Indicatii
Femoston conti este un medicament format dintr-o combinatie de 2 hormoni de sinteza, asemanatori hormonilor produsi de organism, utilizati in cadrul terapiei de substitutie hormonala (TSH). Femoston conti este indicat numai femeilor aflate in postmenopauza, care nu au mai avut o menstruatie (sangerare) de minim 12 luni si care nu au fost supuse unei interventii chirurgicale de indepartare a uterului (histerectomie). La aceste femei, Femoston conti amelioreaza simptomele care apar in timpul menopauzei, simptome determinate de lipsa secretiei de estrogeni.
De asemenea, Femoston conti este indicat pentru prevenirea osteoporozei la femei aflate in postmenopauza, care prezinta risc crescut de aparitie a fracturilor si care nu pot utiliza alte medicamente sau la care alte medicamente s-au dovedit a fi ineficace pentru prevenirea osteoporozei. Femoston conti nu determina aparitia sangerarii lunare (menstruatie), insa daca nu va aflati cu adevarat in postmenopauza, probabilitatea de a avea sangerari vaginale neregulate sau pete de sange este mai mare. in jurul varstei de 54 de ani, majoritatea femeilor se afla in postmenopauza.
Menopauza este o perioada din viata oricarei femei in ovarele nu mai secreta hormonii sexuali. Ca urmare apar simptome cum sunt oprirea menstruatiei, bufeuri, transpiratii in timpul noptii, somn dificil, stare de nervozitate, uscaciune a vaginului.
Osteoporoza de postmenopauza este o afectiune care apare la femei dupa menopauza, in care osul devine mai slab, mai fragil si mai predispus la fracturi dupa o cadere sau o solicitare. Femoston conti contine estradiol si didrogesteron. Acesti hormoni inlocuiesc hormonii estrogeni si progesteronul produsi de ovarele dumneavoastra de la pubertate pana la menopauza. Estradiolul inlocuieste estrogenul natural, controland simptomele menopauzei si asigurand protectie impotriva osteoporozei. Didrogesteronul este o forma de progesteron produsa artificial, foarte asemanatoare cu progesteronul prezent in mod natural in organismul feminin. Femeile aflate in postmenopauza, care mai au uter, trebuie sa utilizeze pe langa estradiol si un progesteron, deoarece estrogenul administrat singur poate determina ingrosarea in exces a mucoasei uterine (endometrului). ingrosarea excesiva a endometrului este responsabila de aparitia sangerarilor si, in timp, poate aparea cancerul de endometru.
Administrarea de didrogesteron in fiecare zi, fara pauza (cum este cazul Femoston conti) previne dezvoltarea excesiva a endometrului si determina disparitia sangerarilor. in mod normal, aceste efecte apar in cateva luni de la inceperea tratamentului cu Femoston conti.
Luati intotdeauna Femoston conti exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati Femoston conti
Luati UN comprimat filmat Femoston conti in fiecare zi, de preferat la aceeasi ora a zilei. Pentru confortul dumneavoastra, pe blister sunt imprimate zilele saptamanii pentru a va ajuta sa va amintiti sa luati medicamentul. Dupa terminarea blisterului nu trebuie facuta pauza. Incepeti urmatorul blister a doua zi dupa ce ati terminat blisterul anterior. In acest fel veti incepe intotdeauna blisterul in aceeasi zi a saptamanii si veti lua ultimul comprimat filmat de pe fiecare blister in aceeasi zi a saptamanii.
Comprimatul de Femoston conti trebuie inghitit intreg, cu o cantitate suficienta de apa, indiferent de orarul meselor.
Tratamentul cu Femoston conti trebuie inceput numai daca ati intrat la menopauza de cel putin 12 luni, adica daca nu ati mai avut menstruatie in tot acest timp.
Daca nu ati mai luat alte medicamente utilizate in cadrul Terapiei de Substitutie Hormonala (TSH), daca ati fost supusa unei interventii chirurgicale de indepartare a ovarelor (anexectomie) sau daca schimbati TSH de la un alt medicament de tip TSH combinata continua, puteti incepe sa luati Femoston conti in orice zi. Daca insa va aflati sub tratament cu un preparat TSH "ciclic" sau "secvential" (ceea ce inseamna ca o parte din luna luati un comprimat sau aplicati un plasture cu estrogen, apoi, timp de pana la 14 zile, luati un comprimat sau aplicati un plasture ce contine atat estrogen cat si progesteron), incepeti sa luati Femoston conti in ziua urmatoare dupa ce terminati tratamentul anterior, respectiv la finalul fazei progestative.
Daca luati mai mult decat trebuie din Femoston conti
Daca dumneavoastra ati luat sau o alta persoana a luat prea multe comprimate Femoston conti 1 mg/5 mg, este putin probabil sa apara reactii adverse. In caz de supradozaj pot sa apara senzatie de greata, varsaturi, somnolenta si ameteli. Nu este nevoie de niciun tratament, insa, daca va simtiti rau, adresati - va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Femoston conti
Luati comprimatul uitat imediat ce va aduceti aminte. Daca au trecut mai mult de 12 ore, aruncati comprimatul omis si luati urmatorul comprimat la ora programata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Daca uitati sa luati o doza, pot aparea sangerari sau mici pete de sange.
Daca incetati sa luati Femoston conti
Nu intrerupeti tratamentul cu Femoston conti fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul puteti avea sangerari neasteptate.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu luati Femoston conti daca:
- sunteti alergica (hipersensibila) la estradiol, didrogesterona sau la oricare dintre celelalte componente ale Femoston conti;
- aveti, ati avut sau medicul dumneavoastra crede ca ati putea avea cancer la san;
- aveti, ati avut sau medicul dumneavoastra crede ca ati putea avea o tumora maligna care are legatura cu valoarea concentratiei de estrogeni din sange (cum ar fi cancerul de endometru).
- aveti sangerari genitale de cauza necunoscuta;
- aveti endometrul ingrosat excesiv si nu urmati tratament pentru aceasta problema;
- suferiti sau ati suferit de tromboza venoasa profunda (formarea de cheaguri de sange in venele profunde ale picioarelor, care determina simptome cum sunt umflare insotita de durere si cresterea temperaturii la nivelul piciorului afectat) sau trombembolism pulmonar (migrarea unui cheag de sange in venele din plamani);
- aveti sau ati avut recent simptome determinate de migrarea unor cheaguri de sange in artere de exemplu dureri in piept (angina pectorala sau infarct miocardic), accident vascular cerebral;
- aveti sau ati avut in trecut o afectiune a ficatului insotita, de valori crescute ale testelor functiei hepatice;
- aveti porfirie (afectiune metabolica).
Incetati sa luati Femoston conti si adresati-va cat mai repede posibil unui medic daca prezentati oricare dintre urmatoarele stari sau simptome:
- constatati colorarea in galben a pielii si mucoaselor, mai vizibila la nivelul albului ochilor (icter)
- cresterea semnificativa a tensiunii arteriale;
- apar dureri de cap foarte puternice (migrene).
Precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati Femoston conti 1 mg/5 mg
Inainte de a incepe sau inainte de a relua Terapia de Substitutie Hormonala (TSH), medicul dumneavoastra va va pune intrebari despre afectiunile pe care le aveti sau le-ati avut in trecut sau despre afectiuni ale rudelor apropiate. De asemenea, medicul dumneavoastra va va face si un examen fizic amanuntit, care va include examinarea sanilor si un examen ginecologic. Pe durata tratamentului cu Femoston conti medicul dumneavoastra va va efectua controale medicale periodice, inclusiv mamografie. Medicul dumneavoastra va va spune cat de des trebuie sa faceti astfel de controale.
In timpul primelor luni de tratament pot sa apara, ocazional, sangerare de intrerupere sau pete de sange. Daca aceste sangerari apar mai tarziu in cursul tratamentului sau continua dupa intreruperea tratamentului, spuneti medicului dumneavoastra. Acesta va va efectua investigatii suplimentare pentru a se descoperi cauza, inclusiv biopsia endometrului, pentru a se exclude prezenta cancerului de endometru.
Daca urmati tratament cu estrogeni de mai multi ani, poate exista un risc crescut de aparitie a cancerului de san. Acest risc depinde de durata tratamentului si revine la valoarea de dinainte de inceperea terapiei dupa maxim 5 ani de la intrerupere. Din acest motiv, trebuie sa va controlati sanii in mod regulat (autoexaminare; medicul dumneavoastra va va spune care sunt semnele care pot indica prezenta cancerului de san).
Atunci cand efectuati analize ale sangelui sau mamografie (radiografie la nivelul sanilor), spuneti medicului ca luati Femoston conti, deoarece TSH influenteaza aspectul tesutului de la nivelul sanului.
De asemenea, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra daca suferiti sau ati suferit de oricare dintre urmatoarele afectiuni sau simptome. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Femoston conti.
In timpul tratamentului cu Femoston conti sunt necesare controale medicale mai dese daca aveti sai ati avut oricare dintre manifestarile sau va aflati intr-una din situatiile de mai jos:
- leiomiom (fibrom uterin) sau endometrioza (afectiune in care tesutul uterin se gaseste si in alte parti ale corpului, in general la nivelul organelor din apropierea uterului);
- prezenta in antecedente a afectiunilor tromboembolice sau prezenta unor factori care predispun la aceste afectiuni (vezi mai jos);
- prezenta unor factori de risc pentru aparitia tumorilor maligne (de exemplu cancer de san la o ruda de gradul I);
- afectiuni hepatice (de exemplu adenom hepatic);
- diabet zaharat cu sau fara complicatii ale vaselor de sange;
- formarea de calculi la nivelul veziculei biliare (colelitiaza);
- migrena sau durere de cap severa;
- lupus eritematos sistemic (afectiune autoimuna);
- ingrosarea endometrului;
- epilepsie;
- astm bronsic;
- otoscleroza (afectiune in care este afectat auzul din cauza unor modificari care apar in interiorul urechii);
- in timpul primelor cateva luni de tratament cu TSH pot sa apara sangerari neregulate sau minore (pete de sange) dar daca ele continua mai mult de cateva luni sau continua si dupa ce ati intrerupt TSH, va rugam sa comunicati acest lucru medicului dumneavoastra;
- boli de inima;
- concentratii mari de grasimi in sange (hipertrigliceridemie).
Medicamentele utilizate ca TSH pot creste riscul de cancer mamar, hiperplazie endometriala, tromboembolism venos, accident vascular cerebral, cancer ovarian si dementa. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. in special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati urmatoarele medicamente:
- anticonvulsivante, de exemplu fenobarbital, carbamazepina, fenitoin (utilizate in tratamentul convulsiilor);
- antibiotice, de exemplu rifampicina, rifabutina (pentru tratamentul infectiilor);
- antivirale cum sunt nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV [SIDA]);
- preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare (extractul de sunatoare este inclus in anumite preparate pe baza de plante utilizate, in special, pentru ameliorarea simptomelor care apar la menopauza).
Aceste medicamente pot sa scada efectul Femoston conti. Ca urmare, pot aparea sangerari sau pete de sange.
Utilizarea Femoston conti cu alimente si bauturi
Femoston conti poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
Avand in vedere indicatiile, nu se aplica.
Femoston conti nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Femoston conti
Femoston conti contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Ca toate medicamentele, Femoston conti poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse grave pot sa apara in timpul tratamentului cu Femoston conti:
- umflarea fetei si gatului, care pot determina dificultati la respiratie;
- infarct miocardic;
- formare de cheaguri de sange, de obicei in venele de la nivelul piciorului, care provoaca durere si umflarea acestuia;
- cancer de san;
- hiperplazie endometriala (crestere excesiva a endometrului) sau cancer de endometru;
- sangerari genitale abundente, neregulate sau dureroase.
in cazul aparitiei oricareia dintre aceste reactii adverse trebuie sa intrerupeti tratamentul imediat si sa va adresati medicului dumneavoastra.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in timpul studiilor clinice sau dupa punerea pe piata
Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 paciente):
- durere de cap, migrena;
- greata, dureri abdominale, eliminare de gaze prin orificiul anal;
- crampe musculare la nivelul picioarelor;
- durere sau sensibilitate la nivelul sanilor;
- dureri pelvine;
- sangerare de intrerupere sau pete de sange;
- senzatie de oboseala (astenie);
- crestere/scadere in greutate.
Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 de paciente):
- reactii alergice la nivelul pielii, eruptie trecatoare pe piele, urticarie, mancarime (prurit); depresie, modificari ale libidoului, nervozitate;
- candidoza vaginala (secretie albicioasa, cu aspect branzos, determinata de o ciuperca numita Candida albicans)
- simptome asemanatoare cistitei (inflamatie a vezicii urinare); tensiune arteriala mare;
- umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor (edeme periferice); afectare a vaselor de sange (boala vasculara periferica, varice, trombembolism venos); afectiuni ale veziculei biliare, indigestie; dureri de spate; ameteli:
- sangerare prelungita, sangerare insotita de durere; cresterea dimensiunilor fibroamelor uterine;
- modificari ale cantitatii si aspectului secretiei de la nivelul colului uterin.
Reactii adverse rare (care afecteaza mai mult de 1 din 10000 de paciente):
- modificari ale functiei ficatului, insotite uneori de icter, astenie , dureri abdominale si stare generala de rau;
- modificari la nivelul ochiului (crestere a curburii corneei transparente);
- intoleranta la lentilele de contact;
- simptome asemanatoare sindromului premenstruala;
- cresterea dimensiunilor sanilor.
Reactii adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 de paciente) si cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- scadere a numarului de globule rosii (anemie hemolitica); coree (contractii musculare involuntare neregulate); infarct miocardic; accident vascular cerebral; varsaturi;
- modificarea culorii pielii;
- pete maronii pe piele (cloasma, melasma) care pot persista dupa intreruperea administrarii, eritem polimorf, purpura vasculara, angioedem;
- agravarea porfiriei.
Femeile cu varsta peste 65 de ani care utilizeaza TSH de lunga durata prezinta un risc crescut de aparitie a dementei.
Daca apar sangerari neasteptate dupa o perioada de utilizare a TSH, adresati-va mediculului dumneavoastra. Daca sangerarile neasteptate continua si dupa intreruperea TSH, pot fi necesare investigatii suplimentare pentru excluderea unor afectiuni ale endometrului. Pot aparea modificari ale concentratiilor din sange ale anumitor proteine si hormoni. Actiunea hormonilor in organism nu este afectata. Daca vi se fac analize de sange, spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati TSH.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu utilizati Femoston conti dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP:". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
- Substantele active sunt: estradiol 1 mg sub forma de estradiol hemihidrat 1,03 mg si didrogesterona 5 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-lactoza monohidrat, hipromeloza, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-Opadry OY-8734 care contine dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), hipromeloza, macrogol 400.
Ambalaj
Femoston Conti se prezinta sub forma de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz- portocaliu, cu diametrul de 7 mm, marcate cu ,,379" pe una dintre fete. Femoston conti este disponibil in cutii cu 1 sau 3 blistere tip calendar din Al/PVC a cate 28 de comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V. C.J. van Houtenlaan 36, NL-1381 CP Weesp, Olanda
Fabricant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V. Veerweg 12, NL-8121 AA Olst, Olanda
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2013.