Indicatii:
Sistemic: infectii micotice cu germeni sensibili la ketoconazol: Candida, Torulopsis, Cryptococcus, Pityrosporum, Blastomyces, Histoplasma, Coccidioides, Paracoccidioides, Geotrichum, Drechslera longirostrata; Epidermophyton; Petriellidium boydii, Hendersonula toruloidea, Madurella;Basidiobolus ranarum, Fonsecaea pedrosol. Ext.: trat. si profilaxia infectiilor cu Malassezia (Pityrosporum), cum sunt Pitiriasis versicolor (localizat), dermatita seboreica si Pitiriasis capitis (matreata). Intravaginal: trat. local al candidozelor vulvovaginale acute si cronice.
Doze si mod de administrare:
Sistemic: adulti: 200 mg/zi, p.o in timpul mesei. La pacientii cu micoze sistemice grave, doza poate fi crescuta la 400 mg/zi. copii: 4-7 mg/kg/zi. Ext.: spalare cu oampon 2%, care se mentine pe piele/scalp timp de 3-5 minute inainte de clatire. Pitiriasis versicolor: o data/zi timp de 5 zile; dermatita seboreica si pitiriasis capitis: de 2 ori/sapt. timp de 2-4 sapt. Intravaginal: 1 ovul vaginal/zi, timp de 3-5 zile consecutiv.
Compozitie
100 g crema contin ketoconazol 2 g si excipienti: vaselina alba, alcool cetilic, propilenglicol, polisorbat 80, hidroxid de sodiu solutie 10%, apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica: antifungice preparate pentru uz topic, derivati de imidazol si triazol.
Precautii
Ketoconazol, crema nu se foloseste la nivel oftalmic. Daca pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic potent, pentru evitarea aparitiei reactiilor de hipersensibilitate cutanata induse de glucocorticoid si a recaderilor, se recomanda intreruperea treptata (in decurs de 2 saptamani) a tratamentului anterior inaintea inceperii administrarii ketoconazolului.
Sarcina si alaptarea
Dupa administrare topica ketoconazolul nu este absorbit sistemic. Totusi, din motive de siguranta, medicamentul se va administra in timpul sarcinii numai daca medicul considera absolut necesar. Deoarece dupa administrare topica ketoconazolul nu a fost detectat in plasma, medicamentul se poate utiliza in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ketoconazol, crema nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Contraindicatii:
Hipersensibilitate la ketoconazol, la alte antifungice cu structura imidazolica sau la oricare dintre componentii produselor.
Atentionari:
Sistemic: excluderea diagnosticului de sarcina si utilizarea metodelor contraceptive in timpul trat.; monitorizare hepatica; asocieri cu antiH1 nesedative, cisaprida, triazolam, alcool, midazolam, anticoagulante orale, busulfan, ciclosporina, tacrolimus, didanozina, izoniazida, metilprednisolon (inj.), rifampicina, antiacide. Ext.: se va evita contactul cu ochii. Prudenta in sarcina si alaptare; soferi si activitati de precizie.
Reactii adverse:
Sistemic: hepatotoxicitate; foarte rar, ginecomastie; cefalee, vertij; greata, varsaturi, diaree; prurit, eruptii cutanate, urticarie. Ext.: senzatie de arsura locala, prurit sau dermatita de contact, par gras sau uscat, modificarea culorii parului. Intravaginal: iritare, senzatie de arsura, manifestari alergice locale.
Supradozaj
Aplicarea topica exagerata poate produce eritem, edem si senzatie de arsura, care vor dispare dupa intreruperea tratamentului. in cazul ingestiei accidentale se recomanda o metoda adecvata de evacuare gastrica.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi intre 15 - 25`C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din polietilena de joasa densitate continand 15 g crema.
Producator S.C. Tis Farmaceutic S.A., Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata S.C. Tis Farmaceutic S.A. sos. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului Ianuarie 2005