FLUCONAZOLE, capsule

Prospect

Ce este Fluconazole, capsule si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

• Tratamentul in criptococoze, incluzand meningita criptococica si infectii cu alte localizari (exemplu pulmonare, cutanate);
• Tratamentul de intretinere pentru a preveni recidiva infectiei criptococice la pacientii cu sida
• Candidoze sistemice, incluzind candidemia, candidozele diseminate si alte forme de infectii candidozice invazive. candidoze ale mucoaselor, candidoze genitale
• Prevenirea infectiilor fungice la pacienti cu neoplazii
• Dermatomicoze incluzand tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onicomicoze) si infectii dermice candidozice
• Micoze endemice profunde incluzand coccidiomicoze, paracoccidio-micoze, sporotricoze si histoplasmoze la pacienti cu imunitate normala.

Mod de administrare

Adulti: meningite criptococice si infectii criptococice cu alte localizari - 400 mg in prima zi urmata de 200-400 mg in priza unica zilnic; durata trat.: 6-8 saptamana, apoi profilactic 200 mg/zi.

Pentru candidemie, candidoza diseminata si alte infectii candidozice invazive - 400 mg in prima zi, urmata de 200-400 mg zilnic.

Pentru candidozele orofaringiene - 50 pana la 100 mg o data/zi timp de 7-14 zile. Pentru prevenirea recidivei candidozei orofaringiene la pacientii cu SIDA - 150 mg o data pe saptamana

Pentru candidoze vaginale - oral 150 mg fluconazol ca doza unica. In balanita candidozica - oral 150 mg fluconazol ca doza unica. Prevenirea candidozelor - 50 la 400 mg fluconazol o data/zi.

Pentru infectiile dermice incluzand tinea pedis, corporis, cruris si infectiile candidozice - 150 mg o data pe saptamana, sau 50 mg o data/zi; durata tratamentului este de 2 la 6 saptamana.

Pentru tinea unghium - 150 mg oral o data/saptamana pana la inlocuirea unghiei infectate. Pentru micoze endemice profunde: 200-400 mg zilnic timp de pana la 2 ani.

Durata tratamentului: se stabileste individual, dar in general este de 11-24 luni in coccidiomicoze, 2-17 luni in paracoccidiomicoze, 1-16 luni in sporotricoze si 3-17 luni in histoplasmoze.

Ajustarea dozelor se face in functie de varsta si functia renala.

Atentionari si precautii

Nu luati Fluconazole, capsule daca:

• sunteti alergic la fluconazol sau la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele pot fi senzatie de mancarime, inrosire a pielii sau dificultati de respiratie.
• sunteti alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Fluconazole Teva;
• utilizati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
• luati cisaprida (medicament utilizat pentru afectiuni ale stomacului);
• luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale);
• luati chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac);
• luati amiodarona ( un medicament folosit in tratarea tulburarilor de ritm cardiac);
• luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor).

Inainte sa luati Fuluconazole capsule, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• suferiti de boli de ficat sau rinichi;
• suferiti de boli de inima, inclusiv tulburari de ritm cardiac;
• aveti valori anormale ale concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu in sange;
• apar reactii cutanate severe (senzatie de mancarime, inrosire a pielii) sau dificultati de respiratie.

Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, in special daca luati:

astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale), chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac), amiodarona ( un medicament pentru tratarea tulburarilor de ritm cardiac) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu Fluconazole (vezi pct. Nu luati Fluconazole).

Unele medicamente pot interactiona cu Fluconazole. Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• rifampicina sau rifabutina (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor);
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);
• hidroclorotiazida ( utilizata pentru tratarea tensiunii arteriale crescute);
• amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei);
• amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice);
• medicamente care fluidifica sangele si previn formarea cheagurilor de sange;
• benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a va linisti ;
• carbamazepina, fenitoina (folosite in tratamentul epilepsiei)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina si losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale presiune mare a sangelui);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);
• ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului;
• halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei);
• statine (atorvastatina, simvastatina si fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol;
• metadona (utilizata in durere);
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente
• antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• contraceptive orale;
• prednison (medicament steroidian) ;
• zidovudina, cunoscut si sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat in infectia cu HIV);
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida;
• teofilina (folosita in tratamentul astmului bronsic);
• vitamina A (supliment alimentar).

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Fluconazole impreuna cu alimente si bauturi
Acest medicament poate fi administrat intre mese sau in timpul acestora.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati Fluconazole daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati decat daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere faptul ca pot aparea ocazional ameteli sau convulsii.

Fluconazole contine lactoza (glucid din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Greata, dureri abdominale, diaree, flatulenta, rash, cefalee, modificari ale testelor functionale renale, hematologice si hepatice, reactii cutanate exfoliative, contracturi musculare, leucopenie, trombocitopenie si alopecie; rare cazuri de anafilaxie.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Fluconazole

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30 grade C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie
Substanta activa este fluconazol 50 mg, 100 mg, 150 mg si 200 mg.
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu si stearat de magneziu.

Invelisul capsulei contine gelatina si urmatorii coloranti:
capsulele de 50 mg, 100 mg si 150 mg: dioxid de titan (E 171) si albastru brilliant (E 133).
capsulele de 200 mg: dioxid de titan (E 171), azorubina (E 122) si albastru brilliant (E 133).

Ambalaj
Fluconazole 50 mg sunt capsule gelatinoase, tari cu capacul albastru-deschis opac si corpul albopac, continand o pulbere omogena de culoare alb-galbuie.
Fluconazole 100 mg sunt capsule gelatinoase, tari cu capacul albastru opac si corpul alb-opac, continand o pulbere omogena de culoare alb-galbuie.
Fluconazole 150 mg sunt capsule gelatinoase, tari cu capacul albastru-deschis opac si corpul
albastru-deschis opac, continand o pulbere omogena de culoare alb-galbuie.
Fluconazole 200 mg sunt capsule gelatinoase, tari cu capacul rosu-opac si corpul alb-opac.
continand o pulbere omogena de culoare alb-galbuie.

Capsulele de 50 mg sunt disponibile in cutii cu 7 capsule.
Capsulele de 100 mg sunt disponibile in cutii cu 1 blister PVC-PVDC/Al cu 2 capsule, cutii cu un
blister PVC-PVDC/Al cu 7 capsule, cutii cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule.
Capsulele de 150 mg sunt disponibile in cutii cu 1 capsula.
Capsulele de 200 mg sunt disponibile in cutii cu un blister PVC-PVDC/Al cu o capsula, cutii cu un
blister PVC-PVDC/Al cu 7 capsule, cutii cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule, cutii cu 5
blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Fabricanti
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, H-4042, Debrecen,
Ungaria
TEVA Pharmaceutical Works PrivateLimited Company
Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo,
Ungaria