Indicatii
Azelastina, derivat de ftalazinona cu o structura noua, este clasificatca un compus antialergic eficient, cu actiune de lunga durata si indeosebi cu eficienta deosebita ca antagonist selectiv al receptorilor H1. Se poate constata in plus un efect antiinflamator dupa administrarea topica (datorita concentratiei locale crescute). Studiile efectuate in vivo (preclinice) si in vitro arata ca azelastina inhiba sinteza sau eliberarea mediatorilor chimici implicati in faza timpuriesi tarzie a reactiilor alergice, ca de exemplu leucotrienele, histamina, inhibitorii FAP si serotonina. Evaluarea rezultatelor EKG a pacientilor consecutiv unei administrari p.o. cu doze mari de azelastina timp indelungat, nu indica efecte semnificative din punct devedere clinic asupra intervalului QT. Tratamentul cu azelastina administrata p.o. la peste 3 700 de pacienti nu indica nici o asociere cu aritmie ventriculara sau torsada a varfurilor.
Tratamentul simptomatic si profilactic al conjunctivitelor alergice si al rino-conjunctivitelor alergice.
Caracteristici generale (farmacocinetica de baza):
Azelastina administrata oral este repede absorbita, indicand o biodisponibilitate absoluta de 81%. Alimentele nu influenteaza absorbtia. Volumul de distributie este ridicat, ceea ce sugereaza o distributie predominanta la nivel periferic. Nivelul legarii de proteinele plasmatice este relativ scazut (80-90%, un nivel prea scazut pentru a crea ingrijorare in legatura cu eventuale reactii cu alte medicamente administrate concomitent).
Timpul de injumatatire plasmatica dupa o doza unica de azelastina este de aproximativ 20 de ore si aproape 45 ore pentru metabolitul activ terapeutic N-desmetil azelastina. Excretia are loc in majoritate prin scaun. Excretia constanta de valori reduse a dozei in scaun sugereaza posibilitatea existentei unei circulatii enterohepatice.
Farmacocinetica oculara:
Dupa administrari repetate de Allergodil picaturi oftalmice (cate o picatura in fiecare ochi, de patru ori pe zi), nivelul plasmatic C max al clorhidratului de azelastina este foarte scazut si detectabil la limita inferioara a cuantificarii.
Studii preclinice:
Clorhidratul de azelastina nu a avut potential de sensibilizare in experimentele efectuate pe porcul Guinea. Azelastina nu a demonstrat potential carcinogenetic intr-o baterie de teste in vitro si in vivo, nici potential carcinogenetic la soareci sau sobolani. La masculii si femelele de sobolan azelastina administrata oral in doze mai mari de 3 mg/kg/zi a cauzat o descrestere a indexului de fertilitate in functie de doza administrata. Pe tot parcursul studiului nu au fost descoperite in organele genitale masculine sau feminine modificari legate de administrarea substantei active. Efectele embriotoxice si teratogene la femelele de sobolan gravide, soareci si iepuri au aparut numai la doze materne toxice (de ex., malformatii ale scheletului au fost observate la soareci si sobolani la doze de 50 mg/kg/zi).
Particularitati farmaceutice:
Excipienti: Clorura de benzalconiu, edetat disodic, hipromeloza, sorbitol 70%, hidroxid de sodiu, apa.
Doza uzuala pentru adulti si copiipeste 4 ani este de o picatura de doua ori pe zi in fiecare ochi.
In cazuri severe doza poate fi crescuta la o picatura de patru ori pe zi in fiecare ochi. tratamentul se poate continua atata timp cat este necesar pentru disparitia simptomelor.
Contraindicatii
Alergie cunoscuta la una din componentele produsului Allergodil picaturi de ochi.
Precautii
Nu se recomanda administrarea de Allergodil picaturi de ochi, ca si a altor solutii oftalmice, la cei ce poarta lentile de contact. Allergodil picaturi de ochi nu este indicat in tratamentul infectiilor oculare.
Interactiuni medicamentoase
Nu s-au efectuat studii specifice de interactiuni cu Allergodil picaturi oftalmice. Studiile de interactiune care au fost efectuate cu doze orale mari nu au nici o relevanta in ceea ce priveste picaturile oftalmice de Allergodil, intrucat nivelele sistemice atinse dupa administrarea picaturilor oftalmice sunt de ordinul picogramelor.
Se poate presupune ca din cauza dozei scazute administrate exista o expunere sistemica minima la azelastina. Nu exista suficiente informatii referitoare la administrarea azelastinei in perioada de sarcina si alaptare. De aceea, ca si la alte medicamente administrarea de Allergodil picaturi oftalmice se va face cu precautie in perioada de sarcina si alaptare.
Nu exista contraindicatii.
Ocazional dupa administrarea de Allergodil picaturi oftalmice se poate constata o iritare usoara, trecatoare a ochilor. In cazuri izolate poate aparea un gust amar.
Anu se lasa la indemana si vederea copiilor.A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. A nu se congela.
A nu se folosi dupa 30 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.Intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
Substanta activa este clorhidrat de azelastina
-Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu, hidroxipropilmetilceluloza, edetat disodic, sorbitol solutie 70%, hidroxid de sodiu, apa purificata.
Ambalaj
Picaturi oftalmice.
Solutie limpede, lipsita de particule in suspensie.
Cutie cu un flacon din PEID, a 6 ml picaturi oftalmice, solutie, prevazut cu dop picurator din PEJD.
Fabricant
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2012.