Algogesic, plasture transdermic

Prospect

Ce este Algogesic si pentru ce se utilizeaza

Fentanil apartine unui grup de analgezice puternice numite opioide. Analgezicul fentanil trece lent din plasture prin piele si ajunge in organism.

Adulti
Algogesic este utilizat pentru tratamentul durerii severe si de lunga durata care poate fi tratata adecvat numai cu analgezice puternice.

Copii si adolescenti
Algogesic este utilizat pentru tratamentul durerii severe si de lunga durata la copii si adolescenti cu varsta de 2 ani sau peste, care au fost inainte tratati cu alte analgezice puternice.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Algogesic plasture transdermic exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Medicul va decide ce concentratie de Algogesic este cea mai potrivita pentru dumneavoastra. El va stabili doza tinand cont de: severitatea durerii dumneavoastra, starea dumneavoastra generala de sanatate si tipul de tratament care vi s-a administrat pana acum pentru tratamentul durerii.

In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, poate fi necesara modificarea concentratiei sau numarulului de plasturi. Efectul este obtinut dupa 24 ore de la aplicarea primului plasture si scade treptat dupa ce plasturele este indepartat. Nu intrerupeti tratamentul fara a discuta cu medicul dumneavoastra.

Primul dumneavoastra plasture va incepe sa actioneze lent, poate dura o zi intreaga, astfel ca medicul dumneavoastra va poate administra suplimentar analgezice pana cand plasturele transdermic cu fentanil incepe sa actioneze complet. Ulterior, Algogesic ar trebui sa ajute la ameliorarea durerii in mod continuu si ar trebui sa puteti intrerupe administrarea celorlalte analgezice. Cu toate acestea, uneori este posibil sa mai aveti nevoie de administrarea suplimentara de analgezice.

Utilizarea la copii si adolescenti
Algogesic se administreaza la copii si adolescenti cu varsta de 2 ani si peste care au fost tratati anterior cu alte opioide (de exemplu morfina). Algogesic nu trebuie utilizat la nou-nascuti si copii mici cu varsta sub 2 ani.

Instructiuni de utilizare

• Alegeti o portiune neteda de piele la nivelul partii superioare a corpului (trunchi) sau bratului, unde pielea este lipsita de par, taieturi, alunite sau alte pete. Aceasta zona nu trebuie sa fi fost iradiata in timpul radioterapiei.
• Daca pielea este acoperita de par, atunci taiati parul cu o foarfeca. Nu radeti pielea, deoarece astfel pielea se irita. Daca pielea necesita spalare, spalati cu apa. Nu folositi sapun, ulei, lotiuni, alcool sau alte solutii care pot irita pielea. Pielea trebuie sa fie complet uscata inainte de aplicarea plasturelui.
• Plasturele trebuie aplicat imediat dupa deschiderea ambalajului. Dupa indepartarea foliei protectoare, plasturele se aplica pe piele apasand usor cu podul palmei aproximativ 30 secunde pentru a va asigura ca plasturele s-a lipit bine de piele. Aveti grija in mod deosebit ca plasturele sa fie lipit corespunzator la margini. Spalati-va apoi pe maini cu apa curata.
• Un plasture transdermic cu fentanil este, de regula, utilizat timp de 72 ore (3 zile). Puteti nota data si ora aplicarii plasturelui pe ambalaj. Aceasta va poate ajuta sa va amintiti cand trebuie schimbat plasturele.
• Zona unde este aplicat plasturele nu trebuie expusa la surse externe de caldura (vezi Aveti grija deosebita cand utilizati Algogesic").
• Deoarece plasturele transdermic este acoperit de un film protector impermeabil pentru apa, acesta poate fi purtat in timp ce faceti dus.
• La copii, locul preferat pentru aplicarea plasturelui este partea superioara a spatelui, pentru a reduce la minimum posibilitatea ca plasturele sa fie indepartat de catre copil.

Inlocuire Algogesic

• Indepartati plasturele dupa perioada indicata de catre medicul dumneavoastra, in majoritatea cazurilor dupa 72 ore (3 zile). De regula, plasturele nu se dezlipeste singur. Daca dupa indepartarea plasturelui transdermic raman pe piele reziduuri, acestea pot fi indepartate cu multa apa si sapun.
• Impaturiti plasturele in jumatate astfel incat marginile adezive sa adere unele de altele. Puneti plasturele utilizat la loc in ambalaj si sa-l aruncati sau, de fiecare data cand aveti posibilitatea, dati-l farmacistului.
• Aplicati un nou plasture asa cum este descris mai sus, insa la nivelul unei alte zone a pielii. Trebuie sa treaca cateva zile inainte de a aplica un alt plasture la nivelul aceleiasi zone.

Daca utilizati mai mult Algogesic decat trebuie
Daca ati aplicat un numar mai mare de plasturi decat cel prescris, indepartati plasturii si adresati-va medicului dumneavoastra sau unui spital pentru evaluarea riscurilor.

Cel mai frecvent semn de supradozaj este reducerea capacitatii de a respira. Simptomele se manifesta prin respiratie neobisnuit de rara sau superficiala. Daca manifestati aceste simptome, indepartati imediat plasturii si adresati-va imediat unui medic. in timp ce asteptati medicul, mentineti pacientul in stare de constienta vorbindu-i sau scuturandu-l din cand in cand.

Alte semne si simptome ale supradozajului sunt somnolenta, temperatura scazuta a corpului, frecventa scazuta a batailor inimii, tonus muscular redus, sedare profunda, pierderea coordonarii musculare, micsorarea pupilelor si convulsii.

Daca uitati sa utilizati Algogesic
Nu trebuie sa utilizati o doza dubla.

Trebuie sa schimbati plasturele in acelasi moment al zilei, la fiecare trei zile (la fiecare 72 ore), daca nu ati fost sfatuiti altfel de catre medicul dumneavoastra. Daca uitati, schimbati plasturele imediat ce va amintiti. Daca ati intarziat foarte mult schimbarea plasturelui, atunci trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra deoarece s-ar putea sa aveti nevoie de analgezice suplimentare.

Daca incetati sa utilizati Algogesic
Daca doriti sa intrerupeti temporar sau definitiv tratamentul, trebuie sa discutati intotdeauna cu medicul dumneavoastra despre motivele intreruperii si despre continuarea tratamentului. Utilizarea indelungata a Algogesic poate provoca dependenta fizica. Daca incetati utilizarea plasturilor va puteti simti rau.

Deoarece riscul aparitiei simptomelor sindromului de intrerupere (greata, varsaturi, diaree, teama fara motiv si tremuraturi ale muschilor) este mai mare daca tratamentul este intrerupt brusc, nu trebuie sa intrerupeti niciodata tratamentul cu Algogesic fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Nu utilizati Algogesic plasture transdermic daca:

• sunteti hipersensibil (alergic) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
• suferiti de durere de scurta durata, de exemplu dupa o interventie chirurgicala.
• sistemul dumneavoastra nervos central (creierul si maduva spinarii) este afectat sever, de exemplu printr-o leziune cerebrala.
• suferiti de dificultati la respiratie (respirati mai rar si mai slab) si va simtiti neobisnuit de somnolent.

AVERTISMENT:
Algogesic plasture transdermic este un medicament care poate pune in pericol viata copiilor. Acest lucru este, de asemenea, valabil in cazul plasturilor trasdermici folositi. tineti cont de faptul ca aspectul acestui medicament poate fi tentant pentru un copil. Algogesic plasture transdermic poate prezenta reactii adverse care pot pune in pericol viata persoanelor care nu folosesc medicamente opioide in mod regulat. Nu trebuie utilizat pentru tratametul durerii acute.

Medicul dumneavoastra va utiliza Algogesic plasture transdermic ca parte a unui tratament integrat al durerii si va va urmari cum raspundeti la tratamentul cu Algogesic plasture transdermic.

Inainte de a incepe tratamentul cu Algogesic plasture transdermic trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti de vreuna dintre afectiunile de mai jos, deoarece riscul aparitiei reactiilor adverse este mai mare in acest caz si/sau medicul dumneavoastra va trebui sa va prescrie o doza mai mica de fentanil.

• astm bronsic, deprimarea respiratiei sau orice afectiune a plamanilor
• tensiune arteriala scazuta
• afectarea functiei ficatului
• afectarea functiei rinichilor
• daca ati avut un traumatisme la cap, o tumoare cerebrala, semne de tensiune crescuta in interiorul creierului (de exemplu durere de cap, tulburari de vedere), modificari ale starii de constienta sau pierderea starii de constienta sau coma.
• ritm de bataie neregulat si lent al inimii (bradiaritmie).
• miastenia gravis (o afectiune care determina oboseala si slabiciune musculara).

Daca apare febra in timpul tratamentului cu Algogesic, spuneti medicului dumneavoastra deoarece febra poate afecta modul cum se elibereaza medicamentul din plasture.

Nu expuneti plasturele la o sursa directa de caldura precum comprese termice, sticle cu apa calda, paturi electrice, lampi de incalzire, saune si bai de tip spa cu apa calda. Acestea pot afecta modul in care actioneaza medicamentul. Puteti sa va expuneti la soare, insa trebuie sa protejati plasturele cu un obiect de imbracaminte in timpul zilelor foarte calduroase de vara.

Daca utilizati Algogesic plasture transdermic pentru o perioada lunga de timp, pot sa apara toleranta, dependenta fizica sau psihica. Totusi, acestea sunt rar intalnite in timpul tratamentului durerii provocate de cancer.

Daca sunteti un pacient varstnic sau daca starea dumneavoastra fizica este precara (casectic), medicul dumneavoastra va va monitoriza cu mare atentie deoarece s-ar putea sa fie necesar sa va prescrie o doza mai mica.

Nu taiati in bucati mai mici plasturii Algogesic. Un plasture care a fost divizat, taiat sau deteriorat in orice fel nu mai trebuie utilizat.

Utilizarea la copii si adolescenti
Algogesic trebuie utilizat numai la copii si adolescenti cu varsta de 2 ani si peste care au fost tratati anterior cu alte opioide (de exemplu morfina). Algogesic nu trebuie utilizat la sugari si copii mici cu varsta sub 2 ani.

Pentru a evita ingestia accidentala de catre copii, este necesara precautie atunci cand se alege locul de aplicare a plasturelui cu fentanil (vezi pct. Mod de administrare") si aplicarea plasturelui trebuie facuta cu atentie.

Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati barbiturice (folosite pentru tratamentul tulburarilor de somn), buprenorfina, nalbufina sau pentazocina (alte analgezice puternice). Nu este recomandata utilizarea lor impreuna cu Algogesic.

Daca luati in acelasi timp medicamente care afecteaza functia creierului, probabilitatea de a avea reactii adverse, in special dificultati la respiratie, este mai mare. Acest lucru este valabil, spre exemplu, in cazul medicamentelor utilizate pentru tratamentul:

• anxietatii (tranchilizante)
• depresiei (antidepresive)
• tulburarilor psihice (neuroleptice)
• tulburarilor de somn (hipnotice, sedative)
• alergiilor sau raului de miscare (antihistaminice/antiemetice)

Sau in cazul utilizarii:

• de anestezice; daca credeti ca va vor fi administrate anestezice, spuneti medicului sau farmacistului ca utilizati Algogesic
• altor analgezice puternice (opioide)
• alcoolului etilic.

Nu trebuie sa utilizati medicamentele enumerate mai jos in acelasi timp cu Algogesic, cu exceptia cazului in care sunteti supravegheat indeaproape de catre medicul dumneavoastra. Aceste medicamente pot creste efectele si reactiile adverse ale Algogesic. Acest lucru este valabil, spre exemplu, in cazul medicamentelor utilizate pentru tratamentul:

• SIDA (de exemplu ritonavir, saquinavir, nelfinavir)
• afectiuni fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• afectiuni ale inimii (de exemplu diltiazem, verapamil, amiodarona)
• afectiuni gastrointestinale (de exemplu cimetidina)
• infectii care pot fi tratate cu antibiotice din clasa antibioticelor macrolidice (de exemplu claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina).

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati IMAO (de exemplu moclobemida, utilizata in tratamentul depresiei sau selegilina, utilizata in tratamentul bolii Parkinson) sau daca ati luat aceste medicamente in ultimele 14 zile. Daca aceste medicamente sunt administrate in acelasi timp, toxicitatea lor poate fi crescuta.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea Algogesic impreuna cu alimente si bauturi
Utilizarea concomitenta a Algogesic cu bauturi alcoolice creste riscul aparitiei de reactii adverse severe si poate provoca dificultati de respiratie, scaderea tensiunii arteriale, sedare profunda si coma.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Se recomanda sa nu utilizati Algogesic in timpul travaliului si nasterii (inclusiv in timpul operatiei cezariene) deoarece fentanilul poate provoca probleme respiratorii la nou-nascut. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Algogesic plasture transdermic, adresati-va medicului dumneavoastra. Algogesic plasture transdermic nu trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii decat daca este absolut necesar. Siguranta utilizarii in timpul sarcinii nu a fost stabilita. Fentanilul trece in laptele matern si poate cauza reactii adverse la sugarul alaptat, precum sedare si deprimarea respiratiei. Orice cantitate de lapte matern produsa in timpul tratamentului sau in primele 72 ore de la indepartarea ultimului plasture trebuie aruncata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Algogesic are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Aceasta influenta este de asteptat sa apara in special la inceputul tratamentului, dupa orice modificare a dozelor precum si in cazul utilizarii concomitent cu consumul de alcool etilic sau administrarii de tranchilizante. Daca ati utilizat aceeasi doza de fentanil o perioada mai lunga de timp, medicul dumneavoastra poate decide sa va permita sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje periculoase. Nu conduceti vehicule sau folositi utilaje periculoase in timpul tratamentului cu Algogesic, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus ca puteti face acest lucru.

Reactii adverse posibile

Daca apare vreuna dintre urmatoarele reactii adverse foarte rare (afecteza mai putin de 1 utilizatori din 10000), dar grave, trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau unui spital: deprimarea severa a respiratiei (senzatie severa de lipsa de aer, respiratie sacada) sau blocarea completa a tractului digestiv (durere colicativa, varsaturi, vanturi).

Alte reactii adverse

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10): omnolenta, ameteli, durere de cap, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi), constipatie.

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

• Hipersensibilitate.
• Tulburari ale somnului, depresie, teama fara motiv, stare de confuzie, halucinatii (a vedea, simti sau auzi lucruri care in realitate nu exista), sedare, nervozitate. Tremuraturi, senzatie de furnicaturi si intepaturi, vertij .
• Senzatii neplacute de batai neregulate si/sau puternice ale inimii, crestere a tensiunii arteriale si frecventei de bataie a inimii. Dificultati la respiratie.
• Diaree, uscaciune a gurii, durere de stomac, indigestie, pierderea poftei de mancare Transpiratii, mancarime, eruptie pe piele, inrosirea pielii (eritem); reactii pe piele, sub plasture; eruptie pe piele, inrosirea pielii si mancarimile vor disparea, de regula, la o zi de la indepartarea plasturelui. Spasme musculare.
• Eliminarea unei cantitati mai mica de urina decat in mod normal (excretie redusa de urina). Senzatie neobisnuita de oboseala, retentie de apa in tesuturi, pierderea fortei fizice, disconfort general (stare generala de rau), senzatie de frig.

Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)

• Agitatie, dezorientare, sentiment nefiresc de fericire.
• Reducerea senzatiilor la atingere, convulsii (inclusiv convulsii clonice si de tip grand mal), pierderea memoriei, tulburari de vorbire.
• Scadere a tensiunii arteriale si frecventei de bataie a inimii, culoare albastruie a pielii.
• Afectarea respiratiei (deprimare respiratorie), detresa respiratorie.
• Blocarea tranzitului intestinal.
• Tulburari la nivelul pielii (eczema, dermatita alergica, dermatita, dermatita de contact, exantem), reactii de piele si reactii de hipersensibilitate la locul de aplicare a plasturelui.
• Spasme musculare.
• Disfunctie erectila, disfunctie sexuala.
• Afectiune asemanatoare gripei, senzatie de modificare a temperaturii corpului.

Daca utilizati Algogesic de mai mult timp, este posibil ca Algogesic sa devina mai putin eficace pentru dumneavoastra si, astfel, va fi necesara modificarea dozei (poate sa apara toleranta). Daca intrerupeti brusc utilizarea plasturilor, poate sa apara dependenta fizica si psihica si puteti prezenta simptome de intrerupere. Simptomele de intrerupere pot include greata, varsaturi, diaree, teama fara motiv si tremuraturi ale muschilor.

Rare (afecteza pana la 1 din 10000 utilizatori)

• Pupile micsorate.
• Batai neregulate ale inimii, vase de sange dilatate.
• Oprirea respiratiei (apnee), respiratie prea superficiala sau prea lenta care nu face fata necesitatilor organismului (hipoventilatie).
• Blocarea intestinului (subileus), sughit.
• Reactii pe piele sub plasture (dermatita, eczema).

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 de utilizatori)

• Iluzii, stare de agitatie, dificultati de coordonare.
• Acuitate vizuala redusa.
• Balonare insotita de durere.
• Durere a vezicii urinare, eliminarea unei cantitati de urina mai mica decat in mod normal (excretie urinara redusa).

S-au raportat cazuri rare la nou-nascuti care au prezentat simptome de intrerupere dupa ce mamele au utilizat plasturi cu fentanil o perioada lunga de timp in timpul sarcinii.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): reactii alergice acute generalizate cu scaderea tensiunii arteriale si/sau dificultati la respiratie (soc anafilactic, reactie anafilactica, reactie anafilactoida), respiratie neobisnuit de rara.

Copii si adolescenti
Copii si adolescentii tratati cu fentanil sub forma de plasturi transdermici prezinta reactii adverse asemanatoare celor observate la adulti.

Nu exista niciun risc special pentru copii si adolescenti atunci cand este utilizat conform indicatiilor. Reactiile adverse foarte frecvente observate la copii in timpul studiilor clinice au fost febra, stare de rau (varsaturi) si senzatie de rau (greata).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Algogesic

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor, chiar si dupa utilizare. Chiar si dupa utilizare, cantitati mari de fentanil raman in plasture.

Nu utilizati Algogesic plasture transdermic dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Din motive de siguranta a mediului inconjurator si de siguranta generala, atat plasturii utilizati cat si cei neutilizati, precum si plasturii cu data de expirare depasita, trebuie aruncati sau returnati in farmacie pentru eliminare. Plasturii folositi trebuie pliati in jumatate, cu partea adeziva spre interior. Puneti la loc in ambalaj plasturele folosit si aruncati-l sau, de fiecare data cand aveti posibilitatea, dati-l farmacistului.

Informatii suplimentare

Compozitie
Substanta activa: fentanil.

• Fiecare plasture elibereaza fentanil 12,5 micrograme pe ora. Fiecare plasture a 3,75 cm2 contine fentanil 2,063 mg.
• Fiecare plasture elibereaza fentanil 25 micrograme pe ora. Fiecare plasture a 7,5 cm2 contine fentanil 4,125 mg.
• Fiecare plasture elibereaza fentanil 50 micrograme pe ora. Fiecare plasture a 15 cm2 contine fentanil 8,25 mg.
• Fiecare plasture elibereaza fentanil 75 micrograme pe ora. Fiecare plasture a 22,5 cm2 contine fentanil 12,375 mg.
• Fiecare plasture elibereaza fentanil 100 micrograme pe ora. Fiecare plasture a 30 cm2 contine fentanil 16,5 mg.

Celelalte componente:

• Strat adeziv (matrice): poli[(2-etilhexil acrilat)-co-(2-hidroxietil acrilat)-co-(metil acrilat) (35,5:1:12), polibutiltitanat.
• Strat de sustinere: folie din polipropilena, cerneala de inscriptionare de culoare albastra
• Strat de protectie: folie din polietilen tereftalat (siliconata)

Forma de prezentare
Algogesic plasture transdermic este un plasture transdermic transparent avand o parte adeziva astfel incat sa se lipeasca de piele. Plasturii transdermici au imprimata pe ambalaj concentratia.
Fiecare plasture transdermic este ambalat individual intr-un plic.

Algogesic este disponibil in cutii cu 3, 5, 10 sau 20 plasturi transdermici.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Producator
Acino AG
Am Winfeld 35, D-83714 Miesbach
Germania