Indicatii
Climen ofera terapie de substitutie hormonala (TSH) pentru tratamentul tulburarilor, care apar la
menopauza, semnelor de involutie a pielii, vezicii urinare si a organelor genitale, stari depresive de
menopauza, simptome asociate deficientelor dupa incetarea sangerarii lunare. De asemenea, este
utilizat pentru tratarea tulburarilor datorate activitatii scazute a organelor sexuale (hipogonadism),
dupa eliminarea ovarelor sau in cazul in care ovarele nu functioneaza (esecul primar ovarian). in plus,
este utilizat pentru prevenirea osteoporozei boala a oaselor la varsta inaintata, asa-numita osteoporoza
post-menopauza.
Climen este utilizat la femeile cu tulburari de ciclu menstrual (amenoree primara sau secundara) sau
nereguli care nu sunt rezultatul unei sarcini, lactatiei sau probleme organice.
Climen contine ambele tipuri de hormoni, estradiol si progesteron, care nu se mai produc menopauza.
Aceasta inlocuieste hormonii pe care organismul nu-i mai produce. Desi modificarea vietii este un
proces natural, adesea apar simptome neplacute care sunt legate de producerea scazuta de hormoni de catre ovare. In plus, pierderea acestor hormoni, determina la unele femei, osteoporoza dupa
menopauza (osteoporoza post-menopauza).
Estradiolul din Climen previne sau inlatura simptome cum sunt bufeurile, transpiratia, tulburarile de
somn, starile de nervozitate, iritabilitatea, durerile de cap, ameteala, pierderile involuntare de urina,
uscaciunea vaginala si arsurile locale. Prin adaugarea de progesteron (acetatul de ciproterona), in
intervalul de pauza de 7 zile, la femeile cu uterul intact prezent apare menstra. De aceea, Climen este
benefic pentru femeile cu ciclu neregulat sau in cazurile de amenoree si care nu se datoreaza sarcinii
sau altor afectiuni. Climen poate determina sangerari regulate lunare chiar daca s-a instalat
menopauza.
La tinere, Climen ajuta la aparitia ciclului menstrual daca nu se instaleaza menarha (amenoree
primara) sau daca ciclul lunar nu mai apare (amenoree secundara), iar cauza nu este reprezentata de
sarcina, alaptare sau boli sistemice.
Unele femei sunt mai predispuse la osteoporoza odata cu inaintarea in varsta. S-a demonstrat ca
utilizarea pe termen lung duce la o reducere a riscului de fracturi osoase, se poate prescrie Climen
pentru prevenirea osteoporozei. Medicul dumneavoastra va va sfatui in acest sens.
In cele din urma, scade riscul de cancer al intestinului gros (colon) pentru femei dupa menopauza,
(dupa ultima sangerare).
Daca mai aveti menstra incepeti tratamentul cu Climen in a 5-a zi de menstruatie. in orice alta situatie
medicul va va sfatui sa incepeti imediat.
Se utilizeaza zilnic un drajeu de culoare alba, in primele 11 zile, urmat de un drajeu roz zilnic, 10 zile.
Fiecare blister este pentru 21 zile de tratament. Cele 21 zile de tratament sunt urmate de o pauza de 7
zile.
Nu are importanta in ce moment al zilei utilizati drajeul, dar odata aleasa o anumita ora este bine sa o
respectati. Drajeul se inghite intreg, cu putin lichid.
Sangerarea apare de obicei in intervalul de pauza de 7 zile, la cateva zile dupa ce ati utilizat ultimul
drajeu din blister.
Se incepe un nou blister de Climen dupa cele 7 zile de pauza. Aceasta inseamna ca incepeti un nou
blister in aceeasi zi a saptamanii in care a fost inceput si precedentul.
Va rugam sa respectati aceste instructiuni de utilizare, in caz contrar nu veti beneficia complet in urma
folosirii Climen.
Daca luati mai mult Climen decat trebuie
Nu au existat rapoarte ale efectelor utilizarii in cantitate mare a Climen (supradozaj). Supradozajul
poate provoca greata, varsaturi si sangerari neregulate. Nu exista un tratament specific dar trebuie sa
va adresati medicului dumneavoastra daca sunteti ingrijorat.
Daca ati uitat sa luati o doza de Climen
Daca au trecut mai putin de 24 ore, luati cat mai curand drajeul omis, iar pe urmatoarele la ora
obisnuita. Daca ati intarziat mai mult de 24 de ore lasati drajeul uitat in blister. Continuati sa luati
drajeurile ramase la ora obisnuita in fiecare zi.
Daca nu luati Climen pentru mai multe zile, pot sa apara sangerari neregulate.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu luati Climen daca aveti, sau ati avut vreodata, una dintre conditiile enumerate mai jos. Daca oricare
dintre acestea se aplica in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra, care va va sfatui in
continuare:
- daca sunteti insarcinata sau alaptati;
- daca aveti sangerari vaginale nediagnosticate;
- daca aveti sau este posibil sa aveti cancer de san;
- daca aveti sau este posibil sa aveti alte afectiuni maligne hormonodependente;
- daca ati avut sau aveti tumori hepatice (maligne sau benigne);
- daca aveti boli hepatice severe;
- daca ati suferit recent un infarct miocardic si/sau atac cerebral,
- daca aveti sau ati avut tromboze (formarea unui cheag de sange) in vasele sanguine ale picioarelor
(tromboze venoase profunde) sau in plamani (embolism pulmonar);
- daca aveti un risc ridicat de tromboza venoasa sau arteriala (cheag de sange).
- daca aveti valori mari de trigliceride in sange (un tip special de lipide sanguine);
- daca sunteti alergica la vreunul dintre componentele Climen.
Precautii
Aveti grija deosebita cand luati Climen
Medicul va va prezenta riscurile si beneficiile utilizarii Climen. Ea/el va verifica, de exemplu, daca
aveti un risc crescut de a avea o tromboza datorita unei combinatii de factori de risc sau, poate, un
factor de risc foarte puternic. In cazul unei combinatii de factori de risc acestia pot fi mai mari decat
simpla adaugare de doua riscuri individuale. In cazul in care riscul este prea mare, medicul
dumneavoastra nu va va prescrie un tratament TSH.
Doua studii clinice de amploare, privind tratamentul continuu combinat cu estrogeni equini conjugati
(EEC) si medroxiprogesteron acetat (MPA), hormoni utilizati ca terapie de substitutie hormonala
(TSH) au demonstrat o posibila crestere usoara a riscului de atac cardiac (infarct miocardic) in cursul
primului an de utilizare. Acest risc nu a fost observat in studiul clinic amplu numai cu EEC. In doua
din studiile clinice ample cu acesti hormoni riscul atacului cerebral a crescut cu 30-40 %.
Desi aceste date nu sunt valabile pentru Climen acesta nu este utilizat pentru a preveni
afectiunile cardiovasculare si/sau atacurile cerebrale.
Supravegherea medicala stricta (inclusiv masurarea periodica a nivelului de prolactina), este necesara
in cazul in care pacienta sufera de adenom al lobului anterior al glandei pituitare.
Daca TSH este folosit in prezenta uneia dintre urmatoarele situatii este necesar sa fiti atent
monitorizata. Medicul va poate explica acest lucru. Daca sunteti intr-una din aceste situatii, spuneti
medicului inainte de a incepe sa folositi Climen.
- aveti un risc crescut de tromboze venoase (formarea unui cheag de sange). Riscul creste cu varsta
si poate, de asemenea, fi crescut daca:
- dumneavoastra sau rudele de gradul intai ati avut tromboza venoasa la nivelul picioarelor sau la nivel pulmonar;
- sunteti supraponderala;
- aveti varice;
- daca folositi deja Climen, spuneti dinainte medicului daca urmeaza sa fiti spitalizata sau daca veti suferi o interventie chirurgicala. Aceasta deoarece riscul de a avea tromboze venoase poate fi crescut temporar in urma unei interventii chirurgicale, a unui accident grav sau a imobilizarii prelungite.
- aveti fibroame ale uterului;
- aveti sau ati avut endometrioza (prezenta tesutului endometrial in zone unde, normal, nu exista);
- aveti boli ale ficatului sau veziculei biliare;
- ati avut icter hepatic (colorarea in galben a pielii si albului ochilor) in timpul sarcinii sau ati folosit
steroizi sexuali;
- suferiti de diabet zaharat (valori crescute de zahar in sange);
- aveti valori mari de trigliceride in sange (un tip special de lipide sanguine);
- aveti tensiune arteriala crescuta;
- aveti sau ati avut cloasma (portiuni de piele pigmentata galbuimaroniu); evitati in acest caz expunerea prelungita la soare sau raze ultraviolete;
- suferiti de epilepsie;
- aveti noduli sau sani durerosi (boala mamara benigna);
- suferiti de astm bronsic;
- suferiti de migrena;
- aveti o boala ereditara numita porfirie;
- suferiti de surditate congenitala (otoscleroza);
- aveti lupus eritematos sistemic (LES, o boala cronica inflamatorie);
- aveti sau ati avut coreea minor (boala ce se caracterizeaza prin miscari neobisnuite).
- daca suferiti de episoade inflamatorii ale diveselor parti ale corpului, cum sunt mainile, picioarele,
caile respiratorii, ce pot fi cauzate de defecte ale genei ce controleaza proteina plasmatica numita
inhibitor- C1 (angioedem ereditar), estradiolul din Climen poate induce sau accentua simptomele
angioedemului ereditar.
- daca aveti 65 de ani sau peste aceasta varsta cand incepeti TSH. Motivul este ca exista dovezi
limitate din studiile clinice ca tratamentul hormonal poate creste semnificativ pierderea abilitatilor
intelectuale cum ar fi capacitatea de memorare (dementa).
Terapia de substitutie hormonala (TSH) si cancerul
Cancerul de endometru
Riscul de cancer de endometru creste atunci cand se folosesc numai estrogeni perioade mai lungi de
timp. Progesteronul din Climen scade acest risc.
Va rugam sa va informati medicul daca aveti sangerari neregulate frecvente sau sangerari persistente
in timpul tratamentului cu Climen.
Cancerul de san
In unele studii, cancerul de san a fost diagnosticat in putin mai multe cazuri la femeile care au utilizat
terapie de substitutie hormonala pe o perioada de cativa ani. Riscul creste cu durata tratamentului.
Poate fi mai scazut sau chiar neutru la produsele numai pe baza de estrogeni. Daca se intrerupe terapia
de substitutie hormonala, acest risc crescut dispare dupa cativa ani.
Cresteri similare a numarului pacientelor diagnosticate cu cancer de san au fost observate de exemplu,
in cazul intarzierii naturale a menopauzei, consumului de alcool sau adipozitatii crescute.
TSH creste densitatea imaginilor mamografiilor. Aceasta poate complica detectarea mamografica a
cancerelor de san in unele cazuri. Asadar medicul dumneavoastra va alege alta metoda de detectare a
cancerului de san.
Tumori hepatice
In timpul sau dupa folosirea unor hormoni ca cei continuti in Climen, au aparut rareori tumori benigne
ale ficatului, si mai rar tumori maligne ale ficatului. In cazuri izolate, sangerarile in cavitatea
abdominala din astfel de tumori au pus in pericol viata persoanelor respective.
Motive pentru intreruperea imediata a folosirii Climen
Daca sunteti intruna din urmatoarele situatii se recomanda intreruperea imediata a tratamentului si
consult medical:
- aparitia pentru prima data a unui atac migrenos (durere de cap pulsatila tipica si greata, precedate
de tulburari de vedere);
- agravarea unei migrene preexistente, orice durere de cap neobisnuit de severa sau de frecventa;
- tulburari acute de vedere si de auz;
- vene inflamate (flebita).
Daca in timpul tratamentului cu Climen s-a dezvoltat un trombus sau exista o suspiciune in acest sens,
trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul si sa va adresati medicului. Semnele premonitorii care
trebuie urmarite sunt :
- tuse cu sange;
- dureri neobisnuite sau umflarea (edeme) mainilor sau picioarelor;
- greutate la respiratie aparuta brusc;
- lipotimie (pierderea cunostiintei).
Tratamentul cu Climen trebuie intrerupt imediat si in cazul in care ramaneti gravida sau apare icterul
hepatic (colorarea in galben a pielii si a albului ochilor).
Informatii suplimentare privind grupele speciale de pacienti
Copii si adolescenti
Climen nu este indicat pentru utilizare la copii si adolescenti.
Pacienti in varsta
Nu exista date care sugereaza nevoia de ajustare a dozelor la pacientii in varsta. Spuneti medicului
dumneavoastra daca aveti 65 ani sau mai mult.
Pacientii cu insuficienta hepatica
Climen nu a fost studiat la pacientii cu insuficienta hepatica. Climen este contraindicat la femeile cu
boli severe ale ficatului (vezi pct. Nu luati Climen).
Pacientii cu insuficienta renala
Climen nu a fost studiat in mod special pacientii cu insuficienta renala. Datele disponibile nu
sugereaza nevoia ajustarii dozelor la aceasta grupa de pacienti.
Interactiuni medicamentoase
Nu trebuie utilizate contraceptive orale.Consultati medicul pentru sfaturi referitoare la contraceptive,
daca este necesar.
Unele medicamente pot impiedica efectul terapiei de substitutie hormonala (TSH). Acestea includ
medicamentele folosite in epilepsie (de exemplu hidantoina, barbiturice, primidona, carbamazepina),
tuberculoza (de exemplu rifampicina) si antibioticele (de exemplu peniciline si tetracicline) folosite in
alte boli infectioase. Informati intotdeauna medicul care va prescrie TSH, ce medicamente utilizati
deja. De asemenea, informati oricare alt medic sau stomatolog care va prescrie un alt medicament (sau
farmacistul) ca folositi Climen.
Daca suferiti de diabet zaharat, medicul va poate modifica doza de antidiabetice.
Daca aveti nelamuriri in privinta oricarui medicament pe care il utilizati, intrebati medicul.
Folosirea TSH influenteaza rezultatele unor teste de laborator. Informati intotdeauna medicul sau
personalul din laborator atunci cand folositi terapia de substitutie hormonala.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice
alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Climen impreuna cu alimente si bauturi
Excesul de alcool in timpul utilizarii a terapiei de substitutie hormonala are influenta asupra
tratamentului. Medicul dumneavoastra va va sfatui.
Sarcina
TSH nu este indicat in timpul sarcinii. Daca sarcina apare in timpul tratamentului cu Climen,
tratamentul trebuie intrerupt imediat.
Alaptarea
Cantitati mici de hormoni sexuali pot fi excretati in laptele uman. TSH nu este indicata pentru
utilizarea in timpul alaptarii.
Nu au fost observate efecte care sa influenteze conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
Ca toate medicamentele, Climen poate prezenta reactii adverse, chiar daca nu apar la toate persoanele.
Daca oricare dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice alta reactie adversa
nementionata in acest prospect informati medicul sau farmacistul.
Reactii adverse grave
Reactiile adverse grave asociate cu administrarea terapiei de substitutie hormonala, la fel ca si
simptomele legate de aceasta, sunt descrise la pct. Luati precautii speciale cu Climen.
Va rugam sa cititi cu atentie acest punct si sa consultati medicul imediat daca este nevoie.
Urmatoarele simptome, care au fost sau nu determinate de terapia de substitutie, si care in unele cazuri
au fost probabil simptome ale climacteriului, au fost raportate la paciente care utilizau diverse
medicamente orale pentru terapia de substitutie hormonala:
Reactii adverse frecvente (pot fi afectate intre 1 si 10 persoane din 100).
- crestere sau pierdere in greutate
- dureri de cap
- dureri abdominale, greata
- eruptii pe piele, mancarime
- tulburari ale aparatului genital si sanului.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot fi afectate intre 1 si 10 persoane din 1000)
- alergii
- ameteli
- tulburari de vedere
- palpitatii
- tulburari digestive
- dispepsie (indigestie)
- eritem nodos (noduli de culoare rosie durerosi), urticarie
- dureri si sensibilitate crescuta a sanilor
- edeme (umflaturi).
Reactii adverse rare (pot sa afecteze intre 1 si 10 persoane din 10.000)
- stare de neliniste (anxietate), scaderea sau cresterea dorintei sexuale (libidoului)
- migrena (dureri de cap periodice, insotite de greturi, varsaturi, transpiratii, tremuraturi)
- intoleranta a lentilelor de contact
- balonare, varsaturi
- hirsutism (crestere excesiva a parului), acnee
- crampe musculare
- dismenoree (dureri menstruale), secretii vaginale, sindrom asemanator cu cel premenstrual,
marirea sanilor
- oboseala.
La femeile ce prezinta episoade inflamatorii in diferite parti ale corpului, cum sunt mainile, fata,
picioarele, caile respiratorii, ce sunt cauzate de defecte a genei ce controleaza proteina plasmatica
numita inhibitor- C1 (angioedem ereditar), estradiolul din Climen poate induce sau accentua
simptomele angioedemului ereditar.
Daca observati o reactie adversa nementionata in acest prospect sau nu sunteti sigura de efectele
acestui medicament, va rugam sa va informati medicul sau farmacistul.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii
respective.
Compozitie
Fiecare drajeu alb contine ca substanta activa 2 mg valerat de estradiol, iar fiecare drajeu roz contine 2
mg valerat de estradiol si 1 mg acetat de ciproterona
Excipienti:
- drajeurile albe nucleu - lactoza monohidrat, amidon de porumb, polividona 25000, talc, stearat
de magneziu, strat de drajefiere - zahar, polividona 700000, Macrogol 6000, carbonat de calciu, ceara
montanglicol;
- drajeurile roz nucleu - lactoza monohidrat, amidon de porumb, polividona 25000, talc, stearat de
magneziu, strat de drajefiere - zahar, polividona 700000, Macrogol 6000, carbonat de calciu, talc,
glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E172), ceara
montanglicol.
Ambalaj
Cutie cu un blister ce contine 21 drajeuri (11 drajeuri albe si 10 drajeuri roz).
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie, 2012