KETOPROXIN, comprimate filmate

Prospect

Ce este Ketoproxin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ketoproxin contine ca substanta activa ketoprofen si este un medicament utilizat pentru calmarea
durerii si scaderea inflamatiei. Face parte din grupa numita antiinflamatoare si antireumatice
nesteroidiene (AINS).

Ketoproxin este utilizat la adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani pentru:
- tratarea reumatismului inflamator cronic (boli ale articulatilor si oaselor caracterizate prin durere,
umflare, roseata, dificultate la miscare la nivelul articulatilor si muschilor, in special poliartrita reumatoida, spondilita ankilozanta sau alte spondilartropatii, cum ar fi sindromul Reiter-Fiessinger-
Leroy, reumatism psoriazic
- anumite artroze dureroase, invalidante.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi comprimatele de Ketoproxin cu o cantitate suficienta de apa in timpul mesei sau dupa masa.
Doza zilnica recomandata este de 200 mg ketoprofen repartizata in 1-2 prize.

La pacientii varstnici, la cei cu afectiuni cronice ale inimii ficatului sau rinichilor (clearance-ul creatininei de 30-50 ml/min), se recomanda reducerea dozei zilnice la 100 mg ketoprofen.

Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului in cazul in care aveti dificultati la
inghitirea comprimatului intreg.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Daca ati utilizat mai mult Ketoproxin decat trebuie
Daca dumneavoastra, sau altcineva, ati luat mai mult Ketoproxin decat doza prescrisa, adresati-va
imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de primiri urgente a celui mai apropiat spital.

Daca ati uitat sa utilizati Ketoproxin
Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit. Nu luati o doza dubla pentru a
compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Ketoproxin
Luati Ketoproxin intreaga perioada a tratamentului stabilita de medicul dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Ketoproxin
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la ketoprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu
aspirina sau ibuprofenul) sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketoproxin;
- daca suferiti sau ati suferit in trecut de ulcer gastric sau duodenal;
- daca aveti afectiuni severe ale rinichiului sau ficatului;
- daca va aflati in ultimul trimestru de sarcina;
- daca ati prezentat in trecut crize de astm bronsic induse de ketoprofen, acid acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
- daca aveti afectiuni severe ale inimii (insuficienta cardiaca),
- daca aveti hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, la nivelul creierului sau alte hemoragii
active.
- daca aveti sub 15 ani.

Precautii

Inainte sa luati Ketoproxin, spuneti medicului dumneavoastra:
- daca ati avut sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor
- daca sunteti astmatic
- daca aveti colita ulceroasa sau boala Crohn (afectiuni la nivelul intestinului)
- daca aveti o boala care afecteaza pielea, articulatiile sau rinichii numita lupus eritematos sistemic (LES)
- daca aveti 65 de ani sau mai mult
- daca planificati sa deveniti gravida sau aveti probleme de a deveni gravida. Ketoprofenul
poate impiedica sarcina.
- daca aveti probleme cu inima, accident vascular cerebral in antecedente sau credeti ca ati putea avea risc de aceste boli (daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat sau valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator).
- daca aveti tratament cu corticosteroizi orali (medicamente cu actiune antiinflamatorie puternica), anticoagulante precum warfarina (medicamente pentru subtierea sangelui), inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (pentru afectiuni psihice) sau antiplachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirina).
- daca aveti boli infectioase.

Medicamente precum Ketoproxin se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord
(infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la
doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru
tratament.

Daca trebuie sa mergeti la medic, medic dentist sau la spital pentru orice motiv, spuneti ca sunteti in
tratament cu Ketoproxin.

Daca luati acest medicament poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va faca analize ale
sangelui, de exemplu teste pentru evaluarea functiei rinichilor si ficatului si numararea celulelor
sangelui.

De asemenea, medicul dumneavoastra poate sa va verifice auzul si vederea.
Spuneti medicului daca ati avut o reactie severa la nivelul pielii determinata de radiatia solara.

Medicul dumneavoastra poate sa va recomande un tratament cu durata mai scurta si un control mai des
in cazul in care:
- aveti un nivel crescut de colesterol sau grasimi in sange
- aveti diabet zaharat
- fumati
- aveti probleme cu rinichii sau cu ficatul
- luati medicamente care elimina apa din organism(diuretice).

Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Ketoproxin.

Copii si adolescenti
Ketoproxin nu se utilizeaza la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.

In special spune-ti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente:
- Alte antiinflamatoare nesteroidiene precum aspirina sau ibuprofen
- Medicamente care elimina apa din organism (diuretice)
- Medicamente pentru tensiune arteriala crescuta sau insuficienta cardiaca
- Medicamente care scad ritmul batailor inimii numite beta-blocante
- Medicamente care impiedica coagularea sangelui, precum heparina, warfarina, clopidogrel sau
ticlopidina
- Medicamente care dizolva cheagurile de sange (trombolitice) precum streptokinaza, alteplaza
sau reteplaza
- Medicamente pentru tratamentul infectiilor (antibiotice) precum trimetoprim
- Corticosteroizi utilizati pentru ameliorarea inflamatiei, precum hidrocortizon, betametazona
sau prednisolon
- Ciclosporina, utilizata dupa transplantul de organe pentru a preveni rejectul grefei
- Litiu utilizat pentru boli psihice
- Metotrexat utilizat pentru anumite tipuri de cancere sau boli reumatice inflamatoare (precum
poliartrita reumatoida) sau psoriazis
- Pentoxifilina utilizat pentru a facilita circulatia la nivelul mainilor si picioarelor
- Tacrolimus utilizat pentru transpalntul de organe
- Zidovudina utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV.

Utilizati ketoprofen cu prudenta daca aveti inserat un dispozitiv intrauterin contraceptiv, numit sterilet
(exista o posibilitate controversata privind scaderea eficacitatii dispozitivului intrauterin de catre
ketoprofen).

Ketoproxin impreuna cu alimente si bauturi
Luati comprimatele cu o cantitate suficienta de apa. Luati comprimatele in timpul mesei, acest lucru
ajutand la scaderea riscului de reactii adverse asupra stomacului si intestinului.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
in primele doua trimestre de sarcina Ketoproxin se poate utiliza numai daca este absolut necesar.
Ketoproxin este contraindicat in ultimul trimestru de sarcina, intrucat poate avea efecte toxice la fat iar
la mama inhiba contractiile uterine si prelungeste travaliul; atat la mama cat si la copil, la sfarsitul
sarcinii, poate da complicatii prin posibila prelungire a timpului de sangerare.

Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea, intrucat, AINS-urile ajung in
laptele matern si ca o masura de precautie, utilizarea acestora trebuie evitata in timpul alaptarii.
Ketoproxin va poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie sa il luati daca v-ati planificat sa
ramaneti insarcinata, sau daca efectuati analize privind fertilitatea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ketoproxin poate provoca stare de ameteala, somnolenta si tulburari de vedere, care pot influenta
negativ capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca observati vreuna
din aceste reactii adverse nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Ketoproxin contine lactoza monohidrat
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam
sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Deoarece Ketoproxin 50 mg contine tartrazina (E102)
si Ponceau 4R (E124) poate sa determine reactii alergice.
Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul din componentele acestui
medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Studiile clinice efectuate au demonstrat ca ketoprofenul este in general bine tolerat de pacienti,
principalele reactii adverse fiind cele gastrointestinale.
Incetati administrarea de Ketoproxin si adresati-va medicului sau la cel mai apropiat spital daca
prezentati urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 la 1000 persoane):
- Aveti un atac de astm bronsic
- Prezentati o durere acuta de tip arsura la nivelul stomacului cu senzatie de foame dureroasa.
Aceste simptome pot fi cauzate de ulcer al stomacului sau intestinelor.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
- Daca prezentati leziuni severe la nivelul pielii, eruptii sau ulceratii in orice parte a corpului (de
exemplu: piele, gura, ochi, fata, buze sau limba). De asemenea aceste eruptii se pot insoti de
stare generala de rau, asemanatoare gripei.
- Daca prezentati sange in urina, modificari ale cantitatii de urina produsa, umflarea picioarelor sau gleznelor. Acestea simptome pot reflecta afectare severa a rinichilor.
- Daca prezentati durere in piept sau durere de cap severa. Medicamente precum Ketoproxin se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.
- Daca prezentati reactie alergica severa caracterizata prin umflarea fetei, gatului, limbii, dificultate la inghitire sau la respiratie, respiratie suieratoare, senzatie de constrictie in piept, eruptie cutanata si mancarime.
- Daca vomitati cu sange sau aveti scaun lucios si negru ca pacura.

Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca prezentati urmatoarele
reactii adverse:

Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 la 1000 persoane):
- Senzatie de furnicaturi, amorteala (parestezii)
- Probleme de coagulare a sangelui manifestate prin faptul ca va invinetiti mai usor sau sangerati mai mult timp.
- Anemie (piele palida, senzatie de oboseala, lesin sau ameteli)
- Vedere incetosata
- Icter (pielea si albul ochiului capata o culoare galbuie). Acesta poate fi un semn al afectarii ficatului.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
- Agravarea bolii Crohn sau colitei ulcerative
- Fotosensibilitate
- Caderea parului
- Tendinta crescuta la infectii. Acest lucru se poate produce din cauza scaderii numarului de celule albe din sange.
- Convulsii
- Durere la nivelul ochilor.

Alte reactii adverse:
Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane):
- Indigestie, durere de stomac
- Greata, varsaturi.

Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 la 100 persoane):
- Constipatie, diaree, flatulenta
- Eruptie pe piele, mancarime
- Retentie de apa care poate produce umflarea mainilor si picioarelor
- Durere de cap, senzatie de ameteala, somnolenta, oboseala, stare de rau general.

Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 la 1000 persoane):
- Tiuituri in ureche
- Crestere in greutate
- Inflamatie la nivelul gurii (stomatita).

Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 la 10000 persoane):
- Durere severa de stomac sau de spate (pancreatita).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
- Vertij,
- Somnolenta sau insomnie, schimbarea dispozitiei
- Tensiune arteriala crescuta
- Modificarea gustului
- Rinita (secretii nazale apoase, mancarime, senzatie de nas infundat)
- Depresie
- Senzatie de confuzie
- Halucinatii (vedeti sau auziti lucruri care nu exista in realitate).

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Ketoproxin

Nu lasati acest medicament la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu utilizati Ketoproxin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima
zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este ketoprofen.
Ketoproxin 50 mg
Fiecare comprimat filmat contine 50 mg ketoprofen.
- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat,
croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, hipromeloza, dioxid de titan
(E171), macrogol 6000, talc, tartrazina (E 102), Ponceau 4R (E124).
Ketoproxin 100 mg
Fiecare comprimat filmat contine 100 mg ketoprofen.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat,
croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, film Instacoat Universal
(hipromeloza, triacetina, talc, dioxid de titan (E 171), indigotina (E 132), oxid galben de fier (E 172),
sorbat de potasiu).

Ambalaj

Ketoproxin 50 mg
Comprimate filmate, lenticulare, de culoare galben deschis, cu diametru de 8 mm, avand gravat pe una
din fete Kp 50, iar pe cealalta fata o crestatura.
Ketoproxin 100 mg
Comprimate filmate, lenticulare de culoare albastru deschis, cu diametru de 8 mm, avand gravat pe
una din fete Kp 100, iar pe cealalta fata o crestatura.
Este disponibil in cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.
Str. Victor Babes nr. 50, Baia Mare,
Jud. Maramures, Romania

Fabricantul

S.C. AC HELCOR S.R.L.
Str. Victor Babes nr. 50, Baia Mare,
Jud. Maramures, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie, 2015