REMERON, comprimate filmate

Prospect

Indicatii
Acest medicament se consuma numai la recomandarea medicului sau farmacistului. Remeron este un medicament numai pentru adulti si nu trebuie administrat copiilor.

Aveti grija cand luati Remeron SolTab in asociere cu: - antidepresive precum ISRS, venlafaxina si L-triptofan sau triptani (utilizati pentru tratamentul migrenei), tramadol (un calmant al durerii), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat pentru tratamentul anumitor afectiuni psihice) si sunatoare preparate care contin Hypericum perforatum (un remediu pe baza de plante utilizat pentru tratamentul depresiei). In cazuri foarte rare, Remeron SolTab in monoterapie sau asocierea Remeron SolTab cu aceste medicamente poate determina aparitia asa-numitului sindrom serotoninergic. Cateva dintre simptomele acestui sindrom sunt: febra inexplicabila, transpiratie, cresterea frecventei cardiace, diaree, contractii musculare (necontrolabile), frisoane, reflexe accentuate, neliniste, modificari ale dispozitiei si stare de inconstienta. Daca apare o asociere a acestor simptome, discutati imediat cu medicul dumneavoastra. - antidepresivul nefazodona. Acesta poate creste concentratia de Remeron SolTab in sange. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati acest medicament. Poate fi necesara scaderea dozei de Remeron SolTab sau la incetarea utilizarii nefazodonei poate fi necesara cresterea din nou a dozei de Remeron SolTab. - medicamente pentru tratamentul anxietatii sau insomniei cum sunt benzodiazepine; medicamente pentru tratamentul schizofreniei cum este olanzapina; medicamente pentru tratamentul alergiilor cum este cetirizina; medicamente pentru tratamentul durerilor severe cum este morfina. in asociere cu aceste medicamente, Remeron SolTab poate creste somnolenta cauzata de aceste medicamente. - medicamente pentru tratamentul infectiilor: medicamente pentru tratamentul infectiilor bacteriene (cum este eritromicina), medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice (cum este ketoconazolul) si medicamente pentru HIV/SIDA (cum sunt inhibitori de proteaza HIV) si medicamente pentru tratamentul ulcerelor stomacului (cum este cimetidina). in asociere cu Remeron SolTab, aceste medicamente pot creste concentratia de Remeron SolTab in sange. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati aceste medicamente. Poate fi necesara scaderea dozei de Remeron SolTab sau, cand administrarea acestor medicamente este oprita, poate fi necesara cresterea din nou a dozei de Remeron SolTab. - medicamente pentru tratamentul epilepsiei cum sunt carbamazepina si fenitoina; medicamente pentru tratamentul tuberculozei cum este rifampicina. in asociere cu Remeron SolTab, aceste medicamente pot sa scada concentratia de Remeron SolTab in sange. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati aceste medicamente. Poate fi necesara cresterea dozei de Remeron SolTab sau, cand administrarea acestor medicamente este oprita, poate fi necesara scaderea din nou a dozei de Remeron SolTab. - medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui cum este warfarina. Remeron SolTab poate creste efectul warfarinei asupra sangelui. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati acest medicament. in cazul administrarii concomitente este recomandat ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze sangele cu atentie.

Doze si mod de administrare
In general se indica o doza de inceput scazuta (15 mg pe zi). Aceasta doza ulterior poate fi treptat crescuta de catre medic pana la cea mai eficienta doza zilnica. Pentru succesul tratamentului este foarte important a se respecta doza zilnica si instructiunile de folosire. Nu intrerupeti tratamentul din proprie initiativa fara a consulta un medic. Este de dorit ca dupa primele 2-4 saptamani sa discutati cu doctorul despre efectele tratamentului. Daca efectele sunt insuficiente doctorul dumneavoastra poate decide sa va prescrie o doza mai mare de Remeron. Dupa inca 2-4 saptamani este indicata o noua discutie cu medicul despre efectele tratamentului.Tabletele de Remeron se indica a fi luate la aceeasi ora in fiecare zi, de preferat o doza unica inainte de culcare. La recomandarea medicului, doza zilnica totala de Remeron poate fi divizata in doua subdoze egale (una dimineata si una inainte de culcare). Inghititi tabletele cu putin lichid fara a le mesteca. Daca aveti de luat o doza zilnica inainte de a merge la culcare si uitati sa o luati, nu trebuie sa luati doza uitata in dimineata urmatoare, deoarece poate cauza moleseala si somnolenta in timpul zilei. Continuati tratamentul seara urmatoare cu doza normala. Daca aveti de luat o doza divizata in doua subdoze (una dimineata dupa micul dejun si una seara inainte de a merge la culcare) si ati uitat sa luati una sau ambele doze: daca ati uitat doza de dimineata atunci luati doza uitata impreuna cu doza de seara; daca ati uitat doza de seara nu este indicat sa o luati impreuna cu doza de dimineata. Continuati tratamentul cu doza normala de dimineata si apoi cu doza normala de seara; daca ati uitat ambele doze nu incercati sa va mariti doza luand si tabletele uitate; continuati ziua urmatoare cu doza normala de dimineata si apoi seara luati doza de seara.

Compozitie
Tabletele ovale de Remeron contin 15 mg, 30 mg sau 45 mg de substanta activa denumita mirtazapina; tabletele contin de asemenea lactoza si amidon de porumb. Tabletele de 15 mg sunt galbene, cele de 30 mg sunt colorate rosu inchis si cele de 45 mg sunt albe. Agentii de colorare sunt dioxidul de titan (E171), (15 si 30 mg) oxidul galben de fier (E172) si (numai 30 mg) oxidul rosu de fier (E172). O fata a tabletei este marcata cu Organon, iar cealalta cu codul TZ/3 (pentru tabletele de 15 mg), TZ/5 (pentru tabletele de 30 mg) si TZ/7 (pentru tabletele de 45 mg). Tabletele au o singura linie de diviziune, ceea ce inseamna ca pot fi usor impartite in doua daca este necesar.

Remeron SolTab cu alimente si alcool
Este posibil sa deveniti somnolent in cazul in care consumati alcool in timp ce luati Remeron SolTab. Se recomanda sa nu consumati niciun fel de bautura alcoolica. Puteti lua Remeron SolTab cu sau fara alimente

Actiune terapeutica
Remeron amelioreaza starea depresiva, care este cea mai importanta caracteristica a depresiei.

Contraindicatii
Nu trebuie sa luati Remeron daca sunteti sensibil la acest medicament.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Experienta limitata privind administrarea Remeron SolTab la gravide nu indica un risc crescut. Cu toate acestea, se impune prudenta cand este utilizat in timpul sarcinii. Daca utilizati Remeron SolTab pana cand, sau la scurt timp inainte de nastere, copilul dumneavoastra trebuie supravegheat pentru rectiile adverse posibile. in cazul in care sunt luate in timpul sarcinii, medicamentele din aceasta clasa (ISRS) pot sa creasca riscul de aparitie a unei afectiuni grave la nounascut, numita hipertensiune pulmonara persistenta la nou-nascut (HTPPNN), ceea ce face ca nounascutul sa respire mai repede si sa aiba culoare albastruie. Aceste simptome apar, in general, in primele 24 de ore dupa nastere. Daca aceasta se intampla copilului dumneavoastra, trebuie sa va adresati imediat unui medic si/sau asitentei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Remeron SolTab va poate influenta capacitatea de concentrare sau vigilenta. Asigurati-va ca abilitatile dumneavoastra nu sunt afectate inainte de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca medicul dumneavoastra a prescris Remeron SolTab pentru un pacient cu varsta sub 18 ani asigurati-va ca vigilenta si capacitatea de concentrare nu sunt afectate inainte de participarea in trafic (de exemplu pe bicicleta)

Remeron Sol Tab contine sfere de zahar, continand zahar Remeron SolTab comprimate orodispersabile contine sfere de zahar, continand zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Remeron SolTab comprimate orodispersabile contine aspartam, o sursa de fenilalanina Remeron SolTab comprimate orodispersabile contine aspartam, o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie

Masuri de precautie
In cazuri rare, tratamentul cu Remeron poate produce o scadere a globulelor albe, rezultand consecutiv o putere scazuta de aparare a organismului la infectii. In caz de febra, gat inflamat, ulceratii in cavitatea bucala sau alte semne de infectii trebuie sa consultati doctorul si sa acceptati un examen al sangelui. Aceste simptome in cele mai multe cazuri apar dupa o perioada de 4-6 saptamani de tratament si sunt in general reversibile dupa stoparea tratamentului. Prudenta si supraveghere suplimentara: acestea pot fi necesare in anumite circumstante. De aceea, informati-va medicul daca aveti sau daca ati avut unul din urmatoarele evenimente: epilepsie (atac epileptic); afectiuni hepatice, cum ar fi icterul; afectiuni renale; afectiuni cardiace; scaderi ale tensiunii sanguine; afectiuni psihice, cum ar fi schizofrenie sau depresie (perioade de exaltare si hiperactivitate alternand cu perioade de depresie); diabet melitus; glaucom (presiune intraoculara crescuta); dificultati in urinare rezultate in urma maririi prostatei.Sarcina si alaptare: in timpul sarcinii intrebati doctorul daca ar trebui sa luati Remeron. Daca folositi Remeron si ramaneti insarcinata, intrebati-va doctorul daca puteti continua tratamentul cu Remeron. Nu se recomanda consumul de Remeron in timpul intregii perioade de alaptare. Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule: Remeron poate scadea vigilenta si puterea de concentrare. Activitatile potential periculoase care necesita o atentie continua, cum ar fi condusul masinii sau exploatarea utilajelor, ar trebui evitate in timpul tratamentului cu Remeron. Alte medicamente: efectul Remeronului poate fi influentat sau Remeron influenteaza efectul altor medicamente. Trebuie sa informati medicul daca luati sau intentionati sa luati alte medicamente. Alcoolul: Remeron poate potenta efectul alcoolului. De aceea nu este recomandat consumul de alcool in timpul tratamentului cu Remeron. Remeron nu trebuie administrat copiilor. incetarea brusca a tratamentului cu Remeron poate provoca greata, dureri de cap si indispozitie.

Reactii adverse
Efectele secundare care pot sa apara sunt: moleseala sau somnolenta; crestere in greutate sau cresterea apetitului; ocazional ameteala sau slabiciune in special cand va ridicati repede din pozitia culcat sau sezut; atac epileptic; criza maniacala; acumularea de lichid la nivelul gleznelor sau picioarelor (edem); coloratia galbena a ochilor sau a pielii; aceasta poate sugera o disfunctie la nivelul ficatului; eruptii cutanate. Daca aceste efecte secundare sunt serioase si creaza probleme sau daca nu dispar va rugam consultati doctorul. in cazuri rare, tratamentul cu Remeron poate produce o scadere a globulelor albe, rezultand consecutiv o putere scazuta de aparare a organismului la infectii. in caz de febra, gat inflamat, ulceratii in cavitatea bucala sau alte semne de infectii trebuie sa consultati doctorul.

Pastrare
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Remeron SolTab - Substanta activa este mirtazapina. Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile contine mirtazapina 30 mg. - Celelalte componente sunt: sfere de zahar, hipromeloza, povidona K30, stearat de magneziu, copolimer metacrilat butilat bazic, aspartam (E 951), acid citric anhidru, crospovidona (Tip A), manitol (E 421), celuloza microcristalina, aroma de portocala naturala si artificiala (Nr. SN027512) si hidrogen carbonat de sodiu.

Cum arata Remeron SolTab si continutul ambalajului Remeron SolTab se prezinta sub forma de comprimate orodispersabile. Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare alba, marcate cu "TZ/2" pe una dintre fete.
Comprimatele orodispersabile sunt ambalate in folii perforate pentru eliberarea unei unitati dozate, rezistente la deschiderea de catre copii. Pentru Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile sunt disponibile urmatoarele marimi de ambalaj: 6, 18, 30, 48 si 96 comprimate orodispersabile. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
N.V. Organon Kloosterstraat 6, PO Box 20 5340 BH Oss, Olanda Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: Belgia Remergon SolTab Danemarca Remeron Smelt Franta Norset Germania Remergil SolTab Islanda Remeron Smelt Irlanda Zispin SolTab Luxemburg Remergon SolTab Spania Rexer Flas Marea Britanie Zispin SolTab

Data ultimei verificari a prospectului August 2013.