Indicatii
Rifampicina este folosita in primul rand pentru tratamentul tuberculozei pulmonare si extrapulmonare. Este de ales in boala extensiva sau cavitara, in care se asociaza cu cel putin un antituberculos major, de regula izoniazida. Infectii cu M. avium complex (micobacterii necromogene din grupa a III-a Runyon) si M. kansasii, sub toate formele lor existente. Se va utiliza in asociere cu alte substante antimicobacteriene. Tratarea leprei, forma lepromatoasa sau tuberculoida, in asociatie cu un alt medicament antilepros. infectii cauzate de microorganisme sensibile, ca stafilococul auriu sau S. epidermidis, inclusiv germenii rezistenti la meticilina. infectii cauzate de enterococi, pneumonia cu legionella (se asociaza cu eritromicina). Profilaxia meningitei meningococice, pentru sterilizarea purtatorilor asimptomatici.
Doze si mod de administrare
Tratamentul tuberculozei pulmonare active:
Regim continuu (administrare zilnica): izoniazida (300 mg/zi la adult; 10-20 mg/kg/zi la copii) + rifampicina (600 mg/zi la adult, 10-20 mg/kg/zi la copii, fara a depasi 600 mg), timp de 9 luni.
Regim intermitent supravegheat: schema standardizata de tratament intermitent, strict supravegheat, aplicata in Romania (administrare bisaptamanala timp de 9 luni): izoniazida (15 mg/kg si doza) + rifampicina (750 mg pentru cei cu greutatea < 60 kg, 900 mg peste 60 kg) + etambutol (40-50 mg/kg), 3 luni, apoi izoniazida + etambutol sau streptomicina, timp de 6 luni. Se indica in formele comune de tuberculoza pulmonara.
Alte infectii cauzate de microorganisme sensibile la rifampicina: 15-20 mg/kg/zi, repartizate in doua prize. Se asociaza cu un alt agent antibacterian pentru a preveni dezvoltarea tulpinilor rezistente.
Profilaxia infectiilor meningococice: la adulti 600 mg la fiecare 12 h, timp de 2 zile; la copiii de peste un an se administreaza 10 mg/kg la 12 ore, timp de 2 zile. Rifampicina se administreaza a jeun, cu 30 de minute inainte sau 2 ore dupa mese.
Compozitie
Capsule continand 150 mg rifampicina.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la rifamicine, porfirie, insuficienta hepatica severa.
Atentionari speciale
Se recomanda prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica preexistenta (este necesara monitorizarea atenta a functiilor hepatice in special a transaminazelor, eventual reducerea dozelor); in cazul aparitiei semnelor de afectare hepatocelulara in timpul tratamentului se intrerupe administrarea produsului. in insuficienta renala severa este necesara reducerea dozelor mari sau marirea intervalului dintre administrari. Reluarea tratamentului dupa o pauza indelungata se face cu doze mici care se cresc treptat. in aceasta situatie este necesara supravegherea functiei hepatice si renale.
Sarcina si alaptarea
Studiile efectuate la animale au evidentiat un efect teratogen la sobolan si soarece in cazul utilizarii dozelor mari. La om, utilizarea rifampicinei in ultimile saptamani de sarcina a fost urmata de aparitia hemoragiilor la mama si nou-nascut. Deoarece nu este exclus riscul malformatiilor fetale si exista posibilitatea accidentelor hemoragice, antibioticul se va administra in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar. Deoarece rifampicina se excreta in laptele matern, in timpul tratamentului trebuie intrerupta alaptarea.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rifampicina, prin reactiile adverse pe care le produce, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest efect este agravat de consumul concomitent de bauturi alcoolice.
Masuri de precautie
Bolnavii cu insuficienta hepatica nu vor primi rifampicina decat in caz de absoluta necesitate si sub stricta supraveghere medicala. Daca apar semnele alterarii functiei hepatice, se va sista administrarea rifampicinei. Un nivel ridicat al bilirubinemiei si/sau al transaminazelor nu constituie o indicatie pentru intreruperea tratamentului. Decizia va fi luata dupa repetarea testelor si urmarind evolutia starii pacientului. tratamentul intermitent se efectueaza sub stricta supraveghere medicala, datorita posibilitatii aparitiei reactiilor imunoalergice.
Sarcina si alaptare: nu se va administra la femeia insarcinata decat in caz de stricta necesitate. rifampicina, excretandu-se in laptele matern, nu se va administra pe timpul alaptarii, decat in cazul in care medicul considera ca beneficiul potential pentru pacienta justifica eventualul risc pentru sugar.
Reactii adverse
Principalul efect nedorit al rifampicinei consta in afectarea toxica a ficatului. La mai putin de 1 % din bolnavi se dezvolta o hepatita cu icter, de regula usoara si reversibila. bolile hepatice prealabile, alcoolismul pot creste riscul afectarii ficatului. In insuficienta hepatica se va reduce doza la 5 mg/kg/zi. Nu se recomanda asocierea cu izoniazida la hepatici. Alte reactii adverse constau in tulburari digestive (greata, varsaturi, dureri abdominale, diaree), eruptii alergice, prurit, febra, leucopenie, oboseala, somnolenta, cefalee, ameteli, confuzie. Reactiile adverse care survin de obicei la un regim de administrare intermitent sunt probabil de origine imunoalergica: un sindrom care simuleaza gripa, constand in episoade de febra, frisoane, cefalee, vertij; apare de obicei intre lunile a 3-a si a 6-a de tratament la aproape 20 % din bolnavi; scaderea presiunii arteriale, anemie hemolitica acuta; insuficienta renala acuta, datorata unei necroze tubulare sau unei nefrite interstitiale. S-au semnalat si cazuri de trombocitopenie cu sau fara purpura, reversibila daca oprirea tratamentului se face imediat dupa aparitia purpurei. Rifampicina coloreaza in rosu urina, sputa si saliva. Lentilele de contact se pot, de asemenea, colora.
Supradozaj
La scurt timp de la ingestia unor doze foarte mari pot sa apara: greata, varsaturi, transpiratii, colorarea rosie a tegumentelor, urinii, transpiratiei, salivei si a lacrimilor, cresterea usoara a transaminazelor si a fosfatazei alcaline. Desi nu s-a demonstrat niciodata aparitia ei la om, studiile efectuate la animale au aratat o posibila actiune neurodeprimanta a rifampicinei la doze mari. In caz de supradozaj se recomanda lavaj gastric, administrarea de carbune medicinal, emetice si diuretice. Daca este necesar se instituie masuri de sustinere a functiilor vitale. Rifampicina nu poate fi eliminata prin hemodializa sau dializa peritoneala.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25`C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister Al/PVC a 10 capsule Cutie cu 100 blistere Al/PVC a cate 10 capsule
Producator Arena Group S.A., Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata Arena Group S.A. Str. Stefan Mihaileanu Nr. 31, Sector 2, Bucuresti, 024022, Romania
Data ultimei verificari a prospectului: septembrie 2013.