Indicatii
FORTINOL EP apartine clasei terapeutice numita beta-blocante.
Este utilizat pentru tratamentul local al urmatoarelor tulburari oculare:
- un anumit tip de glaucom (glaucom cronic cu unghi deschis),
- presiune crescuta la nivel ocular (hipertensiune intraoculara).
Acest medicament este destinat administrarii intraoculare (uz oftalmologic).
Utilizati intotdeauna FORTINOL EP exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
FORTINOL EP contine un excipient ale carui proprietati fizice permit o singura administrare pe zi.
Doza uzuala este de o picatura in ochiul afectat, o data pe zi, dimineata. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate decide ajustarea dozei, in special daca se administreaza concomitent si beta-blocante orale.
Mod si cale de administrare
Daca purtati lentile de contact, trebuie sa le scoateti inainte de aplicarea FORTINOL EP si sa asteptati 15 minute inainte de a le pune din nou.
Pentru administrarea corecta a FORTINOL EP:
- spalati-va cu atentie pe maini inainte de utilizarea medicamentului,
- evitati sa atingeti ochiul si pleoapele cu varful picuratorului,
- puneti o picatura in ochi, privind in sus si tragand usor pleoapa inferioara in jos,
- dupa administrare, tineti ochiul inchis pentru cateva secunde,
- tinand ochiul inchis, eliminati excesul de solutie,
- acoperiti flaconul cu capacul dupa utilizare.
Daca folositi orice alt medicament care se aplica la nivelul ochiului, trebuie sa:
- aplicati celalalt medicament, asteptati 15 minute, aplicati apoi FORTINOL EP.
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris FORTINOL EP in locul altor picaturi oftalmice, utilizarea acestora trebuie intrerupta la sfarsitul unei zile complete de tratament.
Trebuie sa incepeti tratamentul cu FORTINOL EP ziua urmatoare, cu doza recomandata de medic.
Daca aveti impresia ca efectul FORTINOL EP este prea puternic sau prea slab, spuneti-i medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Medicamentul nu trebuie injectat si nu trebuie inghitit.
Durata tratamentului
Urmati recomandarile medicului. Acesta va va spune cat timp sa utilizati FORTINOL EP. Nu opriti administrarea mai devreme.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din FORTINOL EP
Daca ati aplicat un numar prea mare de picaturi, clatiti ochii cu apa curata.
Daca, in mod accidental, ati inghitit continutul flaconului, veti simti anumite reactii adverse cum ar fi senzatie de confuzie, dificultati de respiratie sau senzatia ca bataile inimii sunt mai rare. In acest caz, contactati imediat medicul sau farmacistul.
Daca uitati sa utilizati FORTINOL EP
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati FORTINOL EP
Daca intrerupeti tratamentul, poate sa va creasca presiunea intraoculara si sa aveti vederea neclara. Nu intrerupeti niciodata tratamentul fara a intreba mai intai medicul sau farmacistul. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu utilizati FORTINOL EP daca:
- sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de carteolol sau la oricare dintre celelalte componente ale FORTINOL EP,
- suferiti de astm bronsic sau bronhopneumopatie obstructiva cronica,
- suferiti de insuficienta cardiaca (o afectiune a inimii),
- suferiti de soc cardiogen (soc datorat unui eveniment cardiac),
- suferiti de tulburari ale conducerii cardiace (bloc atrio-ventricular de grad II sau III, care nu poate fi controlat nici de un pacemaker),
- suferiti de angina Prinzmetal (un tip de angina),
- suferiti de boala sinusala (incluzand blocul sinoatrial),
- suferiti de bradicardie (batai ale inimii mai rare decat in mod normal, adica - suferiti de sindromul Reynaud si tulburari ale circulatiei periferice (tulburari ale circulatiei sanguine care afecteaza degetele, cu amorteli si lipsa de culoare),
- suferiti de feocromocitom netratat (producere excesiva de hormoni care induce hipertensiune arteriala severa),
- aveti presiune sanguina mica (hipotensiune arteriala),
- urmati in acelasi timp un tratament cu floctafenina (analgezic si antireumatic),
- luati concomitent un tratament cu sultoprida (medicament antipsihotic).
Precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati FORTINOL EP
- veti fi supravegheat pentru a vedea daca deveniti rezistent la actiunea terapeutica a medicamentului, mergand in mod regulat la examenul oftalmologic atat la inceputul cat si in timpul tratamentului, la intervale de aproximativ 4 saptamini. In plus, in cazul tratamentului de lunga durata, examinarea se face pentru a vedea daca tratamentul nu a fost eficace (pierderea eficacitatii medicamentului).
- daca purtati lentile de contact: inhibarea secretiei lacrimale posibil determinata de aceasta clasa de medicamente poate duce la un risc de intoleranta la lentilele de contact. De asemenea, conservantul utilizat (clorura de benzalconiu) poate provoca iritatie oculara; poate forma o depunere pe lentilele de contact moi si le poate decolora usor; ca urmare, nu trebuie sa utilizati aceste picaturi oftalmice daca purtati lentile de contact moi. Pentru a afla cum trebuie sa utilizati FORTINOL EP daca purtati lentile de contact moi).
- daca sunteti o persoana in varsta.
- daca folositi un alt beta-blocant oftalmic.
- daca luati un medicament oral pentru tratamentul unei afectiuni cardiace, cum ar fi amiodarona sau blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem).
- daca aveti risc de reactii alergice severe.
- daca suferiti de afectiuni renale si/sau hepatice.
- daca suferiti de diabet zaharat: va trebui sa va masurati mai frecvent glicemia si sa aveti in vedere faptul ca semnele de avertizare a hipoglicemiei, cum sunt bataile neregulate si/sau rapide ale inimii si transpiratia, pot fi mascate.
- daca suferiti de psoriazis (afectiune a pielii).
- daca aveti tireotoxicoza (afectiune a tiroidei).
- daca urmeaza sa suferiti o interventie chirurgicala, trebuie sa-i spuneti medicului anestezist ca utilizati acest medicament.
- daca practicati un sport, trebuie sa stiti ca substanta activa din acest medicament poate induce un rezultat pozitiv la controlul antidoping.
Interactiuni medicamentoase
Daca folositi orice alt medicament care se aplica la nivelul ochiului, trebuie sa:
- aplicati celalalt medicament,
- asteptati 15 minute,
- aplicati apoi FORTINOL EP.
Pentru tratamentul unui anumit tip de glaucom (cum este glaucomul cu unghi inchis), medicul va poate prescrie, de asemenea, picaturi oftalmice cu un miotic.
Este necesara monitorizare oftalmologica daca utilizati picaturi oftalmice care contin adrenalina/epinefrina in acelasi timp cu FORTINOL EP (datorita riscului de dilatare a pupilei).
Daca luati beta-blocante orale in acelasi timp, este necesar adesea sa ajustati doza de FORTINOL EP.
Desi cantitatea de beta-blocant care ajunge in sange dupa aplicarea in ochi este mica, trebuie sa aveti in vedere interactiunile observate la utilizarea beta-blocantelor orale:
- nu trebuie folosite floctafenina (analgezic si antireumatic) si sultoprida (antipsihotic)
- nu se recomanda utilizarea amiodaronei (folosita pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac), a anumitor antagonisti de calciu (folositi in tratamentul hipertensiunii arteriale, cum sunt bepridil, verapamil, diltiazem) si a altor beta-blocante (pentru tratamentul insuficientei cardiace).
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Medicul dumneavoastra va va sfatui in fiecare caz in parte, daca este necesar.
Trecerea in sange a beta-blocantelor aplicate in ochi este mai mica decat a celor administrate oral, dar, cu toate acestea, se produce.
In timpul sarcinii, medicul dumneavoastra va va prescrie acest medicament numai daca considera ca este absolut necesar.
Daca utilizati acest medicament cand sunteti aproape de termen, nou-nascutul trebuie urmarit cu atentie cateva zile, deoarece la nou-nascut se pot observa unele efecte ale beta-blocantelor.
Alaptarea
In absenta unor date relevante privind eliminarea acestui medicament in laptele matern, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu FORTINOL EP.
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Puteti prezenta tulburari de vedere dupa aplicarea picaturilor in ochi. Nu conduceti vehicule sau folositi utilaje pana cand vederea nu revine la normal.
Informatii importante privind unele componente ale Fortinol EP
Pentru conservantul folosit, clorura de benzalconiu, vezi la pct. 2, subpunctul "Aveti grija deosebita cand utilizati FORTINOL EP".
Ca toate medicamentele, FORTINOL EP poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
De asemenea, similar altor picaturi oftalmice, FORTINOL EP se poate absorbi in sange si pot aparea reactiile adverse intalnite la beta-blocantele orale, cum sunt:
Tulburari cardiace si vasculare
Tulburari cardiace (sincope, palpitatii, batai cardiace neregulate sau mai lente, hipotensiune arteriala, insuficienta cardiaca, incetinirea ritmului cardiac sau agravarea unor tulburari preexistente ale ritmului cardiac); claudicatie intermitenta, boala Raynaud, extremitati reci.
Tulburari oculare
Semne si simptome de iritatie oculara, inclusiv senzatie de arsura si intepatura usoara la inceputul tratamentului, vedere incetosata, inrosirea ochilor, conjunctivite, inflamatia pleoapelor, inflamatie corneana, reducerea sensibilitatii corneii si senzatie de ochi uscat.
Tulburari vizuale, inclusiv tulburari de acomodare, caderea pleoapei superioare, vedere dubla, desprindere a membranei coroide (una din membranele globului ocular) ca urmare a interventiei chirurgicale pentru glaucom.
Tulburari gastro-intestinale:
Uscaciunea gurii, dureri epigastrice, balonare, greata, varsaturi, diaree. Tulburari generale
Oboseala, durere in piept.
Tulburari ale sistemului imunitar
Semne si simptome de reactii alergice, incluzand soc, reactii de hipersensibilitate, cum sunt: edem angioneurotic (umflarea brusca a fetei si a nasului), urticarie si eruptii pe piele localizate sau generalizate.
Tulburari metabolice si de nutritie
Hipoglicemie (valori scazute ale zaharului din sange).
Tulburari psihice si ale sistemului nervos
Dureri de cap, ameteli, depresie, insomnie, cosmaruri, agravarea semnelor si simptomelor de miastenia gravis, scaderea libidoului, impotenta.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Lipsa de aer (dificultate in respiratie), tuse, spasm bronsic (predominant la pacientii cu boli bronhospastice preexistente).
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Caderea parului.
Diferite semne si simptome aparute pe piele, incluzand urticarie, reactii alergice, eruptii psoriaziforme sau agravarea psoriazisului, eruptii pe piele. Datorita prezentei clorurii de benzalconiu (conservant) in compozitia medicamentului, exista risc de eczema si iritatie a pielii.
Investigatii diagnostice
In rare cazuri, pacientii au dezvoltat anticorpi antinucleari; in foarte putine dintre aceste cazuri, acestia s-au asociat cu manifestari, cum sunt cele de tip sindrom lupic, care dispar la intreruperea tratamentului
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Nu utilizati Fortinol EP dupa data de expirare inscrisa pe flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius.
A se folosi cel mult 28 zile dupa prima deschidere a flaconului.
Nu utilizati medicamentul daca observati deteriorarea sigiliului.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Compozitie
Substanta activa este clorhidratul de carteolol.
FORTINOL EP 1%: 1 ml picaturi oftalmice cu eliberare prelungita contin clorhidrat de carteolol 10 mg.
FORTINOL EP 2%: 1 ml picaturi oftalmice cu eliberare prelungita contin clorhidrat de carteolol 20 mg.
Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu solutie, acid alginic (E 400), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (E339), fosfat disodic dodecahidrat (E339), clorura de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apa purificata.
Ambalaj
FORTINOL EP 1% si FORTINOL EP 2%, picaturi oftalmice cu eliberare prelungita, se prezinta sub forma de solutie limpede, usor colorata in galben-brun, ambalata in flacoane de 3 ml.
FORTINOL EP 1%: -un flacon cu picurator continand 3 ml.
FORTINOL EP 2%:- un flacon cu picurator continand 3 ml.
- 3 flacoane cu picurator continand cate 3 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Dr. Gerhard Mann Brunsbuetteler Damm 165-173 13581 Berlin Germania
Tel. 00 49 30 33 093 158 Fax 00 49 30 33 093 357 e-mail: [email protected]
Fabricant
Laboratoire Chauvin
Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas Franta
DR. GERHARD MANN CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE FABRIK GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173 13581 Berlin
Germania
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2007