Indicatii
Azitromicina apartine unui grup de antibiotice denumite macrolide. Antibioticele sunt folosite in tratamentul infectiilor cauzate de microorganisme de tipul bacteriilor.
Azitromicina este utilizata pentru tratamentul anumitor infectii cauzate de bacterii sensibile la azitromicina, cum ar fi:
- infectii ale cailor respiratorii inferioare, ale gatului sau infectii nazale (cum ar fi bronsita, pneumonie, amigdalita, dureri in gat (faringita) si sinuzita;
- infectii ale urechilor;
- infectii la nivelul pielii si tesuturilor moi, cu exceptia plagilor arse infectate, de exemplu infectii ale tubului care conduce urina din vezica urinara (uretra) sau ale colului uterin (cervix), determinate de Chlamydia trachomatis (o bacterie).
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si tineri cu greutate mai mare de 45 kg:
Doza uzuala este de 500 mg o data pe zi timp de trei zile, doza totala de azitromicina fiind de 1500 mg. Medicul dumneavoastra poate decide sa va prescrie doza totala de 1500 mg pe o perioada de 5 zile, cu 500 mg in prima zi si 250 mg in zilele 2 pana la 5.
Infectiile ale uterului si colului uterin determinate de Chlamidia trachomatis:
Doza este de 1000 mg, luata odata.
Copii si adolescenti cu greutatea corporala sub 45 kg:
Nu sunt recomandate comprimatele. Tinerii cu masa corporala sub 45 kg trebuie sa foloseasca alte forme farmaceutice ale acestui medicament.
Pacienti cu probleme ale rinichilor sau ficatului:
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu rinichii sau cu ficatul, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa modifice doza uzuala.
Doza la varstnici:
Pentru varstnici doza este aceeasi ca si pentru adulti.
Administrare:
Comprimatele trebuie luate cu o jumatate de pahar cu apa.
Daca luati mai mult Azatril decat trebuie
Daca ati luat mai mult Azatril decat doza recomandata, contactati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul sau mergeti la cel mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului sunt: pierderea auzului, greata, varsaturi si diaree. In caz de supradozaj poate fi necesara internarea in spital.
Daca uitati sa luati Azatril
Daca uitati sa luati o doza, luati-o cat mai repede posibil. Daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, treceti peste aceasta si luati-o pe urmatoarea la momentul adecvat. Daca nu sunteti sigur, va rugam sa va adresati medicului sau farmacistului. Daca trebuie sa sariti peste o doza, utilizati toate comprimatele. Acest lucru inseamna ca veti termina tratamentul o zi mai tarziu.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Azatril
Nu intrerupeti niciodata tratamentul cu Azatril inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra. Daca tratamentul prescris nu este finalizat complet, infectia poate sa reapara.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu luati Azatril daca:
- sunteti alergic la azitromicina dihidrat, eritromicina sau alte antibiotice macrolide sau ketolide
- sunteti alergic la oricare dintre celelalte componentele ale medicamentului.
Precautii
Adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a lua Azatril daca:
- aveti probleme severe cu rinichii sau cu ficatul
- aveti probleme severe cu inima sau probleme cu bataile inimii, cum ar fi sindromul de QT prelungit (vizibil pe electrocardiograma sau pe aparatul de EKG)
- nivelurile de potasiu sau magneziu din sangele dumneavoastra sunt prea mici
- prezentati simptome ale unei alte infectii
- utilizati derivati de ergot, cum ar fi ergotamina (folosita in tratamentul migrenelor), deoarece aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu azitromicina (vezi pct. Azatril impreuna cu alte medicamente)
- aveti un anumit tip de slabiciune musculara, numita miastenia gravis
- aveti probleme cu nervii (neurologice) sau mentale (psihice).
Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoasta daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente.
- antiacide - folosite pentru arsuri gastrice si indigestie. Azatril trebuie luat cu cel putin 1 ora inainte sau la 2 ore dupa ce ati luat medicamentul antiacid
- ergotamina - (folosita in tratamentul migrenelor) nu trebuie luata in acelasi timp, deoarece pot surveni reactii adverse grave (amorteala sau senzatie de furnicaturi la nivelul membrelor, crampe musculare, dureri de cap, convulsii, dureri abdominale sau in piept)
- medicamente care reduc colesterolul (statine)
- warfarina sau alte medicamente similare- utilizate pentru subtierea sangelui. Azatril poate subtia sangele si mai mult
- cisaprida - (folosita in tratamentul afectiunilor stomacului) - nu trebuie luata concomitent, deoarece poate cauza probleme severe ale inimii (vizibile pe electrocardiograma sau pe aparatul de EKG)
- terfenadina - (utilizata in tratamentul febrei fanului) - nu trebuie luata concomitent, deoarece poate cauza probleme severe ale inimii (vizibile pe electrocardiograma sau pe aparatul de EKG)
- zidovudina sau nelfinavir- folosite in tratamentul infectiilor cu HIV. Utilizarea de nelfinavir odata cu
Azatril poate provoca exacerbarea reactiilor adverse mentionate in acest prospect
- rifabutina- folosita in tratamentul tuberculozei (TBC)
- chinidina- folosita in tratamentul problemelor de ritm ale inimii
- ciclosporina- utilizata pentru a impiedica organismul sa respinga un organ transplantat. Medicul dumneavoastra va monitoriza regulat nivelul de ciclosporina din sangele dumneavoastra si eventual, va va modifica doza.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Azatril poate potenta efectele acestora. Medicul dumneavoastra va poate modifica doza:
- alfentanil- un analgezic folosit de exemplu in timpul interventiilor chirurgicale
- teofilina- utilizata pentru problemele de respiratie cum ar fi astmul sau boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC)
- digoxina folosita pentru tratamentul afectiunilor inimii
- astemizol folosit pentru tratamentul febrei fanului
- pimozida folosita in tratamentul problemelor psihice
Azatril impreuna cu alimente si bauturi
Acest medicament poate fi utilizat cu sau fara alimente.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu sunt disponibile date suficiente in legatura cu utilizarea de azitromicina in timpul sarcinii.
De aceea, nu trebuie sa utilizati azitromicina in timpul sarcinii, decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat in mod explicit acest lucru.
Azitromicina se excreta patial in laptele matern, prin urmare azitromicina nu trebuie utilizata daca alaptati.
Nu sunt disponibile date privind influenta azitromicinei asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, comprimatele de azitromicina pot provoca ameteli si convulsii; inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje trebuie sa va asigurati ca nu sunteti afectat.
Azatril contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apar oricare dintre urmatoarele simptome ale unei reactii alergice severe, opriti utilizarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului sau mergeti la cel mai apropiat spital:
- dificultate brusca la respiratie, vorbire sau inghitire
- umflarea buzelor, limbii, fetei si a gatului
- ameteli puternice sau cadere
- eruptie pe piele, grava sau insotita de mancarimi, in special daca apar basici si dureri de ochi, gura sau organe genitale.
Adresati-va imediat medicului daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
- diaree grava, de lunga durata sau cu sange, insotita de dureri abdominale si febra. Acesta poate fi semnul unei inflamatii grave a intestinului. Acest lucru se intampla rar dupa utilizarea de antibiotice.
- ingalbenirea pielii sau a albului ochilor, cauzate de probleme ale ficatului
- inflamatia pancreasului, care provoaca dureri mari in abdomen sau spate
- cantitate de urina crescuta sau diminuata sau urme de sange in urina
- eruptie pe piele, cauzata de sensibilitate la lumina solara
- vanatai neobisnuite sau sangerari
- batai neregulate ale inimii.
Toate acestea sunt reactii adverse grave. Este posibil sa aveti nevoie urgent de interventie medicala.
Efectele adverse grave sunt mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 de pacienti), sau frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile.
Alte reactii adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti)
- diaree
- dureri abdominale
- senzatie de rau (greata)
- gaze (flatulenta).
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti)
- lipsa poftei de mancare (anorexie)
- ameteli
- dureri de cap
- senzatie de intepaturi sau amorteala (parestezie)
- modificari ale gustului
- tulburari de vederii
- surditate
- stare de rau (varsaturi), dureri abdominale sau crampe, pierderea poftei de mancare, probleme de digestie
- eruptii pe piele si mancarimi
- dureri articulare (artralgie)
- oboseala
- modificari ale numarului de celule albe din sange si ale concentratiei sangvine de bicarbonat.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti)
- candidoza (o infectie fungica)
- infectii fungice
- infectii bacteriene
- inflamatia gatului (faringita)
- oprirea respiratiei, dureri in piept, respiratie suieratoare si tuse (afectiune respiratorie)
- inflamatia mucoasei din interiorul nasului (rinita)
- gripa stomacului (gastroenterita)
- inflamatia interiorului vaginului (vaginita)
- pneumonie
- scaderea numarului de celule albe din sange
- angioedem
- hipersensibilitate
- stare de nervozitate
- simt tactil diminuat (hipoestezie)
- somnolenta
- dificultatea de a dormi (insomnie)
- afectiuni ale urechilor
- senzatie de invartire (vertij)
- pierderea auzului sau tiuit in urechi
- palpitatii
- bufeuri
- scurtarea respiratiei
- sangerari la nivelul nasului
- inflamatia mucoasei gastrice (gastrita)
- constipatie
- dificultati la inghitire
- abdomen umflat
- uscaciune a gurii
- eructatie
- ulceratii ale gurii
- secretie salivara accentuata
- probleme ale ficatului, cum ar fi hepatita
- reactii alergice la nivelul pielii, ca sensibilitate la lumina solara, piele rosie, descuamata si umflata
- inrosirea severa a pielii
- inflamatia pielii (dermatita)
- piele uscata
- transpiratie excesiva
- durere, umflare si mobilitate redusa la nivelul articulatiilor (osteoartrita)
- durere musculare
- dureri la nivelul spatelui
- dureri la nivelul gatului
- cresterea concentratiei ureei din sange
- durere sau dificultate la urinare
- dureri in partea superioara a spatelui (dureri de rinichi)
- sangerari vaginale
- afectiuni testiculare
- urticarie
- dureri in piept
- umflare a fetei
- febra
- durere, amorteala, slabiciune musculara, senzatie de arsura sau furnicaturi (durere periferica)
- tumefiere (edem)
- senzatie sau stare generala de rau
- slabiciune (astenie)
- modificarea valorilor enzimelor ficatului sau a valorilor sangvine
- complicatii postprocedurale.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti)
- senzatie de agitatie, de irealitate a propriei persoane sau a propriilor senzatii
- functionare anormala a ficatului
- reactii alergice la nivelul pielii
- umflarea mainilor, labelor picioarelor, buzelor, organelor genitale sau gatului (angioedem)
- probleme ale rinichilor.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile)
- infectii ale intestinului (colonului) (colita pseudomembranoasa)
- numar redus de celule rosii din sange ca urmare a distrugerii lor (anemie hemolitica); numar redus de plachete (trombocitopenie)
- reactii anafilactice
- furie, agresivitate
- anxietate
- confuzie
- halucinatii
- lesin (sincopa)
- crize epileptice (convulsii)
- hiperactivitate
- modificari ale mirosului (anosmie, parosmie)
- modificari ale gustului (ageuzie)
- exacerbarea sau agravarea slabiciunii musculare (miastenia gravis)
- batai ale inimii rapide (tahicardie ventriculara) sau neregulate, uneori care pun in pericol viata, modificari ale ritmului inimii vizibile la electrocardiograma (prelungirea segmentului QT sau torsada varfurilor)
- tensiune arteriala scazuta
- inflamatia pancreasului (pancreatita)
- modificari ale culorii limbii sau dintilor
- insuficienta hepatica
- reactii alergice ale pielii.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la utilizarea azitromicinei in profilaxia infectiilor cu complexul Mycobacterium avium (MAC):
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti):
- diaree
- dureri abdominale
- senzatie de rau (greata)
- vanturi (flatulenta)
- disconfort abdominal
- scaune moi.
Reactii adverse frecvente (afecteaza pana la 1 din 10 pacienti):
- lipsa poftei de mancare (anorexie)
- ameteli
- dureri de cap
- senzatie de intepaturi sau amorteala (parestezie)
- modificari ale gustului
- tulburari vizuale
- surditate
- stare de rau (varsaturi), dureri sau crampe la nivelul stomacului, pierderea poftei de mancare, probleme digestive
- eruptii pe piele si prurit
- dureri articulare (artralgie)
- oboseala.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 din 100 de pacienti):
- simt tactil diminuat
- diminuarea auzului sau sunete in urechi
- palpitatii
- probleme ale ficatului, de exemplu hepatita
- inrosire severa a pielii
- reactii alegice severe la nivelul pielii, precum sensibilitate la lumina soarelui, piele rosie, exfoliata si umflata
- senzatie sau stare generala de rau
- slabiciune (astenie).
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Blistere PVC/Al: A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Blistere OPA-PVC- Al/Al: Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
- Substanta activa este: azitromicina dihidrat
- Azatril 250 mg comprimate filmate contin azitromicina 250 mg (sub forma de dihidrat)
- Azatril 500 mg comprimate filmate contin azitromicina 500 mg (sub forma de dihidrat)
- Celelalte componente sunt: Nucleu : croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu, poloxamer, povidona, talc, lactoza anhidra. Film : hipromeloza, hidroxipropilceluloza, macrogol, dioxid de titan (E171).
Ambalaj
Comprimat filmat.
Azatril 250 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare alba pana la alb murdar, cu dimensiunile 6.7 x 13.5 mm, marcate cu 250 pe o fata si plate pe cealalta fata.
Azatril 500 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare alba pana la alb murdar, cu dimensiunile 9.7 x 17.9 mm, marcate cu 500 pe o fata si plate pe cealalta fata.
Comprimatele de 250 mg sunt disponibile in blistere de PVC/Al si PVC-OPA-Al/Al, de 4 si 6 comprimate filmate.
Comprimatele de 500 mg sunt disponibile in blistere de PVC/Al si PVC-OPA-Al/Al, de 2 si 3 comprimate filmate.
Fabricant
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjoraur
Islanda.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjoraur
Islanda.
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2014