BLEOMYCIN MEDAC, fiole

Prospect

Ce este Bleomycin Medac si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Cancere cu celule scuamoase (ale capului, gatului, esofagului, tractului genito-urinar, pielii), boala Hodgkin si alte limfoame maligne (inclusiv mycosis fungoid), teratom testicular, revarsari maligne ale cavitatilor seroase.

Mod de administrare

In cancere cu celule scuamoase si teratom testicular, ca medicatie unica, se injecteaza intramuscular sau intravenos (in bolus sau perfuzie), cate 15 mg de 3 ori pe saptamana sau 30 mg o data/saptamana, pana la doza totala de 500 mg pentru varste sub 60 de ani, 200-300 mg intre 60 si 70 de ani, 150-200 mg intre 70 si 80 de ani, 100 mg peste 80 de ani; se poate introduce si in perfuzie intravenoasa continua 15 mg/24 ore, timp de pana la 10 zile, sau 30 mg/24 ore, timp de pana la 5 zile (pentru un efect mai rapid); aparitia stomatitei semnaleaza doza terapeutica maxima. In limfoamele maligne, ca medicatie unica, se injecteaza intramuscular cate 15 mg o data sau de doua ori pe saptamana, pana la doza totala de 225 mg pentru varste sub 60 de ani, mai putin pentru varstele inaintate. In revarsatele maligne se introduc in seroase 60 mg o data. Alte modalitati de administrare sunt perfuzia lenta intraarteriala si injectiile locale. In cazul polichimioterapiei se ajusteaza dozele conform schemei de tratament. Pentru injectiile intramusculare, doza necesara se dizolva in pana la 5 ml solutie salina izotona (sau solutie de lidocaina 1% cand injectia este dureroasa); pentru calea intravenoasa se dizolva in 10 ml solutie salina izotona, eventual se dilueaza (pentru perfuzie), pentru introducerea intracavitara se foloseste solutia continand 60 mg/100 ml, iar pentru injectarea locala, 1-3 mg/ml.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Bleomycin medac daca

sunteti alergic la bleomicina. O reactie alergica poate include eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, dificultate la respiratie sau umflarea fetei, buzelor, gatului sau limbii.
aveti o infectie la nivelul plamanilor sau alte probleme cu plamanii.
ati avut anumite reactii adverse la nivelul plamanilor, care sunt (posibil) cauzate de bleomicina.
aveti ataxie-teleangiectazie (o boala foarte rara, mostenita, care cauzeaza tulburari ale miscarilor si risc de infectii).
alaptati.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Bleomycin medac daca una dintre urmatoarele situatii este valabila in cazul dumneavoastra

- Tulburari ale rinichilor sau ficatului.
- Tulburari ale plamanilor.
- Daca ati fost supus radioterapiei la nivelul plamanilor sau daca efectuati sedinte de radioterapie in timpul tratamentului cu bleomicina.
- Daca vi se administreaza oxigen.
- Daca aveti varsta peste 60 ani.

Grupele de pacienti mentionate mai sus sunt mai sensibile la efectele daunatoare ale bleomicinei asupra plamanilor.
Daca sunteti tratat cu bleomicina, trebuie sa vi se efectueze periodic teste de evaluare a functiei plamanilor, pentru a monitoriza posibilele efecte daunatoare ale bleomicinei asupra plamanilor dumneavoastra.
Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca tusiti si/sau dacaprezentati scurtarea respiratiei, deoarece aceste simptome pot indica efecte daunatoare ale bleomicinei asupra plamanilor

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua orice medicament.
Nu exista suficiente date clinice cu privire la Bleomycin medac pentru a aprecia posibilele efecte daunatoare pe durata sarcinii. Totusi, in cadrul testelor la animale s-a constatat ca bleomicina dauneaza fetusului.
Nu trebuie sa vi se administreze Bleomycin medac in timpul sarcinii, decat daca acest lucru este strict
necesar.

Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Bleomycin medac, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre riscurile pentru copilul nenascut si trebuie sa fiti monitorizata cu atentie.
Daca intentionati sa ramaneti gravida dupa incheierea tratamentului, trebuie sa primiti mai intai consultanta genetica.
Masuri pentru evitarea unei sarcini
Trebuie sa luati masuri adecvate pentru aevita aparitia unei sarcini pe durata tratamentului si timp de cel putin 3 luni dupa tratamentul cu Bleomycin medac. Daca sunteti barbat, trebuie sa solicitati consiliere cu privire la conservarea spermei, deoarece exista posibilitatea ca sperma sa devina iremediabil infertila in urma tratamentului.

Alaptarea
Nu se cunoaste daca bleomicina sau produsii de degradare metabolica sunt secretati in laptele matern dar, deoarece exista o posibilitate ca bleomicina sa dauneze copilului, nu trebuie sa alaptati pe durata tratamentului cu Bleomycin medac. Bleomycin medac poate dauna copilului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. Bleomycin medac poate produce greata (senzatie de rau) si varsaturi, care pot afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule.

Reactii adverse posibile

Reactii adverse grave
Daca observati aparitia oricareia dintre urmatoarele reactii adverse, spuneti imediat medicului dumneavoastra:
- tuse
- senzatie de lipsa de aer
- rosnituri sau pocnituriatunci cand respirati
Este posbil sa fie necesara intreruperea tratamentului.

De asemenea, au mai fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult decat 1 utilizator din 10)

- Pneumonie (inflamatie a plamanilor). Aceasta poate cauza afectarea permanenta a plamanilor si poate fi letala. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati tuse si/sau scurtarea respiratiei.
- Inflamatie a mucoasei cavitatii bucale (stomatita). Inflamatiasau ulceratia mucoasei poate fi agravata in combinatie cu radioterapia sau alte medicamente care dauneaza mucoaselor. Inflamatia mucoasei cavitatii bucale este rareori severa si, deregula, dispare dupa incheierea tratamentului.
- Greata, varsaturi, pierdere a poftei de mancare, scadere a greutatii corporale.
- Eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, ingrosarea si intarirea pielii. Sensibilitate si tumefierea varfurilor degetelor, vergeturi, vezicule, modificari la nivelul unghiilor, tumefierea pielii in punctele sensibile la presiune, de exemplu la nivelul coatelor, caderea parului, piele rosie si cu aspect solzos asociata cu febra; problemele cu pielea de pe maini si picioare, cum ar fi roseata si eruptie pe piele, sunt rareori severe si, de regula, dispar dupa incheierea tratamentului.
- Dureri la nivelul muschilor si membrelor
- In timpul si imediat dupa chimioterapia cu bleomicina pot aparea spermatozoizi anormali (spermatozoizi aneuploizi).

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)

- Reactii severe de hipersensibilitate. Aceste reactii pot aparea imediat sau cu intarziere, la cateva ore dupa prima sau a doua doza.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca simtiti brusc respiratie suieratoare, dificultati de respiratie, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptie trecatoare pe piele sau mancarime (in special daca va afecteaza intregul corp).
- Iritabilitate, mancarimi sau furnicaturi fara nicio cauza (parestezie), reactii alergice.
- Tensiune arteriala mica, inflamatie a vaselor de sange (tromboflebita), obstructia unui vas de sange, aport redus de sange catre degetele de la maini si picioare, varful nasului (fenomenul Raynaud).
- Febra (2 pana la 6 ore dupa prima injectie), durere in zona tumorii, durere la locul de administrare a injectiei si durere de cap.

Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

- Se pot observa modificari ale sangelui manifestate prin sangerari si/sau invinetiri neasteptate. Acestea dispar dupa incheierea tratamentului.

- Modificari ale numarului de globule albe din sange (acestea pot fi detectate prin intermediul unei analize efectuate de un medic).
- Ingrosarea peretilor vaselor de sange.

Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)

- Infarct miocardic, afectarea vaselor de sange de la nivelul inimii.
- Au fost raportate circulatie periferica insuficienta a sangelui (soc), temperatura corporala crescuta si deces legat de administrarea de bleomicina in spatiul care inconjoara plamanii (administrare intrapleurala).
- La doze mai mari decat cele recomandate s-au semnalat reactii acute cu temperatura corporala crescuta si reactii adverse grave la nivelul inimii si legate de respiratie.
- Afectarea vaselor de sange (de exemplu tulburari ale circulatiei sangelui la nivelul creierului, inflamatie a vaselor de sange din creier si tulburari severe ale rinichilor si sangelui (asa-numitul sindrom hemolitic si uremic).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Bleomycin Medac

A nu se lasa Bleomycin medac la indemana si vederea copiilor.
Medicul dumneavoastra si/sau farmacistul spitalului sunt raspunzatori pentru pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a Bleomycin medac. Bleomycin medac trebuie pastrat in ambalajul original, la frigider, la temperaturi de 2 grade Celsius8 grade Celsius.
Dupa reconstituire/diluare, solutia trebuie administrata imediat. Dupa reconstituire, stabilitatea fizico-chimica a fost demonstrata pentru 24 ore la temperaturi de 2 grade Celsius8 grade Celsius si pentru 72 ore la temperaturi de 25 grade Celsius. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, perioada si conditiile de pastrare intimpul utilizarii, inainte de utilizare, reprezinta responsabilitatea utilizatorului.
Medicamentul nu trebuie utilizat dupa data de expirare inscrisape cutie si flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati Bleomycin medac daca observati orice semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau a flaconului, cum sunt modificarea culorii pulberii, deteriorarea flaconului, a dopului sau a capacului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este bleomicina (sub forma de sulfat de bleomicina).
Un flacon a 10 ml contine bleomicina 15000 UI (sub forma de sulfat de bleomicina).
Un flacon a 20 ml contine bleomicina 30000 UI (sub forma de sulfat de bleomicina).
1 ml de solutie reconstituita contine bleomicina 15002000 UI.

Ambalaj

Bleomycin medac este disponibil in cutii cu 1 sau 10 flacoane de 10 ml sau 20 ml cu pulbere pentru
injectie inchise cu dop din cauciuc, care contin 15000 UI respectiv 30000 UI de sulfat de bleomicina uscat prin congelare.
Este posibil ca nu toate marimilede ambalaj sa fie comercializate.

Fabricant

medac
Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Germania.

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2016.