ELIGARD 22,5 mg pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Prospect

Ce este Eligard si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Substanta activa a ELIGARD apartine grupului denumit hormoni eliberatori de gonadotropina. Aceste medicamente sunt utilizate pentru scaderea productiei unor hormoni sexuali (testosteron).

ELIGARD este indicat pentru tratamentul cancerului de prostata hormonodependent, in stadiu avansat, la barbatii adulti.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna ELIGARD exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Dozaj

Daca nu este prescris altfel de catre medicul dumneavoastra, ELIGARD se administreaza o data la fiecare 3 luni.

Solutia injectata realizeaza un depozit de substanta activa de unde se elibereaza continuu substanta activa acetat de leuprorelina, pe parcursul a 3 luni.

Teste suplimentare

Raspunsul la tratamentul cu ELIGARD trebuie urmarit de catre medicul dumneavoastra prin urmarirea valorilor clinice specifice si prin masurarea valorilor asa numitului antigen specific al prostatei (PSA) din sange.

Modul de administrare

ELIGARD se administreaza de catre medic sau asistenta. Acestia trebuie sa se ocupe si de prepararea solutiei injectabile (conform instructiunilor de la Punctul 7 Informatii pentru personalul medical, de la sfarsitul acestui prospect). In cazul in care preparati dumneavoastra solutia injectabila, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru detalierea instructiunilor procedeului.

Dupa preparare, ELIGARD se administreaza sub forma de injectie subcutanata (injectare in tesutul de sub piele). Injectarea intraarteriala (in interiorul arterei) sau intravenoasa (in interiorul venei) este strict interzisa. Similar altor substante care se injecteaza subcutanat, locul de injectare trebuie schimbat periodic.

Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din ELIGARD

Deoarece administrarea se face de catre medic sau de catre personalul medical, nu exista pericolul supradozajului.

Cu toate acestea, daca s-a administrat o cantitate mai mare decat cea intentionata, medicul dumneavoastra va va monitoriza atent si va va administra tratamentul suplimentar daca este necesar.

Daca se uita administrarea de ELIGARD

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti impresia ca administrarea la 3 luni de ELIGARD a fost omisa.

Efecte care apar la intreruperea tratamentului cu ELIGARD

Ca o regula generala, tratamentul cancerului de prostata cu ELIGARD trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie intrerupt, chiar daca apare o imbunatatire a simptomatologiei sau chiar la disparitia completa a simptomelor.

Daca tratamentul cu ELIGARD este oprit prematur, poate apare inrautatirea simptomatologiei bolii de baza.

Nu trebuie sa intrerupeti prematur tratamentul, fara avizul prealabil al medicului.

Daca aveti intrebari suplimentare legate de utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati ELIGARD

- Daca sunteti femeie sau copil

- Daca sunteti hipersensibil (alergic) la substanta activa acetat de leuprorelina, la medicamente cu activitate comparabila cu a hormonului natural gonadotropina sau la oricare dintre celelalte componente ale ELIGARD.

- Dupa indepartarea chirurgicala a testiculelor, deoarece in aceasta situatie ELIGARD nu determina o scadere suplimentara a valorilor de testosteron din sange.

- Ca tratament unic daca aveti simptome legate de efectele compresiei maduvei spinarii sau tumori la nivelul maduvei spinarii. in aceste situatii ELIGARD poate fi utilizat numai in asociere cu alte medicamente pentru cancerul de prostata.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati ELIGARD:

- Daca aveti dificultati la urinare. Trebuie sa fiti monitorizat cu atentie in timpul primelor saptamani de tratament.

- Daca apar fenomene de compresie la nivelul maduvei spinarii sau dificultati de urinare. In legatura cu alte medicamente care au un mecanism de actiune similar cu ELIGARD, au fost raportate cazuri severe de compresie la nivelul maduvei spinarii si de ingustare a tubului de legatura intre rinichi si vezica urinara, care pot determina simptome asemanatoare paraliziei. Daca apar aceste complicatii, trebuie instituit tratamentul standard al acestora.

- Daca manifestati brusc durere de cap, varsaturi, alterarea starii mintale si uneori stare de lesin (oprirea inimii) in primele 2 saptamani de la administrarea ELIGARD, anuntati de urgenta medicul sau personalul medical. Acestea sunt cazuri rare ale unei afectiuni numite apoplexie hipofizara care au fost raportate in cazul administrarii ALTOR MEDICAMENTE care au un mecanism de actiune similar cu al ELIGARD.

- Daca suferiti de diabet zaharat (valori crescute ale glicemiei). Trebuie sa fiti monitorizat cu regularitate in cursul tratamentului.

- Tratamentul cu ELIGARD poate creste riscul de aparitie al fracturilor datorate osteoporozei (scaderea densitatii osoase).

Complicatii initiale ale tratamentului

In timpul primei saptamani de tratament, apare o usoara crestere a concentratiei hormonului sexual masculin (testosteronului) din sange. Aceasta poate duce la agravarea tranzitorie a simptomatologiei bolii de baza si, de asemenea, la aparitia unor noi simptome care nu existau pana atunci. Acestea includ in special durerea de oase, tulburari de urinare, presiune la nivelul maduvei spinarii sau aparitia de sange in urina. De obicei, aceste simptome scad in intensitate la continuarea tratamentului. Daca aceste simptome nu se remit, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca ELIGARD nu va ajuta

O parte din pacienti pot avea tumori care nu sunt sensibile la scaderea valorilor testosteronului din sange. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul medicamentului ELIGARD este prea slab.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

ELIGARD nu este destinat utilizarii la femei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Oboseala, ametelile si tulburarile vizuale pot fi reactii adverse ale tratamentului sau se pot datora afectiunii de baza. Daca aveti aceste reactii adverse, trebuie sa aveti grija cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, ELIGARD poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse observate in timpul tratamentului cu ELIGARD sunt in principal datorate efectului specific al substantei active, acetatul de leuprorelina, si anume cresterea si apoi scaderea valorilor hormonilor sexuali masculini din sange. Cele mai frecvente reactii adverse descrise sunt: bufeuri (la 58% dintre pacienti), greata, stare generala de rau si oboseala, precum si iritatie tranzitorie la locul de injectie.

Reactii adverse initiale

In timpul primelor saptamani de tratamentului cu ELIGARD, poate sa apara inrautatirea simptomatologiei bolii de baza, deoarece intr-o prima faza apare o crestere usoara in sange a hormonului sexual masculin testosteron. De aceea, medicul dumneavoastra va poate administra un antiandrogen adecvat (substanta care inhiba efectul testosteronului) in faza initiala a tratamentului, pentru a atenua posibilele efecte ulterioare.

Reactii adverse locale

Reactiile adverse locale raportate dupa injectarea de ELIGARD sunt cele tipice, care apar la injectarea subcutanata de preparate similare (preparate care sunt administrate in tesuturile de sub piele). Senzatia usoara de arsura imediat dupa injectare este foarte frecventa. Senzatia de intepatura si durerea sunt frecvente dupa injectare, la fel ca si invinetirea la locul injectarii. Inrosirea pielii la locul injectarii a fost raportata frecvent. intarirea tesutului la locul injectarii si ulceratiile sunt mai putin frecvente.

Aceste reactii adverse locale care apar dupa injectarea subcutanata sunt de intensitate mica si de scurta durata. Ele nu reapar in intervalul dintre doua injectari.

Reactii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 de pacienti tratati)

- Bufeuri

- Invinetirea spontana a pielii si mucoaselor, inrosirea pielii

- Oboseala, reactii adverse la locul injectarii.

Reactii adverse frecvente (care apar la 1 pana la 10 pacienti tratati din 100)

- Rinofaringita (simptome ale racelii obisnuite)

- Greata, stare generala de rau, diaree

- Mancarime, transpiratii nocturne

- Dureri articulare

- Deplasari neregulate la toaleta pentru urinare (inclusiv noaptea), dificultati in inceperea urinarii, urinare dureroasa, reducerea cantitatii de urina eliminata.

- Sensibilitatea sanilor, umflarea sanilor, atrofie testiculara, dureri testiculare, infertilitate

- Frisoane (episoade de tremuraturi exagerate, insotite de febra), slabiciune

- Prelungirea timpului de sangerare, modificari ale valorilor sanguine.

Reactii adverse mai putin frecvente (care apar la 1 pana la 10 pacienti tratati din 1000)

- Infectii de tract urinar, infectii locale ale pielii

- Agravarea diabetului zaharat

- Vise anormale, depresii, scaderea libidoului

- Ameteli, cefalee, diminuarea sensibilitatii pielii, insomnie, modificari ale gustului si mirosului.

- Hipertensiune arteriala (cresterea presiunii arteriale), hipotensiune arteriala (scaderea presiunii arteriale)

- Scurtarea respiratiei

- Constipatie, gura uscata, dispepsie (tulburarea digestiei, cu simptome ca senzatie de stomac plin", durere in stomac, eructatii, greata, voma, senzatie de arsura in stomac), varsaturi

- Transpiratii reci, excesive

- Dureri de spate, crampe musculare

- Hematurie (sange in urina)

- Spasme vezicale, mai multe deplasari al toaleta pentru urinare decat de obicei, imposibilitate de eliminare a urinei

- Cresterea sanilor, impotenta

- Letargie (somnolenta), durere, febra

- Crestere in greutate.

Reactii adverse rare (care apar la 1 pana la 10 pacienti tratati din 10 000)

- Miscari involuntare anormale

- Pierderea brusca a starii de constienta, lesin

- Flatulenta, eructatii

- Caderea parului, eruptii cutanate (cosuri pe piele)

- Dureri la nivelul sanilor.

Reactii adverse foarte rare (care apar la mai putin de 1 pacient tratat din 10 000)

Alte reactii adverse

Alte reactii adverse care s-au descris in literatura in legatura cu tratamentul cu leuprorelina, substanta activa a medicamentului ELIGARD, includ: edemul (acumularea de lichide in tesuturile periferice, manifestate prin umflarea mainilor si picioarelor), embolie pulmonara (determinand simptome ca lipsa respiratiei, dificultati de respiratie si dureri de piept), palpitatii (constientizarea batailor inimii), slabiciune musculara, frisoane, eruptii pe piele, tulburari de memorie si tulburari de vedere. Tratamentul de lunga durata cu ELIGARD poate determina cresterea semnelor de scadere a densitatii osoase (osteoporoza). Datorita osteoporozei creste si riscul aparitiei fracturilor.

Daca vreuna din aceste reactii adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza ELIGARD

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

Instructiuni de pastrare

A se pastra la frigider (2 grade Celsius-8 grade Celsius).

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Dupa prima deschidere a pungii mari din aluminiu sau a tavitei, medicamentul trebuie preparat imediat si utilizat de indata. Pentru o singura utilizare.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este acetat de leuprorelina.

O seringa preumpluta (seringa B) contine acetat de leuprorelina 22,5 mg.

Celelalte componente sunt copolimer d,l lactida glicolida 75:50 si N-metil-2-pirolidona in seringa preumpluta cu solvent pentru solutie injectabila (Seringa A).

Ambalaj

ELIGARD se prezinta sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila

ELIGARD este disponibil in urmatoarele ambalaje:

Cutie cu 1 set continand 2 seringi din polipropilena/copolimer olefin ciclic, preumplute (seringa A si seringa B), in pungi laminate

Cutie cu 2 seturi a cate 2 seringi din polipropilena/ copolimer olefin ciclic, preumplute (seringa A si seringa B), in pungi laminate

Cutie cu 1 set continand 2 seringi din polipropilena/ copolimer olefin ciclic, preumplute (seringa A si seringa B), in tavi termoformate din poliester inchise cu capac din folie laminata

Cutie cu 4 seringi din polipropilena/ copolimer olefin ciclic, preumplute (2 seringi A si 2 seringi B), in tavi termoformate din poliester inchise cu capac din folie laminata

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp, Olanda

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2016

Informatii pentru personalul medical

Intai trebuie pregatit pacientul pentru administrarea injectiei urmand ca apoi sa se faca prepararea produsului conform instructiunilor de mai jos.

Etapa 1. Deschideti punga exterioara sau caseta (indepartati folia protectoare incepand de la coltul marcat cu o bulina) si rasturnati continutul pe o suprafata curata (cele doua pungi sau tavite care contin seringa A si seringa B. Aruncati plicul cu desicant.

Nota: Imaginile prezentate mai jos nu reflecta marimea naturala a seringilor si acelor.

Etapa 2. indepartati si aruncati opritorul secundar si pistonul albastru cu tija scurta (fara a desuruba) de pe seringa B. Insurubati cu grija pistonul alb cu tija lunga pana la nivelul opritorului gri ramas al seringii B.

Etapa 3. mentineti Seringa A intr-o pozitie verticala pentru a va asigura ca nu se pierde nici o cantitate de lichid si desurubati capacul seringii A. Indepartati capacul gri din cauciuc al seringii B. Cuplati cele doua seringi prin apasare si rasucire pana la atasarea completa si sigura. Nu strangeti mai mult decat este necesar. Acul seringii nu se va atasa corespunzator daca s-a scurs vreo cantitate de lichid.

Etapa 4. Injectati continutul seringii A in seringa B care contine leuprorelina acetat. Amestecati complet preparatul prin apasarea cu grija a continutului ambelor seringi inainte si inapoi intre cele doua seringi (de aproximativ 60 de ori in total) in pozitie orizontala, pentru a obtine o solutie uniforma. Nu inclinati sistemul de seringi astfel creat. Dupa amestecarea completa, solutia vascoasa apare ca fiind alba pana la galben pal (care poate include nuante de alb pana la galben pal).

Nota: Amestecul preparatului trebuie sa se realizeze cum este descris mai sus; agitarea sa NU VA DETERMINA un amestec adecvat.

Etapa 5. Mentineti seringile in pozitie verticala, cu seringa B deasupra. Seringile vor ramane cuplate in siguranta. Aspirati intregul continut de preparat amestecat in seringa B (seringa scurta si larga) prin apasarea pistonului seringii A si tragerea usoara a pistonului seringii B. Asigurati-va ca nu se produce scurgerea unei cantitati de lichid, intrucat doar in aceste conditii acul seringii se poate atasa adecvat. Nota: Mici bule de aer pot ramane in solutia formata - acest lucru este acceptat.

Etapa 6. Mentineti seringa B in pozitie verticala. Indepartati capacul acului steril prin rotire. Atasati acul steril la capatul seringii B prin apasare si rotire cu grija pana la cuplarea ferma a acului. Nu strangeti mai mult decat este necesar. Detasati capacul acului inaintea administrarii.

Etapa 7. Solutia trebuie administrata imediat dupa amestecare, deoarece vascozitatea preparatului creste in timp. Pentru o singura utilizare. Orice solutie ramasa neutilizata trebuie aruncata.