Aclexa, capsule

Prospect

Ce este Aclexa si pentru ce se utilizeaza

Actiune terapeutica
Aclexa apartine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidine (AINS) si mai exact subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici (COX-2). Organismul dumneavoastra produce substante denumite prostaglandine, care pot determina durere si inflamatie.

In boli cum sunt poliartrita reumatoida si artroza, organismul dumneavostra produce o cantitate mai mare de prostaglandine. Aclexa actioneaza prin scaderea producerii de prostaglandine si astfel reduce durerea si inflamatia.

Indicatii
Aclexa este utilizat la adulti pentru ameliorarea semnelor si simptomelor care apar in poliartrita reumatoida, artroza sau spondilita anchilozanta.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Daca aveti impresia ca efectul Aclexa este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Medicul dumneavoastra va va spune ce doza de medicament sa luati. Este foarte important sa utilizati cea mai mica doza care va poate controla durerea si sa nu luati Aclexa o perioada de timp mai lunga decat este necesar pentru a controla simptomele, deoarece riscul aparitiei reactiilor adverse asociate problemelor inimii poate creste o data cu doza si durata utilizarii.

Capsula de Aclexa trebuie inghitita intreaga, cu o cantitate suficienta de apa. Capsula poate fi luata in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea este recomandabil sa luati dozele de Aclexa in acelasi moment al zilei.

Daca dupa doua saptamani de la inceperea tratamentului nu constatati nici o ameliorare a bolii, adresati-va medicului dumneavoastra.

Doze
Pentru artroza, doza zilnica recomandata este de 200 mg pe zi; daca este necesar, doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 400 mg pe zi.
Doza este, de obicei:
o capsula de 200 mg o data pe zi; sau
o capsula de 100 mg de doua ori pe zi.

Pentru poliartrita reumatoida, doza zilnica recomandata este de 200 mg pe zi; daca este necesar, doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 400 mg pe zi.
Doza este, de obicei: o capsula de 100 mg de doua ori pe zi.

Pentru spondilita anchilozanta, doza zilnica recomandata este de 200 mg pe zi; daca este necesar, doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 400 mg pe zi.
Doza este, de obicei:
o capsula de 200 mg o data pe zi; sau
o capsula de 100 mg de doua ori pe zi.

Probleme cu rinichii si ficatul: asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie ca aveti probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece s-ar putea sa aveti nevoie de o doza mai mica.

Varstnicii, in special cei cu greutatea sub 50 kg: daca aveti varsta peste 65 de ani si, in mod special, daca aveti greutatea sub 50 kg, poate fi necesar ca medicul dumneavostra sa va consulte periodic.

Utilizarea la copii si adolescenti: Aclexa este recomandat numai pentru adulti si nu pentru utilizarea la copii si adolescenti.
Doza zilnica maxima: nu luati mai mult de 400 mg pe zi (4 capsule de Aclexa 100 mg sau 2 capsule de Aclexa 200 mg).

Daca luati mai mult Aclexa decat trebuie: Nu luati mai multe capsule decat v-au fost recomandate de catre medicul dumneavoastra. Daca ati luat prea multe capsule, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau mergeti de departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital si luati medicamentul cu dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Aclexa: luati doza recomandata imediat ce va reamintiti. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Aclexa: se pot agrava simptomele. Nu intrerupeti administrarea Aclexa decat daca v-a recomandat medicul. Medicul dumneavoastra va poate recomanda reducerea treptata a dozei, pe o perioda de cateva zile, inainte de a opri complet tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Aclexa v-a fost prescris de catre medicul dumneavoastra. Informatiile urmatoare va vor ajuta sa obtineti cel mai bun rezultat in tratamentul cu Aclexa. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu utilizati Aclexa daca:

• daca sunteti alergic la celeoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• ati prezentat reactii alergice la grupul de medicamente denumite "sulfonamide" (de exemplu unele antibiotice utilizate pentru tratarea infectiilor);
• aveti ulcer gastric sau ulcer duodenal sau aveti sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor;
• dupa ce ati luat acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator si analgezic (AINS) ati prezentat astm bronsic, polipi nazali, congestie nazala severa sau reactii alergice manifestate prin eruptii la nivelul pielii cu senzatie de mancarime, umflaturi la nivelul fetei, buzelor, limbii sau gatului, dificultate la respiratie sau respiratie suieratoare;
• sunteti gravida. Daca exista riscul sa ramaneti gravida in timpul tratamentului, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra referitor la metodele de contraceptie.
• alaptati;
• aveti boli ale ficatului severe;
• suferiti de boli ale rinichilor severe;
• aveti o boala inflamatorie a intestinului gros, de exemplu colita ulcerativa sau boala Crohn;
• aveti insuficienta cardiaca; daca aveti o boala cardiaca ischemica sau cerebrovasculara confirmata, si anume: ati fost diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor cerebral (scaderea temporara a fluxului de sange in arterele de la nivelul creierului, cunoscut si ca accident vascular cerebral minor), angina pectorala sau blocaj la nivelul vaselor inimii sau creierului;
• aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica) sau daca vi s-a aefectuat o interventie chirurgicala la nivelul arterelor membrelor inferioare.

Inainte sa luati Aclexa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• in trecut ati avut ulcer sau de sangerari la nivelul stomacului sau intestinului
• (nu luati Aclexa daca in prezent aveti ulcer sau sangerari ale stomacului sau intestinelor).
• luati acid acetilsalicilic (chiar si la doze mici, cu rol de protector al inimii)
• utilizati medicamente pentru reducerea formarii cheagurilor de sange (de exemplu warfarina)
• luati Aclexa in acelasi timp cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care nu contin acid acetilsalicilic, cum sunt ibuprofen sau diclofenac. Utilizarea concomitenta a acestor medicamente trebuie evitata;
• sunteti fumator, aveti diabet zaharat, hipertensiune arteriala sau concentratii mari de colesterol in sange;
• inima, ficatul sau rinichii dumneavoastra nu functioneaza bine, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va consulte periodic.
• aveti acumulare de lichide in corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate);
• sunteti deshidratat, de exemplu din cauza varsaturilor, diareei sau daca luati medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urina);
• ati avut o reactie alergica grava sau o reactie adversa grava la nivelul pielii la orice medicament;
• sunteti bolnav ca urmare a unei infectii sau credeti ca aveti o infectie, deoarece Aclexa
• poate masca febra sau alte semne de infectie si inflamatie;
• aveti varsta peste 65 de ani, poate fi necesar ca medicul dumneavostra sa va consulte periodic.

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la cresterea tensiunii arteriale si, de aceea, medicul dumneavoastra va poate solicita monitorizarea regulata a tensiunii arteriale.

La pacientii tratati cu substanta activa celecoxib au fost raportate unele reactii ale ficatului severe, inclusiv inflamare severa a ficatului, afectare a ficatului si insuficienta hepatica (uneori letala sau necesitand transplant de ficat). Dintre cazurile pentru care a fost raportat timpul pana la debutul reactiei adverse, cele mai multe reactii adverse hepatice au aparut in decurs de o luna de la initierea tratamentului.

Interactiuni medicamentoase
Unele medicamente pot modifica modul in care actioneaza alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente:

• Dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonisti ai receptorilor pentru angiotensina II (utilizati pentru tratamentul tensiunii arteriale mari si al insuficientei inimii)
• Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei in exces din organism)
• Fluconazol si rifampicina (utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice si bacteriene)
• Warfarina sau alte anticoagulante orale (medicamente pentru subtierea sangelui, care reduc coagularea sangelui)
• Litiu (utilizat pentru tratamentul unor tipuri de depresie)
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, tulburarilor somnului, tensiunii arteriale mari sau batailor neregulate ale inimii
• Neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor boli psihice)
• Metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului si leucemiei)
• Carbamazepina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei/crizelor convulsive si al unor tipuri de durere sau depresie)
• Barbiturice (utilizate pentru tratamentul epilepsiei/crizelor convulsive si al unor tulburari ale somnului)
• Ciclosporina si tacrolimus (utilizate pentru deprimarea sistemului imunitar, de exemplu, dupa transplant de organe)

Aclexa poate fi luat in acelasi timp cu doze mici de acid acetilsalicilic (75 mg pe zi, sau mai putin). Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua aceste doua medicamente impreuna.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Aclexa nu trebuie utilizat de catre femei gravide sau care pot ramane gravide (adica femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza metode de contraceptie eficace) in timpul tratamentului. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Aclexa trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra. Tratamentul cu Aclexa poate face sa ramaneti mai greu gravida.

Aclexa nu trebuie utilizat in timpul perioadei de alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Trebuie sa cunoasteti felul in care reactionati la Aclexa inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca simtiti ameteli sau oboseala dupa ce ati luat Aclexa, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Aclexa contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca vreuna dintre reaciile adverse devine grava, sau daca observai orice reacie adversa nemenionata in acest prospect, spunei medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactiile adverse prezentate mai jos au fost observate la pacientii cu boli reumatice care au luat Aclexa. Reactiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecventele mai mari care au fost raportate la pacientii care au luat Aclexa pentru preventia polipilor de colon. In aceste studii pacientii au luat Aclexa in doze mari, timp indelungat.

Intrerupeti administrarea Aclexa si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti:

• O reactie alergica manifestata prin eruptii la nivelul pielii, umflaturi ale fetei, respiratie suieratoare sau dificila
• Probleme cu inima cum este durere in piept
• Durere severa la nivelul stomacului sau oricare semn de sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, manifestat prin scaune de culoare neagra sau cu pete de sange sau prin varsaturi care contin sange.
• O reactie alergica pe piele, manifestata cu eruptie trecatoare, aparitie de vezicule sau decojire a pielii
• Insuficienta hepatica cu simptome cum sunt greata (senzatie de rau), diaree sau icter (manifestat prin colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor).

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): tensiune arteriala mare*

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Infarct miocardic*
• Acumulare de lichide in organism, cu umflare a gleznelor, picioarelor si/sau mainilor
• Infectii urinare
• Scurtare a respiratiei, sinuzita (inflamare a sinusurilor, infectie la nivelul sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas infundat sau nas care curge, durere in gat, tuse, raceli, simptome asemanatoare gripei
• Ameteli, tulburari ale somnului
• Varsaturi*, durere a stomacului, diaree, indigestie, gaze intestinale
• Eruptie trecatoare pe piele, mancarimi
• Rigiditate musculara
• Dificultati la inghitire*
• Agravare a alergiilor existente.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Accident vascular cerebral*
• Insuficienta a inimii, palpitatii (constientizare a batailor inimii), ritm rapid al batailor inimii
• Agravare a tensiunii arteriale mari, deja existenta
• Modificari ale testelor de sange privind activitatea ficatului
• Modificari ale testelor de sange privind activitatea rinichilor
• Anemie (modificari ale celulelor rosii ale sangelui, ce pot provoca oboseala si scurtare a respiratiei)
• Anxietate, depresie, oboseala, somnolenta, amorteli si furnicaturi
• Crestere a concentratiei de potasi, evidentiata prin teste de sange (poate determina greata (senzatie de rau), oboseala, slabiciune a muschilor sau palpitatii)
• Tulburari ale vederii sau vedere incetosata, sunete in urechi, durere si rani la nivelul gurii , tulburari ale auzului *
• Constipatie, eructatii, inflamare a stomacului (indigestie, durere la nivelul stomacului sau varsaturi), agravare a inflamatiei stomacului sau intestinelor
• Crampe in muschii picioarelor
• Eruptie in relief pe piele si mancarimi (urticarie).
• Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• Ulcere ale duodenului, stomacului, esofagului sau intestinelor, ruptura a intestinului (poate determina dureri la nivelul stomacului, febra, greata sau blocaj intestinal), scaune negre sau inchise la culoare, inflamare a esofagului (poate determina dificultati la inghitire), inflamare a pancreasului (poate determina dureri la nivelul stomacului)
• Reducere a numarului celulelor albe din sange (care ajuta la protejarea organismului de infectii) si a plachetelor din sange (care pot creste riscul de sangerare si de aparitie a vanatailor)
• Coordonare dificila a miscarilor musculare
• Stare de confuzie, modificari ale gustului
• Sensibilitate crescuta la lumina
• Pierdere a parului

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Sangerari la nivelul creierului, care pot determina deces
• Reactii alergice grave (incluzand socul anafilactic, potential letal) care pot determina eruptii la nivelul pielii, umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii si gatului, respiratie suieratoare sau dificila; dificultati la inghitire
• Sangerari la nivelul stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau varsaturi cu sange), inflamatie a intestinului sau colonului, greata (senzatie de rau)
• Afectiuni grave la nivelul pielii, cum sunt sindrom Stevens-Johnson, dermatita exfoliativa, necroliza epidermica toxica (poate determina eruptie trecatoare pe piele, aparitia de vezicule sau decojirea pielii) si pustuloza exantematoasa acuta generalizata (zona rosie inflamata cu numeroase pustule mici)
• o reactie alergica de tip intarziat, cu simptome posibile: eruptie trecatoare pe piele, febra, umflare a glandelor si rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu, teste pentru ficat, teste pentru sange (eozinofilie, crestere a numarului unui anumit tip de celule albe ale sangelui))
• Insuficienta a ficatului, leziuni ale ficatului si inflamatie severa a ficatului (uneori letala sau care necesita transplant de ficat). Simptomele pot include greata (senzatie de rau), diaree, icter (colorare in galben a pielii si albului ochilor), urina de culoare inchisa, scaune decolorate, sangerare uoara, mancarime sau frisoane
• Probleme la nivelul rinichilor (posibila insuficienta a rinichilor, inflamatie a rinichilor)
• Aparitia de cheaguri in vasele de sange ale plamanilor. Simptomele pot include scurtarea brusca a respiratiei, dureri ascutite la respiratie si colaps
• Batai neregulate ale inimii
• Meningita (inflamatie a membranei care inveleste creierul si maduva spinarii)
• Halucinatii
• Agravare a epilepsiei (posibil convulsii mai frecvente si/sau mai severe)
• Inflamare a vaselor de sange (pot aparea: febra, dureri, pete rosii pe piele)
• Blocare a unei artere sau vene a ochilor, care duce la pierderea partiala sau totala a vederii, inflamare a mebranei conjunctive, sangerari la nivelul ochilor
• Scadere a numarului celulelor rosii, albe si a plachetelor de sange (ceea ce poate determina oboseala, aparitia cu usurinta a vanatailor, sangerarea nazala frecventa si cresterea riscului de infectii)
• Durere in piept
• Afectare a mirosului
• Modificare a culorii pielii (invinetire), durere si slabiciune a muschilor, dureri la nivelul articulatiilor
• Tulburari menstruale
• Dureri de cap, inrosire trecatoare la nivelul fetei si gatului
• Concentratii reduse ale sodiului in testele de sange (care pot determina pierdere a poftei de mancare, dureri de cap, greata (senzatie de rau), crampe la nivelul muschilor si slabiciune).
• in studiile clinice care nu au fost efectuate pentru indicatia de artrita (inflamare a articulatiilor) sau de alte boli artrozice in care Aclexa a fost luat in doze de pana la 400 mg pe zi, timp de pana la 3 ani, au fost observate urmatoarele reactii adverse suplimentare:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Probleme ale inimii: angina pectorala (dureri de piept)
• Probleme digestive: sindrom de colon iritabil (poate include dureri de stomac, diaree, indigestie si balonare)
• Pietre la rinichi (care pot determina dureri la nivelul abdomenului sau spatelui, sange in urina), anormalitati ale valorilor plasmatice ale testelor functiei rinichilor, dificultate la urinare;
• Crestere in greutate.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Tromboza venoasa profunda (cheag de sange, de obicei la nivelul membrelor inferioare, care poate produce durere, umflarea sau inrosire a gambei sau probleme de respiratie)
• Probleme la stomac: infectie a stomacului (care poate determina iritatie si ulcere ale stomacului si intestinului),
• Fracturi ale membrelor inferioare
• Zona zoster, infectie a pielii, eczema (eruptii la nivelul unor zone de piele uscata, insotite de mancarime), pneumonie (infectie a plamanilor, cu tuse, febra si dificultati la respiratie)
• Prezenta de particule care plutesc in interiorul ochilor, care determina afectare a vederii si vedere incetosata, vertij din cauza tulburarilor urechii interne, leziuni ale gingiilor, care sunt inflamate si sangereaza, leziuni ale mucoasei de la nivelul gurii
• Urinare excesiva pe timpul noptii,
• Sangerare a hemoroizilor, miscari accentuate ale intestinelor
• Lipoame in piele sau in alte locuri, chisturi ganglionare (umflaturi nepericuloase la nivelul articulatiilor si tendoanelor mainilor si picioarelor), dificultati de vorbire, sangerari vaginale anormale sau foarte abundente, durere in piept
• Concentratii mari ale sodiului in testele de sange.

Cum se pastreaza Aclexa

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Pastrati la temperaturi sub 25 grade C.

Informatii suplimentare

Compozitie
Substanta activa: celecoxibul.
Fiecare capsula de Aclexa 100 mg contine celecoxib 100 mg.
Fiecare capsula de Aclexa 200 mg contine celecoxib 200 mg.

Celelalte componente:
Aclexa 100 mg: lactoza monohidrat, povidona K30, croscarmeloza sodica, laurilsulfat de sodiu si stearat de magneziu (E572) in continutul capsulei si gelatina si dioxid de titan (E171) in invelisul capsulei.
Aclexa 200 mg: lactoza monohidrat, povidona K30, croscarmeloza sodica, laurilsulfat de sodiu si stearat de magneziu (E572) in continutul capsulei si gelatina, dioxid de titan (E171) si oxid galben de fer (E172) in invelisul capsulei.

Ambalaj
Aclexa 100 mg: Capsule marimea 3 (cu lungime de 15,4 mm 16,2 mm), cu cap si corp de culoare alba; Capsulele contin granule de culoare alba pana la aproape alba.
Aclexa 200 mg: Capsule marimea 1 (cu lungime de 18,9 mm 19,7 mm), cu cap si corp de culoare galben brun; Capsulele contin granule de culoare alba pana la aproape alba.
Capsulele de Aclexa 100 mg si Aclexa 200 mg sunt disponibile in blistere, in cutii a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 si 100 capsule.

Fabricantii
Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto (site Locna),
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strabe 5
27472 Cuxhaven
Germania