Indicatii
Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate slaba-moderata: cefalee, migrena, durere dentara, durere menstruala, durere postoperatorie si posttraumatica, mialgie si artralgie.
Adulti: doza uzuala este de 1-2 comprimate Caffetin la nevoie; daca este necesar administrarea se poate repeta, nedepasind 3 prize pe zi (maximum 6 comprimate Caffetin).
Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 18 ani: doza uzuala este de 1 comprimat Caffetin la nevoie; daca este necesar administrarea se poate repeta, nedepasind 3 prize pe zi (maximum 3 comprimate Caffetin).
Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficienta de lichid.
Deoarece acest medicament se elibereaza fara prescriptie medicala, durata tratamentului trebuie sa fie de cel mult 5 zile si nu trebuie depasite dozele recomandate.
Contraindicatii
Caffetin nu trebuie utilizat in urmatoarele cazuri:
- hipersensibilitate la propifenazona, la alte pirazolone sau compusi inruditi (fenazona, aminofenazona, metamizol), paracetamol, cafeina si codeina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
- insuficienta hepatocelulara, hepatita virala;
- insuficienta renala severa;
- insuficienta respiratorie indiferent de grad (datorita efectului deprimant al codeinei asupra centrului respirator);
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza;
- agranulocitoza;
- porfirie acuta intermitenta;
- alcoolism;
- copii cu varsta sub 12 ani;
- sarcina si alaptarea.
Precautii
Pacientul trebuie informat ca analgezicele nu trebuie utilizate in mod regulat o perioada indelungata de timp, cu exceptia cazurilor in care medicul recomanda aceasta.
Utilizarea indelungata de analgezice care contin paracetamol in doze mari, care pot avea efect cumulativ, poate determina aparitia afectarii hepatice, nefropatiei si insuficientei renale ireversibile. Datorita continutului in propifenazona, exista risc de neutropenie si agranulocitoza. In cazul aparitiei febrei, durerilor faringiene, ulceratiilor si abceselor la nivelul cavitatii bucale si a abceselor perianale, administrarea medicamentului trebuie intrerupta imediat si este necesar consult medical. Consumul de bauturi alcoolice nu este recomandat in timpul tratamentului cu Caffetin.
Interactiuni medicamentoase
Este contraindicata asocierea medicamentului cu agonisti-antagonisti morfinici (buprenorfina, nalbufina si pentazocina), datorita diminuarii efectului analgezic al codeinei prin blocarea competitiva a receptorilor.
Nu se recomanda administrarea concomitenta cu alcool etilic si alte deprimante ale sistemului nervos central (antitusive morfinice, antidepresive sedative, antihistaminice H1 cu efect sedativ, barbiturice, anxiolitice, hipnotice, neuroleptice, clonidina si substante inrudite), datorita cresterii efectului deprimant central.
Asocierea cu ciprofloxacina sau norfloxacina poate determina cresterea concentratiilor de cafeina, cu fenomene de excitatie nervos centrala (de exemplu, halucinatii).
Nu se recomanda administrarea concomitenta cu medicamente cu efect stimulant nervos central si bauturi care contin cafeina.
Alcoolul etilic, fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, izoniazida si rifampicina cresc hepatotoxicitatea paracetamolului.
Utilizarea concomitenta cu anticoagulante orale (de exemplu: acenocumarol, warfarina) sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate determina reactii adverse gastro-intestinale.
Frecventa de producere a neutropeniei este mai mare atunci cand paracetamolul este utilizat in asociere cu zidovudina. De aceea, medicamentul se va utiliza in asociere cu zidovudina numai la recomandarea medicului.
Atentionari
Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronsic si de soc anafilactic la pacientii predispusi, in cazul administrarii de medicamente care contin propifenazona si paracetamol. Se recomanda prudenta in cazul pacientilor cu astm bronsic, rinita si urticarie, mai ales la cei cu hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
In urmatoarele cazuri sunt necesare scaderea dozelor de Caffetin si/sau prelungirea intervalului dintre administrari:
- afectarea functiei hepatice;
- afectare usoara-moderata a functiei renale.
- sindrom Gilbert;
- tulburari ale hematopoiezei.
La pacientii cu hipertensiune intracraniana, codeina poate creste acest efect.
Datorita lipsei studiilor adecvate si controlate, administrarea medicamentului este contraindicata in timpul sarcinii si alaptarii.
Medicamentul este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
In timpul tratamentului pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
- reactii alergice (prurit, eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, astm bronsic, soc anafilactic) si soc anafilactoid, in special datorita paracetamolului si propifenazonei;
- disfunctii hepatice, chiar insuficienta hepatica;
- cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, agranulocitoza, asociate administrarii propifenazonei si paracetamolului;
- greata, varsaturi, constipatie;
- bronhospasm, deprimare respiratorie;
- somnolenta sau insomnie, vertij;
- tahicardie, palpitatii.
Supradozaj
In caz de supradozaj pot sa apara manifestari specifice fiecarei substante active, dar mai ales paracetamolului si codeinei.
Intoxicatia acuta cu paracetamol se manifesta prin varsaturi, hemoragii digestive, leziuni hepatice, necroza tubulara renala, edem cerebral, hiperglicemie sau hipoglicemie. Manifestarile intoxicatiei apar obisnuit la 24-48 ore de la ingestie, iar insuficienta hepatica este evidenta dupa 2-7 zile. Intoxicatia este mai probabil sa se produca in cazul consumului concomitent de alcool etilic. Este caracteristica o citoliza hepatica masiva, cu valori crescute ale transaminazelor, icter, encefalopatie, coma. Se recomanda internarea imediata a pacientului, efectuarea lavajului gastric si administrarea intravenoasa de N-acetilcisteina, daca este posibil in primele 8 ore de la producerea supradozajului. Intoxicatia acuta cu codeina se manifesta prin deprimare acuta a centrului respirator (cianoza, bradipnee), somnolenta, eruptii cutanate tranzitorii, varsaturi, prurit, ataxie, edem pulmonar (rar). Se recomanda reanimare cardiorespiratorie, respiratie asistata si administrare de naloxona, antidot (sub supraveghere, pana la disparitia manifestarilor).
Intoxicatia acuta cu cafeina poate provoca stare de excitatie nervos centrala, insomnie si palpitatii.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Compozitie
Un comprimat contine paracetamol 250 mg, propifenazona 210 mg, cafeina 50 mg, fosfat de codeina sesquihidrat 10 mg si excipienti: stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, behenat de glicerol.
Ambalaj
Cutie cu 1 folie termosudata din PE-Al a 10 comprimate Cutie cu 2 folii termosudate din PE-Al a 6 comprimate
Fabricant
ALKALOID - INT d.o.o
Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - CrnuCe, Slovenia
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ALKALOID - INT d.o.o
Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Crnuce, Slovenia
Data ultimei verificari a prospectului Octombrie, 2012