Publicat in M.Of., Partea I nr. 304 din 06/04/2004
In temeiul ARTICOLUL 108 din Constitutia Romaniei, republicata, si al ARTICOLUL 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare,
Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.
ARTICOLUL 1
Prezenta hotarare se aplica dispozitivelor medicale implantabile active.
ARTICOLUL 2
(1) In sensul prezentei hotarari, termenii si expresiile de mai jos au urmatorul inteles:
1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur sau in combinatie, impreuna cu orice accesoriu, inclusiv software-ul necesar functionarii corespunzatoare a acestuia, destinat de producator sa fie folosit pentru om, in scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni sau a unei leziuni;
b) investigatie, inlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
c) control al conceptiei, si care nu isi indeplineste actiunea principala prevazuta prin mijloace farmacologice, chimice, imunologice sau metabolice, dar a carui functionare poate fi asistata prin astfel de mijloace;
2. dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a carui functionare se bazeaza pe o sursa de energie electrica sau pe orice sursa de putere, alta decat cea generata direct de organismul uman sau de gravitatie;
3. dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat sa fie introdus, partial ori total, prin interventie medicala sau chirurgicala, in organismul uman sau, prin interventie medicala, intr-un orificiu natural al acestuia, si care este destinat sa ramana implantat dupa finalizarea procedurii;
4. dispozitiv individual la comanda - orice dispozitiv medical implantabil activ, destinat sa fie utilizat exclusiv pentru un pacient determinat, realizat special conform prescriptiei unui medic specialist care, pe propria raspundere, ii stabileste caracteristicile specifice ale proiectului;
5. dispozitiv pentru investigatie clinica - orice dispozitiv medical implantabil activ, destinat sa fie utilizat de un medic specialist cand acesta conduce investigatiile intr-un mediu clinic adecvat de medicina umana;
6. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat si pentru care este adecvat in concordanta cu datele furnizate de producator in instructiunile de utilizare;
7. punere in functiune - actiunea de a face dispozitivul disponibil profesionistilor in domeniul medical, pentru a fi implantat;
8. introducere pe piata - actiunea de a face disponibil, pentru prima data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decat dispozitivul destinat investigatiei clinice, in vederea distribuirii si/sau utilizarii pe piata romaneasca sau a unui stat membru al Uniunii Europene, indiferent daca acesta este nou sau complet reconditionat;
9. producator - persoana fizica sau juridica care poarta raspunderea pentru proiectarea, productia, ambalarea si etichetarea unui dispozitiv medical, inainte de a fi introdus pe piata sub numele sau propriu, indiferent daca aceste operatii sunt efectuate de ea insasi sau, in numele sau, de o terta parte.
(2) Obligatiile prevazute in prezenta hotarare pentru a fi indeplinite de producatori se aplica si persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza complet si/sau eticheteaza unul ori mai multe produse gata fabricate si/sau le atribuie acestora destinatia de dispozitive pentru a fi introduse pe piata sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplica persoanei care, nefiind un producator in intelesul alin. (1) pct. 9, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piata in scopul propus de a fi folosite de catre un pacient individual.
ARTICOLUL 3
Daca un dispozitiv medical implantabil activ este destinat sa administreze o substanta definita ca produs medicamentos care este reglementat de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, aceasta substanta va face obiectul sistemului de autorizare si de introducere pe piata conform reglementarilor respective.
ARTICOLUL 4
Daca un dispozitiv medical implantabil activ incorporeaza, ca parte integranta, o substanta care, daca este utilizata separat, poate fi considerata produs medicamentos in sensul Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, se evalueaza si se autorizeaza conform prevederilor prezentei hotarari.
ARTICOLUL 5
Prezenta hotarare constituie o reglementare specifica in sensul ARTICOLUL 1 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr. 497/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de functionare a aparatelor electrice si electronice din punct de vedere al compatibilitatii electromagnetice, cu modificarile si completarile ulterioare.
ARTICOLUL 6
(1) Ministerul Sanatatii este autoritatea nationala competenta care coordoneaza domeniul infrastructurii calitatii in domeniul dispozitivelor medicale implantabile active. Ministerul Sanatatii este abilitat sa intreprinda toate masurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele medicale implantabile active si dispozitivele individuale la comanda pot fi introduse pe piata si puse in functiune numai daca nu pun in pericol securitatea si sanatatea pacientilor, utilizatorilor si, dupa caz, a altor persoane, atunci cand sunt implantate corect, intretinute si utilizate in conformitate cu scopul propus.
(2) In cazul existentei unor neclaritati privind aplicarea prevederilor prezentei hotarari cu privire la un anumit dispozitiv medical implantabil activ, decizia finala este luata de Ministerul Sanatatii.
ARTICOLUL 7
Dispozitivele medicale implantabile active, la care se face referire in cuprinsul ARTICOLUL 2 alin. (1) pct. 3, 4 si 5, denumite in continuare dispozitive, trebuie sa indeplineasca cerintele esentiale prevazute in anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, tinand seama de scopul propus al acestora.
ARTICOLUL 8
(1) Se admit introducerea pe piata si punerea in functiune a dispozitivelor care sunt conforme cu prevederile prezentei hotarari si poarta marcajul european de conformitate CE prevazut la ARTICOLUL 30, marcaj care semnifica faptul ca aceste dispozitive au fost supuse evaluarii conformitatii potrivit ARTICOLUL 13.
(2) Nu pot face obiectul restrictionarii de la introducerea pe piata:
a) dispozitivele destinate investigatiilor clinice, puse la dispozitie in acest scop medicilor specialisti, daca satisfac conditiile prevazute la ARTICOLUL 23-25 si in anexa nr. 6;
b) dispozitivele individuale la comanda introduse pe piata si puse in functiune daca satisfac conditiile prevazute in anexa nr. 6 si sunt insotite de declaratia de conformitate cuprinsa in aceasta anexa. Aceste dispozitive nu poarta marcajul european de conformitate CE, denumit in continuare marcajul CE.
(3) La targuri, expozitii, demonstratii, intruniri stiintifice si tehnice si altele asemenea, organizate pe teritoriul Romaniei, dispozitivele care nu sunt in conformitate cu prevederile prezentei hotarari pot fi expuse, cu conditia sa existe o inscriptionare vizibila care sa indice in mod clar ca aceste dispozitive nu sunt conforme si nu pot fi puse in functiune inainte de a fi aduse la conformitate cu prevederile prezentei hotarari de catre producator sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania ori in unul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
(4) Cand un dispozitiv este pus in functiune, informatiile prevazute in anexa nr. 1 pct. 13, 14 si 15 trebuie sa fie redactate in limba romana.
(5) In cazul in care un dispozitiv face obiectul mai multor reglementari tehnice care prevad aplicarea marcajului CE, marcajul semnifica faptul ca dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementarilor tehnice respective.
(6) Daca una sau mai multe dintre reglementarile tehnice prevazute la alin. (5) permit producatorului, pentru o perioada tranzitorie, sa aleaga reglementarile pe care sa le aplice, marcajul CE semnifica faptul ca dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementari tehnice care sunt aplicate de producator.
(7) In cazul prevazut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementarilor tehnice aplicate de producator trebuie sa fie indicate in documentele, notele sau instructiunile cerute de aceste reglementari, care insotesc dispozitivul. Documentele, notele sau instructiunile care insotesc dispozitivul trebuie sa fie accesibile fara a fi necesara distrugerea ambalajului care asigura sterilitatea dispozitivului.
ARTICOLUL 9
(1) Se considera ca fiind indeplinite cerintele esentiale prevazute la ARTICOLUL 7 daca dispozitivele sunt conforme cu standardele nationale corespunzatoare care adopta standardele europene armonizate. Lista cuprinzand standardele romane care adopta standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale implantabile active se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I. Lista standardelor se reactualizeaza ori de cate ori este cazul.
(2) In situatia in care Ministerul Sanatatii considera ca standardele armonizate adoptate nu satisfac in totalitate cerintele esentiale prevazute la ARTICOLUL 7, acesta sesizeaza Comitetul permanent prevazut la ARTICOLUL 12 din Hotararea Guvernului nr. 1.587/2002 privind masurile pentru organizarea si realizarea schimbului de informatii in domeniul standardelor si reglementarilor tehnice, precum si al regulilor referitoare la serviciile societatii informationale intre Romania si statele membre ale Uniunii Europene, precum si Comisia Europeana, oferind motivatiile pentru aceasta sesizare.
ARTICOLUL 10
Ministerul Sanatatii participa:
a) la elaborarea programelor nationale de standardizare pentru adoptarea ca standarde romane a standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale implantabile active;
b) in cadrul comitetelor tehnice ale Asociatiei de Standardizare din Romania, la adoptarea standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale implantabile active.
ARTICOLUL 11
(1) Cand se constata ca dispozitivele mentionate la ARTICOLUL 2 alin. (1) pct. 3 si 4, corect puse in functiune si utilizate conform scopului propus, pot compromite sanatatea si/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor sau, dupa caz, a altor persoane, Ministerul Sanatatii ia toate masurile adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piata sau pentru interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune.
(2) Ministerul Sanatatii informeaza imediat Comisia Europeana cu privire la masurile prevazute la alin. (1), indicand motivele pentru care a luat aceasta decizie si, in special, daca neconformitatea cu prezenta hotarare se datoreaza:
a) neindeplinirii cerintelor esentiale mentionate la ARTICOLUL 7, daca dispozitivele nu indeplinesc in totalitate sau in parte standardele prevazute la ARTICOLUL 9 alin. (1);
b) aplicarii incorecte a standardelor prevazute la ARTICOLUL 9 alin. (1);
c) unor deficiente ale standardelor.
(3) Daca un dispozitiv neconform poarta marcajul CE, Ministerul Sanatatii are obligatia de a adopta masuri adecvate impotriva celui care a aplicat marcajul CE si de a informa Comisia Europeana si statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.
ARTICOLUL 12
(1) Ministerul Sanatatii inregistreaza si evalueaza orice informatie privind urmatoarele incidente semnalate in legatura cu dispozitivele:
a) orice depreciere a caracteristicilor si performantelor unui dispozitiv medical, precum si orice instructiuni inadecvate, susceptibile sa produca sau sa fi produs decesul ori alterarea starii de sanatate a unui pacient;
b) orice rationament de ordin tehnic sau medical care conduce la retragerea de pe piata, de catre producator, a dispozitivului.
(2) Obligatia de a anunta Ministerul Sanatatii despre incidentele prevazute la alin. (1) revine personalului medical, institutiilor medico-sanitare, altor utilizatori, producatorului sau reprezentantului sau autorizat stabilit in Romania, importatorului si organismului notificat. Ministerul Sanatatii informeaza producatorul sau reprezentantul sau autorizat despre orice incident semnalat.
(3) Cu respectarea prevederilor ARTICOLUL 11, Ministerul Sanatatii informeaza imediat Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevazute la alin. (1), pentru care au fost luate sau urmeaza sa se ia masuri relevante.
ARTICOLUL 13
In cazul dispozitivelor, altele decat dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producatorul trebuie, in scopul aplicarii marcajului CE, sa urmeze una dintre urmatoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, prevazuta in anexa nr. 2;
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevazuta in anexa nr. 3, asociata cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE prevazuta in anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, prevazuta in anexa nr. 5.
ARTICOLUL 14
In cazul dispozitivelor la comanda, producatorul trebuie sa emita declaratia prevazuta in anexa nr. 6 inainte de introducerea fiecarui dispozitiv pe piata.
ARTICOLUL 15
Acolo unde este cazul, procedurile prevazute in anexele nr. 3, 4 si 6 pot fi aplicate de reprezentantul autorizat al producatorului stabilit in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene.
ARTICOLUL 16
Inregistrarile si corespondenta referitoare la procedurile prevazute la ARTICOLUL 13-15 trebuie sa fie redactate in limba romana sau intr-o limba acceptata de organismul notificat.
ARTICOLUL 17
In cursul procedurii de evaluare a conformitatii pentru un dispozitiv, producatorul si/sau organismul notificat trebuie sa tina seama de rezultatele obtinute in urma oricaror operatiuni de evaluare si verificare efectuate in conformitate cu prevederile prezentei hotarari intr-o faza intermediara de fabricatie.
ARTICOLUL 18
Atunci cand procedura de evaluare a conformitatii implica interventia unui organism notificat, producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania ori in unul dintre statele membre ale Uniunii Europene se poate adresa unui organism la alegere, corespunzator sarcinilor in legatura cu care acesta a fost notificat.
ARTICOLUL 19
Organismul notificat poate cere, in cazuri justificate, informatii sau date suplimentare care sunt necesare pentru a stabili si a mentine atestarea conformitatii in functie de procedura aleasa.
ARTICOLUL 20
Deciziile adoptate de catre organismul notificat in conformitate cu anexele nr. 2 si 3 au o valabilitate maxima de 5 ani si pot fi prelungite, pentru perioade de 5 ani, la cererea inaintata de catre producator sau reprezentantul sau autorizat, la o data stabilita in contractul semnat de ambele parti.
ARTICOLUL 21
Prin derogare de la prevederile ARTICOLUL 13 si 14, Ministerul Sanatatii poate autoriza, pe baza unei cereri intemeiate, introducerea pe piata si punerea in functiune pe teritoriul Romaniei a unor dispozitive individuale pentru care nu s-au efectuat procedurile prevazute la ARTICOLUL 13 si 14 si a caror utilizare este in interesul protectiei sanatatii.
ARTICOLUL 22
(1) Atunci cand considera ca stabilirea conformitatii unui dispozitiv sau a unei grupe de dispozitive trebuie sa fie efectuata prin derogare de la prevederile ARTICOLUL 13, prin aplicarea exclusiva a unei proceduri date, selectate dintre cele prevazute la ARTICOLUL 13, Ministerul Sanatatii solicita Comisiei Europene, in mod justificat, sa ia masurile corespunzatoare.
(2) In situatia prevazuta la alin. (1), Ministerul Sanatatii informeaza partile interesate cu privire la masurile luate de catre Comisia Europeana.
ARTICOLUL 23
(1) In cazul dispozitivelor destinate investigatiilor clinice, producatorul sau reprezentantul sau autorizat va prezenta Ministerului Sanatatii, cu cel putin 60 de zile inainte de inceperea investigatiilor, declaratia prevazuta in anexa nr. 6.
(2) Investigatia clinica se efectueaza in conformitate cu prevederile anexei nr. 7.
ARTICOLUL 24
(1) Producatorul poate incepe investigatiile clinice relevante la sfarsitul perioadei de 60 de zile dupa notificare, daca pana la sfarsitul acestei perioade Ministerul Sanatatii nu ii comunica acestuia decizia de respingere, bazata pe considerente de ordine sau sanatate publica.
(2) Ministerul Sanatatii poate autoriza producatorii sa inceapa investigatiile clinice respective inaintea expirarii perioadei de 60 de zile in masura in care comisia de etica implicata a emis un aviz favorabil privind investigatiile clinice respective.
ARTICOLUL 25
Ministerul Sanatatii are obligatia sa adopte toate masurile necesare pentru asigurarea sanatatii si ordinii publice.
ARTICOLUL 26
Ministerul Sanatatii va notifica Comisiei Europene si statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevazute la ARTICOLUL 13, impreuna cu atributiile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate sa le indeplineasca si cu numerele de identificare atribuite in prealabil de catre Comisia Europeana.
ARTICOLUL 27
(1) Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sanatatii aplica criteriile prevazute in anexa nr. 8. Se considera ca organismele care indeplinesc criteriile prevazute in standardele nationale, care adopta standardele europene armonizate corespunzatoare, satisfac aceste criterii.
(2) Ministerul Sanatatii evalueaza competenta organismelor din Romania pe baza unor norme metodologice elaborate avand in vedere criteriile minime prevazute in anexa nr. 8, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
ARTICOLUL 28
(1) In cazul in care Ministerul Sanatatii constata ca un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnarii, va retrage aceasta notificare si va informa statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana cu privire la retragerea notificarii.
(2) Retragerea notificarii nu afecteaza valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificarii, pana cand se dovedeste ca acestea trebuie retrase.
ARTICOLUL 29
Organismul notificat si producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania ori in unul dintre statele membre ale Uniunii Europene stabilesc de comun acord termenele limita pentru finalizarea activitatilor de evaluare si verificare prevazute in anexele nr. 2-5.
Sectiunea 1 - Marcaj CE
ARTICOLUL 30
Dispozitivele, cu exceptia celor pentru investigatii clinice si a dispozitivelor la comanda, considerate ca satisfac cerintele esentiale prevazute la ARTICOLUL 7, trebuie sa poarte marcajul european de conformitate CE prevazut in anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare.
ARTICOLUL 31
(1) Marcajul european de conformitate CE, conform prevederilor anexei nr. 9, trebuie sa fie aplicat vizibil, lizibil si de nesters pe ambalajul steril si, unde este cazul, pe ambalajul comercial si pe instructiunile de utilizare.
(2) Marcajul european de conformitate CE trebuie sa fie insotit de numarul de identificare al organismului notificat care poarta raspunderea pentru aplicarea procedurilor prevazute in anexele nr. 2, 4 si 5.
ARTICOLUL 32
(1) Este interzisa aplicarea de simboluri sau inscriptii care pot induce in eroare terte parti cu privire la intelesul ori forma grafica a marcajului CE.
(2) Se poate aplica orice alt semn pe ambalaj sau in instructiunile care insotesc dispozitivul cu conditia ca acesta sa nu afecteze vizibilitatea si claritatea marcajului CE.
Sectiunea 2 - Marcajul CE aplicat incorect
ARTICOLUL 33
Fara a prejudicia prevederile ARTICOLUL 11, in cazul in care Ministerul Sanatatii stabileste ca marcajul CE a fost aplicat in mod gresit, producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania ori intr-un stat membru al Uniunii Europene este obligat sa puna capat acestei situatii de incalcare a reglementarilor in domeniu.
ARTICOLUL 34
Daca se mentine situatia de neconformitate prevazuta la ARTICOLUL 33, Ministerul Sanatatii adopta toate masurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piata a dispozitivului medical in cauza sau pentru a se asigura ca este retras de pe piata in conformitate cu procedura prevazuta la ARTICOLUL 11.
Sectiunea 1 - Decizii de respingere sau de restrangere
ARTICOLUL 35
(1) Orice decizie adoptata conform prezentei hotarari prin care se respinge sau se restrange introducerea pe piata si/sau punerea in functiune a unui dispozitiv trebuie justificata in mod precis prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.
(2) Deciziile prevazute la alin. (1) trebuie aduse de indata la cunostinta partilor interesate, care vor fi informate totodata cu privire la caile de contestatie pe care le au la dispozitie conform reglementarilor in vigoare, precum si cu privire la termenul limita pana la care pot fi exercitate caile de contestatie.
(3) In cazul unei decizii de natura celor prevazute la alin. (1), producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania ori intr-un stat membru al Uniunii Europene va avea posibilitatea de a-si expune in prealabil punctul de vedere, cu exceptia cazului in care consultarea directa nu este posibila datorita urgentei masurilor ce trebuie adoptate.
Sectiunea 2 - Confidentialitate
ARTICOLUL 36
(1) Persoanele juridice si fizice implicate in aplicarea prezentei hotarari sunt obligate sa asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute in procesul de indeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislatiei in vigoare si practicii nationale cu privire la secretul actului medical.
(2) Prevederile alin. (1) nu se aplica obligatiilor ce revin Ministerului Sanatatii si organismelor notificate, cu privire la informarea reciproca si difuzarea avertismentelor, precum si cu privire la informarea statelor membre ale Uniunii Europene.
ARTICOLUL 37
(1) Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:
a) nerespectarea cerintelor esentiale prevazute la ARTICOLUL 7, cu amenda de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea de pe piata si/sau interzicerea utilizarii si a introducerii pe piata a dispozitivelor neconforme;
b) nerespectarea prevederilor ARTICOLUL 8 alin. (1), ARTICOLUL 30 si 31, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, retragerea de pe piata si/sau interzicerea introducerii pe piata a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;
c) nerespectarea prevederilor ARTICOLUL 13, 14 si 23, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei si interzicerea comercializarii pana la o data stabilita de organele de control impreuna cu producatorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, dupa caz, pentru eliminarea neconformitatilor.
(2) Constatarea contraventiilor prevazute la alin. (1) si aplicarea sanctiunilor se fac de catre personalul anume imputernicit de Ministerul Sanatatii.
(3) Contravenientul poate achita pe loc sau in termen de cel mult 48 de ore de la data incheierii procesului-verbal ori, dupa caz, de la data comunicarii acestuia jumatate din minimul amenzii prevazute la alin. (1), agentul constatator facand mentiune despre aceasta posibilitate in procesul-verbal.
ARTICOLUL 38
Dispozitiile referitoare la contraventii prevazute la ARTICOLUL 37 se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile ulterioare.
ARTICOLUL 39
Dispozitivele medicale evaluate, certificate, inregistrate in conformitate cu reglementarile in vigoare in domeniu pana la data prezentei hotarari, pot fi introduse pe piata pana la expirarea termenului de valabilitate inscris pe certificatul de inregistrare sau pe autorizatia de utilizare, dar nu mai tarziu de datele prevazute la ARTICOLUL 40 alin. (1).
ARTICOLUL 40
(1) Pana la data ratificarii Protocolului la Acordul european privind evaluarea conformitatii si acceptarea produselor industriale intre Romania si Uniunea Europeana, pentru domeniul dispozitivelor medicale implantabile active, denumit in continuare PECA, sau pana la 1 ianuarie 2007 in situatia in care un astfel de protocol nu este incheiat, se admit introducerea pe piata si/sau punerea in functiune si a dispozitivelor cu marcaj national de conformitate CS, aplicat in conditiile prevazute la ARTICOLUL 42.
(2) Se interzice, in conditiile prevazute de prezenta hotarare, aplicarea concomitent pe dispozitive atat a marcajului national de conformitate CS, cat si a marcajului european de conformitate CE.
(3) Prevederile prezentei hotarari referitoare la marcajul european de conformitate CE se aplica si pentru marcajul national de conformitate CS.
ARTICOLUL 41
(1) Pana la datele prevazute la ARTICOLUL 40 alin. (1), pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevazute de prezenta hotarare, Ministerul Sanatatii recunoaste si desemneaza organisme la nivel national.
(2) Recunoasterea si desemnarea organismelor prevazute la alin. (1) se fac conform cerintelor normelor metodologice elaborate de Ministerul Sanatatii, care se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
(3) Lista organismelor recunoscute, cu numerele lor de identificare alocate anterior de Ministerul Economiei si Comertului, sarcinile specifice pe care au fost desemnate sa le realizeze se aproba si se actualizeaza, ori de cate ori este necesar, prin ordin al ministrului sanatatii, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
ARTICOLUL 42
In situatia in care evaluarea conformitatii produselor destinate pietei nationale se realizeaza prin utilizarea procedurilor prevazute de prezenta hotarare de catre organismele prevazute la ARTICOLUL 41 alin. (1), producatorul sau reprezentantul sau autorizat, persoana juridica cu sediul in Romania, trebuie sa aplice marcajul national de conformitate CS. Elementele de identificare ale marcajului national de conformitate CS sunt prevazute in anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001, cu modificarile si completarile ulterioare.
ARTICOLUL 43
In situatia in care dispozitivelor le sunt aplicabile si alte reglementari care prevad aplicarea marcajului national de conformitate CS, marcajul trebuie sa ateste conformitatea dispozitivelor cu prevederile tuturor acestor reglementari.
ARTICOLUL 44
(1) Responsabilitatile producatorului, reprezentantului sau autorizat persoana juridica cu sediul in Romania, precum si ale importatorului, in legatura cu produsele introduse pe piata cu marcaj national de conformitate CS, sunt aceleasi cu cele prevazute de prezenta hotarare pentru produsele cu marcaj european de conformitate CE.
(2) In situatia nerespectarii prevederilor prezentei hotarari, sanctiunile si masurile prevazute la cap. X se aplica si in cazul produselor introduse pe piata cu marcaj national de conformitate CS.
ARTICOLUL 45
Incepand cu data de 1 ianuarie 2007 se admite distribuirea contra cost sau gratuit numai a dispozitivelor care poarta marcajul european de conformitate CE.
ARTICOLUL 46
Anexele nr. 1-9 fac parte integranta din prezenta hotarare.
ARTICOLUL 47
Prezenta hotarare transpune Directiva 90/385/EEC din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislatiei statelor membre referitoare la dispozitive medicale implantabile active, amendata prin Directiva 93/42/EEC din 14 iunie 1993 si prin Directiva 93/68/EEC din 22 iulie 1993.
ARTICOLUL 48
Prezenta hotarare intra in vigoare la 3 luni de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, cu exceptia prevederilor ARTICOLUL 9 alin. (2), ARTICOLUL 11 alin. (2) si (3), ARTICOLUL 12 alin. (3) si ale ARTICOLUL 22 alin. (1), care intra in vigoare la data de 1 ianuarie 2007, precum si ale ARTICOLUL 26 si ARTICOLUL 28 alin. (1), care se aplica de la data intrarii in vigoare a PECA sau de la data de 1 ianuarie 2007 in situatia in care un asemenea protocol nu a intrat in vigoare.
CERINTE ESENTIALE
I. Cerinte generale
1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si realizate astfel incat, atunci cand sunt implantate conform conditiilor si scopului propus, utilizarea lor sa nu compromita starea clinica sau securitatea pacientilor. Ele nu trebuie sa prezinte nici un risc pentru persoanele care le implanteaza sau, dupa caz, pentru alte persoane.
2. Dispozitivele trebuie sa realizeze performantele prevazute de catre producator si sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa indeplineasca una sau mai multe functii, enuntate in ARTICOLUL 2 alin. (1) din hotarare, dupa cum specifica producatorul.
3. Caracteristicile si performantele specificate la pct. 1 si 2 nu trebuie sa se deprecieze astfel incat sa compromita starea clinica si securitatea pacientilor si, dupa caz, a altor persoane pe intreaga durata de functionare indicata de producator, atunci cand dispozitivul este supus utilizarii intensive in timpul conditiilor normale de folosire.
4. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat caracteristicile si performantele lor sa nu fie afectate ca urmare a conditiilor de depozitare si transport prevazute de producator (temperatura, umiditate etc.).
5. Orice efect secundar nedorit trebuie sa constituie un risc acceptabil in raport cu beneficiul pacientului.
II. Cerintele privind proiectarea si constructia dispozitivelor medicale implantabile active
6. Solutiile adoptate de catre producator pentru proiectarea si constructia dispozitivelor trebuie sa corespunda cu principiile de securitate, tinandu-se seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei in domeniu.
7. Dispozitivele implantabile trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate in pachete de unica folosinta, conform procedurilor corespunzatoare, pentru a le asigura sterilitatea cu ocazia introducerii lor pe piata, a transportului si depozitarii in conditiile specificate de producator, pana cand sunt dezambalate si implantate.
8. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se elimine sau sa se reduca cat mai mult posibil:
a) riscul de ranire, in legatura cu caracteristicile lor fizice, inclusiv dimensionale;
b) riscurile legate de utilizarea de surse de energie, cu referire in mod particular la izolatii, scurgeri de curent si supraincalzire a dispozitivelor, atunci cand este utilizata energia electrica;
c) riscurile legate de conditiile de mediu previzibile, cum sunt campuri magnetice, perturbatii electrice externe, descarcari electrostatice, presiune sau variatii de presiune si acceleratie;
d) riscurile legate de tratamentele medicale, in particular cele care rezulta din utilizarea defibrilatoarelor sau a echipamentului electrochirurgical de inalta frecventa;
e) riscurile legate de radiatiile ionizante din substante radioactive incluse in dispozitiv, in conformitate cu cerintele de protectie stabilite prin legislatia privind siguranta activitatilor nucleare;
f) riscurile legate de imposibilitatea efectuarii intretinerii si calibrarii, cum ar fi:
• cresterea excesiva a scurgerilor de curent;
• imbatranirea materialelor utilizate;
• caldura excesiva generata de dispozitiv;
• precizia scazuta a oricarui mecanism de masurare sau control.
9. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa garanteze caracteristicile si performantele cuprinse in pct. I "Cerinte generale", cu o atentie speciala acordata:
a) alegerii materialelor folosite, in special cu privire la toxicitate;
b) compatibilitatii mutuale intre materialele utilizate si celulele, tesuturile si fluidele biologice, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului;
c) compatibilitatii dispozitivelor cu substantele pe care sunt destinate sa le administreze;
d) calitatii conexiunilor, in particular cu privire la siguranta;
e) sigurantei oferite de sursa de energie;
f) dupa caz, protectiei impotriva scurgerilor;
g) functionarii adecvate a sistemelor de programare si control, inclusiv software.
10. Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integranta o substanta care, daca este folosita separat, poate fi considerata produs medicamentos (conform definitiei din legislatia privind produsele medicamentoase) si a carei actiune in combinatie cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, siguranta, calitatea si utilitatea substantei trebuie sa fie verificate, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului, prin analogie cu metodele adecvate specificate in legislatia privind produsele medicamentoase.
11. Dispozitivele si, dupa caz, partile lor componente trebuie sa fie identificate pentru a permite luarea oricarei masuri necesare ca urmare a descoperirii unui risc potential legat de dispozitive sau partile lor componente.
12. Dispozitivele trebuie sa poarte un cod dupa care producatorul lor poate fi identificat fara echivoc (in particular cu privire la tipul si anul fabricatiei dispozitivului); acest cod trebuie sa poata fi citit la nevoie, fara a fi necesara o interventie chirurgicala.
13. Cand un dispozitiv sau accesoriile sale poarta instructiunile necesare pentru utilizarea acestuia sau indica parametrii de operare ori de reglare, cu ajutorul unui sistem de vizualizare, astfel de informatii trebuie sa poata fi intelese de catre utilizator, iar unde este necesar, de catre pacient.
14. Fiecare dispozitiv trebuie sa poarte urmatoarele detalii, lizibile si care nu pot fi indepartate, unde este cazul, sub forma unor simboluri general recunoscute:
14.1. pe ambalajul steril:
a) metoda de sterilizare;
b) o indicatie care permite ca ambalajul sa fie identificat ca atare;
c) numele si adresa producatorului;
d) o descriere a dispozitivului;
e) cuvintele "exclusiv pentru investigatie clinica", daca dispozitivul este destinat investigatiei clinice;
f) cuvintele "dispozitiv la comanda", daca dispozitivul este dispozitiv la comanda;
g) o declaratie ca dispozitivul implantabil este steril;
h) luna si anul de fabricatie;
i) o indicatie a intervalului de timp in care dispozitivul poate fi implantat in conditii de securitate;
14.2. pe ambalajul de vanzare:
a) numele si adresa producatorului;
b) o descriere a dispozitivului;
c) scopul propus al dispozitivului;
d) caracteristicile relevante pentru utilizarea sa;
e) cuvintele "exclusiv pentru investigatie clinica", daca dispozitivul este destinat investigatiei clinice;
f) cuvintele "dispozitiv la comanda", daca dispozitivul este dispozitiv la comanda;
g) o declaratie ca dispozitivul implantabil este steril;
h) luna si anul de fabricatie;
i) o indicatie a intervalului de timp in care dispozitivul poate fi implantat in conditii de securitate;
j) conditiile de transport si depozitare a dispozitivului.
15. La introducerea pe piata, fiecare dispozitiv trebuie sa fie insotit de instructiunile de utilizare care prevad urmatoarele detalii:
a) anul certificarii pentru aplicarea marcajului CE;
b) detaliile la care se face referire la pct. 14.1 si 14.2, cu exceptia lit. h) si i);
c) performantele la care se face referire la pct. 2, precum si orice efecte secundare nedorite;
d) informatii care sa permita medicului sa selecteze un dispozitiv corespunzator impreuna cu software-ul si accesoriile respective;
e) informatii care constituie instructiuni de utilizare si care sa permita medicului si, dupa caz, pacientului sa utilizeze dispozitivul, software-ul si accesoriile acestuia, precum si informatii despre natura, domeniul si intervalele de timp pentru controlul functionarii, investigatii si, dupa caz, masuri de intretinere;
f) masuri care sa permita evitarea anumitor riscuri legate de implantarea dispozitivelor;
g) informatii privind riscurile unor interactiuni reciproce, legate de prezenta dispozitivului in cursul unor investigatii sau tratamente specifice; riscurile de interactiuni reciproce reprezinta efectele adverse asupra dispozitivului produse de aparatele prezente la momentul investigatiei sau tratamentului ori viceversa;
h) instructiuni necesare in eventualitatea distrugerii ambalajului steril si, dupa caz, detalii despre metode corespunzatoare de resterilizare;
i) indicatia, unde este cazul, ca un dispozitiv poate fi reutilizat numai daca este reconditionat sub responsabilitatea producatorului, pentru a corespunde cerintelor esentiale.
Instructiunile de utilizare trebuie sa includa si detalii care sa permita medicului sa avertizeze pacientul asupra contraindicatiilor si precautiilor care trebuie luate. Aceste detalii se vor referi in particular la:
a) informatii care sa permita stabilirea duratei de viata a sursei de energie;
b) precautii care trebuie luate cu privire la schimbarile survenite in performanta dispozitivului;
c) precautii care trebuie luate cu privire la expunerea, in conditii previzibile de mediu, la campuri magnetice, perturbatii electrice externe, descarcari electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie etc.;
d) informatii adecvate privind produsele medicamentoase pe care dispozitivul este destinat sa le administreze.
16. Confirmarea ca dispozitivul satisface cerintele cu privire la caracteristicile si performantele prevazute la pct. I, in conditii normale de utilizare, si evaluarea efectelor secundare sau nedorite trebuie sa se bazeze pe date clinice stabilite conform prevederilor din anexa nr. 7.
DECLARATIE DE CONFORMITATE CE
Sistem complet de asigurare a calitatii
1. Producatorul trebuie sa aplice sistemul calitatii aprobat pentru proiectarea, fabricarea si inspectia finala a produselor considerate, asa cum este specificat la pct. 3 si 4, si trebuie sa fie subiectul inspectiilor de supraveghere conform pct. 5.
2. Declaratia de conformitate este procedura prin intermediul careia producatorul care indeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigura si declara ca produsele in discutie indeplinesc prevederile prezentei hotarari care le sunt aplicabile.
Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa aplice marcajul CE in conformitate cu ARTICOLUL 30 si sa emita declaratia de conformitate. Declaratia trebuie sa acopere unul sau mai multe tipuri de produs si trebuie sa fie pastrata de catre producator sau reprezentantul sau autorizat. Marcajul CE trebuie insotit de numarul de identificare al organismului notificat responsabil.
3. Sistem al calitatii
3.1. Producatorul trebuie sa depuna o cerere pentru evaluarea sistemului calitatii la un organism notificat.
Cererea trebuie sa includa:
a) toate informatiile adecvate referitoare la categoria de produse a caror fabricatie este vizata;
b) documentatia referitoare la sistemul calitatii;
c) un angajament al producatorului ca va acoperi obligatiile ce rezulta din sistemul calitatii aprobat;
d) un angajament al producatorului ca va mentine sistemului calitatii aprobat in asa fel incat sa ramana adecvat si eficient;
e) un angajament al producatorului ca va institui si va tine la zi un sistem de supraveghere postcomercializare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a comunica autoritatilor competente urmatoarele incidente imediat ce a luat cunostinta despre acestea:
(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau performantelor dispozitivului, precum si orice nepotrivire in instructiunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la decesul unui pacient sau la o deteriorare a starii sale de sanatate;
(ii) orice ratiune tehnica sau medicala, care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piata de catre producator.
3.2. Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotarari, care le sunt aplicabile, in toate etapele, de la proiectare la inspectia finala. Toate masurile adoptate de producator pentru sistemul calitatii trebuie sa figureze intr-o documentatie tinuta in mod sistematic si ordonata sub forma de proceduri si declaratii scrise asupra politicii de calitate. Aceasta documentatie asupra sistemului calitatii trebuie sa permita o interpretare uniforma a politicilor si procedurilor de calitate, cum ar fi programe, planuri, manuale si inregistrari de calitate.
Documentatia trebuie sa cuprinda in special o descriere adecvata a:
a) obiectivelor producatorului privind calitatea;
b) organizarii afacerilor si, in special:
• a structurilor organizatorice, a responsabilitatilor echipei de conducere si a autoritatii organizatorice, in cazul in care este implicata calitatea proiectarii si fabricatiei dispozitivelor;
• a metodelor de urmarire a eficientei sistemului calitatii si, in particular, a capacitatii lui de a atinge calitatea dorita in proiectare si productie, inclusiv controlul dispozitivelor care nu se conformeaza cerintelor;
c) procedurilor de urmarire si verificare a proiectului dispozitivului si, in special:
• a specificatiilor de proiectare, inclusiv a standardelor aplicabile si o descriere a solutiilor adoptate pentru a indeplini cerintele esentiale care se aplica produselor atunci cand standardele mentionate la ARTICOLUL 9 din hotarare nu se aplica integral;
• a tehnicilor utilizate pentru controlul si verificarea proiectului si a proceselor si masurilor sistematice utilizate la proiectarea dispozitivelor;
d) tehnicilor de inspectie si de asigurare a calitatii in stadiul de productie si, in particular:
• a proceselor si procedurilor utilizate, in special cu privire la sterilizare, achizitie de materiale si alte documente relevante;
• a procedurilor de identificare si control al fazelor de productie si de actualizare a proiectelor, specificatiilor sau a altor elemente relevante;
e) testelor si verificarilor adecvate, care trebuie efectuate inainte, in timpul si dupa fabricatie, frecventei acestora si echipamentelor de test utilizate.
3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitatii pentru a atesta conformitatea cu cerintele mentionate la pct. 3.2. Trebuie sa se presupuna ca sistemele calitatii care se bazeaza pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinte.
Echipa careia i s-a incredintat evaluarea trebuie sa includa cel putin un membru care are experienta in evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie sa includa o inspectie la locul de productie. Decizia trebuie comunicata producatorului dupa inspectia finala. Aceasta trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata.
3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii asupra oricarui plan de modificare a sistemului calitatii. Organismul notificat trebuie sa evalueze modificarile propuse si sa verifice daca sistemul calitatii astfel modificat va fi conform cu cerintele mentionate la pct. 3.2; el trebuie sa comunice producatorului decizia sa. Aceasta trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata.
4. Examinarea proiectului produsului
4.1. In plus fata de obligatiile impuse la pct. 3 producatorul trebuie sa depuna la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreste sa il fabrice si care intra in categoria mentionata la pct. 3.1.
4.2. Cererea trebuie sa descrie dispozitivul, procesul de fabricatie si performantele dispozitivului in discutie si sa includa precizarile necesare pentru a aprecia daca dispozitivul este in conformitate cu cerintele prezentei hotarari.
Cererea va include printre altele:
a) specificatii de proiectare, inclusiv standardele care au fost aplicate;
b) dovada necesara a aprobarilor lor, in particular daca standardele mentionate in ARTICOLUL 9 din hotarare nu au fost aplicate integral. Aceasta dovada trebuie sa includa rezultatele incercarilor adecvate realizate de catre producator sau sub responsabilitatea sa;
c) o declaratie daca dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integranta, o substanta de tipul celor mentionate la pct. 10 din anexa nr. 1, a carei actiune in asociere cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, impreuna cu date asupra investigatiilor relevante realizate;
d) datele clinice mentionate in anexa nr. 7;
e) instructiunile de utilizare in schita.
4.3. Organismul notificat trebuie sa examineze solicitarea, iar daca produsele corespund prevederilor relevante ale prezentei hotarari, elibereaza solicitantului certificatul de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea sa fie completata cu teste sau cu probe suplimentare care sa permita evaluarea conformitatii cu cerintele prezentei hotarari. Certificatul trebuie sa contina concluziile examinarii, conditii de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat si, dupa caz, descrierea scopului propus al produsului.
4.4. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului despre orice schimbari efectuate in proiectul aprobat. Schimbarile proiectelor aprobate trebuie sa primeasca in prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, daca schimbarile ar putea afecta conformitatea cu cerintele esentiale ale prezentei hotarari sau cu conditiile prescrise pentru utilizarea dispozitivului. Aceasta aprobare aditionala trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.
5. Supraveghere
5.1. Scopul supravegherii este de a garanta ca producatorul indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.
5.2. Producatorul trebuie sa permita organismului notificat sa realizeze orice inspectii necesare si sa ii furnizeze orice informatii relevante, in particular in legatura cu:
a) documentatia privind sistemul calitatii;
b) date prevazute in partea din sistemul calitatii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, teste;
c) date prevazute in partea din sistemul calitatii cu privire la productie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspectii, teste, standardizari/calibrari, si cu pregatirea profesionala a personalului implicat.
5.3. Organismul notificat trebuie sa realizeze periodic inspectii si evaluari pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii aprobat si trebuie sa emita producatorului un raport de inspectie.
5.4. In plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producatorului si trebuie sa furnizeze acestuia un raport de inspectie.
6. Prevederi administrative
6.1. Producatorul trebuie sa pastreze la dispozitia autoritatilor nationale, timp de cel putin 5 ani de la data fabricarii ultimului produs, urmatoarele:
a) declaratia de conformitate;
b) documentatia prevazuta la pct. 3.1 lit. b);
c) amendamentele specificate la pct. 3.4;
d) documentatia specificata la pct. 4.2;
e) deciziile si rapoartele organismului notificat specificate la pct. 3.3, 4.3, 5.3. si 5.4.
6.2. La cerere, organismul notificat pune la dispozitia altor organisme notificate si autoritatii competente toate datele relevante cu privire la aprobarile sistemelor calitatii emise, respinse sau retrase.
6.3. In cazul in care nici producatorul, nici reprezentantul sau autorizat nu este stabilit in Romania, sarcina pastrarii la dispozitia autoritatilor a documentatiei tehnice prevazute la pct. 4.2 revine persoanei responsabile de introducerea pe piata nationala a dispozitivului.
EXAMINAREA CE DE TIP
1. Examinarea CE de tip este procedura prin care organismul notificat constata si certifica faptul ca un exemplar reprezentativ din productia avuta in vedere indeplineste prevederile relevante ale prezentei hotarari.
2. Cererea pentru examinarea de tip trebuie depusa, de catre producator sau de catre reprezentantul sau autorizat, la un organism notificat.
Cererea va cuprinde:
a) numele si adresa producatorului si numele si adresa reprezentantului autorizat, daca cererea este depusa de catre acesta din urma;
b) o declaratie scrisa ca nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea aceluiasi tip;
c) documentatia mentionata la pct. 3, necesara pentru a permite evaluarea conformitatii unei mostre reprezentative, denumita in continuare tip, conform cerintelor prezentei hotarari. Solicitantul trebuie sa prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dupa necesitati.
3. Documentatia trebuie sa permita intelegerea proiectarii, fabricarii si performantelor dispozitivului si trebuie sa cuprinda in special urmatoarele puncte:
a) o descriere generala a tipului;
b) schite de proiect, metodele de fabricatie prevazute, in special cu privire la sterilizare, precum si diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrieri si explicatii necesare pentru a intelege schitele si diagramele mentionate mai sus, precum si functionarea produsului;
d) o lista a standardelor mentionate in ARTICOLUL 9 din hotarare, aplicate integral sau partial, precum si o descriere a solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale, acolo unde standardele mentionate in ARTICOLUL 9 din hotarare nu se aplica integral;
e) rezultatul calculelor, investigatiilor si testelor tehnice efectuate;
f) o declaratie indicand daca dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integranta, o substanta medicamentoasa conform mentiunilor de la pct. 10 din anexa nr. 1, a carei actiune in asociatie cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, impreuna cu date asupra testelor relevante efectuate;
g) datele clinice mentionate in anexa nr. 7;
h) instructiunile de utilizare, in schita.
4. Organismul notificat trebuie:
4.1. sa examineze si sa evalueze documentatia si sa verifice daca tipul a fost fabricat in conformitate cu documentatia; sa inregistreze produsele conforme cu prevederile aplicabile ale standardelor mentionate in ARTICOLUL 9 din hotarare, precum si produsele la care proiectarea nu se bazeaza pe prevederile relevante ale acestor standarde;
4.2. sa execute sau sa organizeze inspectiile adecvate si incercarile necesare pentru a verifica daca solutiile adoptate de producator respecta cerintele esentiale din prezenta hotarare, in cazul in care standardele mentionate in ARTICOLUL 9 din hotarare nu se aplica;
4.3. sa execute sau sa organizeze inspectiile adecvate si incercarile necesare pentru a verifica daca, in cazul in care producatorul a decis sa aplice standardele relevante, acestea se aplica intr-adevar;
4.4. sa stabileasca de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspectiile si incercarile necesare.
5. Daca tipul este conform cu prevederile prezentei hotarari, organismul notificat emite certificatul de examinare de tip. Certificatul trebuie sa contina numele si adresa producatorului, concluziile inspectiei, conditiile de validitate si datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Partile relevante ale documentatiei trebuie anexate la certificat, iar o copie a certificatului trebuie pastrata de organismul notificat.
6. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare de tip despre orice modificare efectuata asupra produsului aprobat. Modificarile asupra produselor aprobate trebuie sa primeasca in prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare de tip a proiectului, daca modificarile ar putea afecta conformitatea cu cerintele esentiale ale prezentei hotarari sau cu conditiile prevazute pentru utilizarea dispozitivului. Aceasta aprobare aditionala trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare de tip initial.
7. Prevederi administrative
7.1. Fiecare organism notificat trebuie sa comunice, la cerere, altor organisme notificate si autoritatii competente toate informatiile relevante despre certificatele de examinare de tip si suplimentele emise, refuzate sau retrase.
7.2. Alte organisme notificate pot obtine o copie de pe certificatele de examinare de tip si/sau de pe suplimentele acestora. Anexele la certificate trebuie sa fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificata a acestora si dupa informarea prealabila a producatorului.
7.3. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze documentatia tehnica si copii ale certificatelor de examinare CE de tip si ale suplimentelor acestora o perioada de cel putin 5 ani dupa fabricarea ultimului dispozitiv.
7.4. In cazul in care nici producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul in Romania, obligatia de a pastra documentatia tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piata a dispozitivului.
EXAMINAREA CE DE TIP
1. Examinarea CE de tip este procedura prin care organismul notificat constata si certifica faptul ca un exemplar reprezentativ din productia avuta in vedere indeplineste prevederile relevante ale prezentei hotarari.
2. Cererea pentru examinarea de tip trebuie depusa, de catre producator sau de catre reprezentantul sau autorizat, la un organism notificat.
Cererea va cuprinde:
a) numele si adresa producatorului si numele si adresa reprezentantului autorizat, daca cererea este depusa de catre acesta din urma;
b) o declaratie scrisa ca nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea aceluiasi tip;
c) documentatia mentionata la pct. 3, necesara pentru a permite evaluarea conformitatii unei mostre reprezentative, denumita in continuare tip, conform cerintelor prezentei hotarari. Solicitantul trebuie sa prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dupa necesitati.
3. Documentatia trebuie sa permita intelegerea proiectarii, fabricarii si performantelor dispozitivului si trebuie sa cuprinda in special urmatoarele puncte:
a) o descriere generala a tipului;
b) schite de proiect, metodele de fabricatie prevazute, in special cu privire la sterilizare, precum si diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrieri si explicatii necesare pentru a intelege schitele si diagramele mentionate mai sus, precum si functionarea produsului;
d) o lista a standardelor mentionate in ARTICOLUL 9 din hotarare, aplicate integral sau partial, precum si o descriere a solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale, acolo unde standardele mentionate in ARTICOLUL 9 din hotarare nu se aplica integral;
e) rezultatul calculelor, investigatiilor si testelor tehnice efectuate;
f) o declaratie indicand daca dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integranta, o substanta medicamentoasa conform mentiunilor de la pct. 10 din anexa nr. 1, a carei actiune in asociatie cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, impreuna cu date asupra testelor relevante efectuate;
g) datele clinice mentionate in anexa nr. 7;
h) instructiunile de utilizare, in schita.
4. Organismul notificat trebuie:
4.1. sa examineze si sa evalueze documentatia si sa verifice daca tipul a fost fabricat in conformitate cu documentatia; sa inregistreze produsele conforme cu prevederile aplicabile ale standardelor mentionate in ARTICOLUL 9 din hotarare, precum si produsele la care proiectarea nu se bazeaza pe prevederile relevante ale acestor standarde;
4.2. sa execute sau sa organizeze inspectiile adecvate si incercarile necesare pentru a verifica daca solutiile adoptate de producator respecta cerintele esentiale din prezenta hotarare, in cazul in care standardele mentionate in ARTICOLUL 9 din hotarare nu se aplica;
4.3. sa execute sau sa organizeze inspectiile adecvate si incercarile necesare pentru a verifica daca, in cazul in care producatorul a decis sa aplice standardele relevante, acestea se aplica intr-adevar;
4.4. sa stabileasca de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspectiile si incercarile necesare.
5. Daca tipul este conform cu prevederile prezentei hotarari, organismul notificat emite certificatul de examinare de tip. Certificatul trebuie sa contina numele si adresa producatorului, concluziile inspectiei, conditiile de validitate si datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Partile relevante ale documentatiei trebuie anexate la certificat, iar o copie a certificatului trebuie pastrata de organismul notificat.
6. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare de tip despre orice modificare efectuata asupra produsului aprobat. Modificarile asupra produselor aprobate trebuie sa primeasca in prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare de tip a proiectului, daca modificarile ar putea afecta conformitatea cu cerintele esentiale ale prezentei hotarari sau cu conditiile prevazute pentru utilizarea dispozitivului. Aceasta aprobare aditionala trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare de tip initial.
7. Prevederi administrative
7.1. Fiecare organism notificat trebuie sa comunice, la cerere, altor organisme notificate si autoritatii competente toate informatiile relevante despre certificatele de examinare de tip si suplimentele emise, refuzate sau retrase.
7.2. Alte organisme notificate pot obtine o copie de pe certificatele de examinare de tip si/sau de pe suplimentele acestora. Anexele la certificate trebuie sa fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificata a acestora si dupa informarea prealabila a producatorului.
7.3. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze documentatia tehnica si copii ale certificatelor de examinare CE de tip si ale suplimentelor acestora o perioada de cel putin 5 ani dupa fabricarea ultimului dispozitiv.
7.4. In cazul in care nici producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul in Romania, obligatia de a pastra documentatia tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piata a dispozitivului.
VERIFICARE CE
1. Verificarea CE este procedura prin care producatorul sau reprezentantul sau autorizat asigura si declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevazute la pct. 3 sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari.
2. Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricatie rezulta produse conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa aplice marcajul CE pe fiecare produs si sa emita o declaratie de conformitate in acest sens.
3. Inaintea inceperii productiei producatorul trebuie sa isi pregateasca documentele care definesc procesul de fabricatie, in special privind sterilizarea, impreuna cu toate prevederile de rutina prestabilite, pentru a asigura o productie omogena si conformitatea produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele prezentei hotarari.
4. Producatorul trebuie sa instituie si sa mentina la zi un sistem de supraveghere postcomercializare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a comunica autoritatilor competente, imediat ce a luat cunostinta de acestea, urmatoarele incidente:
(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau a performantelor dispozitivului, precum si orice nepotrivire in instructiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau la o deteriorare a starii lui de sanatate;
(ii) orice motiv tehnic sau medical care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piata de catre producator.
5. Organismul notificat trebuie sa realizeze examinarile si incercarile necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerintele prezentei hotarari, prin examinarea si testarea statistica conform pct. 6. Producatorul trebuie sa autorizeze organismul notificat sa evalueze eficienta masurilor adoptate potrivit prevederilor pct. 3, prin audit, unde este cazul.
6. Verificari statistice
6.1. Producatorul trebuie sa prezinte produse fabricate sub forma de loturi omogene si sa ia toate masurile necesare pentru a garanta ca procesul de fabricatie asigura uniformitatea fiecarui lot produs.
6.2. Se ia un esantion aleator din fiecare lot. Produsele ce alcatuiesc esantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, si se efectueaza incercarile adecvate, definite in standardele relevante mentionate in ARTICOLUL 9 din hotarare, sau incercari echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele prezentei hotarari, in scopul deciziei acceptarii sau refuzarii lotului.
6.3. Procedura de control statistic se bazeaza pe caracteristici, utilizandu-se un sistem de prelevare a mostrelor cu urmatoarele caracteristici:
a) un nivel de calitate corespunzator unei probabilitati de acceptare de 95%, cu un procent de neconformitate intre 0,29% si 1%;
b) o limita de calitate corespunzatoare unei probabilitati de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate intre 3% si 7%.
6.4. Daca lotul este acceptat, organismul notificat aplica sau face sa se aplice numarul sau de identificare pe fiecare produs si elibereaza un certificat de conformitate privind incercarile efectuate. Toate produsele din lot pot fi puse pe piata, cu exceptia produselor din loturile din care au rezultat esantioane care s-au dovedit necorespunzatoare.
Daca un lot este respins, organismul notificat trebuie sa ia masurile necesare pentru a preveni introducerea pe piata a lotului respectiv. In eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.
Producatorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, sa aplice in timpul procesului de fabricatie numarul de identificare al organismului notificat.
6.5. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa asigure ca este capabil sa furnizeze, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.
DECLARATIE DE CONFORMITATE CE
Asigurarea calitatii productiei
1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea unui sistem al calitatii aprobat pentru fabricatia produselor si sa efectueze inspectia finala a produselor specificata la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevazute la pct. 4.
2. Declaratia de conformitate este o parte a procedurii prin care producatorul care indeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigura si declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu prevederile aplicabile ale prezentei hotarari.
Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa aplice marcajul CE in conformitate cu ARTICOLUL 30 din hotarare si sa emita o declaratie de conformitate scrisa. Aceasta declaratie trebuie sa acopere unul sau mai multe tipuri de produse si trebuie pastrata de producator. Marcajul CE trebuie insotit de numarul de identificare al organismului notificat.
3. Sistemul calitatii
3.1. Producatorul trebuie sa depuna o cerere de aprobare a sistemului calitatii la un organism notificat.
Cererea trebuie sa cuprinda:
a) toate informatiile adecvate despre produsele pe care intentioneaza sa le fabrice;
b) documentatia cu privire la sistemul calitatii;
c) un angajament de respectare a obligatiilor impuse prin sistemul calitatii aprobat;
d) un angajament de mentinere a sistemului calitatii aprobat, in asa fel incat acesta sa ramana adecvat si eficient;
e) documentatia tehnica privind tipul aprobat si o copie a certificatului de examinare CE de tip, dupa caz;
f) un angajament al producatorului de a institui si de a mentine la zi un sistem de supraveghere postcomercializare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a comunica autoritatilor competente, imediat ce a luat cunostinta de acestea, urmatoarele incidente:
(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau a performantelor dispozitivului, precum si orice inadvertenta in instructiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau la o deteriorare a starii lui de sanatate;
(ii) orice motiv tehnic sau medical care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piata de catre producator.
3.2. Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca produsele sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip.
Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producator pentru sistemul calitatii trebuie sa figureze intr-o documentatie tinuta sistematic si ordonata sub forma de proceduri de declaratii scrise asupra politicii de calitate. Aceasta documentatie asupra sistemului calitatii trebuie sa permita o interpretare uniforma a politicilor calitatii si a procedurilor, cum ar fi: programe, planuri, manuale si inregistrari de calitate.
Documentatia trebuie sa cuprinda in special o descriere adecvata a:
a) obiectivelor producatorului privind calitatea;
b) organizarii afacerilor si, in particular:
• a structurilor organizatorice, a responsabilitatilor echipei de conducere si a autoritatii organizatorice, in cazul in care este implicata fabricatia dispozitivelor;
• a metodelor de urmarire a eficientei sistemului calitatii si, in particular, a capacitatii lui de a atinge calitatea dorita in proiectare si productie, inclusiv controlul produselor ce nu se conformeaza cerintelor;
c) tehnicilor de control si de asigurare a calitatii in stadiul de productie si, in particular:
• a proceselor si procedurilor utilizate, in special in ceea ce priveste sterilizarea, achizitionarea si documentele relevante in fiecare stadiu de productie;
• a procedurilor de identificare a produsului schitate si actualizate prin proiecte, specificatii sau alte elemente relevante, in fiecare stadiu de productie;
d) incercarilor si verificarilor adecvate, care trebuie efectuate inainte, in timpul si dupa fabricatie, frecventei cu care vor avea loc si echipamentelor de testare utilizate.
3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitatii pentru a atesta conformitatea cu cerintele mentionate la pct. 3.2, potrivit prevederilor ARTICOLUL 33 din hotarare. Se presupune ca un sistem al calitatii care utilizeaza standardele armonizate relevante este conform acestor cerinte. Echipa careia i s-a incredintat evaluarea trebuie sa includa cel putin un membru care are deja experienta in evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie sa includa o inspectie la locul de productie. Decizia trebuie sa fie comunicata producatorului dupa inspectia finala. Aceasta trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata.
3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii asupra oricarui plan de modificare a sistemului calitatii. Organismul notificat trebuie sa evalueze modificarile propuse si sa verifice daca sistemul calitatii astfel modificat va fi conform cu cerintele mentionate la pct. 3.2; el trebuie sa comunice producatorului decizia sa. Aceasta trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata.
4. Supraveghere
4.1. Scopul supravegherii este de a garanta ca producatorul indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.
4.2. Producatorul trebuie sa permita organismului notificat sa realizeze orice inspectii necesare si sa ii furnizeze orice informatii relevante, in particular in legatura cu:
a) documentatia privind sistemul calitatii;
b) date prevazute in sistemul calitatii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, teste;
c) date prevazute in sistemul calitatii cu privire la productie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspectii, incercari, standardizari/calibrari, si cu pregatirea profesionala a personalului implicat.
4.3. Organismul notificat trebuie sa realizeze periodic inspectii si evaluari pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii aprobat si trebuie sa furnizeze producatorului un raport de inspectie.
4.4. In plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producatorului, in urma carora emite acestuia un raport de inspectie.
5. Organismul notificat trebuie sa comunice celorlalte organisme notificate toate informatiile relevante privind sistemele calitatii aprobate, refuzate sau retrase.
DECLARATIE
privind dispozitivele cu scopuri speciale
1. Pentru dispozitivele la comanda sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania trebuie sa emita o declaratie cuprinzand elementele prevazute la pct. 2.
2. Declaratia trebuie sa contina urmatoarele informatii:
2.1. pentru dispozitivele la comanda:
a) date care sa permita identificarea dispozitivelor in discutie;
b) o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul este destinat folosirii in exclusivitate de catre un anume pacient, mentionandu-se numele pacientului;
c) numele medicului care a facut prescriptia si, dupa caz, denumirea clinicii implicate;
d) caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise in prescriptia medicala;
e) o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul respectiv satisface cerintele esentiale prevazute in anexa nr. 1 si, dupa caz, cu justificarea cerintelor care nu au fost indeplinite;
2.2. pentru dispozitivele destinate investigatiei clinice acoperite de prevederile anexei nr. 7:
a) date care sa permita identificarea dispozitivului;
b) un plan de investigatie, care stabileste scopul, domeniul si numarul dispozitivelor respective;
c) numele medicului si denumirea institutiei responsabile pentru investigatii;
d) locul, data de incepere si durata programata pentru investigatii;
e) o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul respectiv este conform cu cerintele esentiale, excluzand aspectele ce constituie subiectul investigatiilor, si, in ceea ce priveste aceste aspecte, ca s-au luat toate precautiile pentru a proteja sanatatea si siguranta pacientului.
3. Producatorul trebuie sa tina la dispozitia autoritatilor nationale competente urmatoarele:
3.1. pentru dispozitivele la comanda, o documentatie care sa permita intelegerea proiectului, a fabricatiei si performantelor produsului, inclusiv a performantelor scontate, astfel incat sa permita evaluarea conformitatii cu cerintele prezentei hotarari.
Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru ca procesul de fabricatie sa asigure ca produsele fabricate sunt conforme cu documentatia mentionata mai sus;
3.2. pentru dispozitivele proiectate pentru investigatii clinice, o documentatie care sa contina:
a) o descriere generala a produsului;
b) desene de executie, metode de fabricatie, in special in ceea ce priveste sterilizarea, si diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrieri si explicatii necesare pentru a intelege desenele, diagramele si functionarea produsului;
d) o lista cuprinzand standardele stabilite in ARTICOLUL 9 din hotarare, aplicate integral sau in parte, si o descriere a solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale, in cazul in care standardele din ARTICOLUL 9 din hotarare nu au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor, inspectiilor si testelor tehnice executate.
Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru ca procesul de fabricatie sa asigure ca produsele fabricate sunt conforme cu documentatia mentionata la pct. 3.1 si in primul paragraf al prezentului punct.
Producatorul trebuie sa permita evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor masuri.
DECLARATII SI PROCEDURI
privind dispozitivele destinate evaluarii clinice
1. Prevederi generale
1.1. Conformitatea cu datele clinice prevazute la pct. 4.2 din anexa nr. 2 si la pct. 3 din anexa nr. 3 trebuie sa se bazeze, tinandu-se seama de standardele armonizate relevante, acolo unde este necesar, fie pe:
1.1.1. o sinteza a literaturii stiintifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului si tehnicile utilizate, precum si, daca se specifica, un raport scris care contine o evaluare critica a acestei sinteze;
1.1.2. rezultatele tuturor investigatiilor clinice facute, inclusiv ale celor executate in conformitate cu pct. 2.
1.2. Toate datele trebuie sa ramana confidentiale, cu exceptia cazurilor cand este esential sa fie divulgate.
2. Investigatia clinica
2.1. Obiective
Obiectivele investigatiilor clinice sunt:
a) sa verifice faptul ca in conditii normale de utilizare performantele dispozitivelor sunt conforme celor prevazute la pct. 2 din anexa nr. 1;
b) sa determine orice efecte secundare nedorite in conditii normale de utilizare si sa aprecieze daca ele constituie riscuri acceptabile in raport cu performantele prevazute ale dispozitivului.
2.2. Consideratii etice
Investigatiile clinice trebuie sa fie efectuate conform standardului roman SR EN 540, identic cu standardul european SR EN 540 care s-a elaborat pe baza Declaratiei de la Helsinki, aprobata de a 18-a Reuniune Medicala Mondiala de la Helsinki, Finlanda, in 1964, amendata de a 29-a Reuniune Medicala Mondiala de la Tokio, Japonia, in 1975 si de a 35-a Reuniune Medicala Mondiala de la Venetia, Italia, in 1983.
Este obligatoriu ca toate masurile cu privire la protectia omului sa fie realizate in spiritul Declaratiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa in investigatia clinica, de la prima consideratie cu privire la necesitatea si justificarea studiului, pana la publicarea rezultatelor.
2.3. Metode
2.3.1. Investigatiile clinice trebuie sa fie efectuate pe baza unui plan de investigatie adecvat, care sa reflecte nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei in domeniu si sa fie definit in asa fel incat sa confirme sau sa respinga revendicarile producatorului cu privire la dispozitiv; aceste investigatii trebuie sa includa un numar corespunzator de observatii pentru a garanta validitatea stiintifica a concluziilor.
2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie sa fie adecvate dispozitivului de examinat.
2.3.3. Investigatiile clinice trebuie sa fie executate in circumstante similare conditiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.3.4. Trebuie examinate toate trasaturile specifice, inclusiv cele privind siguranta si performantele dispozitivului, precum si efectele sale asupra pacientilor.
2.3.5. Toate efectele adverse trebuie sa fie inregistrate integral.
2.3.6. Investigatiile trebuie sa fie executate sub responsabilitatea unui specialist medical calificat in domeniu, intr-un mediu adecvat.
Specialistul medical trebuie sa aiba acces la datele tehnice referitoare la dispozitiv.
2.3.7. Raportul scris, semnat de catre specialistul medical responsabil, trebuie sa contina o evaluare critica a tuturor datelor obtinute in timpul investigatiei clinice.
CRITERII MINIME
pentru desemnarea organismelor de inspectie pentru a fi notificate
1. Organismul, conducatorul acestuia si personalul responsabil pentru operatiunile de evaluare si verificare nu trebuie sa fie proiectantul, producatorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le controleaza si nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste parti.
Ei nu pot fi direct implicati in proiectarea, constructia, comercializarea sau intretinerea dispozitivelor si nici nu pot reprezenta partile angajate in aceste activitati. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informatii tehnice intre producator si organism.
2. Organismul si personalul sau trebuie sa efectueze operatiunile de evaluare si verificare la cel mai inalt standard de integritate profesionala si competenta tehnica si trebuie sa fie in afara oricaror presiuni si influente, in special financiare, care ar putea influenta decizia lor sau rezultatele inspectiei, in special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate in rezultatul verificarilor.
3. Organismul trebuie sa fie capabil sa indeplineasca toate sarcinile din anexele nr. 2-5, atribuite unui astfel de organism si pentru care a fost notificat, indiferent daca aceste sarcini sunt executate de organismul insusi sau sub responsabilitatea sa. In particular, trebuie sa aiba la dispozitie personalul necesar si sa posede facilitatile necesare pentru indeplinirea corespunzatoare a sarcinilor tehnice si administrative legate de evaluare si verificare; trebuie, de asemenea, sa aiba acces la echipamentul necesar pentru verificarile cerute.
4. Personalul responsabil de operatiunile de control trebuie sa posede:
a) instruire profesionala competenta, acoperind toate operatiunile de evaluare si verificare pentru care a fost desemnat;
b) cunostinte satisfacatoare despre cerintele cu privire la inspectiile pe care le executa si experienta corespunzatoare pentru astfel de operatiuni;
c) capacitatea ceruta pentru emiterea certificatelor, inregistrarilor si rapoartelor pentru demonstrarea efectuarii inspectiilor.
5. Impartialitatea personalului care realizeaza inspectia trebuie sa fie garantata. Salarizarea acestuia nu trebuie sa depinda de numarul inspectiilor efectuate si nici de rezultatul acestor inspectii.
6. Organismul trebuie sa incheie o asigurare de raspundere civila, cu exceptia cazului in care aceasta raspundere este asigurata de catre stat prin lege.
7. Personalul organismului este obligat sa pastreze secretul profesional cu privire la toate informatiile obtinute in cursul sarcinilor lui, respectand aceasta hotarare sau orice prevederi ale legilor romane care sunt in vigoare. Personalul organismului nu pastreaza secretul profesional fata de autoritatile administrative competente ale statului roman.
MARCAJUL DE CONFORMITATE CS SAU CE
1. Elementele de identificare a marcajului national de conformitate CS sunt prevazute in anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001.
2. Marcajul european de conformitate CE consta din initialele "CE" cu forma prezentata in anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001, cu urmatoarele caracteristici:
a) trebuie sa se respecte desenul gradat;
b) daca marcajul este redus sau largit, proportiile date in figura trebuie respectate;
c) componentele C si E ale marcajului CE trebuie sa aiba aceleasi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm. Aceasta dimensiune minima poate fi modificata la dispozitivele de dimensiuni mici.
Publicat in M.Of., Partea I nr.299 din 16.04.2008
In temeiul ARTICOLUL 108 din Constitutia Romaniei, republicata, Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.
Articol unic
Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 304 din 6 aprilie 2004, cu modificarile ulterioare, se modifica dupa cum urmeaza:
1. La anexa nr. 3, punctul 7.4 va avea urmatorul cuprins:
"7.4. In cazul in care nici producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul intr-un stat membru al Uniunii Europene, obligatia de a pastra documentatia tehnica disponibila pentru autoritati revine persoanei responsabile cu introducerea pe piata comunitara a dispozitivului respectiv."
2. La anexa nr. 4, punctul 2 va avea urmatorul cuprins:
"2. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit intr-un stat membru al Uniunii Europene ia toate masurile necesare pentru ca procesul de fabricatie sa asigure conformitatea produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile din prezenta hotarare. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit intr-un stat membru al Uniunii Europene aplica marcajul CE pe fiecare produs si emite, in scris, declaratia de conformitate."
3. La anexa nr. 5 punctul 3.2, litera b) va avea urmatorul cuprins:
"b) organizarii afacerilor si, in special:
- structurile organizatorice, responsabilitatile personalului de conducere si autoritatea acestora in legatura cu organizarea, in cazul in care este vizata fabricatia dispozitivelor;
- metodele de urmarire a functionarii eficiente a sistemului calitatii si, in special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorita a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;".
4. La anexa nr. 5 punctul 4.2, litera b) se abroga.