Indicatii
Augmentin Bis este un agent antibiotic cu un spectru de activitate deosebit de larg, impotriva agentilor bacterieni patogeni intalniti de obicei in practica medicala generala si in spital. Activitatea inhibitorie a clavulanatului de potasiu asupra beta-lactamazelor extinde spectrul amoxicilinei la o gama larga de microorganisme, inclusiv la multe dintre cele rezistente la alte antibiotice beta-lactamice.
Preparatele de Augmentin Bis oral sunt indicate in tratamentul de scurta durata al infectiilor bacteriene cu urmatoarele localizari:
- infectii ale tractului respirator superior (inclusiv nas, gat si urechi), de exemplu, amigdalita recurenta, sinuzita, otita medie, determinate in mod obisnuit de streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis si Streptococcus pyogenes.
- Infectii ale tractului respirator inferior, de exemplu, bronsita acuta si cronica, pneumonie lobara, bronhopneumonie, determinate in mod obisnuit de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae si Moraxella catarrhalis.
- Infectii ale tractului genito-urinar, de exemplu, cistita, uretrita, pielonefrita, determinate in mod obisnuit de Enterobacteriaceae (in special Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus si specii de Enterococcus si gonoree.
- Infectii ale pielii si tesuturilor moi, determinate in mod obisnuit de Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes si specii de Bacteroides.
- Infectii osteo-articulare, de exemplu, osteomielita, determinata in mod obisnuit de Staphylococcus aureus, cand este necesara o terapie prelungita.
- Infectii dentare, de exemplu, abces alveolodentar.
- Alte infectii, de exemplu, avort septic, infectii puerperale, infectii intraabdominale. Infectiile cauzate de microorganisme sensibile la amoxicilina pot fi tratate cu Augmentin Bis datorita continutului sau de amoxicilina.
De aceea, infectii mixte cu microorganisme sensibile la amoxicilina si microorganisme producatoare de beta-lactamaza si sensibile la Augmentin Bis pot fi tratate cu Augmentin Bis.
Posologia si modul de administrare sunt stabilite in functie de varsta, greutate corporala, functia renala a pacientului si severitatea infectiei. Dozele utilizate in tratamentul infectiilor :
Copii
- 2 luni-2 ani 0,15 ml/kg de doua ori pe zi.
- 2-6 ani (13-21 kg) 2,5 ml de doua ori pe zi.
- 7-12 ani (22-40 kg) 5 ml de doua ori pe zi.
Dozele de mai sus sunt recomandate in infectiile usoare si moderate ale tractului respirator, amigdalite, infectii cutanate si ale partilor moi. In cazul infectiilor severe (otita medie, sinuzita, pneumonie,infectii urinare) dozele se dubleaza.
Adulti si copii peste 12 ani :
- Infectii usoare si moderate: cate un comprimat de 625 mg de doua ori pe zi.
-Infectii severe: cate un comprimat de 1 g de doua ori pe zi.
-In infectiile dentare (de exemplu: abcese alveolodentare): se administreaza un comprimat de Augmentin Bis de 625 mg de doua ori pe zi, timp de cinci zile.
- In afectiuni renale
Adulti :-Afectiuni usoare (clearance creatinina > 30 ml/min)
-Afectiuni moderate (clearance creatinina 10-30 ml/min)
-Afectiuni severe (clearance creatinina < 10 ml/min). Nu sunt modificari ale dozajului. Un comprimat de 625 mg la 12 ore; comprimatele de 1 g nu sunt recomandate. Maximum 625 mg la 24 de ore.
Copii: Ajustarea posologiei se face in functie de doza maxima de amoxicilina recomandata (in majoritatea cazurilor se prefera terapia parenterala):
Afectiuni usoare (clearance creatinina > 30 ml/min)
Afectiuni moderate (clearance creatinina 10-30 ml/min)
Afectiuni severe (clearance creatinina < 10 ml/min). Nu sunt necesare modificari ale dozelor. Amoxicilina maximum 15 mg/kg la 12 ore. Amoxicilina maximum 15 mg/kg/zi, intr-o doza unica.
Posologia in cazul hemodializei:
Copii: Se face in functie de doza maxima recomandata de amoxicilina, si anume 15 mg/kg/zi in doza unica. Inaintea hemodializei se administreaza o doza suplimentara de 15 mg/kg; pentru realizarea nivelului plasmatic al medicamentului, o alta doza de 15 mg/kg se administreaza dupa efectuarea hemodializei.
Adulti: Un comprimat de 625 mg/zi, iar in timpul dializei se administreaza suplimentar un comprimat de 625 mg. Administrarea se poate repeta la sfarsitul dializei daca concentratiile serice de amoxicilina si acid clavulanic sunt scazute. Comprimatele de 1 g se pot utiliza doar la pacientii cu afectiuni renale usoare, cu clearance al creatininei > 30 ml/min.
Posologia in afectiuni hepatice:
Se va administra cu prudenta; se va monitoriza functia hepatica la intervale regulate. Fiecare comprimat de 625 mg Augmentin Bis contine 0,63 mmoli (25 mg) de potasiu.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la beta-lactamine, de exemplu peniciline si cefalosporine. Antecedente de disfunctii hepatice/icter asociate cu administrarea de Augmentin Bis sau de peniciline.
Precautii
Inaintea terapiei cu Augmentin Bis se impune o verificare atenta a antecedentelor de hipersensibilitate la peniciline sau cefalosporine. La unii pacienti aflati sub tratament cu Augmentin Bis s-a constatat modificarea rezultatelor testelor functionale hepatice. Desi se cunoaste semnificatia clinica a acestora, Augmentin Bis trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu disfunctii hepatice manifeste. Rar s-a raportat icter colestatic, uneori sever, dar de obicei reversibil. Semnele si simptomele pot sa nu devina aparente in aceste situatii timp de sase saptamni de la intreruperea tratamentului. Augmentin Bis trebuie evitat n cazurile de mononucleoza infectioasa, deoarece s-a observat aparitia rash-ului morbiliform la administrarea de amoxicilina in aceste cazuri. La pacientii cu insuficienta renala doza trebuie ajustata conform recomandarilor din sectiunea
Posologie. Administrarea de Augmentin Bis trebuie evitata in cazul suspiciunii de mononucleoza infectioasa, deoarece rash-ul morbiliform a fost asociat cu aceasta afectiune la pacientii care au primit amoxicilina. Administrarea prelungita poate duce de asemenea la cresterea microorganismelor rezistente. In general, Augmentin Bis este bine tolerat si are o toxicitate redusa, corespunzatoare celorlalte peniciline. Se recomanda ca in cazul terapiei prelungite, sa se monitorizeze periodic functia renala, hepatica si hematopoietica. Rareori, s-a observat prelungirea timpului de protrombina la pacientii tratati cu Augmentin Bis. De aceea, se recomanda monitorizarea adecvata la pacientii carora li se administreaza concomitent anticoagulante. Suspensia orala de Augmentin Bis contine aspartam si de aceea trebuie administrata cu prudenta in fenilcetonurie.
Interactiuni medicamentoase
La unii pacienti care au primit Augmentin Bis s-au raportat prelungirea timpului de sangerare si a timpului de protrombina. Augmentin Bis trebuie administrat cu precautie la pacientii sub tratament cu anticoagulante. La fel ca alte antibiotice cu spectru larg, Augmentin Bis poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale si pacientele trebuie avertizate. Nu se recomanda administrarea concomitenta de probenecid. Probenecidul scade secretia tubulara renala a amoxicilinei. Utilizarea concomitenta cu Augmentin Bis poate duce la mentinerea unui nivel sanguin crescut al amoxicilinei, dar nu si al acidului clavulanic. Administrarea concomitenta de alopurinol in timpul tratament ului cu amoxicilina poate creste probabilitatea reactiilor alergice cutanate. Nu exista date despre administrarea concomitenta de Augmentin Bis si alopurinol.
Studiile de reproducere la animale (soareci si sobolani la doze de 10 ori mai mari dect doza administrata la om) carora li s-a administrat Augmentin Bis oral si parenteral, nu au evidentiat efecte teratogene. Exista o experienta limitata in ceea ce priveste utilizarea de Augmentin Bis in timpul sarcinii umane.
Ca si in cazul tuturor medicamentelor, terapia cu Augmentin Bis in timpul sarcinii trebuie evitata, utilizandu-se numai atunci cand medicul considera administrarea ca fiind necesara. Augmentin Bis poate fi administrat in perioada alaptarii. Cu exceptia riscului de sensibilizare, asociat cu o excretie in cantitate mica in laptele matern, nu au fost remarcate efecte negative asupra copilului alaptat.
Reactiile adverse, ca si la amoxicilina, sunt rare si in majoritate tranzitorii si de intensitate mica.
Reactii de hipersensibilitate:
-Edem angioneurotic, anafilaxie, sindrom similar bolii serului, vasculite de hipersensibilitate, rash cutanat, urticarie, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroza epidermica toxica, dermatita buloasa exfoliativa, nefrita interstitiala, ca si in cazul altor antibiotice beta-lactamice, au fost rar semnalate.
Reactii gastro-intestinale:
-Diaree, greturi, varsaturi, indigestie, candidoza mucocutanata, colite asociate antibioterapiei (incluznd colita pseudomembranoasa si colita hemoragica) au fost rar raportate. Greturile sunt mai frecvent asociate cu dozele orale crescute. Daca efectele adverse gastrointestinale apar la terapia orala, ele pot fi reduse prin administrarea de Augmentin Bis la inceputul meselor.
Efecte hepatice :
-O crestere moderata de AST si/sau ALT a fost remarcata la pacientii care au urmat tratament cu antibiotice din clasa beta-lactaminelor, dar semnificatia acestei cresteri este necunoscuta. Rar s-au semnalat hepatite si ictere colestatice. Aceste fenomene au fost remarcate si in cazul altor peniciline si cefalosporine. Efectele hepatice au fost raportate ca aparand predominant la barbati si varstnici si pot fi asociate cu terapia prelungita. Aceste fenomene au fost foarte rar raportate la copii. Semnele si simptomele pot aparea n timpul tratamentului sau la scurt timp dupa acesta, dar in unele cazuri pot sa nu devina evidente decat la cateva saptamani de la intreruperea acestuia. Reactiile hepatice sunt de regula reversibile. Uneori acestea au fost severe si in cateva cazuri extrem de rare s-a semnalat decesul. Acestea au fost aproape intotdeauna cazuri asociate cu afectiuni grave sau cu medicatii concomitente si cunoscute ca prezentnd riscul de a dezvolta reactii hepatice.
Efecte hematologice:
Ca si in cazul altor beta-lactamine, s-au raportat leucopenie reversibila (incluzand neutropenie sau agranulocitoza) si rar trombocitopenie sau anemie hemolitica reversibile. Rar s-a raportat si prelungirea timpului de sangerare si de protrombina.
Efecte SNC:
Convulsiile se pot produce la pacientii cu afectiuni renale sau la cei care primesc doze crescute.
Diverse:
Decolorarea superficiala a danturii a fost rar raportata si legata mai ales de tratamentul cu suspensii orale. De obicei, aceasta problema este remediata prin periajul dintilor.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Augmentin dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zia lunii respective.
Comprimatelefilmate ambalate in pachete cu blistere introduse intr-o punga protectoare din aluminiu laminat, continand un desicant, trebuie utilizate in cel mult 30 de zile de la deschiderea pungii protectoare.
Pastrati comprimatele la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original pentru a fi protejate de umiditate.
Nu utilizati comprimate cu aspect deteriorat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului
Compozitie
Substantele active sunt amoxicilina si acidul clavulanic.
Fiecare comprimat filmat contine amoxicilina 500 mg sub forma de amoxicilina trihidrat si acid clavulanic 125 mg sub forma de clavulanat de potasiu.
-Celelalte componente sunt nucleu-stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, film-dioxid de titan (E171), hipromeloza 5 cps, hipromeloza 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticona 500.
Ambalaj
Augmentin Bis este ambalat in flacoane continand pulbere pentru 35 ml, 70 ml sau 140 ml suspensie orala.
Cutie cu 1 flacon din sticla cu pulbere pentru 35 ml suspensie orala si o seringa pentru administrare orala.
Fabricanti
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Worthing, West Sussex, BN14
8QH
Marea Britanie
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne cedex
Franta.
Beecham Group
Limited
980 Great West Road,
Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie.
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2013.