteli, lipsa de coordonare
- Stare de oboseala, febra.
Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 utilizatori):
- Pneumonie, infectie respiratorie, infectia tractului urinar, infectie, inflamatia urechii
- Reducerea numarului celulelor albe din sange
- Anorexie, cresterea poftei de mancare
- Manie impotriva celorlalti, confuzie, modificari ale dispozitiei, depresie, teama, nervozitate,
dificultate in gandire
- Convulsii, miscari spasmodice, dificultati in vorbire, pierderi de memorie, tremor, insomnii, durere
de cap, piele sensibila, atenuarea simturilor, dificultati de coordonare, miscare necontrolata a ochilor,
cresterea, descresterea sau absenta reflexelor
- Vedere neclara, vedere dubla
- Vertij
- Tensiune arteriala crescuta, inrosire trecatoare a fetei sau dilatare a vaselor de sange
- Dificultati in respiratie, bronsite, dureri in gat, tuse, nas uscat
- Stare de greata, varsaturi, probleme cu dintii, inflamatie a gingiilor, diaree, dureri de stomac,
indigestie, constipatie, gura sau gat uscat, flatulenta
- Edeme faciale, vanatai, eruptii, mancarime, acnee
- Dureri ale articulatiilor, dureri musculare, durere de spate, contractii musculare
- Impotenta
- Umflare a picioarelor, dificultati la mers, slabiciune, durere, stare de rau, simptome asemanatoare
starilor gripale
- Scadere a numarului de celule albe din sange, pierdere in greutate
- Ranire accidentala, fracturi, julituri.
In plus, in studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv si miscarile
spasmodice.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 utilizatori):
- Reactie alergica cum este urticaria
- Batai cardiace rapide
- Edeme la nivelul fetei, trunchiului sau membrelor
- Rezultate anormale ale analizei de sange sugerand probleme cu ficatul.
Dupa punerea pe piata au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
- Scadere a numarului de plachete (celule pentru coagularea sangelui)
- Halucinatii
- Probleme anormale legate de miscare cum ar fi contorsionarea, zvarcolirea, rigiditatea
- Tiuit in urechi
- Inflamatie a pancreasului
- Inflamatie a ficatului, ingalbenire a pielii si a ochilor
- Reactii grave ale pielii care necesita asistenta medicala de urgenta, umflare a buzelor si a fetei, eruptii
trecatoare si roseata a pielii, cadere a parului
- Insuficienta renala acuta, incontinenta
- Marire a sanilor
- Evenimente adverse ca urmare a intreruperii bruste a tratamentului cu gabapentina (anxietate,
insomnie, senzatie de boala, durere, transpiratie), durere in piept
- Fluctuatii ale glucozei din sange in cazul pacientilor diabetici
- Reactii de hipersensibilitate severe si generalizate
- Reactii alergice cutanate severe.
Alte reactii adverse posibile
Fosfolipidele din bobul de soia pot produce foarte rar reactii alergice.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Gabagamma dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
- Substanta activa este gabapentina. Fiecare capsula contine 100 mg, 300 mg sau 400 mg gabapentina.
- Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: lactoza, amidon de porumb, talc.
Capsula:
Gabagamma 100 mg: gelatina, dioxid de titan (E171)
Gabagamma 300 mg: gelatina, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)
Gabagamma 400 mg: gelatina, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E 172).
Ambalaj
Gabagamma 100 mg sunt capsule de culoare alba, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm. Este
disponibil in cutii cu 50 si 100 capsule.
Gabagamma 300 mg sunt capsule de culoare galben deschis, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm.
Este disponibil in cutii cu 20, 50 si 100 capsule.
Gabagamma 400 mg sunt capsule de culoare galben aprins, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm.
Este disponibil in cutii cu 20, 50 si 100 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Worwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Boblingen, Germania
Fabricantii
Artesan Parma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1, 29439 Luchow, Germania
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH
Gollstrasse 1, 84529, Tittmoning, Germania
Worwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Boblingen, Germania
Medis International a.s.
Karlovo namesti 319/3, 120 00 Praga 2, Republica Ceha
Acest prospect a fost revizuit in mai 2016.