FRENOLYN, pulbere inhalatorie

Prospect

Ce este Frenolyn si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Budesonida, substanta activa din Frenolyn, face parte dintr-un grup de medicamente numite glucocorticoizi. Acestia sunt folositi pentru reducerea inflamatiei. Inflamatia cailor respiratorii determina greutate in respiratie, cum ar fi in astmul bronsic si in bronhopneumopatia obstructiva cronica (BPOC) la pacientii cu VEMS (volum expirator maxim pe secunda) Cand se inhaleaza budesonida, aceasta ajunge in plamani si reduce sau previne inflamarea acestora.
Frenolyn se foloseste pentru tratamentul astmului bronsic si al BPOC.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cum arata inhalatorul
Inhalatorul Frenolyn Miat-Haler este ambalat intr-o punga de aluminiu continuta in cutie. Nu trebuie desfaceti punga si nu scoateti inhalatorul din punga pana cand nu aveti nevoie de el. Desfaceti punga de aluminiu si indepartati-o. Inhalatorul Frenolyn Miat-Haler poate sa scoata un sunet usor daca il agitati; totusi, aceasta nu inseamna ca este ceva in neregula. Miat-Haler este usor de folosit daca urmati instructiunile. Medicul sau farmacistul trebuie sa va instruiasca cum sa folositi Miat-Haler. Daca aveti nelamuriri asupra modului de folosire, intrebati medicul sau farmacistul. Miat-Haler este alcatuit din doua piese de culoare gri, corpul inhalatorului si o carcasa externa cu rol protector. Corpul inhalatorului are un capat de culoare maro inchis. Cele doua piese sunt prezentate in imaginea de mai jos.

PASUL 1
Inhalator
Tineti Miat-Haler in pozitie verticala.
Desurubati inhalatorul in sens invers acelor de ceasornic, tinand capatul maro in sus in pozitie verticala si scoateti-l din carcasa externa.

Nota
Daca nu tineti inhalatorul in pozitie verticala cu capatul maro in sus atunci cand il desurubati din carcasa, va face un mic zgomot pentru a va reaminti acest lucru. Daca auziti acest zgomot, repetati operatia, tinand inhalatorul in pozitie verticala cu capatul maro in sus.

PASUL 2
Crestatura in forma de a corpului trebuie sa fie aliniata cu cea in forma de ^ de pe capatul maro. in cazul in care crestaturile nu sunt aliniate, rasuciti capatul maro pana cand ele se aliniaza.
Apasati pe capatul maro si eliberati. Doza este gata de administrare.

Nota:
In acest moment, doza necesara de substanta activa este pregatita pentru administrare si gata pentru urmatorul pas, adica pentru inhalare.

Atentionare:
Treceti imediat la pasul urmator. Nu intrerupeti procesul in acest stadiu.

PASUL 3
Expirati inainte de a introduce inhalatorul in gura. Introduceti piesa bucala intre buze (cu inhalatorul tinut cu capatul maro in sus) si inspirati cat puteti de adanc. Scoateti inhalatorul din gura, tineti buzele inchise si tineti-va respiratia cateva secunde inainte sa expirati.
Puteti repeta pasul 3 pentru a fi siguri ca ati luat toata doza.

Nota:
Puteti simti un gust usor dulceag, care confirma faptul ca ati inhalat doza.
Puteti sa nu simtiti nici un gust in gura; cu toate acestea ati primit doza corecta de Frenolyn.

PASUL 4
Introduceti inhalatorul in carcasa externa si insurubati strans in sensul acelor de ceasornic.

Nota:
Daca este necesar sa administrati alta doza, repetati pasii 1 4.

Atentionare:
Dupa fiecare utilizare, introduceti intotdeauna inhalatorul inapoi in carcasa protectoare; acest lucru este necesar pregatirii dozei urmatoare.
Dupa administrarea dozei, trebuie sa va clatiti gura cu apa si/sau sa va spalati pe dinti. Acest lucru va reduce riscul de a se produce afte bucale (infectii micotice) in gura.

Continuarea tratamentului cu Frenolyn:
Pe masura ce inhalatorul se goleste, va incepe sa apara o banda rosie in fereastra de pe corpul inhalatorului. Cand este gol, dupa folosirea tuturor dozelor, banda rosie va umple toata fereastra. Capatul l maro nu va mai putea fi apasat, blocandu-se si impiedicand inhalarea dintr-un recipient gol. in momentul in care observati aparitia benzii rosii, trebuie sa mergeti la medic pentru o noua prescriptie.
intotdeauna luati Frenolyn exact cum v-a spus medicul. Daca nu sunteti sigur, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul. Medicul va ajusta doza la valoarea cea mai mica care va va trata satisfacator astmul bronsic.

Daca folositi glucocorticoizi orali in momentul in care incepeti sa luati Frenolyn, medicul dumneavoastra poate reduce numarul de comprimate pe care il luati. Daca ati luat astfel de comprimate mult timp, medicul va poate face analize de sange. Dupa reducerea numarului de comprimate de glucocorticoizi orali puteti prezenta nas infundat, cresterea secretiilor nazale, inrosiri ale pielii, dureri musculare sau articulare sau doar va veti simti rau. Daca se intampla asa, continuati sa luati Frenolyn si spuneti medicului despre aceste simptome.

Daca sunteti bolnav in timpul tratamentului sau sunteti supus unui stres, de exemplu inaintea unei operatii, medicul poate adauga glucocorticoizi orali la tratamentul dumneavoastra, in special daca ati luat o perioada indelungata doze mari de glucocorticoizi inhalatori.

Daca un copil foloseste glucocorticoizi inhalatori o perioada indelungata, in special in doze mari, medicul ii va urmari greutatea corporala.

Medicul ar putea sa va dea un card pe care sa scrie ca sunteti sub tratament cu glucocorticoizi. Acesta foloseste la informarea altor medici asupra medicamentului pe care il luati. Trebuie sa aratati cardul de fiecare data cand vi se prescriu medicamente, inaintea diverselor tratamente medicale sau chirurgicale sau cand mergeti la dentist.

Dozaj
Medicul va va spune cate doze sa luati si cat de des. Dozajul uzual este descris mai jos. intotdeauna urmati instructiunile medicului.

Adulti, inclusiv varstnici si copii cu varsta peste 12 ani
Ar trebui sa luati doua doze pe zi, una dimineata si una seara. Doza uzuala este 200-400 micrograme budesonida de fiecare data, intr-o priza sau in doua prize, in functie de dozajul inhalatorului pe care il aveti. In cazul episoadelor severe de astm sau BPOC doza poate fi crescuta la maxim 1600 micrograme budesonida pe zi (cate 800 micrograme budesonida dimineata si seara). Aceasta doza nu trebuie depasita.

Copii cu varste cuprinse intre 6 si 12 ani
Ar trebui sa ia doua doze pe zi, una dimineata si una seara. Dozele uzuale sunt de 200-400 micrograme budesonida de fiecare data, intr-o priza sau in doua prize, in functie de dozajul inhalatorului. in cazul episoadelor severe de astm sau BPOC doza poate fi crescuta la maxim 800 micrograme budesonida pe zi (cate 400 micrograme budesonida dimineata si seara). Aceasta doza nu trebuie depasita.

Utilizarea unei doze pe zi
Veti lua doar o doza pe zi daca medicul v-a recomandat in mod specific acest lucru. Trebuie sa luati doza la aceeasi ora in fiecare seara. Acest lucru este foarte important. Acest dozaj este folosit doar daca astmul dumneavostra este usor sau moderat.

Adulti, inclusiv varstnici si copii cu varsta peste 12 ani
Doza uzuala este de 200-400 micrograme budesonida luata intr-o priza sau in doua prize seara, in functie de dozajul inhalatorului. Daca ati fost trecut de pe schema cu doua prize pe zi pe cea cu o priza pe zi, doza maxima poate fi de 800 micrograme budesonida. Aceasta doza nu trebuie depasita.

Copii cu varste cuprinse intre 6 si 12 ani
Doza uzuala este de 200-400 micrograme budesonida luata seara intr-o priza sau in doua prize, in functie de dozajul inhalatorului. Aceasta schema se aplica copiilor care nu au mai fost tratati cu glucocorticoizi inhalatori si celor trecuti de pe schema cu doua administrari pe zi. Doza maxima recomandata este de 400 micrograme budesonida pe zi.

Trebuie sa luati doar numarul de doze pe care vi le-a recomandat medicul. Daca simtiti ca astmul bronsic sau BPOC se inrautateste, nu luati mai multe doze. Spuneti imediat medicului.
In timpul tratamentului cu Frenolyn trebuie sa spuneti imediat medicului, daca:
- respiratia se inrautateste;
- va treziti des noaptea cu dificultati de respiratie datorate astmului bronsic sau BPOC;
- incepeti sa simtiti o strangere in piept cand va treziti dimineata;
- daca aveati strangere in piept si inainte, dar de cand ati inceput sa luati Frenolyn cand va treziti dimineata dureaza mai mult decat in mod obisnuit.

Desi respiratia se poate imbunatati imediat cum ati inceput sa luati medicamentul, de obicei dureaza cateva saptamani inainte sa observati efectul complet. Nu intrerupeti medicamentul cand astmul dumneavoastra se imbunatateste, cu exceptia cazului in care medicul va spune sa faceti acest lucru. Trebuie sa luati medicamentul periodic pentru a obtine efectul adecvat.

Important
Nu trebuie sa folositi Frenolyn pentru a trata un atac de astm.
Daca trebuie sa mergeti la un spital pentru internare sau doar pentru o investigatie medicala sau daca va consulta un medic sau un dentist, trebuie sa luati cu dumneavoastra toate medicamentele pe care le luati, inclusiv inhalatorul.

Daca ati utilizat mai mult Frenolyn decat trebuie
Trebuie sa spuneti imediat medicului sau farmacistului. Daca nu este posibil, trebuie sa mergeti la cel mai apropiat spital. Nu uitati sa luati inhalatorul cu dumneavoastra pentru ca medicii sa stie ce medicament ati luat.

Daca ati uitat sa utilizati Frenolyn
Daca ati uitat sa luati o doza nu trebuie sa va ingrijorati. Luati doza urmatoare conform schemei obisnuite de tratament. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Frenolyn
Medicamentul nu da dependenta. Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul cand astmul bronsic sau BPOC se imbunatateste, ci doar daca medicul va recomanda acest lucru. Pentru ca budesonida sa actioneze eficient medicamentul trebuie administrat periodic.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Frenolyn
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la budesonida sau la oricare dintre celelalte componente ale Frenolyn;
- daca sunteti in tratament pentru tuberculoza pulmonara.

Precautii

Inainte sa utilizati Frenolyn, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca utilizati deja alt medicament glucocorticoid;
- daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida;
- daca alaptati;
- daca sunteti racit sau aveti o infectie pulmonara sau orice alta problema respiratorie;
- daca ati avut tuberculoza pulmonara.

Daca sunteti in oricare dintre situatiile mentionate mai sus, medicul va va spune daca medicamentul este in continuare potrivit pentru dumneavoastra.
Sportivii trebuie atentionati ca medicamentul contine o substanta activa care determina rezultate pozitive la testele antidoping.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Unele medicamente pot interactiona cu Frenolyn, iar acest lucru ii poate influenta efectul. Informati medicul, in special daca utilizati medicamente cum sunt ketoconazol si itraconazol pentru a trata o infectie provocata de ciuperci (infectie fungica).

Frenolyn impreuna cu alimente si bauturi
Nu se cunosc interactiuni ale alimentelor sau lichidelor cu Frenolyn.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunoaste ca budesonida sa aiba vreun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frenolyn contine lactoza.
Acest medicamentul contine si lactoza, care este un tip de zaharuri. Daca ati fost informat de medicul dumneavoastra ca aveti o intoleranta la anumite zaharuri, cereti sfatul acestuia inainte sa utilizati acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pot aparea urmatoarele reactii adverse:
- dureri la nivelul mucoasei bucale, datorita aparitiei unor infectii micotice. Clatiti gura cu apa si spalati-va pe dinti dupa fiecare doza. Daca apar astfel de manifestari, cereti sfatul medicului sau farmacistului.
- budesonida, ca si alti glucocorticoizi, in doze mari, poate afecta glandele suprarenale, iar medicul va va recomanda un test periodic al sangelui.
- dureri usoare ale gatului, tuse, voce ragusita;
- respiratie suieratoare. Daca apare, opriti tratamentul cu Frenolyn si adresati-va medicului.
- rar, apar inrosiri si mancarimi ale pielii, cateodata cu umflaturi ale fetei, mai ales in jurul gurii. Daca apar umflaturi la nivelul gurii, contactati imediat medicul.

Urmatoarele reactii adverse apar, de obicei, la doze mari folosite pe perioade lungi:
- cresterea presiunii intraoculare (glaucom);
- incetinirea ratei de crestere (cresterea in inaltime) la copii si adolescenti;
- pierderea transparentei cristalinului de la nivelul ochiului (cataracta);
- subtierea oaselor
- nervozitate
- stare de neliniste
- depresie
- modificari de comportament
- invinetirea pielii.

De asemenea pot sa apara:
- dereglari de somn
- depresie sau stari de ingrijorare
- stare de supraexcitare sau iritabilitate
- agresivitate
- modificari ale comportamentului.

Este mult mai probabil ca aceste reactii sa apara la copii.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Frenolyn

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se pastra la frigider sau a nu se congela.
Tineti flaconul bine inchis pentru a-l feri de umiditate
Dozele trebuie sa fie scrise pe ambalaj.
In carcasa externa a inhalatorului exista o pastila de deshidratare. Nu o indepartati si nu o inghititi. Ajuta la pastrarea medicamentului in conditii bune.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este budesonida. Fiecare doza cu pulbere de inhalat contine budesonida 200 micrograme 400 micrograme.
- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat microfina, lactoza monohidrat.

Ambalaj

Frenolyn este o pulbere de inhalat si se prezinta sub forma de dispozitiv din plastic, constand dintr-o carcasa exterioara si un corp intern, cu piesa bucala, ce contine o pulbere fina alba sau aproape alba.

Frenolyn 200 micrograme
Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand un inhalator tip Miat-Haler a cate 100 doze
Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler a cate 100 doze
Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand un inhalator tip Miat-Haler a cate 200 doze
Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler a cate 200 doze.

Frenolyn 400 micrograme
Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand un inhalator tip Miat-Haler a cate 50 doze
Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand un inhalator tip Miat-Haler a cate 100 doze
Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand un inhalator tip Miat-Haler a cate 200 doze
Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler a cate 50 doze
Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler a cate 100 doze
Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler a cate 200 doze.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medochemie Romania SRL
Str. Prof. Dr. I Cantacuzino nr.5, sector 1, Bucuresti
Romania

Fabricantul

Medochemie Ltd.- Factory AV
12 Matheou Matheou, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Limassol
Cipru

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2013.