Indicatii
Benazepril contine o substanta denumita benazepril. Acesta apartine unui grup de medicamente denumite inhibitori ECA (enzima de conversie a angiotensinei).
Benazepril poate fi folosit
- Pentru a trata tensiunea arteriala crescuta (hipertensiune arteriala esentiala)
- Pentru a trata insuficienta cardiaca, in asociere cu medicamente diuretice.
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
BENAZEPRIL nu este recomandat pentru administrare in doze mai mici de 5 mg pe zi.
Sunt disponibile si alte medicamente care conin benazepril in concentratiile adecvate. Medicul dumneavoastra va va recomanda medicamentul potrivit.
Administrarea acestui medicament
- Acest medicament se va administra pe cale orala, la aceeasi ora in fiecare zi.
- Comprimatele se vor inghiti intregi impreuna cu lichide.
- Nu zdrobiti sau mestecati comprimatele.
Copii si adolesceni:
Pacienti copii si adolesceni cu hipertensiune arteriala (varsta 7-16 ani, greutate corporala > 25kg)
Doza recomandata pentru inceperea tratamentului cu benazepril este de 0,2 mg/kg (pana la maxim 10 mg) o data pe zi. Dozajul trebuie ajustat in conformitate cu modificarile tensiunii arteriale. Efectele dozelor mai mari de 0,6 mg/kg (sau mai mari de 40 mg pe zi) nu au fost studiate in cazul pacientilor copii si adolescenti.
Comprimatele de Benazepril nu sunt recomandate in cazul copiilor cu varsta de sub sapte ani.
Varstnici:
Doza initiala administrata in mod normal in caz de hipertensiune arteriala este de 5 mg o data pe zi, care poate fi crescuta la 10 mg.
Adulti:
Hipertensiune arteriala
- Doza initiala administrata in mod normal este de 10 mg/zi, insa poate fi crescuta la 20 mg o data pe zi, daca este necesar;
- Dozajul trebuie ajustat in conformitate cu modificarile tensiunii arteriale, in general la intervale de 1-2 saptamani.
Doza zilnica maxima recomandata in cazul pacientilor cu hipertensiune arteriala este de 40 mg, administrata intr-o singura doza sau in doua doze.
Tratament pentru insuficienta cardiaca congestiva
- Doza uzuala de incepere a tratamentului este 2,5 mg/zi;
- Medicul dumneavoastra va ajusta doza administrata;
- Doza maxima este de 20 mg/zi. Se recomanda administrarea in doua prize pe zi.
Pacienti hipertensivi cu clearance-ul creatininei - Doza initiala este de 5 mg;
- Doza poate fi crescuta cu pana la 10 mg pe zi;
- Pentru orice scadere suplimentara a tensiunii arteriale, trebuie sa se asocieze un diuretic netiazidic sau un alt medicament antihipertensiv.
Pacienti hipertensivi cu insuficienta cardiaca
In cazul pacientilor hipertensivi cu insuficiena cardiaca, este recomandata o doza initiala mai mica (de exemplu 5 mg).
Daca utilizati mai mult Benazepril decat trebuie
Daca depasiti accidental doza prescrisa, in cazul unui supradozaj sau daca un copil a inghitit cateva comprimate, adresati-va imediat medicului. Acesta va evalua gravitatea cazului si va lua masurile adecvate.
In functie de gravitatea supradozajului, pot aparea urmatoarele simptome: tensiune arteriala mare, frecventa cardiaca mica, insuficienta circulatorie, dezechilibru hidro-electrolitic, insuficienta renala.
Daca uitati sa utilizati Benazepril
Administrati urmatoarea doza normal, fara a o suplimenta, insa continuati tratamentul cu doza prescrisa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa utilizati Benazepril
Nu intrerupeti sau opriti tratamentul cu Benazepril fara a consulta medicul. Tensiunea arteriala va creste din nou in cazul pacientilor cu hipertensiune arteriala, iar in cazul pacientilor cu insuficienta cardiaca pot aparea simptome ale acesteia.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu utilizati Benazepril:
- daca sunteti alergic la clorhidrat de benazepril, la un alt inhibitor ECA, de exemplu ramipril, sau la oricare dintre componentele acestui medicament;
- daca ati suferit in trecut de inflamatia extremitatilor, a fetei, buzelor, gatului, gurii sau limbii (angioedem) cand ati fost tratat/tratata cu alte medicamente ce apartin unui grup de medicamente denumite inhibatori ECA sau in orice alte circumstante;
- daca sunteti gravida de mai mult de 3 luni. (Este indicat, de asemenea, sa evitati tratamentul cu Benazepril Aurobindo la inceputul sarcinii consultati punctul privind sarcina si alaptarea.)
Precautii
Inainte sa utilizati Benazepril, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- daca aveti probleme cu inima, ficatul sau rinichii;
- daca veti urma un tratament pentru scaderea alergiei la intepaturile cauzate de albine sau viespi (desensibilizare);
- daca vi se va administra un analgezic, de exemplu pentru o operatie sau proceduri stomatologice.
Este posibil sa fie nevoie sa intrerupeti tratamentul cu Benazepril cu o zi inainte; adresati-va medicului pentru recomandari;
- daca aveti cantitati mari de potasiu in sange (prezente la analizele de sange);
- daca suferiti de boli de colagen/vasculite, precum sclerodermie sau lupus eritematos sistemic;
- Trebuie sa va anuntati medicul daca credeti ca sunteti (sau este posibil sa ramaneti) gravida.
Benazepril nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat daca sunteti gravida de mai mult de 3 luni, deoarece medicamentul poate afecta copilul daca este folosit in acesta perioada;
Daca oricare din cazurile de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau sunteti nesigur/nesigura), adresati-va medicului inainte de a lua Benazepril.
Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ai utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, precum:
- trinitrat de glicerina, cunoscut si sub denumirea de nitroglicerina, sau alte medicamente folosite pentru a dilata vasele de sange,
- metildopa,
- medicamente cu substante active ale caror denumiri se termina cu olol,
- medicamente precum nifedipina, verapamil, cunoscute si ca antagoniste ale calciului,
- Medicamente precum substantele diuretice, care cresc efectul de scadere a tensiunii arteriale al Benazepril. (In cazul tratamentului concomitent cu medicamente diuretice, se recomanda monitorizarea periodica a concentratiei de sodiu din sange.) Pacientii deshidratati sufera ocazional de scaderea excesiva a tensiunii arteriale datorita tratamentului cu inhibitori ECA;
- Anumite medicamente pentru tratamentul durerilor si inflamatiilor (de exemplu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene - AINS), cum ar fi indometacinul, pot diminua efectul de scadere al tensiunii arteriale;
- Valorile de potasiu din sange pot, de asemenea, sa creasca daca luai saruri de potasiu sau alte medicamente care cresc valorile de potasiu din sange. Acestea includ anumite substantele diuretice (asa numitele diuretice ce economisesc potasiul, precum amilorid, triamteren si spironolactona);
- Litiul poate fi administrat doar cu monitorizarea atenta a concentratiilor de litiu din sange, pentru a evita creterea riscului de efecte asupra inimii si leziuni asupra sistemului nervos cauzate de litiu in combinatie cu Benazepril;
- Medicamente pentru diabetici, cum ar fi medicamentele cu administrare orala pentru scaderea valorilor glucozei si insulina. Benazepril poate scadea glicemia. Monitorizati cu atentie valorile glicemiei atunci cand luati Benazepril.
Va rugam sa retineti ca aceste atenionari sunt valabile i pentru medicamentele luate recent.
Benazepril impreuna cu alimente si bauturi
Benazepril poate fi administrat inainte sau dupa masa.
Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Anuntati-va medicul daca credeti ca sunteti (sau este posibil sa ramaneti) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa nu mai luati Benazepril inainte de a ramane gravida sau de indata ce aflati ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati un alt medicament in loc de Benazepril. Benazepril nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat cand sunteti gravida de mai mult de 3 luni, deoarece poate cauza leziuni grave copilului dumneavoastra daca este folosit dupa cea de-a treia luna de sarcina.
Alaptare
Anuntati-va medicul daca alaptati sau veti incepe sa alaptati. Alaptarea nou-nascutilor (in primele cateva saptamani dupa nastere) si in special a nou-nascutilor prematuri nu este recomandata in timp ce luati Benazepril. In cazul unui copil mai mare, medicul dumneavoastra va va sfatui in legatura cu beneficiile si riscurile administrarii Benazepril pe parcursul alaptarii, in comparatie cu alte tratamente.
Este posibil sa aveti o sa va simii ameit si obosit in timp ce luati Benazepril. Acest lucru este mult mai probabil cand incepeti administrarea medicamentului Benazepril sau cand incepeti sa luati o doza mai mare. Daca resimtiti oricare din aceste simptome, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Benazepril contine lactoza monohidrat
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Efectele adverse ale Benazepril sau altor inhibitori ECA sunt cunoscute si sunt enumerate mai jos.
In evaluarea efectelor adverse, s-au utilizat urmatoarele incidente:
Foarte frecvente : pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente : pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente : pot afecta mai putin de 1 din 100 de persoane
Rare : pot afecta mai putin de 1 din 1.000 de persoane
Foarte rare : pot afecta mai putin de 1 din 10.000 de persoane
Necunoscute : nu se poate stabili o frecventa in baza datelor disponibile
Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane)
- Palpitatii, simptome legate de ridicarea in picioare
- Afectiuni nespecifice la nivelul stomacului si intestinului
- Erupii trazitorii la nivelul pielii, roseata, mancarime, fotosensibilitate
- Creterea frecventei urinare
- Tuse, simptome la nivelul cailor respiratorii
- Dureri de cap, ameteli, oboseala
Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1.000 de persoane)
- Hipotensiune arteriala simptomatica, dureri in piept, angina pectorala, tulburari ale ritmului inimii
- Diaree, constipatie, greata, varsaturi, dureri la nivelul stomacului
- Pemfigus la pacientii carora li se administreaza inhibitori ECA
- Hepatita, icter mecanic
- Marirea concentratiei de uree din sange, marirea concentraiei de creatinina din sange
- Somnolenta, insomnie, stare de nervozitate, parestezie si artrita, mialgie
- Angioedem la nivelul fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui
- Dureri articulare, inflamaia articulaiilor, dureri musculare
Foarte rare (pot afecta mai putin de1 din 10.000 de persoane)
- Infarct miocardic
- Pancreatita
- Sindromul Stevens-Johnson
- Modificari ale gustului
- Anemie hemolitica, scaderea numarului de plachete sanguine
- Tiuituri
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25 grade Celsius.
[flacon PEID de 500 comprimate]
Se va utiliza in 12 luni de la deschiderea recipientului HDPE.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
Fiecare comprimat contine 10 mg clorhidrat de benazepril
Fiecare comprimat contine 20 mg clorhidrat de benazepril
Celelalte componente sunt:
Nucleu: Celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat, crospovidona, siliciu coloidal anhidru, talc, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.
Film: Hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol, polisorbat, oxid de fier galben (E 172) (pentru 10 mg), oxid de fier rosu (E 172) (pentru 20 mg)
Ambalaj
10 mg:
Comprimate filmate de culoare galben inchis, in forma de capsula, marcate cu F si un sant adanc pe una din fete si pe cealalta fata avand un sant adanc care separa cifra 1 si 5. Comprimatul poate fi divizat in parti egale.
20 mg:
Comprimate filmate de culoare roz, marcate cu F si un sant adanc pe una din fete si pe cealalta fata avand un sant adanc care separa cifra 1 si 6.. Comprimatul poate fi divizat in parti egale.
Comprimatele de Benazepril sunt disponibile in blistere Al-Al (triplu stratificat constand din PA-AlPVC/Al)si flacoane din PEID de culoare alb opac cu capac din PP si agent deshidratant (silica gel)
Dimensiunile ambalajului:
Blister: 14, 28, 30, 42, 84, 90, 98, 100 si 500
Flacon PEID: 30 si 500 (ambalaj clinic)
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Fabricant
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2015