Indicatii
Dayrun este indicat in tratament de scurta sau de lunga durata in urmatoarele afectiuni:
- Artrita reumatoida
- Osteoartrita
- Spondilita anchilopoietica
- Afectiuni musculo-articulare cum ar fi "umarul dureros acut" (bursita sub-acromiala acuta, tendinita supraspinoasa) si alte afectiuni peri-articulare acute dureroase
- Puseu acut de guta.
Artrita reumatoida si spondilita anchilozanta
Doza zilnica recomandata este de 1200 mg oxaprozina, o data pe zi. in unele cazuri este necesara administrarea a 1800 mg oxaprozina pe zi, in doua prize, 1200 mg dimineata si 600 mg seara.
Osteoartrita
Doza recomandata este de 600 - 1200 mg oxaprozina, o data pe zi, in functie de necesitati.
Afectiuni musculo-articulare
Doza recomandata este de 1200 mg oxaprozina, o data pe zi.
Puseu acut de guta
Doza zilnica recomandata este de 1800 mg oxaprozina, in doua prize, 1200 mg dimineata si 600 mg seara.
Doza poate fi scazuta la 1200 mg oxaprozina pe zi, daca este necesar, pentru maxim 7 zile de tratament.
La pacientii supusi hemodializei si cei cu insuficienta renala moderata - severa (albuminemia < 3,5 g/dl si clearance-ul creatininei < 30 ml/min) doza recomandata este de 300 mg oxaprozina pe zi sau 600 mg oxaprozina o data la doua zile.
Varstnici
La varstnici pot fi utilizate aceleasi doze ca pentru adulti; totusi, se recomanda utilizarea celor mai mici doze posibile.
Copii
La copii sub 16 ani este contraindicata utilizarea Dayrun.
Se recomanda ca Dayrun sa fie administrat o data sau de doua ori pe zi.
Dayrun va fi administrat in timpul mesei sau dupa masa.
Se recomanda utilizarea celei mai mici doze eficace, in special la persoanele varstnice. Va fi evitat tratamentul pe termen lung dupa ce durerea si alte simptome ale inflamatiei s-au remis.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oxaprozina.
Antecedente de reactii de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene cum ar fi bronhospasm, astm, polipoza nazala, rinita, urticarie, angioedem. Ulcer gastroduodenal, ulceratii gastro-intestinale, hemoragii gastro-intestinale active. Sarcina si alaptare. Copii sub 16 ani.
Precautii
La pacientii carora li s-a administrat Dayrun s-a raportat aparitia de ulcer gastro-duodenal si hemoragie gastro-intestinala, uneori severa. Aceste evenimente nu sunt intotdeauna precedate de simptome gastro-intestinale de alerta.
La fel ca si alti agenti AINS, oxaprozina poate determina alterarea testelor functionale hepatice. Aceste modificari se pot agrava, pot ramane stationare sau pot fi tranzitorii sub terapie continua. Pacientii ce prezinta semne sau simptome de disfunctie hepatica sau modificari ale rezultatelor testelor hepatice in timpul terapiei cu Dayrun, trebuie evaluati atent pentru evitarea aparitiei unei reactii hepatice mai severe.
AINS pot masca simptomele unei infectii.
Ca si pentru alte AINS, in cazul pacientilor in tratament pe termen lung cu Dayrun (> 3 luni) si in cazul varstnicilor (65 de ani si mai mult), se recomanda evaluare regulata hematologica (hemoglobina), evaluare a functiei renale (creatinina) si a enzimelor hepatice.
Interactiuni medicamentoase
Anticoagulante si antiagregante plachetare
Se recomanda prudenta la administrarea concomitenta cu warfarina. Desi in studiile de interactiune nu a fost demonstrata o interactiune intre cele doua substante, in general, AINS pot prelungi timpul de sangerare.
Alte medicamente AINS
Administrarea concomitenta trebuie evitata deoarece creste riscul de aparitie al reactiilor adverse.
Diuretice si alte antihipertensive
Nu au fost efectuate studii specifice. In general, AINS pot sa scada eficacitatea diureticelor sau a altor clase de antihipertensive (beta-blocante, ACE-inhibitori) prin retentia de apa si sodiu.
Litiu
Nu au fost efectuate studii specifice. AINS, in general pot duce la o crestere a concentratiei plasmatice maxime de litiu si, in consecinta, o posibila crestere a reactiilor adverse.
Metotrexat
In timpul celor 24 ore dupa tratamentul cu metotrexat, administrarea oxaprozinei poate avea ca rezultat o crestere a concentratiei plasmatice de metotrexat si a toxicitatii asociata tratamentului cu metotrexat.
Cimetidina si ranitidina
A fost demonstrata o usoara scadere a clearance-ului plasmatic al oxaprozinei, dar aceasta modificare este putin probabil sa aiba relevanta clinica.
Antiacide, acetaminofen sau estrogeni conjugati
Administrarea concomitenta de Dayrun si antiacide, acetaminofen sau estrogeni conjugati duce la schimbari nesemnificative ale parametrilor farmacocinetici.
Datorita reactivitatii incrucisate, au fost raportate la pacientii care iau oxaprozina rezultate fals pozitive la testele pentru detectarea benzodiazepinelor in urina. Se recomanda teste de confirmare cand rezultatele acestor teste sunt pozitive.
Atentionari
Pentru urmatoarele afectiuni, Dayrun va fi administrat numai dupa o evaluare atenta risc - beneficiu:
Ulcere si hemoragii gastro-intestinale in antecedente
Este recomandata monitorizarea clinica la intervale regulate. Se va intrerupe administrarea oxaprozinei si se va institui o terapie adecvata, in cazul pacientilor la care apare ulcer gastro-duodenal si/sau hemoragie gastro-intestinale dupa administrare de Dayrun.
Insuficienta renala
Pacientii cu insuficienta usoara (creatininemie 150 - 300 micromol/l) vor fi monitorizati trimestrial; pacientii cu insuficienta moderata (creatininemie 300 - 700 micromol/l) vor fi monitorizati la intervale de 1 - 2 luni.
Daca apare o deteriorare a functiei renale in timpul tratamentului cu Dayrun, tratamentul trebuie intrerupt.
Pacientii cu tulburari de coagulare
Se recomanda monitorizare clinica si de laborator atenta (de exemplu timpul partial de tromboplastina PTT).
Afectiuni hepatice (ciroza)
Sunt recomandate - monitorizare clinica atenta si de laborator, la intervale de timp regulate (de exemplu: enzime hepatice).
Hipertensiune arteriala si/sau obezitate
Se recomanda monitorizarea tensiunii arteriale si functiei renale.
Dayrun va fi utilizat cu precautie la pacientii cu istoric de astm bronsic.
La unii pacienti Dayrun poate determina cresterea reversibila a uremiei si a creatininemiei. Pacientii cu circulatie sanguina renala afectata (cum ar fi pacientii cu restrictie de sodiu sau depletie volemica, cu terapie diuretica concomitenta sau cu insuficienta renala preexistenta, insuficienta cardiaca congestiva, ciroza hepatica sau pacienti varstnici, in special cu masa musculara redusa) au risc crescut de insuficienta renala.
La acesti pacienti este necesara monitorizarea atenta a functiei renale inclusiv semnele si simptomele unei retentii azotate usoare cum ar fi stare generala de rau, fatigabilitate, pierderea apetitului alimentar si clearance-ul creatininei si trebuie luata in considerare eventuala scadere a dozelor zilnice. Ca si in cazul terapiei cu alte AINS, pacientii pot dezvolta, ocazional, cresteri ale creatininemiei si ale uremiei asimptomatice.
Dayrun trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu insuficienta cardiaca, cu hipertensiune arteriala sau alte afectiuni ce predispun la retentie lichidiana.
La pacientii cu insuficienta renala (RFG < 30-40 ml/min) si la cei hemodializati, volumul aparent de distributie al oxaprozinei este crescut ca rezultat al legarii in proportie mica de proteinele plasmatice.
La pacientii cu insuficienta renala si in cazul celor dializati, fractia de oxaprozina nelegata de proteine este de aproximativ 2-3 ori mai mare decat la pacientii cu functie renala normala. Clearance-ul fractiunii nelegate este de aproximativ 1/3 sau 1/2 din valoarea clearance-ului la subiectii cu functie renala normala.
La pacientii cu valori initiale ale hemoglobinei de 10 g/dl sau mai putin, la care se intentioneaza a se efectua tratament pe termen lung, trebuie masurata periodic hemoglobina.
Initierea tratamentul cu Dayrun la persoanele varstnice se va face cu prudenta.
Oxaprozina este contraindicata in timpul sarcinii. Utilizarea medicamentelor AINS in ultima perioada a sarcinii poate prelungi travaliul si intarzia nasterea. Exista, de asemenea, risc de hemoragie post-partum sau inchidere prematura a canalului arterial.
S-a demonstrat ca multe medicamente AINS pot fi eliminate partial in laptele matern, de aceea oxaprozina este contraindicata in timpul alaptarii.
Oxaprozina nu are sau are efecte neglijabile asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Datele despre reactiile adverse provin de la pacienti care au primit oxaprozina in studii clinice deschise, controlate, cu doze repetate si din datele obtinute din activitatea de farmacovigilenta dupa punerea pe piata a medicamentului.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in functie de diferitele organe si sisteme si listate in functie de frecventa, incepand cu cele mai frecvente reactii adverse.
Organismul ca intreg: reactii de hipersensibilitate la medicamente incluzand anafilaxie, reactii alergice, boala serului, frisoane, diaforeza, febra, stare de rau, cresteri sau scaderi in greutate.
Sistemul cardiovascular: angina pectorala, aritmii, edeme, variatii ale tensiunii arteriale, palpitatii, sincope, flushing facial, palpitatii.
Sistemul gastro-intestinal: dureri abdominale/discomfort, constipatie, diaree, dispepsie, flatulenta, greata, varsaturi, ulcer gastro-duodenal si/sau hemoragii gastro-intestinale, afectare functionala hepatica incluzand hepatita, stomatita, pancreatita, rectoragie de etiologie hemoroidala sau de alta etiologie, alterarea gustului.
Sistemul hematopoietic: anemie, trombocitopenie, leucopenie, echimoze, eozinofilie, agranulocitoze, pancitopenie, sangerari patologice.
Sistemul nervos: anxietate, depresie, sedare, somnolenta sau confuzie, tulburari ale somnului, slabiciune.
Sistemul musculoscheletic: artralgii, dureri de spate.
Sistemul respirator: tuse, dispnee.
Tegumente: eruptii cutanate, prurit, urticarie, fotosensibilitate, pseudoporfirie, dermatite exfoliative, eritem multiform, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica (sindromul Lyell).
Organe de simt: tinitus, vedere incetosata, conjunctivita, durere oculara/scaderea acuitatii auditive.
Sistemul urogenital: disurie sau polakiurie, nefrita interstitiala acuta, sindrom nefrotic, hematurie, insuficienta renala, insuficienta renala acuta, scaderea fluxului menstrual.
Supradozaj
Pana in prezent au fost raportate putine cazuri de supradozaj intentionat, fara semne de intoxicatie.
Simptomele care apar ca urmare a unui supradozaj acut cu AINS sunt, obisnuit, limitate la letargie, somnolenta, greata, varsaturi si dureri epigastrice si in general sunt reversibile cu medicatie de sustinere. Hemoragii gastro-intestinale si coma pot apare in urma administrarii unui supradozaj cu AINS. Hipertensiune arteriala, insuficienta renala acuta si deprimare respiratorie apar rar.
In cazul supradozajului cu AINS, tratamentul este simptomatic si de sustinere. Nu exista un antidot specific. La pacientii cu simptome de supradozaj, examinati in primele 4 ore de la ingestie sau ca urmare a unui supradozaj important (doze de 5 - 10 ori mai mari decat doza uzuala), poate fi indicata evacuare gastro-intestinala prin varsaturi provocate si/sau carbune activat (60-100 g la adulti, 1-2 g /kg corp la copii) si purgative osmotice.
Diureza fortata, alcalinizarea urinii sau hemoperfuzia nu vor fi utile datorita gradului inalt de legare al oxaprozinei de proteinele plasmatice.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Compozitie
Un comprimat filmat contine oxaprozina 600 mg si excipieni: nuleu - celuloza microcristalina, amidon de porumb, metilceluloza, stearat de magneziu; film: polietilenglicol 1500, Opadry YS-1-7427 (hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan E 171).
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nonsteroidiene; derivati de acid propionic.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Fabricant
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Irlanda
Detinatorul autorizatiei de punere de piata
CSC Pharmaceuticals G.m.b.H.,
Sieker Landstrasse 126, 22143 Hamburg, Germania.
Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie, 2004