DIAZEPAM, fiole

Prospect

Ce este Diazepam si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila apartine unui grup de medicamente numite benzodiazepine.
Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila este utilizat pentru:

- Anxietate (stare de frica nejustificata) si probleme de somn (insomnie).
- Spasme musculare (crampe), cum sunt cele cauzate de spasticitatea cerebrala. Contracturi
musculare contractii izolate si prelungite ale muschilor, tetanos.
- Epilepsie (convulsii).
- Realizarea relaxarii inainte de o operatie (premedicatie).

Mod de administrare

In mod normal Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila trebuie administrat sub supraveghere medicala.
Medicul dumneavoastra va stabili doza care va este necesara. Doza depinde de raspunsul individual, de varsta si greutate.

Adulti

Tratamentul anxietatii
Diazepam poate fi administrat intravenos sau intramuscular 10 mg si repetat dupa 4 ore.
In tetanos, 0,1 pana la 0,3 mg/kg greutate corporala poate fi administrat intravenos si repetat la fiecare 1-4 ore.

In stare de rau epileptic sau convulsii epileptice, 0,15-0,25 mg/kg (de obicei 10-20 mg) este
administrat prin injectare intravenoasa. Doza poate fi repetata, daca este necesar, dupa 30 pana la 60 de minute. Odata ce pacientul este controlat, recurenta convulsiilor poate fi prevenita printr-o perfuzie lenta (doza maxima totala 3 mg/kg pentru 24 de ore). In interventii chirurgicale, 0,1-0,2 mg/kg (de obicei 10-20 mg), ajustate la necesarul pacientului.

Persoanele in varsta si cu probleme hepatice
Medicul dumneavoastra va decide cate comprimate trebuie sa luati si cat de des. Doza pe care o luati va
depinde de ce boala sunteti tratat. Doza dumneavoastra va fi mai mica decat doza normala prescrisa
pentru alti adulti.

Copii (de cel putin 6 luni) si adolescenti

In stare de rau epileptic, convulsii epileptice sau febrile: 0,2-0,3 mg/kg (sau 1 mg pe an de viata) se
administreaza prin injectie intravenoasa. Doza poate fi repetata, daca este necesar, dupa 30 pana la 60 de minute.
Sedare sau relaxare musculara: pana la 0,2 mg/kg pot fi administrate parenteral.

Copii (cu varsta sub 6 luni)
Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila trebuie sa fie utilizat cu precautie extrema la acest grup de varsta. Medicul copilului va decide cat de mult trebuie administrat si cat de des.

Nou-nascuti
Nu este recomandat. Doza nu a fost stabilita si Diazepam 5mg/ml solutie injectabila contine alcool
benzilic care trebuie evitat in injectii la nou-nascuti.

IMPORTANT: Pentru a reduce riscul de reactii adverse in timpul administrarii intravenoase injectia trebuie administrata lent (solutie de 1,0 ml pe minut). Este recomandabil ca pacientul sa ramana in clinostatism pentru cel putin o ora dupa administrare. Cu exceptia situatiilor de urgenta, trebuie sa fie intotdeauna prezenta o a doua persoana in timpul utilizarii intravenoase si trebuie sa fie disponibile intotdeauna facilitati de resuscitare. Se recomanda ca pacientii sa ramana sub supraveghere medicala timp de cel putin 1 ora de la momentul injectiei. Pacientii trebuie sa fie intotdeauna insotiti de un
adult responsabil, si sa fie avertizati sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje pentru 24 de ore.
Injectarea intravenoasa poate fi asociata cu reactii locale si pot sa apara tromboflebita si tromboza
venoasa. Pentru a minimiza riscul acestor efecte, injectia intravenoasa de diazepam trebuie administrata intr-o vena mare din fosa antecubitala.

In cazul in care este necesara perfuzie intravenoasa continua se sugereaza ca 2 ml Diazepam solutie
injectabila sa fie amestecat cu cel putin 200 ml de lichid de perfuzie, cum sunt clorura de sodiu sau
dextroza si astfel de solutii trebuie utilizate imediat. Exista dovezi ca diazepamul este adsorbit pe pungile
de perfuzie de plastic. De aceea, se recomanda sa fie utilizate recipiente de sticla pentru administrarea de diazepam intravenos.

Mod de administrare

Se administreaza intramuscular profund sau intravenos lent (1 ml/minut). Diazepam este adsorbit de pungile si tuburile de plastic pentru perfuzii intravenoase si este incompatibil cu solutiile apoase.

Diazepamul sub forma de solutie injectabila nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluat cu solutii perfuzabile utilizate in mod obisnuit ca vehicul pentru administrare i.v., deoarece amestecurile
rezultate sunt instabile.

Daca vi s-a administrat mai mult Diazepam 5mg/ml solutie injectabila decat trebuie
Este putin probabil sa apara aceasta situatie. Daca vi se pare totusi ca vi s-a administrat mai mult
Diazepam 5mg/ml solutie injectabila decat trebuie, luati legatura cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Nu trebuie sa vi se administreze Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila
- daca sunteti alergic la diazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament .
- daca luati alte medicamente numite "benzodiazepine". Acestea includ clonazepam, temazepam si
flurazepam. Nu trebuie sa vi se administreze Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila daca oricare dintre
cele de mai sus se aplica pentru dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a vi se administra

Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila.
Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila nu este recomandat pentru utilizare la copii nou-nascuti (contine
alcool benzilic).

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu trebuie sa vi se administreze Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila daca:

-Aveti probleme respiratorii sau pulmonare.
-Aveti probleme hepatice severe.
-Aveti o afectiune numita "miastenia gravis" (in cazul in care muschii devin slabi si obosesc usor).
-Aveti o afectiune numita "sindromul de apnee in somn" (in cazulin care respiratia se opreste atunci cand sunteti adormit).
-Aveti probleme cu fobii (temeri puternice) sau obsesii (ganduri suparatoare, nedorite si repetate, idei sau sentimente).
-Aveti o problema mentala (psihoza cronica), care va poate face confuz, sa pierdeti contactul cu
realitatea sau sa fiti in imposibilitatea de a gandi si judeca in mod clar.

Nu trebuie sa vi se administreze Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila daca oricare dintre cele de mai sus se aplica pentru dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu
farmacistul inainte de a vi se administra Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila.

Precautii

Inainte sa vi se administreze Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca:

-Aveti probleme hepatice, renale sau pulmonare.
-Sunteti tratat pentru depresie.
-Un prieten apropiat sau o ruda a murit recent.
-Consumati in mod regulat alcool sau luati medicamente de agrement.
-Ati avut probleme cu alcoolul sau cu medicamentele in trecut.
-Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 6 luni, numai daca nu exista nici o alta optiune de tratament.
Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa vi se administreze Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente. Inclusiv medicamentele pe care le cumparati fara prescriptie medicala si medicamente pe baza de plante.

Acest lucru se datoreaza faptului ca Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila poate afecta modul in care
actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila.

In mod special spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati urmatoarele medicamente:

-Fluvoxamina, fluoxetina sau alte medicamente pentru tratamentul problemelor mintale
-Medicamente care va ajuta sa dormiti
-Medicamente pentru alergii, care dau somnolenta
-Fenitoina sau alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei
-Cimetidina, omeprazol sau cisaprida (utilizate in tratamentul problemelor de stomac si a arsurilor in piept)
-Ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice)
-Analgezice puternice (morfina).

Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala inainte de avi se administra Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila.

Interventii chirurgicale
Daca vi se va administra un anestezic pentru o interventie chirurgicala sau pentru un tratament dentar, este important sa spuneti medicului dumneavoastra sau dentistului ca luati Diazepam 5 mg/ml solutie
injectabila.

Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila impreuna cu alcool
Nu consumati bauturi alcoolice in timp ce luati Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila, deoarece:

-Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila va poate face sa va simtiti somnoros.
-Aveti mai multe sanse sa aveti probleme de concentrare si sa fiti mai profund adormit.
-Daca sunteti foarte profund adormit acest lucru poate determina probleme grave cu respiratia si cu bataile inimii.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa luati Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila. Acest lucru se datoreaza faptului ca Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila va afecta copilul dumneavoastra.

Daca luati deja Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila adresati-va imediat medicului dumneavoastra, acesta va decide daca trebuie sa intrerupeti administrarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Discutati cu medicul dumneavoastra despre conducerea vehiculelor si folosirea de unelte sau utilaje in timp ce luati Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila. Acest lucru se datoreaza faptului ca Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila va poate face sa va simtiti somnolent, face dificila concentrarea si incetineste
reactiile dumneavoastra. Trebuie sa cititi si sectiunea privind "Consumul de alcool". Daca nu stiti daca se poate face o anumita activitate, discutati cu medicul dumneavoastra.

Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila contine acid benzoic si benzoat de sodiu
Poate creste riscul de producere al icterului la nou-nascuti.

Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila contine alcool benzilic
Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-nascuti. Poate provoca reactii toxice la sugari si copii sub 3
ani.
Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila contine o cantitate mica de etanol, < 100 mg/doza.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Nu mai luati Diazepam 5mg/ml solutie injectabila si adresati-va imediat unui medic daca observati
oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie de tratament medical
de urgenta:

-Dureri in piept care se pot raspandi spre gat, umeri si bratul stang. Acest lucru poate fi un semn de atac de cord.
-Probleme de respiratie (depresie respiratorie). Semnele precoce includ respiratie brusc zgomotoasa, dificila si inegala. Pielea dumneavoastra poate deveni albastra.
-O senzatie de plenitudine in vezica urinara si nevoia de a urina, dar apoi dificultate de golire a vezicii urinare.
-Neliniste, agresivitate, furie, iritabilitate sau agitatie.
-Cosmaruri si vederea sau auzirea de lucruri care nu exista in realitate (halucinatii).
-Probleme mintale, cum sunt iluzii (lucruri care nu sunt reale) sau pierderea contactului cu realitatea.
-Schimbare in comportamentul dumneavoastra, care nu este conforma cu caracterul.

Cand incepeti sa luati Diazepam 5mg/ml solutie injectabila se pot observa urmatoarele efecte:
-Senzatie de oboseala.
-Slabiciune musculara. Aceste efecte dispar de obicei dupa un anumit timp. Daca sunteti ingrijorat sau nesigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Urmatoarele reactii pot aparea in orice moment in timpul tratamentului:

Sistemul nervos

-Coordonare slaba, inclusiv senzatie de instabilitate la mers.
-Vorbire incetinita sau neclara.
-Dureri de cap.
-Senzatie de ameteala.
-Miscari involuntare, de exemplu tremuraturi ale mainilor.
-Dificultate in reamintire aanumitor lucruri noi.
-Confuzie.
-Depresie.
-Vigilenta redusa.

Ficat si rinichi

-Modificari ale functiei ficatuluidumneavoastra (indicate de teste de sange).
-Pierderea controlului vezicii urinare.
-Ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

Stomac si intestin

-Greata
-Constipatie
-Uscaciunea gurii
-Salivatie in exces

Inima si circulatie

-Tensiune arteriala mica. Semneleinclud senzatie de ameteala sau de confuzie usoara.
-Batai neregulate ale inimii.

Ochi si urechi

-Probleme cu vederea, inclusiv vedere dubla sau vedere incetosata
-Vertij. Semnele includ senzatiede ameteala sau de invatire.

Piele

-Eruptii cutanate tranzitorii.

Tulburari sexuale

-Un interes sexual mai mare sau mai mic.

Reactii la nivelul locului de administrare

Diazepam poate fi asociat cu durere. Administrarea neadecvata intra-arteriala determina ischemie si necroza tisulara. Injectarea intravenoasa poate fi asociata cu reactii locale si pot sa apara tromboflebita si tromboza venoasa. Pentru a minimiza riscul acestor efecte, injectia intravenoasa de diazepam trebuie administrata intr-o vena mare din fosa antecubitala.

Simptome de intrerupere

Este important ca tratamentul cu acest medicament sa nu fie intrerupt brusc sau sa se reduca doza prea repede deoarece puteti avea simptome de intrerupere. Simptomelepot include:

-Dureri de cap.
-Dureri musculare si senzatie de agitatie.
-Senzatie de ingrijorare, de tensiune, confuzie sau de rau.

Simptome de intrerupere mai putin frecvente includ:

-Senzatie de sensibilitate la lumina, zgomot si atingere.
-Vederea sau auzirea de lucruri care nu exista in realitate (halucinatii).
-Furnicaturi si senzatie de amorteala in brate si picioare.
-Senzatie de pierdere sau pierderea contactului cu realitatea.
-Crize convulsive (convulsii).

Pacientii care primesc tratament pe termen lung cu diazepam pot dezvolta toleranta la medicament
(medicamentul devine mai putin eficient) sau pot deveni dependenti de medicamente benzodiazepine cum este Diazepam 5mg/ml solutie injectabila dupa utilizare prelungita intravenoasa.

Leziuni

-Pacientii care au tratament cu medicamente benzodiazepine au risc de cadere si de fracturi. Acest
risc este crescut la varstnici si la cei care au tratament si cu alte sedative (inclusiv alcool).

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Diazepam solutie injectabila

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este diazepam. Fiecare fiola de 2 ml contine 10 mg diazepam.
- Celelalte componente sunt: propilenglicol, alcool benzilic, alcool etilic, benzoat de sodiu, acid benzoic, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Diazepam 5mg/ml se prezinta sub forma de solutie limpede, galbuie.
Cutie cu 5 fiole a 2 ml solutie injectabila

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania

Acest prospect a fost revizuit in august 2015.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii

Informatii pentru profesionistii din domeniul sanatatii

DIAZEPAM 5 mg/ml solutie injectabila

Solutie injectabila.
Va rugam sa consultati Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informatii complete de prescriere.

Prezentare
Fiecare ml contine 5 mg diazepam. 2 ml (1 fiola) solutie injectabila contin diazepam 10 mg.

Doze si mod de administrare
Doza depinde de raspunsul individual, de varsta si greutate.

Adulti
In anxietate severa sau spasme musculare acute, diazepam poate fi administrat intravenos sau
intramuscular 10 mg si repetat dupa 4 ore.
In tetanos, 0,1 pana la 0,3 mg/kg greutate corporala poate fi administratintravenos si repetat la fiecare 1-4 ore.
In stare de rau epileptic sau convulsii epileptice, 0,15-0,25 mg/kg (de obicei 10-20 mg) este
administrat prin injectare intravenoasa. Doza poate fi repetata, daca este necesar, dupa 30 pana la 60 de minute. Odata ce pacientul este controlat, recurenta convulsiilor poate fi prevenita printr-o perfuzie lenta (doza maxima totala 3 mg/kg pentru 24 de ore).
In interventii chirurgicale, 0,1-0,2 mg/kg (de obicei 10-20 mg), ajustate la necesarul pacientului.

Varstnici
Pacientii varstnici sau debili nu trebuie sa li se administrezemai mult de jumatate din doza uzuala.

Insuficienta hepatica/renala
Reducerea dozei poate fi, de asemenea, necesara in cazul pacientilor cu insuficienta hepatica sau disfunctie renala.

Copii si adolescenti
In stare de rau epileptic, convulsii epileptice sau febrile: 0,2-0,3 mg/kg (sau 1 mg pe an de viata) se
administreaza prin injectie intravenoasa. Doza poate fi repetata, daca este necesar, dupa 30 pana la 60 de minute.
Sedare sau relaxare musculara: pana la 0,2 mg/kg pot fi administrate parenteral.

Nou-nascuti
Nu este recomandat. Doza nu a fost stabilita si Diazepam 5 mg/ml solutie injectabila contine alcool
benzilic care trebuie evitat in injectii la nou-nascuti.

IMPORTANT: Pentru a reduce riscul de reactii adverse in timpul administrarii intravenoase injectia trebuie administrata lent (solutie de 1,0 ml pe minut). Este recomandabil ca pacientul sa ramana in clinostatism pentru cel putin o ora dupa administrare. Cu exceptia situatiilor de urgenta, trebuie sa fie intotdeauna prezenta o a doua persoana in timpul utilizarii intravenoase si trebuie sa fie disponibile intotdeauna facilitati de resuscitare.

Se recomanda ca pacientii sa ramana sub supraveghere medicala timp de cel putin 1 ora de la momentul injectiei. Pacientii trebuie sa fie intotdeauna insotiti de un adult responsabil, si sa fie avertizati sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje pentru 24 de ore. Injectarea intravenoasa poate fi asociata cu reactii locale si pot sa apara tromboflebita si tromboza venoasa. Pentru a minimiza riscul acestor efecte, injectia intravenoasa de diazepam trebuie administrata intr-o vena mare din fosa antecubitala. In cazul in care este necesara perfuzie intravenoasa continua se sugereaza ca 2 ml Diazepam solutie injectabila sa fie amestecat cu cel putin 200 ml de lichid de perfuzie, cum sunt clorura de sodiu sau dextroza si astfel de solutii trebuie utilizate imediat. Exista dovezi ca diazepamul este adsorbit pe pungile de perfuzie de plastic. De aceea, se recomanda sa fie utilizate recipiente de sticla pentru administrarea de diazepam intravenos.

Mod de administrare
Se administreaza intramuscular profund sau intravenos lent (1 ml/minut).

Incompatibilitati
Diazepam este adsorbit de pungile si tuburile de plastic pentru perfuzii intravenoase si este incompatibil
cu solutiile apoase.
Diazepamul sub forma de solutie injectabila nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluat cu
solutii perfuzabile utilizate in mod obisnuit ca vehicul pentru administrare i.v., deoarece amestecurile
rezultate sunt instabile.

Precautii speciale pentru pastrare
La temperaturi sub 25 grade Celsius,in ambalajul original.