Indicatii
Administrarea sistemica: tratament de lunga durata in: poliartrita reumatsida, spondilita anchilopsietica, poliartrita reumatsida juvenila, sindrom Reiter; artroze invalidante insotite de dureri; tratament de scurta durata in: inflamatii acute articulare si abarticulare; lombalgii, radiculite; artrita microcristalina; artrita gutoasa; dureri usoare si moderate, algii musculare si osteoarticulare; cefalee de origine vasculara; dismenoree. Administrarea topica: afectiuni inflamatorii si traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muschilor si articulatiilor. Edeme postoperatorii si posttraumatice. Administrarea conj.: inhibitia miozei in timpul chirurgiei cataractei; inflamatia postoperatorie dupa chirurgia cataractei si alte proceduri chirurgicale; prevenirea pre- si postoperatorie a edemului macular cistod asociat cu extractia cataractei si implantarea de cristalin artificial; afectiuni inflamatorii neinfectioase ale polului anterior al ochiului. Adjuvant in tratamentul local al inflamatiilor posttraumatice in leziuni penetrante si nepenetrante.
Administrarea sistemica. Intern: tratamentul de lunga durata: initial 150 mg/zi, in 2-3 prize; trat. de intretinere: 75-100 mg/zi. Tratamentul de scurta durata: 150 mg/zi, fractionat in 2-3 prize. Intrarectal: 100 mg seara, ca doza unica sau ca ultima doza in tratamentul zilnic.
Copii 5-10 ani - 3 mg/kg/zi, in 2-3 prize; copii 1-5 ani - 1 mg/kg/zi, in 2-3 prize. Injectabil, profund intramuscular: adulti si copii peste 12 ani - 75 mg de 1-2 ori pe zi, max. 150 mg/zi. in cazul pacientilor in varsta dozele administratee vor fi calculate cu grija. In administrarea topica tegumentara: 2-4 aplicatii/zi, la nivelul zonei afectate. Administrarea intraoculara:
Adulti: Preoperator: Minimum 5 x 1 pic. in cele 3 ore care preced interventia. Postoperator: 3 x 1 pic. imediat dupa interventie si apoi 3-5 pic./zi, cat timp este necesar; alte indicatii: 4-5 x 1 picaturi/zi, in functie de severitatea afectiunii.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la diclofenac sau la alte AINS. Ulcer gastric si duodenal activ. Rectita sau rectoragii recente. Trimestrul al III-lea de sarcina si perioada de alaptare; IH sau IR grava. In administrarea topica este CI in caz de leziuni cutanate.
Precautii
Prudenta in caz de: reactii alergice induse de acidul acetilsalicilic, de alte medicamente sau alimente; astm bronsic; afectiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal; este necesar si tratamentul antiulceros la pacientii cu ulcer sau sangerari gastrointestinale in antecedente; afectiuni cu tendinta la retentie hidrosalina, IC; HTA; discrazii sanguine; infectii; diabet zaharat; IH si IR. In cazul tratamentului prelungit este necesar controlul functiilor hepatice si renale. Prudenta in caz de interventii chirurgicale. Prudenta la varstnici si copii. Produsele topice nu trebuie aplicate pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Produsele topice se administreaza numai la adulti. Poate determina modificari usoare ale valorilor transaminazelor serice si poate creste potasemia. Prudenta la soferi si persoane cu activitati de precizie.
Interactiuni medicamentoase
Absorptia sistemica a Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g este foarte mica. Astfel, riscul de interactiune cu alte medicamente sistemice este limitat.
Totusi competitia dintre diclofenacul absorbit si alte medicamente strins legate de proteinele plasmatice este posibila la doze mari, in tratamentul prelungit.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Ca si alte AINS nu se va folosi Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g in timpul sarcinii si lactatiei.
Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, diaree, epigastralgii, rareori ulceratii gastrointestinale, sangerari digestive; reactii locale iritative la nivelul rectului.
Reactii alergice: eruptii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica dermica, astm bronsic, edem Quinque, soc anafilactic.
Sistem nervos: cefalee, vertij, astenie, somnolenta, insomnie, anxietate, tulburari de memorie, dezorientare, stare confuziva si alte tulburari psihice, convulsii, neuropatie periferica incluzand parestezii. Tulburari de auz (tinitus, foarte rar surditate); tulburari ale senzatiei gustative.
Aparat genitourinar: tulburari renale, rareori proteniurie, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala, IR, oligurie, hematurie.
Hematologice: leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie, anemie feripriva sau hemolitica, depresie medulara.
Tulburari metabolice: hiperglicemie, glicozurie si hiperkalemie.
Alte reactii: reactii de fotosensibilizare, cresterea transaminazelor serice, edem; cazuri izolate de HTA, dureri toracice, palpitatii, impotenta. In cazul administrarii topice pot aparea:
Reactii locale: rar, manifestari alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
Reactii de hipersensibilitate: dermatologice; respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronsic; generale: foarte rare reactii de tip anafilactic. Administrarea local conj. poate produce: senzatie de arsura pasagera si/sau incetosarea vederii; rar, pot aparea reactii de sensibilizare ca prurit, eritem, fotofobie.
Supradozaj
Supradozare topica Nu se asteapta simptome de toxicitate la folosirea unei cantitati excesive de Dicloreum. Totusi, daca se intimpla acest lucru se va spala zona cu o cantitate mare de apa. Supradozare sistemica Sunt posibile afectiuni ale tractului gastro-intestinal (greata, voma, hemoragie gastro-intestinala) sau a sistemului nervous central (cefalee, iritabilitate si, la copii, convulsii). Nu este disponibil un antidot. La ingestia accidentala, se vor lua masuri capabile sa previna absorptia medicamentului, cum ar fi lavajul gastric si folosirea carbunelui activ.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati Dicloreum spuma cutanata dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Dicloreum spuma cutanata 30 mg/g contine amestec propulsor inflamabil. A se proteja impotriva razelor soarelui si a nu se expune la o temperatura mai mare de 30 grade Celsius. Recipient sub presiune: a nu se expune la o temperatura mai mare de 50 grade Celsius. A se pastra departe de orice sursa de combustie. Nu intepati sau arde flaconul dupa folosire. Nu aruncati in flacara sau pe corpuri incandescente. Nu fumati. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Un gram spuma cutanata conine diclofenac 30 mg si excipieni: hidroxid de sodiu, macrogol-6 glicerol caprilocaprinat, fosfolipon 80H, polisorbat 80, alcool benzilic, sorbat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, acetat de alfa-tocoferol, aroma de menta/eucalipt, apa purificata, amestec propulsor (izobutan, n-butan, propan).
Ambalaj
Cutie cu un flacon presurizat (50 g) din Al a 47,5 g spuma cutanata.
Fabricant
AEROSOL SERVICE ITALIANA Srl Via del maglio 6, 23868 Valmadrera (LC), Italia.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ALFA WASSERMANN S.p.A. Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italia.
Data ultimei verificari a prospectului Iulie, 2014.