Indicatii
Apidra se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu varsta minim 6 ani cu diabet, la care este necesara administrarea de insulina. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Diabetul este o boala in care organismul nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul glucozei in sange. Apidra este o insulina de substitutie foarte asemanatoare cu insulina produsa de organism. Substanta activa din Apidra, insulina glulizina, este produsa prin metoda cunoscuta sub denumirea de tehnologia adn-ului recombinant: aceasta este produsa de o bacterie care a primit o gena (adn), care o face capabila sa produca insulina glulizina. insulina glulizina este foarte putin diferita de insulina umana. Diferenta este ca insulina glulizina actioneaza mai repede si are o durata mai scurta de actiune decat insulina umana cu durata scurta de actiune. insulina de substitutie actioneaza in acelasi mod ca insulina produsa in mod natural si ajuta glucoza sa patrunda din sange in celule. Prin controlarea nivelului glucozei in sange, se reduc simptomele si complicatile diabetului.
Apidra se administreaza sub piele, prin injectare in peretele abdominal (burta), coapsa sau umar sau sub forma de perfuzie continua folosind o pompa de insulina. Locul injectari trebuie schimbat la fiecare injectare pentru a se evita modificarile cutanate (cum ar fi ingrosarea pieli) care pot determina o eficacitate mai mica a insulinei decat cea asteptata. Nivelul glucozei (zaharului) din sange al pacientului trebuie testat cu regularitate pentru a identifica doza minima eficace. Apidra trebuie administrat cu cel mult 15 minute inainte de masa sau imediat dupa masa. Apidra este o insulina cu durata scurta de actiune, care se administreaza in asociere cu insuline cu durata medie sau lunga de actiune sau cu analogi de insulina (forme modificate de insulina). Poate fi utilizata, de asemenea, in asociere cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orala.
Apidra nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulina glulizina sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament. Este interzisa utilizarea sa la pacienti care sufera deja de hipoglicemie. Poate fi necesara ajustarea dozelor de Apidra atunci cand se administreaza impreuna cu alte medicamente care pot afecta concentratile glucozei din sange.
Interactiuni medicamentoase
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile farmacocinetice. Pe baza cunostintelor empirice despre medicamente similare, este putin probabil sa apara interactiuni farmacocinetice semnificative clinic.
Numeroase substante modifica metabolizarea glucozei si pot necesita ajustarea dozei de insulina glulizin si o monitorizare deosebit de atenta.
Substantele care pot accentua efectul de scadere a glicemiei si pot creste riscul de hipoglicemie includ antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramida, fibratii, fluoxetina, inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilatii si
sulfonamidele antimicrobiene.
Substantele care pot reduce efectul de scadere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, derivatii de fenotiazina, somatropina, simpatomimeticele (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii
tiroidieni, estrogenii, progestogenii (de exemplu din contaceptivele orale), inhibitorii de proteaza si medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu olanzapina si clozapina).
Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sarurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie sa potenteze, fie sa diminueze efectul insulinei de scadere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmata de hiperglicemie.
In plus, sub influenta medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele betaadrenergice, clonidina, guanetidina si rezerpina, semnele reactiei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente.
Sarcina si alaptarea:
Nu exista date adecvate cu privire la utilizarea insulinei glulizin la femeile gravide.
Studiile privind efectele asupra functiei de reproducere efectuate la animale nu au evidentiat nicio diferenta intre insulina glulizin si insulina umana in ceea ce priveste sarcina, dezvoltarea embrionara/fetala, parturitia sau dezvoltarea post-natala.
Este necesara prudenta atunci cand medicamentul se prescrie la femei gravide. Este esentiala monitorizarea atenta a glicemiei.
Este esential pentru pacientele cu diabet zaharat preexistent sau de sarcina sa mentina un echilibru metabolic bun pe intregul parcurs al sarcinii. Necesitatile de insulina pot sa scada in primul trimestru si, in general, cresc in trimestrele doi si trei. Imediat dupa nastere, necesitatile de insulina scad rapid.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca insulina glulizin se excreta in laptele uman, dar, in general, insulina nu se elimina in laptele matern si nu se absoarbe dupa administrare orala.
Mamele care alapteaza pot necesita ajustarea dozei de insulina si a dietei.
Hipoglicemia, cea mai frecventa reactie adversa la tratamentul cu insulina, poate sa apara daca doza de insulina este prea mare in raport cu necesarul de insulina.
Tulburari metabolice si de nutritie
In general, simptomele de hipoglicemie apar brusc. Aceastea includ transpiratii reci, piele umeda si palida, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzatie neobisnuita de oboseala sau slabiciune, confuzie, dificultate de concentrare, somnolenta, senzatie de foame excesiva, tulburari vizuale, cefalee, greata si palpitatii. Hipoglicemia poate deveni severa si poate duce la pierderea constientei si/sau convulsii si poate determina afectarea temporara sau permanenta a functiei cerebrale si chiar deces.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
In timpul tratamentului cu insulina, pot sa apara reactii locale de hipersensibilitate (eritem, edem si prurit la locul injectarii). Aceste reactii sunt de obicei tranzitorii si dispar pe parcursul tratamentului.
Lipodistrofia poate sa apara la locul injectarii ca rezultat al omiterii alternarii locului de injectare din cadrul unei regiuni.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Reactiile sistemice de hipersensibilitate pot include urticarie, constrictie toracica, dispnee, dermatita alergica si prurit. Cazurile severe de alergie generalizata, incluzand reactia anafilactica, pot pune viata in pericol.
Supradozaj
Hipoglicemia poate sa apara ca rezultat al unui exces de activitate a insulinei comparativ cu aportul alimentar si consumul energetic.
Nu sunt disponibile date specifice cu privire la supradozajul cu insulina glulizin. Cu toate acestea, hipoglicemia se poate dezvolta in etape consecutive.
Episoadele hipoglicemice usoare pot fi tratate prin administrare orala de glucoza sau produse zaharoase. De aceea, se recomanda ca pacientii diabetici sa aiba intotdeauna la ei zahar cubic, dulciuri, biscuiti sau suc de fructe indulcit cu zahar.
Episoadele severe de hipoglicemie, in care pacientul isi pierde constienta, pot fi tratate cu glucagon (0,5 mg pana la 1 mg) administrat intramuscular sau subcutanat de catre o persoana instruita adecvat sau prin administrare intravenoasa de glucoza, de catre un cadru medical. De asemenea, daca pacientul nu raspunde la tratamentul cu glucagon in primele 10 pana la 15 minute, glucoza trebuie administrata intravenos.
Dupa recapatarea constientei, se recomanda administrarea orala de glucide pentru a preveni recidiva.
Dupa injectarea de glucagon, pacientul trebuie monitorizat in spital, pentru a se depista cauza acestui episod hipoglicemic sever si pentru prevenirea altor episoade similare.
A se pastra la frigider (2 grade Celsius 8 grade Celsius).
A nu se congela.
A nu se pune Apidra langa peretii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifica.
A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Compozitie
Apidra este o solutie injectabila care contine substanta activa insulina glulizina.
Ambalaj
Este distribuit in flacoane, cartuse si stilouri injectoare preumplute de unica folosinta (OptiSet si SoloStar).