ARAVA, comprimate filmate

Prospect

Ce este Arava si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Arava se utilizeaza pentru a trata pacienti adulti cu poliartrita reumatoida activa sau artrita psoriazica activa.
Arava apartine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.

Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamatii a articulatiilor, umflare, dificultati de miscare si durere. Alte simptome, care afecteaza intregul organism, includ pierderea poftei de mancare, febra, lipsa de energie si anemie (numar insuficient de celule rosii sanguine).
Simptomele artritei psoriazice active includ inflamati a articulatiilor, umflare, dificultati de miscare, durere si pete rosii pe piele, care se exfoliaza (leziuni pe piele).

Mod de administrare

Luati intotdeauna Arava exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizarea Arava nu este recomandata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Doza initiala obisnuita de Arava este de 1 comprimat de 100 mg, o data pe zi, in primele trei zile.
Dupa aceea, cei mai multi pacienti au nevoie de:

- Pentru poliartrita reumatoida: 10 sau 20 mg Arava o data pe zi, in functie de severitatea bolii.
-Pentru artrita psoriazica: 20 mg Arava o data pe zi.

Inghititi comprimatele intregi, cu o cantitate mare de apa.
Poate sa dureze 4 saptamani sau mai mult pana cand veti incepe sa simtiti o ameliorare a starii dumneavoastra. Unii pacienti pot sa simta si in continuare o ameliorare, chiar dupa 4 6 luni de tratament.
In mod normal, veti lua Arava pentru perioade lungi de timp.

Daca luati mai mult decat trebuie din Arava
Daca ati luat mai mult decat trebuie din Arava, adresati-va medicului dumneavoastra sau cereti sfatul altui medic. Daca este posibil, luati cu dumneavoastra comprimatele sau cutia pentru a le arata medicului.

Daca uitati sa luati Arava
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit, cu exceptia cazului in care se apropie ora pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Arava
daca ati avut vreodata o reactie alergica la leflunomida (in special, o reactie cutanata grava, adesea insotita de febra, durere articulara, aparitia de pete rosii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale Arava;
daca aveti orice fel de probleme hepatice;
daca aveti probleme renale, moderate pana la severe;
daca aveti concentratii mult scazute ale proteinelor din sange (hipoproteinemie);
daca suferiti de orice fel de problema care va afecteaza sistemul imun (de exemplu SIDA);
daca aveti orice fel de problema cu maduva osoasa sau daca aveti un numar redus de globule rosii sau albe in sangele dumneavoastra sau un numar redus de plachete sanguine;
daca suferiti de o infectie grava;
daca sunteti gravida sau alaptati.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Arava:

daca ati suferit vreodata de tuberculoza (o boala pulmonara);
daca sunteti barbat si doriti sa aveti un copil, deoarece Arava poate determina malformatii la copiii nou-nascuti. Pentru a minimaliza riscul posibil, barbatii care doresc sa aiba un copil trebuie sa ceara sfatul medicului, care le va putea recomanda sa intrerupa tratamentul cu Arava si sa ia anumite medicamente care accelereaza eliminarea Arava din organism. In acest caz, veti avea nevoie de o analiza a sangelui pentru a va asigura ca Arava a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastra si, dupa aceea, va trebui sa asteptati inca cel putin 3 luni pentru a procrea.

Arava poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice sau pulmonare. De asemenea, poate determina unele reactii alergice grave sau poate creste posibilitatea unei infectii severe.
Medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange la intervale regulate, inainte si pe durata tratamentului cu Arava, pentru a va supraveghea celulele sanguine si ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastra va va controla cu regularitate tensiunea arteriala, deoarece Arava poate determina cresterea tensiunii arteriale.

Utilizarea Arava nu este recomandata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Acest lucru este important mai ales daca luati:

alte medicamente pentru poliartrita reumatoida, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochina si hidroxiclorochina), sarurile de aur pe cale orala sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina si alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
un medicament numit colestiramina (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau carbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Arava care este absorbita in organism,
fenitoina (utilizata pentru a trata epilepsia), warfarina sau fenprocumona (utilizate pentru a subtia sangele) sau tolbutamida (utilizata pentru a trata diabetul zaharat de tip 2), deoarece aceste medicamente pot creste riscul de reactii adverse.
Daca luati deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) si/sau glucocorticoizi, puteti continua sa le luati si dupa ce ati inceput tratamentul cu Arava.

Vaccinari
Adresati-va medicului dumneavoastra daca trebuie sa fiti vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate in timpul tratamentului cu Arava si pentru o anumita perioada de timp dupa incetarea tratamentului.

Folosirea Arava cu alimente si bauturi

Nu este recomandat sa consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Arava. Consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Arava poate creste riscul de afectare a ficatului.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Arava daca sunteti sau credeti ca sunteti gravida. Femeile aflate in perioada fertila nu trebuie sa ia Arava fara sa utilizeze metode contraceptive sigure.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca planificati o sarcina dupa ce ati incetat tratamentul cu Arava, deoarece este nevoie sa va asigurati ca Arava a fost complet eliminat din organism inainte de a incerca sa ramaneti gravida. Acest lucru poate dura pana la 2 ani. Aceasta perioada poate fi scurtata la cateva saptamani luand anumite medicamente care accelereaza eliminarea Arava din organism.
In orice caz, va trebui confirmat printr-o analiza a sangelui ca Arava a fost suficient eliminat din organism si, dupa aceea, va trebui sa asteptati inca cel putin o luna inainte de a ramane gravida.
Pentru alte informatii privind testele de laborator, va rugam sa contactati Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata sau reprezentanta sa.
In cazul in care credeti ca ati ramas gravida in timpul tratamentului cu Arava sau in urmatorii 2 ani dupa intreruperea tratamentului, trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra, pentru a va face un test de sarcina. Daca testul confirma ca sunteti gravida, medicul dumneavoastra va poate recomanda un tratament cu anumite medicamente care accelereaza eliminarea Arava din organism, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Nu trebuie sa luati Arava daca alaptati, deoarece leflunomida trece in lapte.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Arava va poate face sa va simtiti ametit(a), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastra de a va concentra si de a reactiona. Daca simtiti acest lucru, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Arava contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Arava poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra si opriti utilizarea Arava:

daca aveti slabiciune, senzatie de gol in cap sau ameteli sau aveti dificultati de respiratie, deoarece acestea pot fi semnele unei reactii alergice grave,
daca va apare o eruptii pe piele sau ulceratii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reactii severe, care uneori pot pune viata in pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermica, eritem multiform).

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti:
piele palida, oboseala sau vanatai, deoarece acestea pot indica tulburari sanguine determinate de un dezechilibru intre diferitele tipuri de celule care intra in compozitia sangelui,
oboseala, durere abdominala sau icter (colorarea galbena a ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afectiuni grave, precum insuficienta hepatica, care poate fi letala,
orice simptome de infectie, cum sunt febra, durere in gat sau tuse, deoarece Arava poate creste riscul de infectii severe, care pot pune viata in pericol,
tuse sau dificultati de respiratie, deoarece acestea pot indica o inflamatie a plamanilor (pneumopatie interstitiala).

Reactii adverse frecvente (pot sa apara la mai mult de 1 din 100 de pacienti, dar la mai putin de 1 din 10 de pacienti):
scadere usoara a numarului de globule albe din sange (leucopenie),
reactii alergice usoare,
lipsa poftei de mancare, scadere in greutate (de obicei nesemnificativa),
oboseala (astenie),
dureri de cap, ameteli,
senzatii anormale la nivelul pielii ca niste furnicaturi (parestezii),
crestere usoara a tensiunii arteriale,
diaree,
greata, vasaturi,
inflamatie sau ulceratii la nivelul gurii,
durere abdominala,
cresterea unor parametri hepatici,
accentuarea caderii parului,
eczema, piele uscata, eruptii pe piele, mancarime,
tendinita (manifestata prin durere determinata de inflamati a membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare si la maini),
cresterea anumitor enzime din sange (creatinfosfokinaza).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot sa apara la mai mult de 1 din 1000 de pacienti, dar la mai putin de 1 din 100 de pacienti):
scaderea numarului de globule rosii din sange (anemie) si a numarului de plachete sanguine (trombocitopenie),
scaderea concentratiei potasiului din sange,
anxietate,
modificari ale gustului,
urticarie (eruptie pe piele, sub forma unei iritatii),
ruptura de tendon,
cresterea concentratiei grasimilor din sange (colesterol si trigliceride),
scaderea concentratiei de fosfat din sange.

Reactii adverse rare (pot sa apara la mai mult de1 din 10000 de pacienti, dar la mai putin de 1 din 1000 de pacienti):
cresterea numarului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scaderea usoara a numarului de globule albe din sange (leucopenie), scaderea numarului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),
cresterea marcata a tensiunii arteriale,
inflamatie a plamanilor (pneumopatie interstitiala),
cresterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afectiuni grave, cum sunt hepatita si icterul,
infectii severe, numite sepsis, care pot fi letale,
cresterea anumitor enzime din sange (lactatdehidrogenaza).

Reactii adverse foarte rare (pot sa apara la mai putin de 1 din 10000 de pacienti)
scadere importanta a unor globule albe din sange (agranulocitoza),
reactii alergice severe si potential severe,
inflamatii ale vaselor mici (vasculita, inclusiv vasculita cutanata necrotizanta),
probleme ale nervilor de la nivelul bratelor sau picioarelor (neuropatie periferica),
inflamati a pancreasului (pancreatita),
afectare hepatica severa, cum sunt insuficienta sau necroza hepatica, care pot fi letale,
reactii severe, care uneori pot pune viata in pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermica, eritem multiform).

De asemenea, pot sa apara, cu frecventa necunoscuta, si alte reactii adverse, cum sunt insuficienta renala, scaderea concentrati ilor de acid uric din sange si infertilitate la barbati (care este reversibila cand tratamentul cu Arava este oprit).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Arava

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Arava dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Blister: A se pastra in ambalajul original.
Flacon: A se tine flaconul bine inchis. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este leflunomida. Un comprimat filmat contine leflunomida 10 mg.
Celelalte componente sunt: in nucleu amidon de porumb, povidona (E1201), crospovidona (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) si lactoza monohidrat; in film talc (E553b), hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171) si macrogol 8000.

Ambalaj

Comprimatele filmate Arava 10 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde, cu un diametru de aproximativ 7 mm.
Pe una dintre fete este inscriptionat: ZBN.
Comprimatele sunt ambalate in blistere sau in flacoane.
Sunt disponibile ambalaje cu 30 si 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Germania