Indicatii
Solutia injectabila FELDENE apartine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene. Ea actioneaza prin scaderea cantitatii substantelor ce produc inflamatie si durere in corp.
inainte de a va prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care il puteti obtine din utilizarea acestui medicament comparativ cu riscul de a avea reactii adverse. Deoarece luati piroxicam, poate fi nevoie ca medicul sa va faca controale periodice si va va spune de cate ori este necesar acest lucru.
FELDENE este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrita (artroza, boala
degenerativa a articulatiilor), poliartrita reumatoida si spondilita anchilozanta (reumatismul coloanei
vertebrale), cum sunt inflamatia, intepenirea articulatiilor si durerea articulara. Acest medicament nu vindeca artrita si va va ajuta doar in perioada in care il luati.
Medicul va va prescrie piroxicam doar daca ameliorarea simptomelor cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfacatoare.
Utilizati intotdeauna FELDENE exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul va va examina in mod regulat pentru a se asigura ca luati doza optima de piroxicam. Medicul va va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mica doza care va controleaza cel mai bine simptomele. in niciun caz nu trebuie sa modificati doza inainte sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Adulti si varstnici:
Doza zilnica maxima este de 20 miligrame piroxicam administrata ca doza zilnica unica.
Poliartrita reumatoida, osteoartrita, spondilita anchilozanta
De obicei, doza zilnica recomandata este de 20 mg piroxicam (1 ml solutie injectabila FELDENE) in
administrare unica. Daca este cazul, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza zilnica de 10 mg..
Daca sunteti mai in varsta de 70 de ani medicul va poate prescrie o doza mai mica si va poate reduce durata tratamentului.
Poliartrita reumatoida juvenila
Pentru tratamentul poliartritei reumatoide juvenile, medicul va stabili doza ce trebuie administrata in functie de greutatea copilului.
FELDENE solutie injectabila trebuie administrata prin injectie intramusculara profunda.
Nu este recomandata utilizarea FELDENE la copiii sub 15 ani.
Medicul va poate prescrie piroxicam in asociere cu un alt medicament pentru a va proteja stomacul si
intestinul de potentialele reactii adverse.
Nu cresteti doza administrata.
Daca vi se pare ca medicamentul nu este foarte eficace, informati intotdeauna medicul.
Daca ati utilizat mai mult FELDENE decat trebuie
Deoarece administrarea injectabila a acestui medicament se face sub supraveghere medicala, este putin probabil sa vi se administreze o doza mai mare decat ar fi trebuit. Totusi, daca considerati ca vi s-a injectat prea multa solutie injectabila FELDENE, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca ati uitatsa utilizati FELDENE
Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra.
Contraindicatii
Nu luati FELDENE
- Daca ati avut ulcer, sangerare sau perforatie la nivelul stomacului sau intestinului.
- Daca aveti ulcer, sangerare sau perforatie la nivelul stomacului sau intestinului.
- Daca ati avut sau cineva din familia dumneavoastra a avut tulburari gastro-intestinale (inflamatia
stomacului sau intestinului) care predispun la tulburari hemoragice, cum sunt colita ulcerativa, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate in colon).
- Daca luati alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective si acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in
multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea si febra
- Daca ati avut o reactie alergica anterioara la piroxicam, alte AINS sau alte medicamente, in special reactii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativa (inrosirea intensa a pielii, cu exfolierea in placi sau straturi), reactii veziculo-buloase (sindrom Stevens Johnson, o afectiune caracterizata prin cruste pe piele sau cu sangerari, eroziuni si vezicule ale pielii) si necroliza epidermica toxica, (o boala cu vezicule si descuamarea stratului extern al pielii).
- Daca aveti hipersensibilitate (sunteti alergic) la piroxicam sau la oricare dintre excipientii FELDENE
solutie injectabila, la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente similare.
- Daca ati avut astm bronsic, polipoza nazala, respiratie dificila sau urticarie produse de acidul
acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
- Daca aveti insuficienta hepatica sau renala severa.
- Daca aveti insuficienta cardiaca severa.
- Daca aveti tulburari de coagulare sau efectuati tratament cu anticoagulante orale (ex. warfarina,
acenocumarol, apixaban, dabigatran, rivaroxaban) pentru a preveni coagularea sangelui.
- Daca sunteti in ultimele 6 luni ale perioadei de sarcina.
- Daca urmeaza sa suferiti o interventie chirurgicala la nivelul inimii (numita by-pass coronarian)
Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, nu trebuie sa vi se administreze piroxicam.
Informati imediat medicul.
Feldene nu trebuie administrat la copiii sub 15 ani.
Precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati FELDENE
- daca ati avut ulcer sau sangerare gastrica;
- daca aveti o boala de inima, hipertensiune arteriala sau de alte afectiuni ce cauzeaza retentie lichidiana;
- daca suferiti de o boala renala sau hepatica.
Aveti grija deosebita cand utilizati FELDENE si informati intotdeauna medicul inainte de a utiliza
FELDENE. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, FELDENE poate determina
reactii grave la nivelul stomacului si intestinului, cum sunt durere, sangerare, ulceratie si perforatie.
Daca aveti dureri de stomac, sau orice alt semn de sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagra sau cu sange sau varsaturi cu sange, trebuie sa opriti imediat administrarea piroxicam si sa va informati medicul.
Daca aveti orice reactie alergica, cum ar fi inrosirea pielii, umflarea fetei, respiratie suieratoare sau dificultate in respiratie, trebuie sa opriti imediat administrarea piroxicam si sa informati medicul.
Daca aveti mai mult de 70 de ani, medicul va poate reduce durata tratamentului si este posibil sa va
examineze mai des in timp ce luati piroxicam.
Daca aveti mai mult de 70 de ani sau daca luati alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau anumite
medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau acid
acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sangelui, medicul dumneavoastra poate alege sa va prescrie
impreuna cu FELDENE, un medicament pentru protejarea stomacului si intestinului.
Nu trebuie sa luati acest medicament daca aveti mai mult de 80 de ani.
Daca ati avut sau aveti orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteti sigur daca puteti utiliza piroxicam, informati medicul inainte de a utiliza acest medicament.
Medicamente precum FELDENE se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Un mililitru de solutie injectabila contine etanol 100 mg.
Un mililitru de solutie injectabila contine alcool benzilic 20 mg; nu trebuie administrat la prematuri sau nounascuti.
Poate provoca reactii toxice si alergice la sugari si copii sub 3 ani.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Interactiuni medicamentoase
Daca solutia injectabila FELDENE este utilizata concomitent cu unele medicamente, efectele oricaruia
dintre ele pot fi intensificate, diminuate sau afectate.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Medicamentele pot uneori sa interfere unul cu altul. Medicul va poate limita utilizarea piroxicam sau a altor medicamente, sau este posibil sa fie nevoie sa luati alt medicament. in special este important sa mentionati:
- daca luati acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii
- daca luati orice medicamente, cum sunt acidul acetilsalicilic, utilizate pentru prevenirea aglomerarii
plachetelor sanguine.
- daca luati corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de conditii, cum ar
fi alergiile si dezechilibrele hormonale.
- daca luati anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sange.
- daca luati anumite medicamente pentru tratamentul depresiei denumite inhibitori selectivi ai recaptarii
serotoninei (ISRS).
- daca luati diuretice, de exemplu: hidroclorotiazida, furosemid, spironolactona.
- daca luati litiu.
- daca luati ciclosporina.
- daca luati medicamente antihipertensive.
- daca luati antidiabetice orale, de exemplu: glipizida.
- daca luati colestiramina.
- daca luati metotrexat.
- daca luati tacrolimus.
Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, informati imediat medicul.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
La gravide nu este recomandata utilizarea FELDENE solutie injectabila. Daca sunteti sau intentionati sa
ramaneti gravida, va rugam sa informati imediat medicul dumneavoastra.
Nu este recomandata utilizarea FELDENE solutie injectabila la femeile care alapteaza.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Daca va simtiti ametit sau aveti tulburari de vedere atunci cand utilizati FELDENE solutie injectabila, nu
conduceti vehicule si nu folositi utilaje
Ca toate medicamentele, FELDENE solutie injectabila poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai intalnite reactii adverse sunt simptome gastro-intestinale, dar in majoritatea cazurilor aceastea nu afecteaza tratamentul. Riscul aparitiei reactiilor adverse gastro-intestinale este crescut la utilizarea pe termen lung a piroxicamului in doze de 30 mg pe zi sau mai mari.
La unii pacienti, administrarea FELDENE solutie injectabila poate provoca ulcere si sangerari gastrice.
Semnele de avertizare ale acestora includ dureri colicative severe intestinale sau gastrice, gastralgii sau
senzatie de arsura la nivelul stomacului si scaune inchise la culoare, cu aspect de pacura.
Daca observati aparitia oricarui astfel de semn, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Reactii adverse frecvente: afecteaza 1 pana la 10 persoane din 100
Anemie, cresterea sau scaderea numarului de celule albe din sange, scaderea numarului de celule rosii din sange, scaderea poftei de mancare, cresterea zaharului in sange, ameteli, dureri de cap, somnolenta, senzatie de lipsa de echilibru a corpului in spatiu sau de invartire a obiectelor din jur, zgomote in urechi, dureri sau disconfort abdominal, constipatie, diaree, jena gastrica, flatulenta, greata, varsaturi, indigestie, eruptii trecatoare pe piele, mancarime, umflaturi (in special la nivelul gleznelor), cresterea greutatii, rezultate anormale ale testelor de sange (cresteri reversibile ale uremiei, valori crescute ale concentratiilor plasmatice ale transaminazelor).
Reactii adverse mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 persoane din 1000
Scaderea zaharului in sange, vedere incetosata, palpitatii, inflamatie la nivelul gurii, rezultate anormale ale testelor de sange (cresteri reversibile ale creatininei).
Alte reactii adverse raportate cu frecventa necunoscuta:
Anumite tipuri de anemie (anemie aplastica si anemie hemolitica), reactii alergice, boala serului (febra,
dureri articulare, inflamarea ganglionilor, eruptie tranzitorie la nivelul pielii), retentie de lichide, depresie,
cosmaruri, halucinatii, insomnie, confuzie, modificari ale starii de spirit, nervozitate, inflamatia membranelor protectoare care acopera creierul si coloana vertebrala (meningita aseptica), senzatie de furnicaturi si arsuri, iritatie la nivelul ochilor, umflarea pleoapelor, pierderea auzului, inflamatia vaselor de sange, cresterea tensiunii arteriale, respiratie dificila, sangerari nazale, arsuri in capul pieptului, inflamatie sau sangerari la nivelul intestinului si stomacului (varsaturi sanguinolente, scaune de culoare inchisa), sangerari rectale, pancreatita, hepatita, icter, caderea parului, angioedem (umflarea buzelor, fetei, limbii si faringelui), reactii alergice severe ale pielii, sensibilitatea pielii la lumina, eruptii pe piele, sindrom Stevens-Johnson (eruptie veziculara la nivelul gurii si ochilor), tulburari de urinare, scaderea fertilitatii la femei, durere trecatoare, umflaturi, senzatie de arsura sau alte reactii locale (abces, necroza) la nivelul locului de injectare, stare generala de rau, rezultate anormale ale testelor de sange (rezultat pozitiv pentru anticorpilor antinucleari, scaderea valorilor hemoglobinemiei si a hematocritului fara a fi asociata cu sangerari gastrointestinale evidente), scaderea greutatii.
Medicamente precum FELDENE solutie injectabila se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a
atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati FELDENE dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
- Substanta activa este piroxicam. Un mililitru solutie injectabila contine piroxicam 20 mg.
- Celelalte ingrediente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, nicotinamida, propilenglicol, etanol
anhidru, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile, nitrogen.
Ambalaj
Cutie cu 6 fiole din sticla bruna a cate un mililitru solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Marea Britanie
Fabricantul
Pfizer PGM
Zone Industrielle, 29 route des Industries,
37530 Poce-sur-Cisse,
Franta.
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2015
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii
Utilizarea FELDENE solutie injectabila este indicata pentru inceperea tratamentului afectiunilor acute sau a reacutizarilor afectiunilor cronice.
Injectia intramusculara trebuie efectuata utilizand o tehnica aseptica, la nivelul unui muschi mare.
Locul de electie este cadranul supero-extern al fesei (muschiul fesier mare). Ca in cazul oricarei injectii
intramusculare, trebuie efectuata aspirarea pentru a se evita injectarea solutiei intr-un vas de sange.
FELDENE solutie injectabila nu trebuie amestecata cu alte medicamente.