Indicatii
Dafiro contine doua substante active, amlodipina si valsartan. Ambele sunt antihipertensive, disponibile separat in Uniunea Europeana (UE) de la mijlocul anilor 1990. Actioneaza in moduri similare pentru reducerea tensiunii arteriale, prin relaxarea vaselor sanguine. Prin scaderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un atac cerebral. Amlodipina este o substanta care blocheaza canalele de calciu. Aceasta blocheaza anumite canale pe suprafata celulelor, denumite canale de calciu, prin care ionii de calciu patrund, in mod normal, in celule. Atunci cand ionii de calciu patrund in celulele din muschii peretilor vaselor sanguine, se produce contractia. Prin reducerea fluxului de calciu in celule, amlodipina blocheaza contractia celulelor, ceea ce duce la relaxarea vaselor sanguine. Valsartan este un antagonist al receptorilor de angiotensina II, ceea ce inseamna ca blocheaza actiunea unui hormon din organism numit angiotensina II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanta care ingusteaza vasele sanguine). Prin blocarea receptorilor de care se leaga in mod normal angiotensina II, valsartanul opreste efectul hormonului, permitand largirea vaselor sanguine.
Dafiro se utilizeaza la pacientii cu hipertensiune esentiala (tensiune arteriala ridicata), care nu este tinuta sub control adecvat fie numai cu amlodipina, fie numai cu valsartan. Prin esentiala se intelege ca tensiunea arteriala ridicata nu are o cauza evidenta. Dafiro nu este recomandat pacientilor cu varsta sub 18 ani din cauza lipsei de informatii privind siguranta si eficacitatea administrarii la aceasta grupa de varsta. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Dafiro trebuie luat pe cale orala, un singur comprimat o data pe zi, cu putina apa, cu sau fara alimente. Doza de Dafiro care trebuie administrata depinde de dozele de amlodipina sau valsartan administrate anterior pacientului. Inainte de a trece la administrarea comprimatului combinat, s-ar putea sa fie nevoie ca pacientul sa ia comprimate sau capsule separate. Dafiro trebuie utilizat cu prudenta la pacientii care sufera de afectiuni ale ficatului sau prezinta disfunctii biliare obstructive (probleme cu eliminarea fierii).
Contraindicatii
Dafiro nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la amlodipina sau alte medicamente din clasa derivatelor de dihidropiridina, la valsartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa administrarea acestuia la femeile insarcinate dupa a treia luna de sarcina. Nu se recomanda utilizarea medicamentului in primele trei luni de sarcina. De asemenea, Exforge nu se administreaza persoanelor care sufera de afectiuni grave ale ficatului, rinichilor sau bilei sau pacientilor care fac dializa (o tehnica de purificare a sangelui).
Precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati Dafiro
- daca ati fost bolnav(a) (varsaturi sau diaree).
- daca utilizati diuretice (un tip de medicamente numite si medicamente pentru eliminarea apei
care cresc cantitatea de urina pe care o produce corpul dumneavoastra).
- daca utilizati si alte medicamente sau substante care cresc concentratia potasiului din sange (de exemplu unele tipuri de diuretice, suplimente cu potasiu sau substituenti de sare care contin
potasiu).
- daca aveti probleme hepatice sau renale.
- daca aveti o afectiune care influenteaza glandele renale denumita hiperaldosteronism primar.
- daca aveti insuficienta cardiaca.
- daca medicul dumneavoastra v-a informat ca valvele inimii dumneavoastra s-au ingustat
(afectiune numita stenoza aortica sau mitrala sau muschiul inimii s-a ingrosat anormal (afectiune numita cardiomiopatie hipertrofica obstructiva).
Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, informati-va medicul inainte de utilizarea Dafiro.
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni) gravida.
Dafiro nu este recomandat la inceputul sarcinii si poate provoca vatamari grave copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa 3 luni de sarcina.
Nu se recomanda utilizarea Dafiro de catre copii si adolescenti.
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut un transplant renal sau daca vi s-a spus ca aveti artele renale ingustate.
Interactiuni medicamentoase
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Este posibil ca medicul
dumneavoastra sa fie nevoit sa schimbe doza sau sa ia alte masuri de precautie. Este posibil ca in unele cazuri sa fiti nevoit sa intrerupeti administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:
- litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);
- diuretice care retin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenti de sare care contin potasiu si alte
substante care pot determina cresterea concentratiei potasiului;
- medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepina, fenobarbital, fenitoina,
fosfenitoina, primidona), rifampicina, sunatoare;
- nitroglicerina si alti nitrati sau alte medicamente numite vasodilatatoare;
- medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol).
Utilizarea Dafiro cu alimente si bauturi
Puteti utiliza Dafiro cu sau fara alimente.
Dafiro si persoanele varstnice
Este necesara prudenta la cresterea dozelor.
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni) gravida. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa utilizati un alt medicament in loc de Dafiro,
deoarece Dafiro nu este recomandat la inceputul sarcinii si poate provoca vatamari grave copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa 3 luni de sarcina. Un tratament antihipertensiv corespunzator
trebuie sa inlocuiasca, in mod obisnuit, Dafiro inainte de debutul sarcinii. Medicamentul nu trebuie utilizat in timpul celui de al doilea si al treilea trimestru de sarcina.
Medicul dumneavoastra va va sfatui, in mod obisnuit, sa opriti utilizarea Dafiro imediat ce ati aflat ca sunteti gravida.
Daca deveniti gravida in timpul tratamentului cu Dafiro, va rugam sa-l informati si sa mergeti la medicul dumneavoastra, fara intarziere.
Informati-va medicul daca alaptati. Nu este recomandat tratamentul cu Dafiro in timpul alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Acest medicament va poate produce senzatii de ameteala. Acest lucru poate afecta cat de bine va puteti concentra. Astfel, daca nu sunteti sigur cum va va afecta acest medicament, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu desfasurati alte activitati care necesita sa va concentrati.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, Dafiro poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse pot fi grave:
Cativa pacienti au prezentat aceste reactii adverse grave (afecteaza mai putin de 1 pacient din 1000 pacienti). Daca apare vreuna dintre urmatoarele reactii, informati-va imediat medicul:
Reactii alergice care se manifesta prin simptome cum sunt eruptiile cutanate, mancarime, umflarea fetei sau buzelor sau limbii, dificultati de respiratie, tensiune arteriala scazuta (senzatia de lesin, ameteli).
Alte reactii adverse posibile:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10 pacienti): Gripa; obstructie nazala, dureri de gat si disconfort la inghitire; durere de cap; umflarea bratelor, mainilor, membrelor inferioare, gleznelor sau
picioarelor; oboseala; inrosire si senzatie de caldura la nivelul fetei si/sau gatului.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 pacient din 100 pacienti): Ameteala; greata si dureri abdominale; uscaciunea gurii; somnolenta, furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor; vertij; puls crescut inclusiv palpitatii; ameteala in momentul ridicarii in picioare; tuse; diaree; constipatie; eruptii cutanate, inrosirea pielii; tumefierea articulatiilor, dureri lombare; dureri articulare.
Rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 1000 pacienti): Senzatia de anxietate; tiuit in urechi (acufene); lesin; mictiune in exces sau senzatia mai frecventa a necesitatii de mictiune; incapacitatea
de a avea si de a mentine o erectie; senzatie de greutate; tensiune arteriala scazuta cu simptome cum sunt ameteala, confuzie; transpiratie abundenta; eruptii cutanate pe tot corpul; mancarime; spasme musculare.
Daca oricare din aceste reactii va afecteaza grav, informati-va medicul.
Reactii adverse ale amlodipinei sau valsartanului care pot fi grave:
Amlodipina
Pot apare greata insotita sau nu de dureri de stomac, umflarea picioarelor sau membrelor inferioare datorita acumularii de lichid, dureri provocate de angina (afecteaza mai putin de 1 pacient din
10 pacienti); dureri musculare, cresterea sanilor la barbati, eruptii cutanate si mancarimi, pierderea apetitului alimentar, dispnee, survenirea oboselii in urma unei activitati fizice reduse (afectiune
cardiaca) (afecteaza mai putin de 1 pacient din 100 pacienti); reducerea numarului de leucocite din sange, ceea ce poate creste riscul aparitiei infectiilor, inflamarea pancreasului sau a ficatului, ceea ce
va poate provoca o stare de greata (varsaturi), ingalbenirea pielii si a ochilor, reducerea numarului plachetelor din sange, ceea ce va poate provoca aparitia sangerarilor sau vanatailor mult mai usor,
inflamarea vaselor de sange, ceea ce poate provoca aparitia eruptiilor cutanate, ingrosarea gingiilor, modificarea rezultatelor la analizele pentru testarea functiei hepatice (afecteaza mai putin de 1 pacient
din 10000 pacienti).
Valsartan
Pot apare o scadere a numarului leucocitelor din sange ceea ce poate creste riscul aparitiei infectiilor (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10 pacienti). Modificari ale functiei renale in special la pacientii
tratati cu diuretice sau la pacientii cu afectiuni renale (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000 pacienti) si umflarea in special a fetei (afecteaza mai putin de 1 pacient din 100 pacienti).
Reactii de hipersensibilitate care pot include febra, eruptii cutanate, dureri articulare si oboseala
(afecteaza mai putin de 1 pacient din 1000 pacienti).
Daca prezentati oricare dintre acestea, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cum se pastreaza Dafiro
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Dafiro dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister.
A nu se pastra la temperaturi peste 30 grade Celsius.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se utiliza nici o cutie de Dafiro daca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne de deschidere
anterioara.
Compozitie
- Substantele active din Dafiro sunt amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina) si valsartan.
Fiecare comprimat contine amlodipina 5 mg si valsartan 80 mg.
- Celelalte componente sunt celuloza microcristalina; crospovidona tip A; dioxid de siliciu
coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloza; macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171);
oxid galben de fer (E172).
Ambalaj
Comprimatele de Dafiro 5 mg/80 mg sunt de culoare galben inchis, rotunde, inscriptionate NVR pe o
fata si NV pe cealalta.
Dafiro este disponibil in ambalaje care contin 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate si in
ambalaje colective care contin 4 cutii, fiecare continand 70 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Marea Britanie