MANDOL, flacon injectabil

Prospect

Compozitie
Cefamandol nafat injectabil USP este un antibiotic, o cefalosporina semisintetica, cu spectru larg de actiune, conditionata la flacoane sterile pentru administrare parenterala. Este sarea de sodiu a 7-D-mandelamino-3-[[(1-methyl-1H-tetrazol-5-yl)-thio]methyl]-3-cepham-4-carboxilic acid, formiat (ester). Cefamandol nafat contine de asemenea 63 mg carbonat de sodiu/g de cefamandol activ. Continutul total de sodiu este de circa 77 mg (3,3 mEq Na+) pe gramul de cefamandol activ. Dupa dizolvare, cefamandol nafat este hidrolizat rapid la cefamandol si ambii compusi au activitate antibacteriana in vivo. Solutiile de cefamandol nafat au o culoare mergand de la galben deschis la culoarea chihlimbarului, in functie de concentratie si dizolvantul folosit. PH-ul solutiilor proaspat reconstituite este cuprins intre 6,0 si 8,5.

Indicatii
Mandol este indicat in tratamentul infectiilor grave datorate germenilor susceptibili, in urmatoarele boli: infectii ale tractului respirator inferior, inclusiv pneumonia, determinate de S. pneumoniae (D. pneumoniae), H. influenzae, klebsiella spp., S. aureus (tulpinile producatoare si non-producatoare de penicilinaza), streptococi b-hemolitici si P. mirabilis. infectii ale tractului urinar cauzate de e. coli, Proteus spp. (indol-pozitiv si indol-negativ), enterobacter spp., klebsiella spp. si streptococii de grup D. (Nota: Majoritatea tulpinilor de enterococi, de ex.: E. faecalis, sunt rezistente) si S. epidermidis. peritonite cauzate de e. coli si enterobacter spp. septicemii determinate de e. coli, S. aureus (inclusiv tulpinile producatoare de penicilinaza), S. pneumoniae, S. pyogenes (streptococi b-hemolitici de grup A), H. influenzae si klebsiella spp. infectii ale pielii si structurilor tegumentare determinate de S. aureus (inclusiv tulpini producatoare de penicilinaza), S. pyogenes (streptococi b-hemolitici de grup A), H. influenzae, e. coli, enterobacter spp. si P. mirabilis. infectii ale oaselor si articulatiilor determinate de S. aureus (tulpinile producatoare si non-producatoare de penicilinaza). Studii clinice si microbiologice in inflamatiile pelviene negonococice la femei, infectii ale tractului respirator inferior si infectii ale pielii releva frecvent cresterea atat a tulpinilor germenilor aerobi, cat si anaerobi. Mandol a fost utilizat cu succes in acele infectii la care au fost izolate mai multe microorganisme. Majoritatea tulpinilor de B. fragilis sunt rezistente in vitro; totusi, infectiile cauzate de tulpini susceptibile au fost tratate cu succes. Se vor face recoltari pentru izolarea, identificarea si cultivarea microorganismelor cauzale, si determinarea susceptibilitatii lor la cefamandol. terapia poate fi instituita inainte de aflarea rezultatelor studiilor de susceptibilitate; dar, odata cunoscute rezultatele, tratamentul antibiotic se va ajusta in consecinta. intr-un numar de stari septice, cu grampozitivi sau gramnegativi, suspectate sau confirmate, sau la pacienti cu alte infectii grave la care germenii cauzali nu au fost identificati, Mandol poate fi administrat concomitent cu un aminoglicozid (vezi "Precautii"). Ambele antibiotice se vor doza in functie de severitatea infectiei si de starea pacientului. functia renala va fi atent monitorizata, in special daca sunt necesare doze mai crescute. Tratamentul infectiilor cu streptococ -hemolitic va continua timp de cel putin 10 zile.
Terapia profilactica: administrarea profilactica de Mandol, preoperator, intraoperator si postoperator poate reduce incidenta a numeroase infectii postoperatorii la pacientii supusi unor proceduri chirurgicale clasificate ca fiind contaminate sau potential contaminate (de ex.: chirurgia gastrointestinala, operatia cezariana, histerectomia vaginala sau colecistectomia la pacientii cu mare risc operator, precum cei in varsta de peste 70 de ani avand colecistita acuta, icter obstructiv sau calculi pe canalul biliar principal). in marea chirurgie in care riscul infectiei postoperatorii este scazut, dar serios (chirurgie cardiovasculara, neurochirurgie, artroplastia protetica), Mandol poate fi eficace in prevenirea unor astfel de infectii. Administrarea perioperatorie a cefamandol ar trebui sa fie oprita dupa 48 de ore de la interventia chirurgicala; totusi, in artroplastia protetica se recomanda administrarea timp de 72 de ore. Daca apar semne de infectie, se vor face recoltari pentru identificarea si cultivarea microorganismelor cauzale astfel incat sa se instituie terapia cea mai potrivita.

Doze si mod de administrare
Adulti: doza uzuala maxima, zilnica, este de 6 g, desi in cazuri rare au fost administrate pana la 12 g/zi in infectii grave care amenintau viata pacientului. Sugari si copii: administrarea de 50 pana la 100 mg/kg/zi in doze egale la 4 sau 8 ore. Aceasta doza poate fi crescuta pana la un total zilnic de 150 mg/kg (a nu se depasi doza maxima pentru adulti) in cazul infectiilor severe. Parametrii de laborator nu au fost indeajuns studiati in cazul sugarilor cu varste intre 1 si 6 luni; nu a fost stabilita siguranta administrarii acestui produs in cazul prematurilor si nou-nascutilor. Insuficienta renala: cand pacientii au insuficienta renala trebuie administrata o doza redusa si nivelele serice trebuie monitorizate indeaproape. Dupa o doza initiala de 1-2 g (functie de severitatea infectiei), se va administra o doza de intretinere urmand schema de mai jos.Ghidul dozelor de intretinere in cazul pacientilor cu insuficienta renala:

Clearance creatinina ml/min/1,73 m2	Functia renala	doza maxima	Infectii foarte grave	Infectii mai putin severe
80-50	Disfunctie usoara	1,5 g la 4 ore	2 g la 6 ore	0,75-1,5 g la 6 ore
50-20	Disfunctie moderata	1,5 g la 6 ore	2 g la 8 ore	0,75-1,5 g la 8 ore
25-10	Disfunctie severa	1 g la 6 ore	1,25 g la 8 ore	0,5-1 g la 8 ore
10-2	Disfunctie marcata	0,67 g la 8 ore	1g la 12 ore	0,5-0,75 g la 12 ore
<2	Absenta	0,5 g la 8 ore	0,75 g la 12 ore	0,25 - 0,5 g la 12 ore

Contraindicatii
Hipersensibilitatea la cefalosporine.

Masuri de precautie
Ca si in cazul altor antibiotice cu spectru larg, si in cazul administrarii de cefamandol a aparut hipotrombinemia, rapid reversibila dupa administrarea vitaminei K. Administrarea profilactica de vitamina K poate fi indicata in cazul pacientilor in varsta, tarati sau cu carente marcate de vitamina K. Desi cefamandol produce foarte rar o alterare a functiei renale, este totusi recomandata evaluarea starii renale, in special in cazul pacientilor grav bolnavi care primesc doze maxime. Cefamandol inhiba dehidrogenaza acetaldehidei la animale de laborator. O acumulare de acetaldehida poate sa apara la oameni daca se consuma concomitent etanol.inainte de introducerea terapiei cu cefamandol trebuie luata in consideratie cu multa grija preexistenta unor reactii de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Daca acest produs este administrat pacientilor alergici la penicilina trebuie avuta grija pentru ca au fost inregistrate si cazuri de hipersensibilitate incrucisata, inclusiv socul anafilactic, in cazul antibioticelor beta-lactamice. Medicamentul trebuie administrat cu multa grija si in cazul pacientilor cu episoade alergice cunoscute. Colita pseudomembranoasa a fost raportata in cazul administrarii majoritatii antibioticelor cu spectru larg.
Sarcina si alaptare: Categoria B1. Nu a fost stabilita siguranta utilizarii acestui produs in timpul sarcinii. Evaluarea rezultatelor obtinute in cazul studiilor experimentale pe animale nu a demonstrat ca administrarea acestui medicament ar avea efecte nocive directe sau indirecte asupra embrionului sau fatului, cursului gestatiei sau a dezvoltarii peri- si postnatale. Cefamandol trebuie administrat in timpul sarcinii numai daca este absoluta nevoie. Cefamandol este excretat in laptele uman, deci trebuie administrat cu multa grija femeilor aflate in perioada de alaptare.
Efecte asupra conducerii si utilizarii unor masini: Cefamandol nu afecteaza abilitatea de conducere sau de utilizare a unor masini.

Reactii adverse
Socul anafilactic, eruptii eritematoase macropapulare, urticarie, eozinofilie si febra medicamentoasa au fost raportate. Aceste reactii apar de obicei la pacientii cu istoric de alergie in special la penicilina. Scaderea clearance-ului la creatinina a fost raportata in cazul pacientilor cu afectare renala preexistenta. Ca si in cazul altor cefalosporine, cresteri tranzitorii ale ureei in sange au fost observate ocazional; frecventa acestora creste la pacientii peste 50 de ani. in unele cazuri a fost prezenta si o crestere usoara a creatininei serice. Neutropenia a fost raportata in special in cazul tratamentelor de lunga durata. Au fost raportate cresteri tranzitorii ale nivelelor AST, ALT si ALP. Rareori au fost raportate trombocitopenie, hepatita tranzitorie si icterul colestatic. Durerea la locul injectiei intramusculare nu este frecventa. Foarte rar apar tromboflebita, greata si varsaturile.