Compozitie:
Un comprimat contine sulfat de antropina 0,20mg, radacina de valeriana 150mg, frunza si floare de paducel 100mg, propranolol 10mg si excipienti: celuloza microcristalina, lactoza 200 mesh, talc, stearat de magneziu, amidon de porumb.
Grupa farmacoterapeutica:
Betablocanti neselectivi in combinatii.
Indicatii terapeutice:
Adjuvant in tratamentul distoniilor neurovegetative insotite de tulburari digestive (dureri abdominale difuze sau localizate, varsaturi, tranzit intestinal accelerat), tulburari cardiovasculare (tahicardie, extrasistole, cresteri usoare ale tensiunii arteriale), tulburari neuropsihice (ameteli, parestezii, nevroza anxioasa).
Alte indicatii:
Ca adjuvant in tratamentul unor simptome care apar la climacteriu (de exemplu bufeuri) sau in caz de hipertiroidism.
Contraindicatii:
-hipersensibilitate la oricare dintre componentii medicamentului;
-reactii de tip anafilactic in antecedente;
-glaucom;
-astm bronsic, bronhopneumonie cronica obstructiva;
-angina Prinzmetal, cardiopatie ischemica, hipertensiune arteriala moderat-severa;
-insuficienta cardiaca necontrolata terapeutic;
-soc cardiogen, hipotensiune arteriala marcata;
-bradicardie sinusala (< 50 batai/min.);
-boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino artrial);
-bloc atrioventricular de grad II si III;
-fenomene de tip Raynard si afectiuni vasculare obliterante si spastice;
-adenom de prostata sau alte tulburari uretroprostatice cu potential obstructiv;
-stenoza pilorica sau ileus paralitic;
-litiaza biliara;-sarcina, alaptare;
-copii cu varsta sub 10 ani.
Precautii:
Exista date insuficiente privind administrarea la copii a Crataegi folium cum flore
- si a Valerianae radix
- radacina de valeriana;
-siguranta si eficacitatea Distonoval nu au fost studiate la copii;
-antropina se administreaza cu prudenta la copii si varstnici care sunt susceptibili la reactii adverse;
-de aceea nu este recomandata administrarea medicamentului la copii.
Atentionare pentru sportivi:
Medicamentul contine o substanta activa care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Interactiuni:
Efectul antropinei poate fi crescut prin administrarea concomitenta a unor medicamente cu proprietati antimuscarinice de tiopul amantadinei, unele antihistaminice, butirofenone, fenotiazine si antidepresive triciclice. Scaderea motilitatii gastrice produsa de antropina afecteaza absorbtia altor medicamente.
Propranolol:
Interactiunile farmcodinamice ale propranololului sunt reprezentate de modificarea actiunii terapeutice (efectul hipotesiv este antagonizat de antiinflamatoarele nesteroidiene) sau de cresterea toxicitatii produsului (in cazul administrarii concomitente cu blocante de calciu). Interactiunile farmacodinamice ale propranololului nu sunt clinic semnificative datorita diferntelor mari intre indivizi si lipsei asocierii dintre concentratia plasmatica si efectul terapeutic si toxicitate. In cazul administrarii concomitente de adrenalina creste tensiunea arteriala datorita vasconstrictiei alfa mediate urmata de bradicardie reflexa si uneori aritmie. Este inhibat si efectul bronhodilatator al adrenalinei. Propranololu inhiba raspunsul favorabil presor si bronhodilatator al adrenalinei daca este administrat in socul anafilactic. Eliminarea de propranolol este crescuta in cazul ingestiei de alcool etilic cu 18-12 ore inainte de administrare. Biodisponibilitatea dupa administrarea orala a propranololului este variabila in cazul administrarii concomitente de hidroxid de aluminiu. In cazul administrarii de warfarina efectul este potentat, prin inhibitia metabolizarii in ficat. Concentratia plasmatica de prpranolol este scazuta de barbiturice, rifampicina. Poate inhiba metabolizarea diazepamului si a bromazepamului si poate scadea absorbtia aprazolamului. Pot sa aparara bradicardie stop cardiac si fibrilatie ventriculara la pacientii care primesc amiodarona. Diabeticii sub tratamentul cu insulina sau antidiabetice orale trebuie supravegheati datorita riscului crescut de mascare a reactiilor hipoglicemice. Creste concentratia propranololului in cazul administrarii concomitente de blocante de calciu (diltiazem, verapamil, nicardipina), clorpromazina, cimetidina, dextropropoxifen, flecainida, hidralzina, izoniazida, lidocaina, propafenona, chinidina. Potenteaza bradicardia produsa de digoxin. Nicergolina creste efectul cardioinhibitor. Concentratia plasmatica de teofilina creste in cazul administrarii concomitente. Scade concentratia de triiodotironina in cazul administrarii concomitente de agenti tiroidieni.
Crataegi folium cum flore-frunza si floare de paducel:
Crataegi folium cum flore-frunza si floare de paducel poate potenta efectul glicozidelor cardiace. De aceea, la pacientii care primesc Crataegi folium cum flore concomitent cu glucozide cardiace, doza acestora trebuie ajustata. Deoarece Crataegi folium cum flore are o actiune similara cu antiaritmicele de clasa III, utilizarea concomitenta a acestora nu este recomandata. Crataegi folium cum flore-frunza si floare de paducel inhiba influxul potasiului in celulele fibrelor musculare cardiatice ventriculare. Medicamentele care actioneaza similar cu cisaprida pot interactiona cu Crataegi floium cum flore; de aceea nu este recomandata administrarea concomitenta a acestora.
Valerianae radix-radacina de valeriana:
Studiile la animal au aratat ca valeriana are un efect aditiv cand se utilizeaza in combinatie cu barbiturice sau benzodiazepine. Valerianae radix-radacina de valeriana poate potenta efectul altor medicamente care deprima sistemul nervos central; asocierea cu aceste grupe de medicamente necesita supraveghere medicala. Trebuie luate in considerare interactiunile sedativelor cu alte grupe de medicamente. Se recomanda ca medicamentul sa nu fie utilizat in asociere cu consumul de alcool etilic.
Atentionari speciale:
Antropina se administreaza la pacientii cu miastenia gravis numai daca este necesara reducerea reactiilor adverse muscarinice ale unui agent anticolinesterazic. La pacientii cu colita ulcerativa administrarea de antrpina poate duce la ileus sau megacolon. Se administreaza cu prudenta (in special la copii) cand temperatura mediului este mare (risc de hiperpirexie). Medicamentul trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu sindrom down si la cei cu albinism. Prpranololul se administreaza cu prudenta in acidoza metabolica, insuficienta cardiaca, blocuri partiale si nu se administreaza la pacientii cu feocromocitom fara administrare concomitenta de blocante ale alfa-adrenoreceptorilor. Poate masca simptomele de hipertiroidism si simptomele de avertizare ale hipoglicemiei. Poate evidentia simptomele din miastenia gravis si agrava psoriayisul. Pacientii varstnici nu raspund la fel de bine la tratament ca cei tineri. Doya trebuie redusa la pacientii cu boli renale si hepatice. Scade secretia lacrimala, iar varstnicii prezinta risc de anestezie corneana. Se recomanda monitorizarea frecventei cardiace si tensiunii arteriale si ajustarea dozajului Distonoval si a celorlalte medicamente utilizate pentru tratamentul afectiunilor cardiace, in functie de valoarea acestora. Deoarece medicamentul contine lactoza, administrarea nu este recomandata la pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-lactoza.
Sarcina si alaptarea:
Administrarea medicamentului este strict contraindicata in cursul sarcinii si alaptarii datorita numeroaselor reactii adverse, ale unor componente sau lipsei datelor suficiente privind alte componente.
-Antropina traverseaza bariera fetoplacentara;
-Propanololul se excreta in lapte si poate produce la nou-nascut bradicadie, detresa respiratorie, hipoglicemie;
-Crataegi folium cum flore-frunza si floare de paducel este contraindicat in primul semetru de sarcina;-siguranta administrarii Valerianae radix-radacina de valeriana in timpul sarcinii sau alaptarii nu a fost demonstrata. Capacitatea de aconduce vehicule sau de a folosi utilaje Datorita efectelor asupra SNC (sistemului nervos central), medicamentul poate afecta capacitatea de a vehiculele sau de a folosi utilaje; Antropina poate determina tulburari de vedere si mers ebrios. De aceea nu se recomanda conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor in timpul tratamentului tratamentului cu Distonoval.
Doze si mod de administrare:
Adulti:
Doza recomandata este de un 1 comprimat Distonoval de 2-4 ori pe zi. In cazul administrarii cronice se recomanda serii de tratament de maximum 15-20 de zile pe luna. Se administreaza cu 30-60 de minute inainte sau la 2-3 ore dupa masa, in functie de indicatie.
Reactii adverse:
Antropina:
Poate determina uscaciunea gurii si dificultatii de glutitie si mers, sete reducerea secretiilor bronsice, midriaza cucincoplegie si fotofobie, roseata si uscaciunea pielii, bradicadie tranzistorie urmata de tahicardie, cu palpitatii si aritmii si dificultati de mictiune, precum si reducerea tonusului si motilitatii gastrointestinale urmata de constipatie. Ocazional pot sa apara confuzie, varasaturi, ameteli. Hipersensibilitatea la antropina nu este rara si poate sa apara sub forma de conjunctivita sau eruptii cutanate.
Propanolol:
Poate determina oboseala, extremitati reci, parestezii, neuropatie periferica si miopatii, depresie, halucinatii, confuzie, tulburari de somn, greata si varsaturi, diaree , constipatie, crampe abdominale, eruptii cutanate, prurit, alopecie reversibila, scaderea secretiei lacrimale, tulburari de vedere, purpura nontrombocitopenica, trombocitopenie ai rar agranulocitoza. Pot sa apara eozinofilie tranzistorie, sindrom lupus-like, impotenta sexuala. In cazul administrarii cronice pentru boli asimptomatice cum ar fi hipertensiunea arteriala, reactiile adverse subiective sunt cele care determina complianta pacientului. Reactiile adverse apar cel mai frecvent la pacientii cu boli cardiace (a caror activitate cardiaca depinde de simularea simpatica pentru mentinerea ritmului cardiac si a debitului). Utilizarea betablocantelor produce hipoglicemie, cresterea concentratiei de lipoproteine cu densitate mare. La intreruperea brusca a tratamentului cu propanolol pot sa apara hipertensiune arteriala de rebound sau hipertensiune arteriala cu valori ce depasesc nivelul avut inaintea administrarii.
Crataegi folium cum flore-frunza si floare de paducel:
Dozele mari pot produce hipertensiune, aritmii cardiace si sedare. Mai poate apare ameteala, tremor.In unele cazuri pot aparea reactii alergice la unele componente ale medicamentului.
Valerianae radix-radacina de valeriana:
In cazul administrarii de lunga durata a valerianei, pot sa apara: cefalee, agitatie, insomnie, midriaza, tulburari cardiace.
supradozaj:
Antropina:
Dozele toxice de antropina pot produce tahicardie, tahipnee, hiperpirexie si stimularea sistemului nervos central (snc) cu stare de neliniste, confuzie, stare de excitabilitate, reactii paranoide si psihotice, halucinatii, delir, ocazional convulsii. Pot sa apara eruptii la nivelul fetei si regiunii toracice superioare, In intocsicatia severa, stimularea centala poate sa produca deprimarea snc, coma, insuficienta circulatorie si respiratorie si deces.
Propanolol:
Poate sa produca tulburari cardiovasculare severe: bradicadie, blocuri cardice, hipotensiune arteriala, insuficienta cardiatica, soc cardiogen, convulsii, coma, deprimare respiratorie si bronhospasm.
Crataegi folium cum flore-frunza si floare de paducel:
In studiile la animal, simptomele care au aparut in caz de supradozaj, au fost sedare, dispnee, tremor, piloerectie. Doze mai de Valerianae radix pot determina bradicadie, arimii si scaderea motilitatii intestinale. S-a raportat ca administrarea de doze in jur de 20 de grame de radacina de valeriana determina simptome benigne (obiseala, senzatie de apasare la nivelul toracelui anterior, stare confuzionala, tremuraturi ale membrelor si midriaza) care dispar in 24 de ore.
Ca masuri de prim ajutor se recomanda:
Lavaj gastric, administrare de pulbere de carbune medicinal si sulfat de sodiu. Daca simptomele se agraveaza, este necesar tratament de sustinere intr-o unitate specializata.
Pastrare:
Anu se utiliza dupa data de exprimare inscrisa pe ambalaj.A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj:
Cutie cu un flacon a 20 comprimate.
Producator:
S.C. Fabiol S.A., Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:
S.C. Fabiol S.A.B-dul Timisoara, nr. 50, sector 6, Bucuresti, Romania.
Data ultimei verificari a prospectului:
August, 2006