ALGOXIB, capsule

Prospect

Ce este Algoxib si pentru ce se utilizeaza

Algoxib este utilizat la adulti pentru ameliorarea semnelor si simptomelor care apar in poliartrita reumatoida, in osteoartrita si in spondilita anchilozanta.

Algoxib apartine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidine (AINS) si, mai exact, subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici COX-2. Organismul dumneavoastra produce prostaglandine (substante asemanatoare hormonilor) care pot determina durere si inflamatie. In conditii precum osteoartrita sau poliartrita reumatoida organismul dumneavostra produce mai mult din acestea.

Algoxib actioneaza prin scaderea producerii de prostaglandine si astfel reducand durerea si inflamatia.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavostra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Daca aveti impresia ca efectul Algoxib este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Medicul dumneavoastra va va spune ce doza de medicament trebuie sa luati. Deoarece riscul aparitiei reactiilor adverse asociate problemelor cardiace poate creste odata cu doza si durata utilizarii, este foarte important sa utilizati cea mai mica doza care va poate controla durerea si sa nu luati Algoxib o perioada de timp mai lunga decat este necesar pentru a controla simptomele.
Capsulele de Algoxib trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de apa. Capsulele pot fi luate in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, este recomandabil sa luati dozele de Algoxib in fiecare zi in acelasi moment al zilei.

Daca dupa 2 saptamani de la inceperea tratamentului nu constatati nici o ameliorare a bolii, adresati-va medicului dumneavoastra.

Dozele recomandate sunt:

Tratamentul osteoartritei

Doza uzuala este de 200 mg in fiecare zi, daca este necesar putand fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 400 mg in fiecare zi.
Doza uzuala este reprezentata de:

• o capsula de 200 mg o data pe zi; sau
• o capsula de 100 mg de doua ori pe zi.

Tratamentul poliartritei reumatoide

Doza uzuala este de 200 mg in fiecare zi (divizata in doua doze), daca este necesar putand fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 400 mg (divizata in doua doze) in fiecare zi.
Doza uzuala este reprezentata de:

• capsula de 100 mg de doua ori pe zi.
• doza de 200 mg (luata ca o capsula de 100 mg in fiecare zi) nu poate fi obtinuta din Algoxib 200 mg capsule. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Tratamentul spondilitei anchilozante

Doza uzuala este de 200 mg pe zi, daca este necesar putand fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 400 mg.
Doza uzuala este reprezentata de:

• capsula de 200 mg o data pe zi; sau
• capsula de 100 mg de doua ori pe zi

Daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul: asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie ca aveti probleme cu rinichii sau ficatul deoarece s-ar putea sa aveti nevoie de o doza mai mica.

Varstnicii, in special cei cu greutatea sub 50 kg: daca aveti varsta peste 65 de ani si in mod special daca aveti greutatea sub 50 kg, medicul dumneavoastra poate dori sa va monitorizeze mai atent.

Utilizarea la copii si adolescenti
Algoxib este destinat utilizarii doar la adulti, nu este destinat utilizarii de catre copii si adolescenti.

Doza zilnica maxima:
Nu trebuie sa luati mai mult de 400 mg pe zi (4 capsule de Algoxib 100 mg sau 2 capsule de Algoxib 200 mg).

Daca luati mai mult Algoxib decat trebuie
Nu trebuie sa luati mai multe capsule decat va sunt recomandate de catre medicul dumneavoastra. Daca luati prea multe capsule, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau unui spital si luati medicamentul cu dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Algoxib
Daca ati uitat sa luati o capsula, luati-o imediat ce va reamintiti. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Algoxib
intreruperea brusca a tratamentului cu Algoxib poate conduce la agravarea simptomelor. Nu intrerupeti administrarea Algoxib decat daca aceasta a fost recomandarea medicului. Medicul dumneavoastra va poate recomanda reducerea treptata a dozei pe o perioda de cateva zile inainte de a opri complet tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Algoxib v-a fost prescris de catre medicul dumneavoastra. Urmatoarele informatii va vor ajuta sa obtineti cele mai bune rezultate cu Algoxib. Daca aveti orice intrebari suplimentare adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu luati Algoxib daca:

• sunteti alergic la celecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• daca ati avut reactii alergice la un grup de medicamente denumite "sulfonamide" (de exemplu unele antibiotice utilizate pentru tratarea infectiilor),
• in acest moment aveti ulcer gastric sau duodenal sau aveti sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor,
• daca ati avut astm bronsic, polipi nazali, congestie nazala severa sau reactii alergice manifestate prin eruptii trecatoare pe piele cu senzatie de mancarime, umflare la nivelul fetei, buzelor, limbii sau interiorului gatului, dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare ati luat acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator si analgezic (AINS),
• daca sunteti gravida. Daca exista riscul sa ramaneti gravida in timpul tratamentului, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra referitor la metodele de contraceptie,
• alaptati,
• aveti boli de ficat grave,
• aveti boli de rinichi grave,
• aveti boli inflamatorii ale intestinului, de exemplu rectocolita ulcero-hemoragica sau boala Crohn,
• aveti boli ale inimii, cum sunt insuficienta cardiaca, boala cardiaca ischemica sau cerebrovasculara confirmata, si anume: ati fost diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor cerebral (scaderea temporara a fluxului de sange in arterele creierului; cunoscut si ca mini accident vascular cerebral), angina sau blocaj la nivelul vaselor inimii sau creierului,
• aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica), sau daca ati efectuat o operatie pe arterele membrelor inferioare.

Inainte sa luati Algoxib adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului in urmatoarele cazuri:

• in trecut ati avut ulcer sau sangerari la nivelul stomacului sau intestinului (Nu luati Algoxib daca in acest moment aveti ulcer sau sangerari la nivelul stomacului sau intestinului),
• daca luati acid acetilsalicilic (chiar si la doze mici, cu rol protector pentru inima),
• utilizati medicamente pentru reducerea formarii cheagurilor de sange (de exemplu warfarina),
• daca utilizati Algoxib in acelasi timp cu un alt AINS altul decat acidul acetilsalicilc cum este ibuprofen sau diclofenac. Utilizarea concomitenta a acestor medicamente trebuie evitata,
• sunteti fumator, aveti diabet zaharat, tensiune arteriala crescuta sau colesterol crescut.
• daca inima, ficatul sau rinichii dumneavoastra nu functioneaza bine, medicul dumneavoastra poate dori sa va verifice periodic starea de sanatate,
• daca aveti acumulare de lichide in corp (cum sunt glezne sau picioare umflate),
• sunteti deshidratat, de exemplu din cauza varsaturilor sau diareei, sau daca luati medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei din corp prin urina),
• daca ati avut o reactie alergica grava sau o reactie adversa grava la nivelul pielii la orice medicament,
• sunteti bolnav ca urmare a unei infectii sau credeti ca aveti o infectie deoarece Algoxib poate masca febra sau alte semne de infectie si inflamatie,
• aveti varsta peste 65 de ani, medicul dumneavostra poate dori sa va verifice periodic starea de sanatate.

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la cresterea tensiunii arteriale si de aceea, medicul dumneavoastra va poate solicita monitorizarea regulata a tensiunii arteriale.

La pacientii tratati cu celecoxib au fost raportate unele reactii hepatice grave, inclusiv inflamare hepatica grava, afectare hepatica, insuficienta hepatica (uneori letala sau necesitand transplant hepatic). Cele mai multe reactii adverse hepatice grave au aparut in cel mult o luna de la inceperea tratamentului.

Interactiuni medicamentoase
Unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente:

• Dextrometorfan (utilizat ca antitusiv)
• Inhibitori ai enzimei de conversie (IEC) a angiotensinei sau antagonisti ai receptorilor pentru angiotensina II (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute si al insuficientei cardiace)
• Diuretice (utilizate pentru eliminarea excesului de apa din organism)
• Fluconazol si rifampicina (utilizate pentru tratarea infectiilor cu fungi si bacterii)
• Warfarina sau alte anticoagulante orale (care subtiaza sangele, utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange)
• Litiu (utilizat pentru tratarea anumitor forme de depresie)
• Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburarilor de somn, tensiunii arteriale crescute sau a batailor neregulate ale inimii
• Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli psihice)
• Metotrexat (utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide, psoriazisului si leucemiei)
• Carbamazepina (utilizata pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive si a unor forme de durere sau depresie)
• Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive si a anumitor tulburari de somn)
• Ciclosporina sau tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu dupa transplant)

Algoxib poate fi luat in acelasi timp cu doze mici de acid acetilsalicilic (75 mg pe zi sau mai putin).
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua cele doua medicamente impreuna.

Sarcina si alaptarea

Algoxib nu trebuie utilizat de catre femei gravide sau care pot ramane gravide (femei cu potential fertil care nu utilizeaza metode de contraceptie eficace) in timpul tratamentului. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Algoxib, trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra pentru stabilirea unui tratament alternativ.

Algoxib nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Trebuie sa fiti constient de felul in care reactionati la Algoxib inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca simtiti ameteli sau aveti somnolenta dupa ce ati luat Algoxib, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana nu va reveniti.

Algoxib contine lactoza monohidrat (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca va aflati in una din urmatoarele situatii, nu mai luati Algoxib si spuneti imediat medicului dumneavoastra:

• aveti o reactie alergica manifestata prin eruptii trecatoare la nivelul pielii, umflare a fetei, respiratie suieratoare sau dificila,
• aveti probleme cu inima cum este durerea in piept
• prezentati durere severa la nivelul stomacului sau oricare semn de sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagra sau de culoarea sangelui sau prin varsaturi care contin sange
• suferiti de o reactie la nivelul pielii cum sunt eruptie trecatoare la nivelul pielii, vezicule la nivelul pielii sau descuamarea pielii
• aveti insuficienta hepatica (simptomele pot include greata (senzatie de rau), diaree, icter (manifestat prin colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor))

Reactiile adverse enumarate mai jos au fost observate la pacientii cu artrita care au luat celecoxib.
Reactiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecventele mai mari care au fost raportate la pacientii care au luat celecoxib pentru preventia polipilor de colon. in aceste studii pacientii au luat celecoxib in doze mari, timp indelungat.

Reactii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: Tensiune arteriala mare*

Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane:

• Infarct miocardic (atac de cord)*
• Acumulare de lichide in organism cu umflarea gleznelor, picioarelor si/sau mainilor
• Infectii urinare
• Dificultati in respiratie*, sinuzita (inflamarea sinusurilor, infectia sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas infundat sau secretie nazala abundenta, dureri in gat, tuse, raceli, simptome asemanatoare gripei
• Ameteli, tulburari de somn
• Varsaturi*, dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare
• Eruptii trecatoare pe piele, senzatie de mancarime
• Rigiditate musculara
• Dificultati la inghitire*
• Agravarea unor alergii existente

Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane:

• Accident vascular cerebral*
• Insuficienta cardiaca, palpitatii (perceperea batailor inimii), accelerarea batailor inimii
• Agravarea tensiunii arteriale mari deja existente
• Tulburari ale valorilor plasmatice ale testelor hepatice
• Tulburari ale valorilor plasmatice ale testelor renale
• Anemie (modificari ale globulelor rosii din sange care poate determina oboseala sau dificultati in respiratie)
• Anxietate, depresie, oboseala, somnolenta, senzatia de furnicaturi (piscaturi si intepaturi)
• Valori crescute ale potasiului in testele de sange (poate determina greata (senzatie de rau), oboseala, slabiciune musculara sau palpitatii)
• Afectarea vederii sau vedere incetosata, tiuit in urechi, ulceratii si dureri la nivelul gurii, dificultati de auz*
• Constipatie, eructatie, inflamarea stomacului (indigestie, dureri ale stomacului sau varsaturi), agravarea unei inflamatii a stomacului sau intestinului.
• Crampe la nivelul picioarelor
• Eruptii ale pielii insotite de mancarime (urticarie)

Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane:

• Ulcere (sangerari) ale stomacului, esofagului sau intestinelor; sau ruptura intestinului (poate determina dureri ale stomacului, febra, greata, varsaturi, blocaj intestinal), scaune negre sau inchise la culoare, inflamarea esofagului (poate determina dificultati la inghitire), inflamarea pancreasului (poate determina dureri ale stomacului)
• Reducerea numarului celulelor albe din sange (care ajuta la protectia organismului fata de infectii) si plachetelor din sange (risc crescut de sangerare sau invinetire)
• Coordonare dificila a miscarilor musculare
• Stare de confuzie, modificari ale gustului
• Sensibilitate crescuta la lumina soarelui
• Cadere a parului

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile:

• Sangerari la nivelul creierului, producand decesul
• Reactii alergice grave (incluzand socul anafilactic, potential letal) care poate determina eruptii la nivelul pielii, umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii si a interiorului gatului, respiratie suieratoare sau dificila; dificultati de inghitire
• Sangerari ale stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau varsaturi cu sange), inflamarea intestinului sau colonului, greata (stare de rau)
• Afectiuni grave la nivelul pielii cum sunt sindrom Stevens-Johnson, dermatita exfoliativa si necroliza epidermica toxica (poate determina eruptie la nivelul pielii, aparitia de vezicule sau descuamarea pielii) si pustuloza exantematoasa acuta generalizata (zona rosie inflamata cu numeroase pustule mici)
• O reactie alergica intarziata cu posibile simptome cum sunt eruptie trecatoare pe piele, umflare la nivelul fetei, umflarea glandelor si anomalii ale unor teste functionale (de exemplu ale ficatului, celulelor sangelui)
• Insuficienta hepatica, afectare hepatica si inflamarea hepatica severa (uneori letala sau necesitand transplant hepatic). Simptomele pot include greata (senzatie de rau), diaree, icter (colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor), urina inchisa la culoare, scaun decolorat, sangerare cu usurinta, senzatia de mincarime sau frisoane
• Probleme renale (posibila insuficienta renala, inflamarea rinichilor)
• Cheaguri de sange in vasele de sange de la nivelul plamanilor. Simptomele pot include dificultati in respiratie aparute subit, dureri intepatatoare cand respirati sau colaps.
• Batai neregulate ale inimii
• Meningita (inflamarea membranei care inveleste creierul si maduva spinarii)
• Halucinatii (vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri care nu sunt prezente)
• Agravarea epilepsiei (posibil crize mai frecvente si/sau severe)
• Vase de sange inflamate (pot determina febra, dureri, pete vinetii pe piele)
• Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului ducand la pierderea partiala sau totala a vederii, inflamarea conjunctivei, sangerari la nivelul ochiului
• O reducere a numarului globulelor rosii si albe si a plachetelor sanguine (poate determina oboseala, invinetire usoara, sangerari nazale frecvente si risc crescut de infectii)
• Durere in piept
• Modificari ale mirosului
• Pete pe piele (invinetire), dureri si slabiciuni musculare, dureri la nivelul articulatiilor
• Tulburari ale ciclului menstrual
• Dureri de cap, bufeuri
• Valori scazute ale sodiului in testele sanguine (pot determina pierderea apetitului alimentar, dureri de cap, greata (stare de rau), crampe musculare si slabiciune)

In studiile clinice neasociate artritei sau altor boli artrozice in care celecoxib a fost luat in doze de pana la 400 mg pe zi timp de pana la 3 ani, urmatoarele reactii adverse suplimentare au fost observate:

Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane:

• Probleme cardiace: angina (durere in piept)
• Probleme ale stomacului: sindromul intestinului iritabil (pot include dureri de stomac, diaree, indigestie, eliminarea de gaze)
• Pietre la rinichi (care pot determina dureri de stomac sau de spate, sange in urina), dificultate la urinare
• Crestere in greutate

Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane:

• Tromboza venoasa profunda (cheag de sange de obicei la nivelul piciorului, care poate produce durere, umflarea sau inrosirea gambei sau probleme de respiratie)
• Probleme ale stomacului: infectia stomacului (care poate cauza iritatie si ulcere ale stomacului si intestinului)
• Fracturi ale membrelor inferioare
• Zona Zoster, infectii ale pielii, eczeme (eruptii uscate pe piele, cu senzatie de mancarime), pneumonie (infectii ale plamanilor (posibila tuse, febra, dificultati in respiratie))
• Flocoane oculare cauzand vedere incetosata sau tulburari de vedere, vertij cauzat de probleme la nivelul urechii interne, ulcerarea, inflamarea sau sangerarea gingiilor, ulceratii bucale
• Urinare excesiva pe timpul noptii, sangerari ale hemoroizilor, scaune frecvente
• Lipoame in piele sau in alte locuri, chisturi ganglionare (umflarea nepericuloasa a articulatiilor si tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mana sau picior), dificultati de vorbire, sangerari vaginale anormale sau intense, dureri la nivelul sanilor
• Valori crescute ale sodiului la rezultatele testelor de sange

Cum se pastreaza Algoxib

Algoxib se pastreaza la temperaturi sub 30 grade C, in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu lasati medicamentul la indemana copiilor. Nu utilizati dupa data de expirare, inscrisa pe ambalaj dupa EXP.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Ce contine Algoxib
Substanta activa: celecoxib. O capsula contine celecoxib 100 mg sau 200 mg.
Celelalte componente pentru Algoxib 100 mg capsule sunt: lactoza monohidrat, povidona 40, croscarmeloza sodica, docusat sodic, stearat de magneziu. invelisul contine gelatina si dioxid de titan (E171). Cerneala de inscriptionare contine shellac, propilenglicol, solutie concentrata de amoniac (E527), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172)

Celelalte componente: lactoza monohidrat, povidona 40, croscarmeloza sodica, lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu. Corpul capsulei contine gelatina si dioxid de titan (E171) iar capacul contine gelatina, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172) si oxid galben de fer (E172). Cerneala de inscriptionare contine shellac, propilenglicol, solutie concentrata de amoniac (E527), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172)

Ambalaj
Algoxib 100 mg/ 200 mgcapsule sunt capsule gelatinoase, opace, marimea 1, cu capac si corp de culoare alba, inscriptionate pe corp cu 100/ "200"cu cerneala neagra, continand pulbere granulata de culoare alba pana la aproape alba.

Algoxib 100 mg/ 200 mg capsule: 10, 20, 30, 40, 50, 60 si 100.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Fabricantii
Saneca Pharmaceuticals a.s.,
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec,
Republica Slovaca

Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10,
Republica Ceha