Indicatii:
Administrarea sistemica: tratament de lunga durata in: poliartrita reumatsida, spondilita anchilopsietica, poliartrita reumatsida juvenila, sindrom reiter; artroze invalidante insotite de dureri; tratament de scurta durata in: inflamatii acute articulare si abarticulare; lombalgii, radiculite; artrita microcristalina; artrita gutoasa; dureri usoare si moderate, algii musculare si osteoarticulare; cefalee de origine vasculara; dismenoree. Administrarea topica: afectiuni inflamatorii si traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muschilor si articulatiilor. Edeme postoperatorii si posttraumatice. Administrarea conj.: inhibitia miozei in timpul chirurgiei cataractei; inflamatia postoperatorie dupa chirurgia cataractei si alte proceduri chirurgicale; prevenirea pre- si postoperatorie a edemului macular cistod asociat cu extractia cataractei si implantarea de cristalin artificial; afectiuni inflamatorii neinfectioase ale polului anterior al ochiului. Adjuvant in tratamentul local al inflamatiilor posttraumatice in leziuni penetrante si nepenetrante.
Doze si mod de administrare:
Administrarea sistemica. Intern: tratamentul de lunga durata: initial 150 mg/zi, in 2-3 prize; trat. de intretinere: 75-100 mg/zi. Tratamentul de scurta durata: 150 mg/zi, fractionat in 2-3 prize. Intrarectal: 100 mg seara, ca doza unica sau ca ultima doza in tratamentul zilnic. Copii 5-10 ani - 3 mg/kg/zi, in 2-3 prize; copii 1-5 ani - 1 mg/kg/zi, in 2-3 prize. Injectabil, profund intramuscular: adulti si copii peste 12 ani - 75 mg de 1-2 ori pe zi, max. 150 mg/zi. in cazul pacientilor in varsta dozele administratee vor fi calculate cu grija. In administrarea topica tegumentara: 2-4 aplicatii/zi, la nivelul zonei afectate. Administrarea intraoculara: Adulti: Preoperator: Minimum 5 x 1 pic. in cele 3 ore care preced interventia. Postoperator: 3 x 1 pic. imediat dupa interventie si apoi 3-5 pic./zi, cat timp este necesar; alte indicatii: 4-5 x 1 picaturi/zi, in functie de severitatea afectiunii.
Compozitie
O fiola (3 ml solutie injectabila) contine diclofenac deanolat 90 mg, corespunzator la diclofenac sodic 75 mg si excipienti: alcool benzilic, D - manitol, metabisulfit de sodiu, propilenglicol, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, derivati ai acidului acetic si substante inrudite
Contraindicatii:
Hipersensibilitate la diclofenac sau la alte AINS. Ulcer gastric si duodenal activ. Rectita sau rectoragii recente. Trimestrul al III-lea de sarcina si perioada de alaptare; IH sau IR grava. In administrarea topica este CI in caz de leziuni cutanate.
Masuri de precautie
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor. Trebuie evitata utilizarea concomitenta a Tratul cu alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi al ciclooxigenazei 2, datorita absentei oricarui indiciu care sa demonstreze beneficii sinergice si potentialului pentru aparitia reactiilor adverse cumulate. Similar altor AINS, Tratul poate inhiba temporar agregarea plachetara. Pacientii cu tulburari de hemostaza trebuie monitorizati cu atentie. Deoarece contine metabisulfitul sodic, poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.
Atentionari:
Prudenta in caz de: reactii alergice induse de acidul acetilsalicilic, de alte medicamente sau alimente; astm bronsic; afectiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal; este necesar si tratamentul antiulceros la pacientii cu ulcer sau sangerari gastrointestinale in antecedente; afectiuni cu tendinta la retentie hidrosalina, IC; hta; discrazii sanguine; infectii; diabet zaharat; IH si IR. In cazul tratamentului prelungit este necesar controlul functiilor hepatice si renale. Prudenta in caz de interventii chirurgicale. Prudenta la varstnici si copii. Produsele topice nu trebuie aplicate pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Produsele topice se administreaza numai la adulti. Poate determina modificari usoare ale valorilor transaminazelor serice si poate creste potasemia. Prudenta la soferi si persoane cu activitati de precizie.
Reactii adverse:
Tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, diaree, epigastralgii, rareori ulceratii gastrointestinale, sangerari digestive; reactii locale iritative la nivelul rectului. Reactii alergice: eruptii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica dermica, astm bronsic, edem Quinque, soc anafilactic. Sistem nervos: cefalee, vertij, astenie, somnolenta, insomnie, anxietate, tulburari de memorie, dezorientare, stare confuziva si alte tulburari psihice, convulsii, neuropatie periferica incluzand parestezii. Tulburari de auz (tinitus, foarte rar surditate); tulburari ale senzatiei gustative. Aparat genitourinar: tulburari renale, rareori proteniurie, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala, IR, oligurie, hematurie. Hematologice: leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie, anemie feripriva sau hemolitica, depresie medulara. Tulburari metabolice: hiperglicemie, glicozurie si hiperkalemie. Alte reactii: reactii de fotosensibilizare, cresterea transaminazelor serice, edem; cazuri izolate de HTA, dureri toracice, palpitatii, impotenta. In cazul administrarii topice pot aparea: Reactii locale: rar, manifestari alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat. Reactii de hipersensibilitate: dermatologice; respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronsic; generale: foarte rare reactii de tip anafilactic. Administrarea local conj. poate produce: senzatie de arsura pasagera si/sau incetosarea vederii; rar, pot aparea reactii de sensibilizare ca prurit, eritem, fotofobie.
Supradozaj
Simptome Nu exista un tablou clinic specific asociat cu supradozajul cu diclofenac. Supradozajul poate determina simptome precum varsaturile, hemoragie gastro-intestinala, diaree, ameteala, tinitus sau convulsii. in cazul unei intoxicatii majore, este posibila aparitia insuficientei renale acute si afectarii hepatice. Masuri terapeutice Tratarea unei intoxicatii acute cu AINS consta in special in actiuni de sustinere si tratament simptomatic. in cazul aparitiei complicatiilor cum sunt: hipotensiune arteriala, insuficienta renala, convulsii, tulburari gastro-intestinale si deprimare respiratorie, trebuie instituit tratament simptomatic si de sustinere. Este putin probabil ca masurile specifice cum sunt: diureza fortata, dializa sau hemoperfuzia sa fie utile in accelerarea eliminarii AINS, datorita legarii acestora in proportie mare de proteinele plasmatice si a metabolizarii extensive.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. A se pastra la temperaturi sub 25`C. A se pastra fiolele in cutie pentru a fi protejate de lumina. A nu se congela. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Ambalaj Cutie cu un blister din PVC cu 5 fiole din sticla bruna a cate 3 ml solutie injectabila Producator Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. Arnethgasse 3, A-1160 Viena, Austria
Forma de prezentare:
Solutie injectabila 30 mg/ml diclofenac deanol; cutie x 5 f. x 3 ml
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H Arnethgasse 3, A-1160 Viena, Austria
Data ultimei verificari a prospectului Decembrie 2007