Indicatii
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive si febrei asociate bolilor tactului respirator (de exemplu, sinuzite, rinite, faringite, bronsite). Tratament simptomatic in raceala si gripa.
Adulti si adolescenti: doza uzuala este de 1-2 capsule moi de 4 ori pe zi. Nu se va depasi doza maxima de 8 capsule moi pe zi.
Nu se administreaza Bioflu capsule moi, copiilor cu varsta mai mica de 12 ani. Durata tratamentului trebuie sa fie scurta (maxim 5 zile). Daca utilizati mai mult decat trebuie din Bioflu capsule moi
Pot aparea urmatoarele manifestari clinice: tremor, neliniste, insomnie, tahicardie, cresterea sau scaderea marcata a tensiunii arteriale, paloare, midriaza, retentie urinara acuta, insuficienta hepatica si/sau renala acuta, dureri abdominale, encefalopatie hepatica, acidoza metabolica, hipoglicemie, hiperpnee, convulsii, delir, coma, aritmii (inclusiv ventriculare), miocardita, tromboze vasculare, hipokaliemie. Daca suspectati un supradozaj sau un copil a luat din greseala Bioflu capsule moi, adresati-va de urgenta medicului sau celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Bioflu capsule moi
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza din Bioflu capsule moi la ora la care era programata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu utilizati Bioflu capsule moi
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrina, bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale Bioflu capsule moi;
- daca aveti hipertensiune arteriala severa sau necontrolata prin tratament, boala coronariana grava sau tulburari de ritm cardiac;
- daca ati avut in trecut accident vascular cerebral;
- daca aveti astm bronsic si tusiti;
- daca aveti insuficienta respiratorie;
- daca aveti insuficienta hepatocelulara;
- daca aveti insuficienta renala severa;
- daca aveti diabet zaharat;
- daca aveti hipertiroidie;
- daca aveti glaucom cu unghi inchis;
- daca aveti sau ati avut epilepsie sau convulsii;
- daca alaptati sau sunteti gravida;
- daca aveti deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza;
- daca utilizati inhibitori de monoaminooxidaza (in administrarea concomitenta sau in termen de 14 zile de la retragerea acestora);
- la copiii cu varsta mai mica de 12 ani.
Precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati Bioflu capsule moi
Acest medicament este recomandat numai pentru adulti si adolescenti.
Tusea productiva este o componenta fundamentala a mecanismului de aparare bronhopulmonara si de aceea nu trebuie suprimata. Nu se recomanda asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv. inainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile in care tusea necesita tratament etiologic adecvat, in special astmul bronsic, bronsiectazia, obstructia bronsica, insuficienta ventriculara stanga de cauze cunoscute, embolia pulmonara, tusea de origine cardiaca, cancerul si afectiunile endobronsice.
Datorita pseudoefedrinei din compozitia sa, Bioflu capsule moi trebuie utilizat cu precautie la pacientii care sufera de hipertensiune arteriala usoara sau moderata. Similar altor simpatomimetice pseudoefedrina trebuie utilizata cu precautie la pacientii afectiuni cardiace, tensiune intraoculara crescuta, hipertrofie de prostata, obstructie piloroduodenala.
Administrarea trebuie facuta cu precautie in cazul afectarii renale usoare sau moderate (in special in cazul asocierii cu afectiuni cardiovasculare).
Este necesara prudenta in cazul pacientilor tratati simultan cu simpatomimetice de tipul derivatilor de ergotamina, antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) si medicamente cu efecte supresive asupra activitatii SNC.
Nu se va utiliza in asociere cu alte medicamente care contin paracetamol.
Se impun precautii in caz de alcoolism si afectiuni hepatice, incluzand hepatita virala (creste riscul hepatotoxicitatii).
In cazul in care simptomele nu se remit dupa administrarea de doze uzuale, nu se creste doza, ci se recomanda reevaluarea situatiei clinice. Nu se administreaza mai mult de 5 zile fara recomandarea medicului.
Similar altor medicamente, daca sunteti gravida sau daca utilizati orice alt medicament, se recomanda consultarea medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de administrarea medicamentului.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Administrarea concomitenta a Bioflu capsule moi cu inhibitori de monoaminooxidaza (sau in termen de 14 zile de la retragerea acestora) poate duce la manifestari de toxicitate (inclusiv ameteli, greata, tremor, spasme musculare, hipotensiune arteriala sau hipertensiune arteriala, hiperpirexie si coma) si de aceea este contraindicata.
Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu depresoare ale activitatii sistemului nervos central, cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, clonidina si compusi inruditi, neuroleptice, anxiolitice si hipnotice (altele decat benzodiazepinele), talidomida conduc la potentarea efectului deprimant nervos central.
De asemenea, alcoolul etilic potenteaza efectul sedativ al antitusivelor centrale; in timpul tratamentului cu dextrometorfan se recomanda evitarea consumului de bauturi alcoolice si de medicamente care contin alcool etilic.
Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care contin paracetamol. Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice si cele hepatotoxice cresc riscul afectarii hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol. Absorbtia paracetamolului este accelerata de metoclopramida si domperidona.
Colestiramina reduce absorbtia paracetamolului, daca se administreaza in prima ora de la ingestia de paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagularii. In cazul administrarii unor doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o saptamana este necesara monitorizarea timpului de protrombina. Acest lucru nu este necesar in cazul tratamentului ocazional.
Asocierea paracetamolului cu salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung si la doze mari creste riscul de aparitie a afectarii renale. Asocierea paracetamol-salicilati trebuie administrata pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului si mareste astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia.
Datorita continutului in paracetamol, pot sa apara valori fals scazute ale glicemiei determinate prin metode oxidative sau o crestere falsa a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului fosfotungstic. Cresterile timpului de protrombina si ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei si transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica si apar in special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.
Datorita pseudoefedrinei, Bioflu capsule moi poate creste efectele simpatomimeticelor, de exemplu, decongestionante, derivati de ergotamina (antimigrenoase) sau medicamente care scad apetitul alimentar, existand riscul aparitiei unor pusee hipertensive.
Clorhidratul de pseudoefedrina poate suprima partial actiunea hipotensiva a medicamentelor care interfereaza cu actiunea simpatomimetica: bretilium, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa, agenti blocanti a- si p- adrenergici.
Pseudoefedrina poate creste riscul de aparitie a aritmiilor la pacientii care primesc glicozide digitalice, chinidina sau antidepresive triciclice.
Administrarea concomitenta a Bioflu capsule moi cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arteriala, aritmie si tahicardie sau poate potenta manifestarile activitatii anticolinergice (pericol de aparitie a ocluziilor intestinale, retentie urinara, glaucom). Daca este necesara utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomanda reducerea dozei de antidepresive si monitorizarea atenta a starii clinice a pacientului.
Administrarea concomitenta a Bioflu capsule moi cu fluoxetina poate duce la potentarea reactiilor adverse ale dextrometorfanului (ameteli, hiper-reactivitate) si/sau a manifestarilor potentiale ale toxicitatii (greata, voma, incetosarea vederii, halucinatii vizuale si auditive). Utilizarea concomitenta cu paroxetina poate creste riscul de aparitie a sindromului serotoninergic (manifestat prin hipertensiune, tremor, mioclonie, hiperreflexie, confuzie, neliniste, transpiratie abundenta, schimbari de dispozitie) si se poate impune reducerea dozei sau oprirea tratamentului cu ambele medicamente.
Utilizarea Bioflu capsule moi cu alimente si bauturi
Se va evita consumul de alcool etilic, cafea, ceai negru, bauturi energizante, fumatul.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Datorita posibilei relatii dintre aparitia de malformatii fetale si expunerea la pseudoefedrina in primul trimestru de sarcina pe de o parte, iar pe de alta a faptului ca in timpul ultimelor trei luni de sarcina, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fatul la toxicitate cardiopulmonara (hipertensiune pulmonara cu inchiderea canalului arterial) si renala sau pot sa inhibe contractiile uterului medicamentul nu trebuie administrat in timpul sarcinii.
Pseudoefedrina se excreta in laptele matern in cantitate mare, putand determina reactii adverse cardiovasculare si neurologice la sugar. De asemenea, dextrometorfanul se excreta prin laptele matern. Au fost descrise cateva cazuri de hipotonie musculara si de apnee la sugari, dupa administrarea la mame a altor antitusive centrale in doze mai mari decat cele terapeutice.
De aceea, ca masura de precautie, administrarea medicamentului la femeile care alapteaza este contraindicata.
Bioflu capsule moi are influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Conducatorii de vehicule si cei care folosesc utilaje trebuie avertizati asupra riscului de somnolenta si ameteli legat de utilizarea medicamentului.
Informatii importante privind unele componente ale Bioflu capsule moi
Bioflu capsule moi contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament. Bioflu capsule moi contine tartrazina (E 102) care poate provoca reactii alergice.
Bioflu capsule moi contine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Ca toate medicamentele, Bioflu capsule moi poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti, dar mai mult de 1 din 100):
- ameteli, stare de confuzie;
- anxietate, neliniste;
- palpitatii, accelerarea ritmului batailor inimii (tahicardie);
- tremor;
- somnolenta;
- greata, varsaturi;
- cresterea sau scaderea tensiunii arteriale.
Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti, dar mai mult de 1 din 1000):
- diaree, dureri abdominale;
- imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinara totala sau partiala (retentie urinara);
- respiratie dificila;
- dureri de cap.
Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti, dar mai mult de 1 din 10000):
- eruptii trecatoare pe piele;
- sensibilitate crescuta fata de actiunea radiatiilor luminoase si ultraviolete (fotosensibilizare);
- necroza tubulara acuta cu insuficienta renala acuta (afectarea rinichilor).
Reactii adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti):
- modificari ale numarului de celule in sange, cum sunt scaderea plachetelor din sange (trombocitopenie), scaderea celulelor albe din sange (leucopenie, neutropenie) care poate deveni severa (agranulocitoza) sau scaderea celulelor rosii, albe si plachetelor din sange prin diminuarea formarii la nivelul maduvei hematogene sau prin distrugere periferica excesiva (pancitopenie).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati Bioflu capsule moi dupa data de expirare inscrisa pe refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt protejarea mediului.
Compozitie
- Substantele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrina si bromhidrat de dextrometorfan sub forma de bromhidrat de dextrometorfan anhidru. O capsula moale contine paracetamol 250,00 mg, clorhidrat de pseudoefedrina 30,00 mg si bromhidrat de dextrometorfan 10,51 mg corespunzator la bromhidrat de dextrometorfan anhidru 10,00 mg.
Celelalte componente sunt: continutul capsulei-povidona K 25, propilenglicol, apa purificata, polietilenglicol 400 si capsula-gelatina, glicerol, sorbitol lichid partial deshidratat, p-hidroxibenzoat de metil, albastru brevetat V (E 131), tartrazina (E 102), apa purificata.
Ambalaj
Capsule moi, ovale, de culoare verde care contin o solutie vascoasa limpede. Marimea ambalajului:
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 8 capsule moi.
Fabricant
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, Bucuresti, Romania.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, Bucuresti, Romania.
Acest prospect a fost aprobat in Septembrie, 2014