Cloramfenicol, drajeuri

Informatii prospect Cloramfenicol, drajeuri

Indicatii
Febra tifoida si febra paratifoida (antibiotic de electie), meningite bacteriene, indeosebi cu H. influenzae, abcese cerebrale cu bacterii anaerobe (patrunde bine prin meninge si creier), infectii abdominale cu anaerobi; tifos exantematic si bruceloza (atunci cand tetraciclinele sunt contraindicate); infectii urinare rezistente la alte antibiotice.

Doze si mod de administrare
Adulti: 20-60 mg/kg corp si zi, respectiv 1-3 drajeuri sau capsule a 250 mg la 6 ore (1-4 g/zi), in functie de gravitatea infectiei (fara a depasi 25 g doza totala si 10-14 zile de tratament). Copii mici, 50 mg/kg corp si zi; scolari (6-12 ani), 30-40 mg/kg corp si zi (fara a depasi doza totala de 700 mg/kg corp); la nou-nascuti -10 mg/kg corp si zi pentru primele 2 saptamani, 20 mg/ kg corp si zi pentru varsta de 2-4 saptamani.
Doza se reduce in caz de insuficienta hepatica grava - la adult nu trebuie sa depaseasca 2 g/zi. Se administreaza la mese pentru a evita consecintele iritatiei digestive; in tratamente prelungite se asociaza vitamine din complexul b si se introduce in alimentatie iaurt, pentru a evita consecintele distrugerii florei intestinale.

Compozitie
Drajeuri continand cloramfenicol 250 mg sau 125 mg (flac. cu 12 buc.); capsule operculate continand cloramfenicol 250 mg sau 125 mg (flac. cu 12 buc.).

Actiune terapeutica
Antibiotic bacteriostatic cu spectru larg; sunt sensibili, in majoritate chlamidiile, micoplasmele, rickettsiile, pneumococii, streptococii piogeni si viridans, enterococul, meningococul, gonococul, brucelele, Haemophilus, salmonella typhi si alte salmonele, Shigella, Vibro cholerae, majoritatea bacteriilor anaerobe - clostridium, cocii anaerobi, Bacteroides - unele tulpini de e. coli, K. pneumoniae, Proteus mirabilis. rezistenta se dezvolta lent si numai la unele specii microbiene (de exemplu salmonella typhi, shigella).

Contraindicatii
Insuficienta medulara toxica in antecedente, leucopenie, anemie, icter hemolitic; nu se administreaza in timpul sarcinii, grija mare la nou - nascuti (doze mici); prudenta la hepatici si la renali. cloramfenicolul nu se asociaza cu alte medicamente care pot deprima hematopoieza; prudenta in asocierea cu sulfamide antidiabetice, anticoagulante cumarinice, fenitoina, metotrexat (sunt potentate); paracetamolul prelungeste timpul de injumatatire al cloramfenicolului, iar fenobarbitalul ii creste metabolizarea. Cloramfenicolul nu se foloseste decat cu indicatii stricte, la recomandarea medicului; se evita utilizarea profilactica si repetarea curelor; tratamentul se face sub controlul hemoglobinei.

Atentionari speciale
Insuficienta hepatica, insuficienta renala

Deoarece cloramfenicolul poate determina reactii adverse grave, administrarea acestuia la pacientii cu boli renale sau hepatice trebuie efectuata cu prudenta si trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale medicamentului. Copii Administrarea acestui medicament este contraindicata la copiii cu varsta sub 6 ani. Varstnici Deoarece cloramfenicolul poate determina reactii adverse grave, administrarea acestuia la varstnici trebuie efectuata cu prudenta si trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale medicamentului.

Sarcina si alaptarea
Cloramfenicolul traverseaza bariera placentara de aceea este contraindicata utilizarea sa in perioada de sarcina. Cloramfenicolul este excretat in lapte, de aceea este contraindicata utilizarea sa in perioada de alaptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Cloramfenicolul poate determina la unii pacienti reactii adverse (confuzie, halucinatii, delir) ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje).

Reactii adverse
Ocazional anemie toxica (reversibila), rareori anemie aplastica, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie de natura alergica sau idiosincrazica - de mare gravitate (evolutie deseori letala), survine mai ales la tratament prelungit sau repetat; uneori uscaciunea gurii, greata, voma, diaree, rareori suprainfectii cu Candida, disbacterioze intestinale, eruptii cutanate, urticarie, reactii neurotoxice (cefalee, confuzie mintala, nevrita optica). La nou-nascuti, mai ales la prematuri, dozele mai mari decat cele recomandate pot provoca un sindrom toxic, care poate fi mortal (sindromul cenusiu). In febra tifoida dozele mari, folosite initial, pot fi cauza de soc endotoxinic.

Supradozaj
In cazul producerii unui supradozaj trebuie luate mas

urile necesare pentru diminuarea absorbtiei cloramfenicolului precum si cele de sustinere terapeutica. Cloramfenicolul poate fi eliminat prin hemodializa. Pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25`C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule. Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule. Producator Arena Group S.A., Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata Arena Group S.A. Str. stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2, Bucuresti, 024022, Romania

Data ultimei verificari a prospectului Iulie 2013