Indicatii
Berotec 100/200 este un bronhodilatator 2-adrenergic cu efect rapid si foarte eficient, recomandat pentru prevenirea si tratamentul simptomelor respiratorii datorate bronhospasmului reversibil sau numai partial reversibil in bolile bronhopulmonare obstructive cronice. Prin cuplarea la receptorii 2-adrenergici, Berotec 100/200 are ca efect terapeutic relaxarea musculaturii netede bronsice, deci bronhodilatatie. La acestea se adauga scaderea vascozitatii mucusului, cresterea clearance-ului mucociliar, scaderea permeabilitatii vasculare bronsice, inhibarea eliberarii mediatorilor din mastocite si bazofile. Datorita actiunii sale, Berotec 100/200 poate fi administrat in scop profilactic la pacientii cu astm bronsic indus de efort.
Efectul terapeutic se instaleaza in 3 - 5 minute de la administrare, atinge nivelul maxim dupa 30 - 60 minute, se mentine la acest nivel 2 - 3 ore, dupa care descreste treptat; durata de actiune a produsului este de 6 - 8 ore.
Tratament simptomatic in criza de astm bronsic; tratament profilactic in astmul indus de efort, tratament simptomatic in BPOC, bronsita obstructiva cronica: tratamentul dispneei paroxistice si/sau dispneei continue cu raspuns incomplet la anticolinergice, tratamentul simptomatic in astmul bronsic intermitent, astmul bronsic persistent usor, moderat, sever; in astmul bronsic persistent trebuie avuta in vedere terapia antiinflamatoare (de exemplu, corticoterapia pe cale inhalatorie) concomitent cu terapia bronho-dilatatoare.
Se recomanda pacientilor supusi terapiei regulate, zilnice, pe termen lung cu 2-adrenergice, administrarea unor produse care contin doze mai mici, de exemplu Berotec 100, Berodual.
Tratamentul crizei de astm bronsic:
1 puf de Berotec 100 sau Berotec 200 este suficient pentru ameliorarea rapida a simptomatologiei, in multe cazuri. In crize mai severe, daca respiratia nu s-a imbunatatit semnificativ dupa 5 minute, este necesara o a doua doza; daca simptomatologia respiratorie nu s-a ameliorat dupa administrarea a 2 pufuri de Berotec 100 sau Berotec 200, ar putea fi necesare mai multe pufuri; in acest caz, pacientul trebuie sa se adreseze de urgenta medicului sau sa se prezinte la cel mai apropiat spital.
Profilaxia astmului indus de efort:
1-2 pufuri de Berotec 100 sau Berotec 200, inaintea efortului, nu mai mult de 8 pufuri pe zi.
Tratamentul simptomatic al astmului bronsic, BPOC, bronsitei obstructive cronice: 1-2 pufuri de Berotec 100 sau Berotec 200, de 3-4 ori pe zi, nu mai mult de 8 pufuri pe zi. Berotec 100/200 va fi administrat copiilor numai la indicatia medicului si sub stricta supraveghere a unui adult. Folosirea corecta a flaconului inhalator dozator este foarte importanta pentru reusita tratamentului. Inaintea primei utilizari se scoate capacul de protectie, se agita bine flaconul si se testeaza functionalitatea prin eliberarea unei doze in aer. La fiecare utilizare se vor respecta urmatoarele indicatii:
1 - se scoate capacul de protectie si se agita bine flaconul;
2- se prinde flaconul intre doua degete: indexul la baza si policele in dreptul piesei bucale; flaconul se tine vertical cu baza in sus;
3 - se expira profund;
4 - buzele se strang ferm in jurul piesei bucale;
5- se inspira lent si profund pe gura; la inceputul inspirului se apasa baza flaconului pentru eliberarea unei doze de aerosol; dupa inhalarea dozei de aerosol, se scoate din gura piesa bucala si se mentine apnee voluntara postinspir aproximativ 10 secunde, dupa care se expira lentpe nas;
6 - pentru administrarea unui al doilea puf, dupa un interval de 1-2 minute, se repeta indicatiile de la punctele 2, 3, 4, 5. Dupa intrebuintare se pune la loc capacul de protectie al piesei bucale. Piesa bucala va fi spalata cu apa calda. Daca se foloseste sapun sau detergent, se va clati bine cu apa curata. Flaconul aflat sub presiune nu trebuie expus la temperaturi mai mari de 50 grade C si nu trebuie deschis fortat.
Contraindicatii
Cardiomiopatia obstructiva hipertrofica, tahiaritmii. hipersensibilitate la fenoterol bromhidrat sau la substante inactive ale aerosolului presurizat dozat.
Precautii
Asocierea produsului cu alte bronhodilatatoare simptomatice se va face sub stricta supraveghere medicala. bronhodilatatoarele anticolinergice pot fi administrate concomitent. Berotec 100/200 se va administra dupa o atenta evaluare a raportului risc/beneficiu, mai ales atunci cand se utilizeaza in doze mai mari decat cele recomandate, in urmatoarele situatii: diabet zaharat insuficient controlat, infarct miocardic recent si/sau maladii severe cardiace sau vasculare, hipertiroidism. Agravarea dispneei sub tratamentul cu Berotec 100/200 necesita prezentarea la medic. Este de preferat utilizarea Berotec la nevoie. Utilizarea zilnica si/sau cresterea necesarului de Berotec 100/200 pentru controlul simptomatologiei respiratorii sugereaza scaderea controlului asupra astmului. Berotec 100/200 este un bronhodilatator eficace, dar nu trateaza inflamatia cailor aerifere care poate progresa.
Diminuarea simptomelor prin administrarea produsului in doze din ce in ce mai mari, timp indelungat, neasociat cu antiinflamatoare (de exemplu, corticoterapie inhalatorie), poate masca agravarea astmului bronsic. Administrarea Berotec 100/200 in mod regulat va fi insotita de administrarea unui tratament antiinflamator (ex.: corticoterapie antiinflamatorie) pentru controlul inflamatiei bronsice si prevenirea agravarii ei. Ca urmare a terapiei cu 2-agonisti este posibila aparitia unei hipokaliemii severe. Tratamentul concomitent cu metilxantine, corticosteroizi si diuretice, la pacientii cu obstructie severa a cailor aerifere poate duce la agravarea hipokaliemiei. In plus, hipoxia poate agrava efectele hipokaliemiei asupra ritmului cardiac. In aceste situatii se recomanda monitorizarea kaliemiei.
Interactiuni medicamentoase
Beta-adrenergicele, anticolinergicele, derivatii xantinici si corticosteroizii pot accentua efectul Berotec 100/200. Administrarea concomitenta a altor beta-mimetice, anticolinergice si derivati xantinici cu absorbtie sistemica pot mari sansele de manifestare a reactiilor adverse. Nu se cunosc interreactii adverse cu expectorante sau cromoglicat disodic. Se poate constata o reducere marcata a efectului produsului daca se administreaza concomitent cu beta-blocante.
Experienta indelungata nu a aratat efecte daunatoare ale Berotec 100/200 administrat in timpul sarcinii. Se recomanda precautiile obisnuite privind administrarea medicamentelor in timpul sarcinii, mai ales in primul trimestru. Trebuie avut in vedere efectul inhibitor al fenoterolului asupra contractiei uterine.
Reactii adverse posibile
Berotec 100/200 poate produce tremor fin al musculaturii scheletice si nervozitate; rar, pot aparea tahicardie, ameteli, palpitatii sau cefalee; mai ales la pacientii hipersensibili, foarte rar, pot aparea iritatii locale sau reactii alergice. Ca si in cazul administrarii altor bronhodilatatoare, uneori poate aparea tuse si, foarte rar, bronhoconstrictie paradoxala. Ca urmare a terapiei cu 2-agonisti, este posibila aparitia unei hipokaliemii severe.
Supradozare
Simptome: tremor al degetelor, greata, agitatie, tahicardie, palpitatii, ameteli, cefalee, cresterea tensiunii arteriale sistolice, scaderea tensiunii arteriale diastolice, senzatie de o presiune toracica, posibil extrasistole.
Tratament: sedative, tranchilizante, terapie intensiva in cazurile severe. Beta-blocantii, de preferat cei selectivi, constituie terapia specifica a supradozajului. Se recomanda administrarea cu prudenta a beta-blocantilor la pacientii cu astm bronsic, existand riscul producerii bronhospasmului.
Se va pastra intr-un loc uscat, la o temperatura care sa nu depaseasca 25 grade Celsius. Nu se va lasa la indemana copiilor.
Compozitie
Flacon de 10 ml cu 200 pufuri a 0,10 mg fenoterol bromhidrat/puf.
Flacon de 10 ml cu 200 pufuri a 0,20 mg fenoterol bromhidrat/puf.
Ambalaj
Berotec N este o soluie de inhalat presurizata, limpede, incolora sau aproape incolora, fara particule in suspensie.
Berotec N este disponibil in cutii cu un flacon presurizat din otel inoxidabil, prevazut cu valva dozatoare, introdus intr-un dispozitiv de administrare, a 200 doze masurate.
Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,
Germania.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,
Germania.
Acest prospect a fost aprobat in ianuarie 2016