LIVIAL 2,5 mg, comprimate

Prospect

Ce este Livial si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Livial este un medicament pentru terapia hormonala de substitutie (TSH).
Livial contine tibolona, o substanta care are efecte favorabile asupra diferitelor tesuturi din corp, cum sunt cele din creier, vagin si oase. Livial este utilizat la femeile aflate in postmenopauza, care au cel putin 12 luni de la ultimul lor ciclu menstrual.

Livial este utilizat pentru:
Ameliorarea simptomelor care apar dupa instalarea menopauzei
in timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produsa de corpul femeii scade. Acest lucru poate determina simptome cum sunt inrosirea fetei, gatului si pieptului (bufeuri). Livial amelioreaza aceste simptome dupa intrarea la menopauza. Vi se va prescrie Livial doar daca simptomele va afecteaza serios viata de zi cu zi.

Prevenirea osteoporozei
Dupa instalarea menopauzei unele femei pot dezvolta fragilitate osoasa (osteoporoza). Trebuie sa discutati toate optiunile posibile cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti un risc crescut de fracturi determinat de osteoporoza si alte medicamente si daca alte medicamente nu sunt potrivite pentru dumneavoastra, puteti lua Livial pentru a preveni osteoporoza dupa instalarea menopauzei.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.
Livial se utilizeaza pe cale orala. Luati un comprimat in fiecare zi. Inghititi-l cu putina apa sau alta bautura. Luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi. Blisterele sunt inscriptionate cu zilele saptamanii. incepeti cu comprimatul din dreptul zilei respective. De exemplu, daca incepeti tratamentul luni, luati comprimatul din dreptul zilei de luni. Urmati zilele saptamanii pana cand blisterul se goleste. in ziua urmatoare, incepeti alt blister. Nu faceti pauza intre blistere sau intre cutii.

Livial nu trebuie utilizat timp de 12 luni de la ultima sangerare menstruala naturala. Daca se utilizeaza Livial mai devreme de aceasta perioada, riscul aparitiei de sangerari vaginale neregulate poate fi mai mare.

Pentru a va trata simptomele medicul dumneavoastra va dori sa prescrie cea mai mica doza, pentru o cat mai scurta perioada de timp. Discutati cu medicul dumneavoastra in cazul in care considerati ca aceasta doza este prea puternica sau nu suficient de puternica.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Livial
Daca ati utilizat mai multe comprimate odata, nu trebuie sa va ingrijorati. Totusi, trebuie sa anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul. Simptomele care pot sa apara sunt greata, varsaturi, si sangerari vaginale, dupa cateva zile.

Daca uitati sa utilizati Livial
Daca ati uitat sa luati un comprimat, luati-l de indata ce va amintiti, cu conditia sa nu intarziati mai mult de 12 ore. Daca intarziati mai mult de 12 ore, nu mai luati doza omisa, ci continuati cu doza urmatoare, respectand orarul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.

Daca aveti nevoie de o interventie chirurgicala
Daca urmeaza sa suferiti o interventie chirurgicala, spuneti medicului chirurg ca luati Livial. Ar putea fi necesar sa intrerupeti tratamentul cu Livial aproximativ 4 pana la 6 saptamani inainte de operatie pentru a reduce riscul de formare a cheagurilor de sange.

Adresati-va medicului dumneavoastra atunci cand puteti sa incepeti sa luati din nou Livial.

Istoricul medical si controale medicale regulate
Utilizarea terapiei hormonale de substitutie (TSH) sau a Livial prezinta riscuri care trebuie avute in vedere cand decideti inceperea sau continuarea ei.

Experienta in tratarea femeilor la care s-a instalat prematur menopauza (cauzata de insuficienta ovariana sau extirparea chirurgicala a ovarelor) este limitata. Daca aveti o menopauza instalata prematur riscurile utilizarii TSH sau Livial sunt diferite. Adresati-va medicului dumneavoastra.
inainte de a incepe (sau reincepe) tratamentul cu Livial, medicul va va intreba despre istoricul bolilor dumneavoastra sau ale membrilor familiei dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra poate decide efectuarea unei examinari fizice. Acesta poate include o examinare a sanilor si/sau un examen intern daca este necesar. O data ce ati inceput tratamentul cu Livial trebuie sa mergeti regulat la medic (cel putin o data pe an). In urma acestor examene, discutati cu medicul dumneavoastra despre beneficiile si riscurile continuarii tratamentului cu Livial.
Mergeti pentru screening al sanilor asa cum v-a recomandat doctorul dumneavostra.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Livial daca oricare dintre urmatoarele se aplica pentru dumneavoastra. Daca nu sunteti sigura cu privire la oricare puncte de mai jos, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Livial.

Nu luati Livial:
Daca aveti sau ati avut vreodata cancer de san, sau sunteti suspectata de a avea cancer de san.
Daca aveti sau sunteti suspectata de cancer sensibil la estrogeni, cum este cancerul mucoacei uterine (cancer endometrial).
Daca aveti orice sangere vaginala inexplicabila.
Daca aveti o ingrosare excesiva a mucoasei uterine (hiperplazie endometriala) care nu este tratata.
Daca aveti sau ati avut vreodata un cheag de sange intr-o vena (tromboza), cum ar fi la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda) sau la nivelul plamanilor (embolie pulmonara).
Daca aveti o tulburare de coagulare a sangelui (cum ar fi deficit de proteina C, proteina S sau antitrombina).
Daca aveti sau ati avut recent o tulburare cauzata de cheaguri de sange in artere cum este atac de cord, accident vascular cerebral sau angina pectorala.
Daca aveti sau ati avut boli ale ficatului iar valorile functiei ficatului nu au revenit la normal.
Daca aveti o boala de sange rara numita porfirie care este transmisa in familie (mostenita).
Daca sunteti alergica (hipersensibila) la tibolona sau oricare dintre componentele Livial.
Daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
Daca alaptati.

Precautii

Cand sa aveti grija deosebita cu Livial
Inainte de inceperea tratamentului cu Livial spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata oricare dintre urmatoarele tulburari, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava in timpul tratamentului cu Livial. Daca este cazul, trebuie sa consultati mai des medicul dumneavoastra pentru controale medicale:
- fibroame uterine
- crestere a mucoasei uterine in afara uterului (endometrioza) sau antecedente de crestere excesiva a mucoasei uterine(hiperplazie endometriala)
- risc crescut de dezvoltare a cheagurilor de sange (vezi Cheaguri de sange intr-o vena (tromboza))
- risc crescut de a avea cancer dependent de estrogen (cum este sa ai mama, o sora sau bunica, care au avut cancer de san)
- presiune arteriala crescuta
- boala a ficatului, cum este tumora benigna a ficatului
- diabet zaharat
- pietre la vezica biliara
- migrena sau durere de cap severa
- o boala a sistemului imunitar care afecteaza mai multe organe ale corpului (lupus eritematos sistemic, LES)
- epilepsie
- astm
- o boala care afecteaza timpanul si auzul
- un nivel foarte ridicat de grasimi in sange (trigliceride)
- retentie de fluide din cauza tulburarilor cardiace sau renale.

Opriti administrarea Livial si consultati imediat medicul.
Daca observati oricare dintre cele de mai jos cand luati TSH sau Livial:
- oricare dintre situatiile mentionate la paragraful Nu luati Livial
- ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unei boli a ficatului
- o crestere mare a tensiunii arteriale (simptomele pot fi durere de cap, oboseala, ameteli)
- daca ramaneti gravida
- daca observati orice semn al unui cheag de sange, cum sunt:
- umflare dureroasa si inrosirea picioarelor
- durere brusca in piept
- dificultate la respiratie.

Nota: Livial nu este un contraceptiv. Daca sunt mai putin de 12 luni de cand ati avut ultimul ciclu menstrual sau aveti varsta sub 50 de ani, ar putea sa fie necesar sa utilizati metode contraceptive pentru a preveni sarcina. Discutati cu medicul dumneavoastra pentru recomandari.

TSH si cancerul
Ingrosarea excesiva a mucoasei uterine (hiperplazie endometriala) si cancer al mucoasei uterine (cancer endometrial)

Au fost raportari si studii despre cazuri de endometrioza sau cancer endometrial la femeile care utilizau Livial. Riscul cancerului endometrial creste cu durata utilizarii.
Sangerare neregulata

Puteti avea sangerare neregulata sau picaturi de sange (pete) in primele 3-6 luni de tratament
Cu toate acestea, daca sangerarile neregulate:
- continua mai mult decat primele 6 luni de tratament;
- incep dupa utilizarea Livial mai mult de 6 luni;
- continua dupa incetarea tratamentului cu Livial
consultati medicul dumneavoastra cat mai curand posibil

Cancer de san
Dovezile sugereaza ca administarea TSH in combinatie estrogen-progestogen si eventual, deasemenea, numai cu estrogen creste riscul de aparitie al cancerului de san. Riscul suplimentar depinde de durata TSH. Riscul suplimentar devine evident in cativa ani. Cu toate acestea, revine la normal in cativa ani (cel mult 5) dupa oprirea tratamentului.

Comparatie
Femeile care iau Livial au un risc mai mic de aparitie a cancerului de san comparativ cu cele care utilizeaza o TSH combinata si au un risc comparabil cu cele care urmeaza TSH numai cu estrogen.Verificati-va cu regularitate sanii. Consultati medicul dumneavoastra daca observati orice schimbare, cum sunt:
- adancituri ale pielii,
- modificari ale mamelonului,
- orice nodul care se vede sau se simte.

Cancer ovarian
Cancerul ovarian este rar. O usoara crestere a riscului de cancer ovarian a fost raportata la femeile care iau TSH cel putin 5 pana la 10 ani.

Comparatie
Pentru femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 69 de ani care nu iau TSH, in medie, doua femei din 1000 vor fi diagnosticate cu cancer ovarian pentru o perioada de peste 5 ani. Pentru femeile care au luat TSH timp de 5 ani, vor exista intre 2 si 3 cazuri la 1000 de utilizatoare (adica pana la 1 caz suplimentar).
Riscul crescut de a prezenta cancer ovarian cu utilizarea Livial este similar cu al celorlalte tipuri de TSH.
Efectul HRT asupra inimii si circulatiei sanguine
Cheaguri de sange intr-o vena (tromboza).

Riscul cheagurilor de sange intr-o vena este de aproximativ 1,3 pana la de 3 ori mai mare la utilizatoarele de TSH decat la cele care nu utilizeaza TSH, mai ales in timpul primului an de tratament.

Cheagurile de sange pot fi grave si daca unul se deplaseaza la plamani poate provoca dureri in piept, dificultati la respiratie, lesin sau chiar moarte.

Posibilitatea de a dezvolta cheaguri de sange in venele dumneavoastra creste cu inaintarea in varsta si daca oricare din urmatoarele se aplica pentru dumneavoastra. Informati medicul dumneavoastra daca oricare dintre aceste situatii se aplica pentru dumneavoastra:
- sunteti gravida sau ati nascut recent;
- utilizati estrogeni;
- nu puteti mergeo lunga perioada datorita unei interventii chirurgicale majore, rani sau altei boli;
- aveti o greutate corporala semnificativ peste cea normala (IMC>30 kg/m2);
- aveti orice boala de coagulare a sangelui care necesita tratament pe o perioada indelungata cu un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sange;
- o ruda apropiata a avut vreodata un cheag de sange la nivelul picioarelor, plamanului sau altui organ;
- aveti o boala rara, numita lupus eritematos sistemic (LES);
- daca aveti cancer.

Pentru semne ale unui cheag de sange vezi Opriti administrarea Livial si consultati imediat medicul

Comparatie
Pe o perioada de 5 ani, la femeile cu varsta de 50 ani care nu folosesc o terapie hormonala de substitutie, pot sa apara 4 pana la 7 cazuri de formare a cheagurilor de sange la 1000 femei. La femeile cu varsta de 50 ani care utilizeaza TSH pe o perioada de 5 ani pot sa apara 9 pana la 12 cazuri la 1000 de utilizatoare (de exemplu 5 cazuri suplimentare).
Riscul crescut de a dezvolta un cheag de sange intr-o vena este mai scazut cu utilizarea Livial decat cu alte tipuri de TSH.

Boala de inima (atac de cord)
Nu exista nicio dovada ca terapia de substitutie hormonala sau Livial va preveni un atac de cord.
Femeile cu varsta peste 60 de ani care utilizeaza TSH cu estrogen-progesteron au putin mai multe sanse de a dezvolta o boala de inima decat cele care nu utilizeaza nicio TSH. Deoarece riscul bolii de inima este in stransa legatura cu varsta, numarul suplimentar de cazuri de boli de inima cauzate de utilizarea TSH estrogen-progesteron este foarte scazut la femeile sanatoase cu varsta apropiata de menopauza, dar creste cu inaintarea in varsta.
Nu exista nicio evidenta care sa sugereze ca riscul de infarct miocardic cu Livial este diferita de riscul cu alte TSH.

Accident vascular cerebral
Studii clinice recente sugereaza ca TSH si Livial cresc usor riscul de accident vascular cerebral.
Acest risc crescut a fost observat in principal la femeile cu varsta peste 60 de ani, aflate in postmenopauza.

Comparatie
Pe o perioada de 5 ani, la femeile cu varsta de 50 ani care nu utilizeaza Livial, pot sa apara 3 cazuri de accidente vasculare cerebrale la 1000 de femei. La femeile cu varsta de 50 ani care utilizeaza Livial pe o perioada de 5 ani, vor fi 7 de cazuri de accidente vasculare cerebrale la 1000 de paciente (de exemplu 4 cazuri suplimentare).

Pe o perioada de 5 ani, la femeile cu varsta de 60 ani care nu utilizeaza Livial, pot sa apara 11 cazuri de accidente vasculare cerebrale la 1000 de femei. La femeile cu varsta de 60 ani care utilizeaza Livial vor fi 24 de cazuri de accidente vasculare cerebrale la 1000 de paciente (de exemplu 13 cazuri suplimentare).

Alte conditii
TSH nu previne pierderea memoriei. Exista unele dovezi ale unui risc mai mare de pierdere a memoriei la femeile care utilizeaza TSH dupa varsta de 65 de ani. Discutati cu medicul dumneavoastra pentru recomandari.

Interactiuni medicamentoase

Unele medicamente pot interfera cu efectul Livial. Acest lucru ar putea duce la sangerari neregulate. Acest lucru este valabil pentru urmatoarele medicamente:
Medicamente impotriva formarii cheagurilor de sange (cum ar fi warfarina)
Medicamente pentru epilepsie (cum ar fi fenobarbital, fenitoina si carbamazepina)
Medicamente pentru tuberculoza (cum ar fi rifampicina)
Remedii din plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum).

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, medicamente din plante medicinale sau alte produse naturale.

Livial impreuna cu alimente si bauturi
Puteti manca si bea in mod normal, in timp ce luati Livial.

Sarcina si alaptarea

Livial este pentru utilizarea numai de catre femeile aflate la menopauza. Daca ramaneti gravida, opriti utilizarea Livial si adresati-va medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In masura in care se cunoaste, Livial nu are niciun efect asupra vigilentei si concentratiei.

Informatii importante privind unele componente ale Livial
Comprimatele Livial contin lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Urmatoarele boli sunt raportate mai des la femeile care utilizeaza HRT comparativ cu femeile care nu utilizeaza TSH:
- cancer de san
- crestere anormala sau cancer al mucoasei uterine (hiperplazie endometriala sau cancer endometrial)
- cancer ovarian
- cheaguri de sange in venele de la picioare sau plamani (tromboembolism venos)
- boli de inima
- accident vascular cerebral
- pierderi de memorie probabila in cazul in care HRT este inceputa la varsta de peste 65 de ani

Pentru mai multe informatii despre aceste reactii adverse, a se vedea punctul 2.
Ca toate medicamentele, Livial poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reactiilor adverse sunt usoare.

Reactiile adverse frecvente observate in studii clinice (apar la 1-10% dintre femeile care utilizeaza Livial) sunt:
- sangerari vaginale sau pete;
- dureri abdominale;
- crestere in greutate;
- dureri ale sanilor;
- cresteri anormale ale parului pe fata, corp si membre;
- simptome vaginale cum sunt secretii, mancarimi si/sau iritatii.

O reactie adversa mai putin frecventa (apare la 0,1-1% dintre femeile care utilizeaza Livial) este acneea.
Alte reactii adverse observate dupa punerea pe piata a Livial:
- ameteli, durere de cap, migrena, modificari ale dispozitiei (depresie);
- eruptii trecatoare pe piele sau mancarimi;
- tulburari de vedere;
- disconfort gastro-intestinal;
- retentie de apa;
- dureri articulare si musculare;
- modificari ale valorilor functiei hepatice.

Au fost raportate cateva cazuri de cancer de san, endometrioza sau de cancer endometrial la femeile care utilizau Livial.

Spuneti medicului dumneavoastra daca apar sangerari vaginale sau pete sau daca oricare dintre reactiile adverse metionate devine suparatoare sau continua.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate cu alte TSH:
- boli ale veziculei biliare;
- diverse boli ale pielii:
decolorarea pielii in special pe fata sau gat, cunoscuta sub numele de pete de sarcina (cloasma);
noduli rosiatici, durerosi pe piele (eritem nodos)
eruptie trecatoare pe piele cu inrosire in placi sau rani (eritem multiform)

Cum se pastreaza Livial

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Pastrati comprimatele Livial in ambalajul original si in cutie la temperaturi cuprinse intre 2-25 grade Celsius. Verificati daca sunt conditii speciale de pastrare indicate pe cutie.
Nu utilizati Livial dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este tibolona. Un comprimat contine tibolona 2,5 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de cartof, stearat de magneziu, palmitat de ascorbil (E 304), lactoza monohidrat.

Ambalaj

Comprimatele Livial sunt rotunde, de culoare alba, inscriptionate cu MK deasupra lui 2 pe o fata si cu Organon pe cealalta fata. Sunt ambalate in cutii care contin 1 sau 3 blistere a cate 28 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Olanda

Acest prospect a fost aprobat in octombrie 2013.