CITALORAN, comprimate filmate

Prospect

Ce este Citaloran si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul episoadelor de depresie majora.

Tratamentul atacului de panica, cu sau fara agorafobie.

Mod de administrare

Citalopram se administreaza in doza orala unica, dimineata sau seara. Comprimatele pot fi administrate cu sau fara alimente, dar cu o cantitate suficienta de lichid.

Adulti

Tratamentul episoadelor de depresie majora

Doza initiala recomandata este de 20 mg citalopram pe zi, doza maxima recomandata fiind de 60 mg pe zi; doza se stabileste in functie de raspunsul individual al pacientului.

Dupa inceperea tratamentului, nu este de asteptat ca efectul antidepresiv sa apara timp de cel putin doua saptamani. Tratamentul trebuie sa fie continuat pana cand pacientul nu mai prezinta simptome timp de 4-6 luni, pentru a se asigura o protectie corespunzatoare impotriva unei posibile recidive.

Tratamentul atacului de panica

In prima saptamana de tratament se recomanda o doza unica de 10 mg pe zi pentru evitarea reactiilor paradoxale (de exemplu panica, anxietate); ulterior, doza poate fi crescuta la 20 mg pe zi. Primele efecte terapeutice apar de regula dupa 2-4 saptamani. Doza poate fi crescuta in continuare pana la 60 mg pe zi, in functie de raspunsul individual al pacientului. Pot trece 3 luni pana la instalarea raspunsului terapeutic deplin. Poate fi necesara continuarea tratamentului timp de cateva luni. Documentatia din studiile de eficacitate clinica, care depasesc 6 luni, nu este suficienta.

Varstnici

Tratamentul episoadelor de depresie majora:
Doza zilnica recomandata este de 10 mg o data pe zi. Doza poate fi crescuta pana la maxim 30 mg pe zi in functie de raspunsul individual.

Tratamentul atacului de panica:
Doza zilnica recomandata este de 10 mg o data pe zi. Doza poate fi crescuta pana la maximum 30 mg pe zi in functie de raspunsul individual.

Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani:
Nu este recomandata administrarea citalopramului deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranta si eficacitate la acest grup de pacienti.

Insuficienta hepatica:
Pacientii cu insuficienta hepatica trebuie sa primeasca o doza initiala de 10 mg citalopram pe zi. La acesti pacienti doza nu trebuie sa depaseasca 30 mg citalopram pe zi. Acesti pacienti trebuie monitorizati clinic.

Insuficienta renala:
Nu este necesara ajustarea dozelor daca pacientul are insuficienta renala usoara pana la moderata. Deoarece nu sunt disponibile informatii referitoare la tratamentul pacientilor cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei sub 20 ml/min), utilizarea citalopram la acesti pacienti nu se recomanda.

Trebuie prescrie comprimatele cu concentratiile corespunzatoare in functie de regimul de dozaj indicat.

Tratamentul cu citalopram trebuie intrerupt lent; se recomanda ca doza sa fie redusa gradat de-a lungul unei perioade de 1-2 saptamani.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la citalopram sau la oricare dintre excipienti.

Citalopramul nu trebuie administrat la pacientii care primesc inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) inclusiv selegilina in doza zilnica care depaseste 10 mg/zi. Citalopramul nu trebuie administrat timp de 14 zile dupa intreruperea administrarii unui IMAO ireversibil sau in perioada de timp specificata dupa intreruperea administrarii unui IMAO reversibil (IMAO-R) asa cum este mentionata in Rezumatul Caracteristicilor Produsului al IMAO-R. inceperea administrarii IMAO nu trebuie facuta timp de 7 zile dupa intreruperea administrarii citalopramului.

Precautii

Deoarece se poate ca ameliorarea sa nu apara in primele saptamani sau mai mult de tratament, pacientii trebuie monitorizati cu atentie in aceasta perioada. Posibilitatea unei tentative de suicid este inerenta in cazul depresiei si poate persista pana in momentul obtinerii unui efect terapeutic semnificativ. Experienta clinica generala cu toate tratamentele antidepresive sugereaza ca riscul de suicid poate creste in stadiile initiale ale recuperarii.

Trebuie prescris cel mai mic numar necesar de comprimate Citalopram Sandoz pentru a reduce riscul supradozajului.

Citalopramul nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente cu efecte serotoninergice cum ar fi sumatriptanul sau alti triptani, tramadolul, oxitriptanul si triptofanul.

La pacientii cu diabet zaharat, tratamentul cu un ISRS poate altera controlul glicemiei. Poate fi necesara ajustarea dozei de insulina si/sau de antidiabetice orale.

Administrarea medicamentului trebuie intrerupta la orice pacient la care apar convulsii. Trebuie evitata administrarea citalopramului la pacientii cu epilepsie instabila, iar pacientii cu epilepsie controlata terapeutic trebuie monitorizati cu atentie. Administrarea citalopramului trebuie intrerupta in cazul in care se observa o crestere a frecventei convulsiilor.

Experienta clinica referitoare la utilizarea concomitenta a citalopramului si terapiei electro-convulsivante este limitata, de aceea se recomanda precautie in acest caz.

Citalopramul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu antecedente de manie/hipomanie. Administrarea citalopramului trebuie intrerupta la orice pacient care intra in faza maniacala.

Au fost raportate cazuri de prelungire a timpului de sangerare si/sau de aparitie a tulburarilor de sangerare cum ar fi echimoze, hemoragii ginecologice, sangerari gastro-intestinale si alte tipuri de sangerare cutanata sau la nivelul mucoaselor in cazul utilizarii ISRS. Se recomanda precautie in cazul pacientilor care utilizeaza ISRS, mai ales in cazul utilizarii concomitente cu substante active despre care se stie ca afecteaza functia plachetara sau alte substante active despre care se stie ca determina cresterea riscului hemoragic precum si in cazul pacientilor cu antecedente de diateza hemoragica.

A fost raportata, in cazuri rare, aparitia unui sindrom serotoninergic la pacientii care utilizeaza ISRS. O asociere de simptome, cum ar fi agitatia, tremorul, miocloniile si hipertermia, poate indica aparitia acestei afectiuni. Tratamentul cu citalopram trebuie intrerupt imediat si trebuie inceput tratamentul simptomatic.

Administrarea acestui medicament la pacientii psihotici cu episoade depresive poate determina intensificarea simptomelor psihotice.

Rareori, au fost raportate cazuri de hiponatremie si de sindrom de secretie inadecvata a hormonului antidiuretic (SIADH), mai ales la varstnici, care, in general, s-au remis dupa intreruperea tratamentului.

Reactiile adverse pot fi mai frecvente in timpul utilizarii concomitente a citalopramului si a preparatelor vegetale care contin sunatoare (Hypericum perforatum). De aceea, citalopramul nu trebuie administrat concomitent cu preparate care contin sunatoare.

La inceputul tratamentului pot sa apara insomnia si agitatia. Poate fi utila cresterea treptata a dozei.

Trebuie avuti in vedere factorii care pot afecta eliminarea unui metabolit secundar al citalopramului (didemetilcitalopram) deoarece cresterea valorilor concentratiilor plasmatice ale acestuia pot determina, teoretic, prelungirea intervalului QTc la pacientii susceptibili. Cu toate acestea, monitorizarea ECG a 2500 pacienti in cadrul studiilor clinice, inclusiv a 277 pacienti cu afectiuni cardiace preexistente, nu a indicat modificari semnificative clinic.

Excipienti
Acest medicament contine lactoza. Pacientii cu probleme ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni medicamentoase

Au fost raportate cazuri de reactii grave si uneori letale la pacientii carora li s-a administrat un ISRS in asociere cu un inhibitor de monoaminooxidaza (IMAO), inclusiv selegilina, un IMAO selectiv si moclobemida, un IMAO reversibil (IMAO-R), precum si la pacientii care au intrerupt recent tratamentul cu un ISRS si au inceput tratamentul cu un medicament IMAO.

Unele cazuri au prezentat caracteristici sugerand sindromul serotoninergic. Simptome de sindrom serotonergic sunt: hipertermie, diaforeza, rigiditate, mioclonie, instabilitate a sistemului nervos autonom cu posibile fluctuatii rapide ale functiilor vitale, confuzie, iritabilitate si agitatie. Daca aceste simptome progreseaza fara a se interveni, afectiunea poate fi letala ca urmare a rabdomiolizei, hipertermiei de origine centrala cu insuficienta acuta multiorganica, delir si coma.

Efectul serotoninergic al sumatriptanului poate fi potentat de inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). Pana cand vor fi disponibile informatii suplimentare, nu este recomandata utilizarea concomitenta a citalopramului si a agonistilor 5-HT, cum ar fi sumatriptanul si alti triptani.

Este necesara precautie in cazul pacientilor care efectueaza tratament concomitent cu anticoagulante, medicamente care afecteaza functia plachetara, cum ar fi AINS, acidul acetilsalicilic, dipiridamolul si ticlopidina sau alte medicamente (de exemplu antipsihotice atipice, fenotiazine, antidepresive triciclice) care pot creste riscul hemoragic.

Experienta referitoare la utilizarea citalopramului nu a evidentiat vreo interactiune relevanta clinic cu neurolepticele. Cu toate acestea, ca si in cazul utilizarii altor ISRS, nu poate fi exclusa posibilitatea unei interactiuni de ordin farmacodinamic.

Reactiile adverse pot fi mai frecvente in cazul utilizarii concomitente a citalopramului cu preparate vegetale care contin sunatoare (Hypericum perforatum).

Nu au fost demonstrate interactiuni de ordin farmacodinamic sau farmacocinetic intre citalopram si alcoolul etilic. Cu toate acestea, nu este recomandata asocierea dintre citalopram si alcoolul etilic.

Interactiuni farmacocinetice
Nu sunt de asteptat sa apara interactiuni de ordin farmacocinetic in care sa fie implicat fenomenul de legare de proteinele plasmatice. Citalopramul este un inhibitor slab al CYP 2D6. Desi interactiunile clinic relevante cu citalopramul sunt mai putin frecvente, acestea nu pot fi excluse in cazul administrarii citalopramului in asociere cu un alt medicament care este metabolizat de CYP 2D6. Administrarea in asociere a citalopramului si a metoprololului (substrat CYP 2D6) a determinat o crestere de 2 ori a valorii concentratiei plasmatice a metoprololului. Nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra tensiunii arteriale sau asupra frecventei cardiace.

Cimetidina, un inhibitor enzimatic cunoscut, a determinat o crestere cu 40% a valorilor medii ale concentratiilor plasmatice ale citalopramului la starea de echilibru. De aceea, se recomanda precautie in cazul administrarii dozelor mari de citalopram in asociere cu doze mari de cimetidina.

Nu exista nicio interactiune de ordin farmacocinetic intre litiu si citalopram. Cu toate acestea, au existat raportari de potentare a efectelor serotoninergice in cazul in care ISRS a fost administrat in asociere cu litiu sau triptofan. Se recomanda precautie in cazul utilizarii concomitente a citalopramului cu aceste substante active. Monitorizarea de rutina a valorilor concentratiilor plasmatice ale litiului trebuie continuata ca de obicei.

Intr-un studiu de farmacocinetica nu au fost evidentiate efecte nici asupra valorilor concentratiilor plasmatice ale citalopramului si nici asupra celor ale imipraminei, desi valoarea concentratiei plasmatice a desipraminei, principalul metabolit al imipraminei, a fost crescuta. Cand desipramina se asociaza cu citalopram s-a observat o crestere a concentratiei plasmatice a desipraminei. Poate fi necesara reducerea dozei de desipramina.

Nu au fost observate interactiuni de ordin farmacocinetic intre citalopram si levopromazina, digoxina sau carbamazepina si, metabolitul acesteia, epoxidul de carbamazepina.

Nu s-a raportat ca absorbtia si alte proprietati farmacocinetice ale citalopramului sunt afectate de catre alimente.

Sarcina si alaptarea

Sarcina:
Nu exista date adecvate cu privire la utilizarea de citalopram la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra functiei de reproducere. Posibilul risc pentru om nu se cunoaste. Au fost raportate simptome de sevraj la nou-nascutii ale caror mame au utilizat inhibitori selectivi ai recaptarii a serotoninei in timpul sarcinii. Citalopram nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca este neaparat necesar. Daca se utilizeaza in timpul sarcinii, doza trebuie redusa si daca este posibil tratamentul trebuie intrerupt in ultimele saptamani inainte de nastere.

Alaptarea:
Citalopramul este excretat in laptele matern in cantitati mici. Avantajele alaptatului trebuie evaluate in functie de riscurile posibile la sugar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Citalopramul are o influenta minora sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Medicamentele psihoactive pot diminua capacitatea de a rationa si de a reactiona in situatii de urgenta. Pacientii trebuie sa fie informati despre aceste efecte si sa fie atentionati despre posibilitatea de afectare a capacitatii lor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Reactiile adverse observate in cazul utilizarii citalopramului sunt, in general, usoare si tranzitorii. Acestea sunt mai evidente in timpul primelor saptamani de tratament si, de obicei, se atenueaza pe masura ce starea depresiva se amelioreaza.

In cursul studiilor clinice s-au raportat urmatoarele reactii adverse:

Tulburari psihice
Foarte frecvente (> 1/10): somnolenta, insomnie, agitatie, nervozitate
Frecvente (> 1/100, < 1/10): tulburari ale somnului, afectarea capacitatii de concentrare, vise anormale, amnezie, anxietate, libido scazut, cresterea apetitului alimentar, anorexie, apatie, tentativa de suicid, confuzie
Mai putin frecvente (> 1/1000, < 1/100) euforie, libido crescut
Alte evenimente raportate dupa punerea pe piata a citalopramului: halucinatii, manie, depersonalizare, atac de panica.

Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente (> 1/10): cefalee, tremor, ameteli
Frecvente (> 1/100, < 1/10): migrena, parestezie
Mai putin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): tulburari extrapiramidale, convulsii.

Tulburari cardiace
Foarte frecvente (> 1/10): palpitatii
Frecvente (> 1/100, < 1/10): tahicardie
Mai putin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): bradicardie.

Alte evenimente raportate dupa punerea pe piata a citalopramului: aritmii supraventriculare si ventriculare.

Tulburari vasculare
Frecvente (> 1/100, < 1/10): hipotensiune arteriala ortostatica, hipotensiune arteriala, hipertensiune arteriala.

Tulburari gastro-intestinale
Foarte frecvente (> 1/10): greata, xerostomie, constipatie, diaree
Frecvente (> 1/100, < 1/10): dispepsie, varsaturi, durere abdominala, meteorism abdominal, sialoree.

Tulburari renale si ale cailor urinare
Frecvente (> 1/100, < 1/10): tulburari ale mictiunii, poliurie.

Tulburari metabolice si de nutritie
Frecvente (> 1/100, < 1/10): scadere in greutate, crestere in greutate.

Tulburari hepatobiliare
Mai putin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): cresteri ale valorilor concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.

Tulburari respiratorii
Frecvente (> 1/100, < 1/10): rinita, sinuzita
Mai putin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): tuse.

Tulburari ale aparatului genital si sanului
Frecvente (> 1/100, < 1/10): insuficienta ejaculatorie, anorgasmie feminina, dismenoree, impotenta.

Alte evenimente raportate dupa punerea pe piata a citalopramului: galactoree.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Foarte frecvente (> 1/10): hipersudoratie
Frecvente (> 1/100, < 1/10): eruptie cutanata tranzitorie, prurit
Mai putin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): fotosensibilitate.

Alte evenimente raportate dupa punerea pe piata a citalopramului: edem angioneurotic.

Tulburari oculare
Foarte frecvente (> 1/10): tulburari de acomodare
Frecvente (> 1/100, < 1/10): tulburari vizuale.

Tulburari ale organelor de simt
Frecvente (> 1/100, < 1/10): tulburari ale gustului.

Tulburari acustice si vestibulare
Mai putin frecvente (> 1/1000, < 1/100): tinnitus.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Mai putin frecvente (> 1/1000, < 1/100): mialgii.

Alte evenimente raportate dupa punerea pe piata a citalopramului: artralgii.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente (> 1/10): astenie
Frecvente (> 1/100, < 1/10): oboseala, cascat frecvent
Mai putin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): reactii alergice, sincopa, stare generala de rau

Alte evenimente raportate dupa punerea pe piata a citalopramului: reactii de tip anafilactic.

Rare (> 1/10 000, < 1/1000) Hemoragiile (de exemplu hemoragia ginecologica, hemoragia gastro-intestinala, echimozele si alte forme de hemoragie cutanata sau sangerare la nivelul mucoaselor) pot sa apara in ocazii rare. In cazuri rare a fost raportat un sindrom serotoninergic la pacientii care utilizau ISRS. Hiponatremia si sindromul secretiei inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH) au fost raportate rareori, mai ales la varstnici.

Reactii de sevraj
Reactiile de sevraj pot sa apara dupa intreruperea tratamentului, desi datele preclinice si clinice nu sugereaza ca citalopramul determina dependenta.

Sindromul de sevraj include: ameteli, parestezii, cefalee, greata si anxietate. Majoritatea manifestarilor sindromului de sevraj sunt usoare si autolimitante. Daca tratamentul trebuie intrerupt, se recomanda ca doza sa fie scazuta treptat in decursul unei perioade de 1-2 saptamani.

Supradozaj

Doza letala nu este cunoscuta. Sunt cunoscute cazuri de supradozaj acut cu doze de pana la 2 g citalopram; nici unul nu s-a finalizat cu deces. Efectele citalopramului pot fi potentate de ingerarea concomitenta de bauturi alcoolice. Este posibila interactiunea cu antidepresivele triciclice si IMAO.
Simptome

Au fost raportate: greata, varsaturi, hipersudoratie, tahicardie, somnolenta, coma, distonie, convulsii, hiperventilatie si hiperpirexie. Tulburarile cardiace observate includ ritmul atrioventricular, prelungirea intervalelor QT si complexe QRS largi. S-a raportat si bradicardie prelungita insotita de hipotensiune arteriala severa si sincopa.

Rareori, in intoxicatia severa pot apare simptome ale sindromului serotoninergic. Acestea includ modificarea starii mentale, hiperactivitate neuromusculara si instabilitate a sistemului nervos autonom. Poate apare hiperpirexie si cresterea valorilor concentratiei serice de creatinkinaza. Rabdomioliza este rara.

Tratamentul supradozajului

Trebuie sa se efectueze EKG.
Se va lua in considerare posibilitatea administrarii de carbune activat pe cale orala la adulti si la copiii care au ingerat peste 5 mg/kg in interval de 1 ora.

In cazul aparitiei convulsiilor, daca sunt frecvente si au o durata prelungita se administreaza diazepam intravenos,.

Abordarea va fi simptomatica si de sustinere si va include mentinerea cailor respiratorii libere si monitorizarea semnelor cardiace si vitale pana la stabilizare.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat filmat contine citalopram (sub forma de bromhidrat) 20 mg.

Lista excipientilor

Nucleu:
Amidon de porumb
Lactoza monohidrat
Glicerol 85%
Copovidona
Celuloza microcristalina
Stearat de magneziu
Amidonglicolat de sodiu

Film
Hipromeloza
Macrogol 6000
Dioxid de titan (E171)
Talc

Ambalaj

Comprimate filmate albe, oblongi, biconvexe, cu sant median pe una din fete si marcate cu ,,C20 pe cealalta fata.

Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 7 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Acest prospect a fost aprobat in - Decembrie 2006