Compozitie
1 comprimat filmat enterosolubil de Salofalk 250 contine: mesalazina (acid 5-aminosalicilic) - 250 mg.
1 comprimat filmat enterosolubil de Salofalk 500 contine: mesalazina (acid 5-aminosalicilic) - 500 mg.
Excipienti: Carbonat de sodiu, eudragit L/Dibutilftalat, poli(vinil-2-pirolidona), celuloza microcristalina, glicina, stearat de calciu, siliciu coloidal, hidroxipropilmetilceluloza, eudragit E, macrogol 6000, bioxid de titan (E 171), oxid de fier (galben) (E 172)
1 supozitor de Salofalk 250 contine: mesalazina (acid 5-aminosalicilic)- 250 mg.
1 supozitor de Salofalk 500 contine: mesalazina (acid 5-aminosalicilic) - 500 mg.
Excipienti pentru supozitoare: baza grasa, dioctil-sulfosuccinat de sodiu, alcool cetilic.
Indicatii
colita ulceroasa (in tratamentul episoadelor acute si pentru prevenirea recidivelor). boala crohn (tratamentul episoadelor acute).
Supozitoarele se indica in colita ulceroasa, proctita, inflamatia canalului anal.
Doze si mod de administrare
Pentru simptome de inflamatie acuta se iau cu suficient lichid cate 2 comprimate de Salofalk 250 sau se introduc in anus cate 2 supozitoare de Salofalk 250sau 1 supozitor de Salofalk 500 dimineata, la pranz si seara, cu o ora inaintea meselor. In momentul remisiei acestor simptome acute doza trebuie redusa la 1 supozitor de Salofalk 250 de trei ori pe zi pentru a preveni recidivele. In formele severe ale bolii doza poate fi dublata. (In general un atac acut dureaza 8-14 zile. O terapie cu doza mare de Salofalk 250 n-ar trebui sa dureze mai mult). Pentru a asigura succesul terapiei tratamentul cu Salofalk 250 supozitoare cere incredere si consecventa din partea pacientului atat in fazele acute cat si in tratamentul de lunga durata. Ca terapie de intretinere pentru prevenirea recidivelor se administreaza cate doua comprimate de Salofalk 250 dimineata, la pranz si seara. Pentru a asigura succesul terapiei, tratamentul cu Salofalk 250 comprimate cere incredere si consecventa din partea pacientului atat in fazele acute cat si in tratamentul de lunga durata.
La pacientii cu rezectie de intestin in regiunea ileocecala cu rezectia valvei ileocecale s-a observat in rare cazuri ca Salofalk 250 comprimate a fost eliminat nedizolvat impreuna cu materiile fecale datorita tranzitului intestinal accelerat. In aceasta situatie adresati-va medicului.
Nota: Durata tratamentului trebuie decisa de medic.
Nota: Salofalk 250 comprimate si Salofalk 250 supozitoare nu se va folosi dupa data de expirare. A nu se lasa medicamentul la indemana copiilor!A nu se pastra la temperaturi mai mari de 25C (77F) si a se proteja de lumina.
Contraindicatii
Comprimatele filmate enterosolubile de Salofalk 250 nu se vor administra in caz de:
- hipersensibilitate la acidul salicilic si derivatii sai.
- tulburari hepatice si renale severe.
- ulcer gastroduodenal.
- diateza hemoragica (predispozitie la sangerare).
Salofalk 250 comprimate nu va fi administrat sugarilor si copiilor mici datorita insuficientei experiente la aceasta grupa de varsta.
Precautii:
Sarcina si alaptare: nu se va administra mesalazina in primele trei luni de sarcina decat la indicatia stricta a medicului. Daca este posibil femeile care doresc o sarcina este bine sa astepte o perioada in care e nevoie de medicatie redusa sau se poate renunta la ea cu cateva luni inaintea aparitiei sarcinii. Daca starea individuala o permite, se va intrerupe tratamentul in ultimele 2-4 saptamani de sarcina. Nu sunt inca suficiente date privind tratamentul cu mesalazina in timpul alaptarii. Daca tratamentul este necesar se va intrerupe alaptarea.
Reactii adverse:
Efecte adverse gastrointestinale: au fost raportate rar disconfort abdominal, diaree, flatulenta, greata, voma.
Efecte adverse pe sistemul nervos central: in cazuri izolate au aparut in timpul tratamentului cu mesalazina ameteli si dureri de cap.
Reactii de hipersensibilitate: in cazuri izolate au aparut rare reactii de hipersensibilitate care nu sunt dependente de doza si sunt comune acidului salicilic si derivatilor sai: rash alergic, febra medicamentoasa, bronhospasm, peri- si miocardita, pancreatita acuta si nefrita interstitiala.
Pot aparea sporadic cazuri de alveolita alergica si pancolita.
In anumite conditii unele medicamente cu o structura chimica asemanatoare cu a mesalazinei pot cauza un sindrom asemanator lupusului eritematos (rush in fluture). De aceea, aparitia acestui sindrom nu poate fi exclusa in timpul tratamentului cu Salofalk. Alte efecte adverse: au fost observate rar artralgii si mialgii. Datorita structurii chimice a mesalazinei, nu poate fi exclusa o crestere a nivelului methemoglobinei. Dupa folosirea medicamentelor cu mesalazina au fost raportate in cazuri izolate modificari ale hemoleucogramei (neutropenie si trombocitopenie).
Au fost raportate ocazional schimbari ale parametrilor functionali hepatici (niveluri crescute ale transaminazelor).
Nota: Salofalk se administreaza dupa prescriptia medicului. In timpul tratamentului si la indicatia medicului trebuie efectuata hemoleucograma completa si examenul de urina. Ca o conduita generala, se recomanda teste cu 14 zile inainte de inceperea tratamentului si apoi de 2-3 ori la intervale de 4 saptamani. Daca rezultatele sunt normale sunt necesare la fiecare 3 luni sau la aparitia unor semne de boala urmatoarele teste: ureea serica (BUN) si nivelul creatininei ca si sedimentul urinar. Pacientii trebuie sa fie monitorizati pentru cresterea valorilor methemoglobinei.
La pacientii cu tulburari ale functiei pulmonare, in special astm bronsic, este necesara supravegherea medicala a dozei in timpul tratamentului cu medicamente continand mesalazina. La pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la sulfasalazina tratamentul cu Salofalk 250 comprimate poate fi inceput numai sub stricta supraveghere medicala. Daca apar semne acute de intoleranta: crampe, durere abdominala acuta, febra, cefalee severa si urticarie, tratamentul trebuie intrerupt imediat.