Indicatii
Efectin ER capsule face parte dintr-o grupa de medicamente denumite antidepresive. Efectin ER capsule se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor depresiei, inclusiv ale depresiei asociate cu anxietatea, la pacientii spitalizati si la cei din ambulatoriu.
- se utilizeaza si pentru prevenirea recaderilor dupa un episod depresiv sau pentru prevenirea recurentei episoadelor depresive.
- este indicat in tratamentul simptomelor in cazurile speciale de anxietate, inclusiv in tratamentul pe termen lung.
- tratamentul fobiei sociale, inclusiv pe termen lung si al tulburarii anxioase generalizate.
- tratamentul tulburarii de panica, inclusiv pe termen lung, cu sau fara agorafobie.
Efectin ER capsule se administreaza pe cale orala.
Luati intotdeauna Efectin ER exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozele si perioada de tratament vor fi ajustate individual de catre medic, in functie de raspunsul si toleranta pacientului. Nu modificati doza prescrisa. Doza initiala uzuala recomandata este de 75 mg o data pe zi.
Daca este necesar, doza poate fi crescuta de medicul dumneavoastra la 150 o data pe zi.
Daca este necesar, doza poate fi crescuta in continuare pana la 375 mg pe zi.
Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului sau farmacistului.
Daca medicul va prescrie Efectin ER capsule pentru prevenirea recaderii sau pentru prevenirea recurentei episoadelor depresive, dozele recomandate sunt similare celor utilizate in tratamentul initial. Se recomanda evaluarea cu regularitate a beneficiului terapiei pe termen lung de catre medicul dumneavoastra.
Efectin ER capsule se administreaza o data pe zi, aproximativ la aceeasi ora, fie dimineata, fie seara. Se recomanda administrarea capsulelor cu alimente. Fiecare capsula trebuie inghitita intreaga, cu lichide. Capsulele nu trebuie divizate, sfaramate, mestecate sau dizolvate in apa.
Durata tratamentului: Tratamentul poate dura cateva zile sau mai mult pana cand veti simti efectul medicamentului. Nu va ingrijorati - acest lucru este foarte normal.
Poate fi necesar sa luati Efectin ER capsule timp de cateva luni.
Daca se intampla acest lucru, nu va ingrijorati, nu este ceva neobisnuit.
Nu intrerupeti administrarea capsulelor fara recomandarea medicului, chiar daca va simtiti mai bine. Medicul dumneavoastra va decide periodic daca tratamentul trebuie continuat. Intreruperea tratamentului cu Efectin ER capsule, in special in doze crescute, se va face treptat si va fi monitorizata de medicul dumneavoastra. Perioada necesara pentru scaderea treptata a dozei variaza in functie de doza, de durata terapiei si de cazurile individuale.
Daca aveti impresia ca efectul terapeutic al Efectin ER este prea slab, sau prea puternic, adresati-va medicului sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu luati Efectin ER daca:
- sunteti insarcinata (cu exceptia cazului in care medicul va recomanda sa luati Efectin ER)
- alaptati
- aveti hipersensibilitate la venlafaxina sau la oricare dintre ingredientele capsulelor
- aveti varsta sub 18 ani
- luati curent sau ati luat recent (in ultimele doua saptamani) un alt tip de medicament antidepresiv din categoria inhibitorilor de monoaminoxidaza (IMAO).
Precautii
Aveti grija deosebita cand luati Efectin ER:
- daca suferiti de o afectiune hepatica sau renala, caz in care doza de Efectin ER poate fi scazuti
- daca suferiti de epilepsie. Medicul dumneavoastra va va monitoriza atent in timpul tratamentului cu Efectin ER.
- daca aveti antecedente personale sau familiale de manie/ hipomanie si/sau agresiune
- daca luati cimetidina (un inhibitor al secretiei gastrice), in special daca sunteti in varsta sau suferiti de insuficienta hepatica, deoarece aceasta poate afecta actiunea Efectin ER
- daca suferiti de o afectiune oculara cauzata de cresterea presiunii intraoculare, sau daca prezentati un risc de glaucom acut (cu unghi inchis)
- daca suferiti de o afectiune cardiaca, sau daca ati avut sangerari la nivelul pielii/sau membranelor mucoase
- daca luati, sau daca ati luat recent, orice alt medicament antidepresiv, in special din categoria inhibitorilor de monoaminoxidaza (IMAO), sau daca suferiti de tulburari afective
- daca luati, sau ati luat recent, orice alte medicamente. Este posibil ca medicul sa va monitorizeze cu regutantate tensiunea arteriala si ritmul cardiac.
In timpul tratamentului, se recomanda sa evitati consumul de alcool etilic.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Daca sunteti femeie la varsta fertila, trebuie sa folositi mijloace contraceptive in timpul tratamentului cu Efectin ER.
Nu se recomanda administrarea Efectin ER capsule la femeile care alapteaza.
Ca si in cazul oricarui alt medicament, unii pacienti pot avea uneori efecte nedorite in cursul tratamentului cu Efectin ER, denumite reactii adverse.
In general, Efectin ER capsule este bine tolerat. Reactiile adverse vor aparea cel mai probabil la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei. Daca apar efecte nedorite, acestea in general nu sunt grave si nu dureaza mult.
Daca lista de reactii adverse vi se pare alarmanta, va rugam sa luati in considerare faptul ca acestea nu apar la toti pacientii.
Lista contine si reactii adverse care apar foarte rar.
Cu toate acestea, daca oricare dintre simptomele de mai jos sunt severe sau se agraveaza, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra:
- somnolenta
- accelerarea ritmului cardiac sau tulburari ale ritmului cardiac
- bufeuri de caldura
- scaderea sau modificarea apetitului, scaderea sau cresterea in greutate
- constipatie, diaree
- senzatie sau stare de rau
- nervozitate, agitatie, delir, ameteala, slabiciune, tulburari de somn, vise anormale, impotenta, dormitare, cascat, apatie, halucinatii, convulsii, acatizie, reactii maniacale, sindrom neuroleptic malign (NMS), sindrom serotoninergic
- senzatie ciudata la nivelul pielii, ca furnicaturi sau arsuri, transpiratie (inclusiv transpiratii nocturne), eruptie pe piele, prurit (mancarimea pielii), caderea parului, eritem polimorf (o afectiune a pielii) inclusiv sindromul Steven-Johnson, urticarie
- tinitus (tiuit in urechi)
- bruxism (scrasnitul dintilor in timpul somnului)
- gura uscata
- tulburari de vedere, glaucom acut (cu unghi inchis)
- anomalii de ejaculare/orgasm, scaderea libidoului, menstruatie anormal de abundenta sau prelungita
- tulburari ale gustului
- sensibilitate la lumina
- eozinofilie pulmonara (o afectiune a plamanilor)
- dificultati la urinare (in general, ezitare inaintea urinarii)
- vanatai, sangerarea membranelor mucoase
- hepatita (inflamatia ficatului), pancreatita (inflamatia pancreasului)
- cresterea nivelului de prolactina (un hormon secretat la nivelul creierului)
- afectarea tesutului muscular, rigiditate musculara sau tremor, miscari anormale sau cresterea tonusului muscular.
Informati-I imediat pe medicul durnneavoastra daca aveti o reactie alergica, manifestata ca eruptie pe piele, dificultate in respiratie sau orice alt simptom alergic.
Unii pacienti au manifestat ocazional ameteala sau pierderea echilibrului, datorate unei scaderi a tensiunii arteriale.
De asemenea, la unii pacienti s-au observat usoare modificari ale nivelurilor de colesterol sau de sodiu in sange, anomalii la nivelul celulelor din sange sau modificari ale functiei ficatului.
In unele cazuri s-a constatat o crestere usoara a tensiunii arteriale, deci se impune o monitorizare a tensiunii arteriale, in special la pacientii sub tratament cu medicamente antihipertensive.
In cazuri rare, pot aparea si accelerarea ritmului cardiac (tahicardie) si tulburari ale ritmului cardiac. Inhibitorii receptorilor de serotonina pot cauza anomalii ale agregarii plachetare.
Utilizarea la copii si adolescenti cu varste sub 18 ani
In mod normal, nu se recomanda utilizarea venlafaxinei in tratamentul copiilor si adolescentilor cu varste sub 18 ani.
De asemenea, trebuie sa stiti ca, in cadrul studiilor clinice, pacientii sub 18 ani tratati cu medicamente din aceasta clasa au prezentat un risc crescut de reactii adverse ca: tentativa de suicid, ideatie suicidara si ostilitate (cu precadere agresiune, comportament opozitional si furie).
Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate prescrie venlafaxina unui pacient sub 18 ani, in cazul in care considera ca este in interesul acestuia.
Daca medicul dumneavoastra a prescris venlafaxina unui pacient sub 18 ani si doriti sa discutati despre aceasta, va rugam sa va adresati medicului. Trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra daca apar sau se agraveaza oricare dintre simptomele enumerate mai sus la un pacient sub 18 ani care ia venlafaxina.
De asemenea, nu sunt disponibile date privind efectele de siguranta pe termen lung asupra cresterii, maturizarii si dezvoltarii cognitive si comportamentale la aceasta grupa de varsta.
Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra ca urmati tratament cu Efectin ER:
- inainte de a lua orice alt medicament
- in cazul aparitiei unei sarcini
- in cazul in care va internati in spital pentru tratament. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Compozitie
Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine 75 mg venlafaxina (sub forma de clorhidrat de venlafaxina 84,85 mg) si excipienti: celuloza microcristalina, hipromeloza 2208, hipromeloza 2910, etilceluloza, talc, cerneala de imprimare, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E 171), gelatina.
Substanta activa: Venlafaxinum
Ambalaj
Capsule gelatinoase tari, cu capac si corp portocaliu, imprimate cu cerneala rosie, continand granule albe pana la aproape albe. Capsule sunt disponibile in cutii ce contin folii cu 14, 28 si 30 de capsule.
Fabricant
Pfizer Ireland Pharmaceuticals (PIP)
Little Connel, Newbridge, County Kildare,
Irlanda
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie2013