Verificarea periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in utilizare

Publicat: 12 August 2008

ORDIN Nr. 1.662 din 27 septembrie 2007 privind controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in utilizare

Avand in vedere prevederile ARTICOLUL 5, 6, 7 si 13 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, ale Hotarari i Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale,
in temeiul Hotararii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii Publice, cu modificarile si completarile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Directiei logistica, administrativ, relatii publice si mass-media nr. E.N. 10.056 din 27 septembrie 2007,

ministrul sanatatii publice emite urmatorul ordin:

ARTICOLUL 1.

Prezentul ordin stabileste urmatoarele:
a) tipurile de dispozitive medicale puse in functiune si aflate in utilizare, care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodica prevazut la ARTICOLUL 5 lit. a) din Legea 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata;
b) instructiunile metodologice pentru controlul prin verificari periodice ale dispozitivelor medicale.

ARTICOLUL 2.

In sensul prezentului ordin, termenii si expresiile de mai jos se definesc dupa cum urmeaza:
a) control prin verificare periodica a unui dispozitiv medical - ansamblul de activitati destinate a evalua mentinerea unor caracteristici stabilite de producator sau fixate de o autoritate in domeniu;
b) limita specificata a valorii unui parametru - intervalul de toleranta in jurul unei valori impuse sau o valoare minima sau maxima admisa; aceasta este mentionata in standarde/ norme/instructiuni sau in specificatia tehnica a dispozitivului medical;
c) criteriu de acceptabilitate - cerinta minimala pe care trebuie sa o indeplineasca dispozitivul medical supus verificarii;
d) set de criterii de acceptabilitate - ansamblul de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configuratie si accesorii, inclusiv software, stare tehnica generala), care confera un nivel de incredere adecvat privind indeplinirea cerintelor esentiale specifice;
e) parametru definitoriu - marimea fizica sau functia caracteristica a unui dispozitiv medical a carei abatere de la limitele specificate poate conduce la aparitia unui risc semnificativ in actul medical;
f) mentenanta - ansamblul de activitati care au ca scop mentinerea sau restabilirea starii unui dispozitiv medical in conditii de siguranta in functionare conform scopului propus.

ARTICOLUL 3.

Tipurile de dispozitive medicale puse in functiune si aflate in utilizare, care se supun controlului prin verificare periodica, sunt prevazute in anexa nr. 1.

ARTICOLUL 4.

(1) Controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale este constituit din urmatoarea succesiune de activitati:
a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare si testare;
b) evaluarea parametrilor definitorii de performanta, prin examinare si testare;
c) verificarea indeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);
d) emiterea unui raport de incercari care sa contina rezultatele obtinute in urma examinarilor si testarilor;
e) emiterea unui buletin de verificare periodica, in baza caruia dispozitivul medical poate fi utilizat.
(2) Controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale se efectueaza de un organism independent de producator, utilizator sau de cel care asigura mentenanta dispozitivului medical.

ARTICOLUL 5.

(1) Controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale prevazut la ARTICOLUL 4 se efectueaza de catre Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, prin laboratoarele proprii acreditate si prin departamentul inspectie.
(2) Dispozitivele medicale care intra si sub incidenta altor autoritati (Inspectia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune si Instalatiilor de Ridicat, Biroul Roman de Metrologie Legala, Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare) trebuie sa respecte toate reglementarile aplicabile.

ARTICOLUL 6.

(1) Periodicitatea verificarii fiecarui exemplar de dispozitiv medical se stabileste in functie de clasa de risc a dispozitivului, vechimea acestuia si conditiile de mediu in care este utilizat, dar nu va fi mai mare de 3 ani.
(2) Metodologia de stabilire a periodicitatii controlului prin verificare periodica a dispozitivelor medicale este prevazuta in anexa nr. 2.

ARTICOLUL 7.

Setul de instructiuni metodologice pentru controlul prin verificare periodica pe tipuri/grupe de dispozitive medicale este prevazut in anexa nr. 3.

ARTICOLUL 8.

Tarifele practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale in cazul controlului prin verificare periodica a dispozitivelor medicale sunt prevazute in anexa nr. 4.

ARTICOLUL 9.

(1) Pentru unele activitati de control prin verificare periodica se pot incheia si abonamente, pe baza de contract, care pot oferi conditii reciproc avantajoase.
(2) Tarifele prevazute in anexa nr. 4 includ si cheltuielile de deplasare.
(3) Pentru retragerea lucrarilor se va percepe o taxa de 10-80 % din valoarea totala calculata, in functie de stadiul lucrarii in momentul retragerii acesteia.
(4) La solicitarea de efectuare a verificarilor tehnice propriuzise in regim de urgenta se aplica o majorare cu 25% a tarifului normal. In cazul in care clientul solicita si eliberarea buletinului de verificare periodica in ziua efectuarii verificarilor tehnice, se aplica o majorare cu 50% a tarifului normal.

ARTICOLUL 10.

Fiecare unitate sanitara are obligatia sa asigure controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in utilizare, de tipul celor prevazute in anexa nr. 1, indiferent daca are sau nu are incheiat contract cu casa de asigurari de sanatate judeteana sau a municipiului Bucuresti, dupa caz.

ARTICOLUL 11.

In termen de 6 luni de la intrarea in vigoare a prezentului ordin, fiecare unitate sanitara are obligatia de a finaliza urmatoarele aspecte rezultate din cap. III al Legii nr.176/2000, republicata:
a) sa desemneze o persoana responsabila cu mentinerea evidentei dispozitivelor medicale aflate in utilizare si a legaturii in acest sens cu Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale;
b) sa instituie un registru general al dispozitivelor medicale aflate in utilizare, in care sa se mentioneze in mod expres:
1. denumirea/tipul dispozitivului medical, producatorul, tara;
2. seria/anul de fabricatie, numarul de inventar;
3. codul de clasificare conform Hotararii Guvernului nr.2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea si duratele normale de functionare a mijloacelor fixe;
4. actul de provenienta;
5. data punerii in functiune;
6. evidenta reparatiilor si a altor operatii de intretinere/cine le executa;
7. evidenta verificarilor periodice;
8. implicarea in eventuale incidente in utilizare (data, locatia, descrierea incidentului, personalul responsabil, actiunile corective etc.);
9. miscarea interna in cadrul unitatii (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.);
c) sa asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale aflate in utilizare, in conditiile prezentului ordin.

ARTICOLUL 12.

Sanctiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevazute in Legea nr. 176/2000, republicata.

ARTICOLUL 13.

Unitatile sanitare trebuie sa prevada in bugetul de venituri si cheltuieli sumele necesare controlului prin verificari periodice ale dispozitivelor medicale din dotare.

ARTICOLUL 14.

Sumele aferente controlului prin verificare periodica se asigura din sumele prevazute in acest scop in bugetele de venituri si cheltuieli ale unitatilor sanitare publice finantate integral din venituri proprii si din bugetul aprobat Ministerului Sanatatii Publice pentru unitatile direct subordonate, finantate integral de la bugetul de stat.

ARTICOLUL 15.

Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii Publice, Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale prin departamentele tehnic - laboratoare si inspectie, precum si toate unitatile sanitare care au in utilizare dispozitive medicale de tipul celor cuprinse in anexa nr. 1 vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.

ARTICOLUL 16.

Punctul V din anexa la Ordinul ministrului sanatatii nr. 608/2005 privind aprobarea tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activitatile desfasurate, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 539 din 24 iunie 2005, se abroga.

ARTICOLUL 17.

Anexele nr. 1-4 fac parte integranta din prezentul ordin.

ARTICOLUL 18.

Prezentul ordin intra in vigoare la data de 1 ianuarie 2008.

ARTICOLUL 19.

Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

p. Ministrul sanatatii publice,
Bogdan Cristian Nica

TIPURILE DE DISPOZITIVE MEDICALE puse in functiune si aflate in utilizare, supuse controlului prin verificare periodica

1. Instalatii cu radiatii ionizante
2. Laseri medicali
3. Instalatii de medicina nucleara
4. Echipamente de protectie radiologica
5. Aparate de electrochirurgie cu curenti de inalta frecventa
6. Aparate de anestezie si/sau de ventilatie actionate electric si pneumatic
7. Aparate de terapie cu ultrasunete
8. Incubatoare pentru nou-nascuti si incubatoare de transport
9. Aparate de hemodializa
10. Dispozitive medicale cu functie EKG
11. Defibrilatoare cardiace externe
12. Pompe de infuzie
13. Unitati stomatologice

METODOLOGIE de stabilire a periodicitatii controlului prin verificare periodica a dispozitivelor medicale

I. Criterii pentru stabilirea periodicitatii controlului prin verificare periodica a dispozitivelor medicale

1. Clasa de risc, in conformitate cu anexa nr. 9 din Hotararea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de punere in functiune a dispozitivelor medicale, cu modificarile si completarile ulterioare sau, dupa caz, in conformitate cu anexa nr. 2 din Hotararea Guvernului nr.798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare:

1. Pentru fiecare dispozitiv se efectueaza suma punctelor acordate conform criteriilor 1-3.

2. In functie de punctajul total rezultat se stabileste periodicitatea verificarilor de control, conform tabelului de mai jos:
Valoare punctaj 3-6 puncte 7-9 puncte
Periodicitate (luni) 36 de luni 24 de luni

3. In cazuri exceptionale, cand este suspectata o posibila degradare rapida a dispozitivului medical, controlul prin verificare periodica se poate face si la intervale mai mici.

SETUL DE INSTRUCTIUNI METODOLOGICE pentru controlul prin verificare periodica pe tipuri/grupe de dispozitive medicale

Instructiunea nr. 1

Instructiune privind verificarea periodica a instalatiilor cu radiatii ionizante
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
- model sau tip;
- firma producatoare;
- seria de fabricatie.
2. Verificarea legarii la pamant de protectie
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
3. Verificarea curentilor de scurgere stationari
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform incadrarii specifice.
4. Verificarea componentei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (daca este cazul)
Se simuleaza conditiile specifice pentru declansarea alarmei sau actionarea interblocarii.
6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile radiologice prevazute in anexa nr. 5 la Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 285/79/2002.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.

Instructiunea nr. 2

Instructiune privind verificarea periodica a laserilor medicali terapeutici si chirurgicali
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
- model sau tip;
- firma producatoare;
- seria de fabricatie.
2. Verificarea tipului si gradului de protectie impotriva socurilor electrice
Document de referinta: SR EN 60601-1, pct. 5.1 si 5.2.
3. Verificarea etichetarii si clasificarii specifice produselor cu laser
Document de referinta: SR EN 60825-1+A 11, cap. 5.
4. Verificarea componentei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (daca este cazul)
Se simuleaza conditiile specifice pentru declansarea alarmei sau actionarea interblocarii.
6. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica.
7. Verificarea legarii la pamant de protectie (daca este cazul)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
8. Verificarea curentilor de scurgere
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform incadrarii specifice.
9. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si partea aplicata sa fie mai mari de 10 MOhm la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
10.Verificarea puterii livrate
Se verifica puterea astfel:
- la valoarea maxima livrata;
- la 2/3 din valoarea maxima livrata;
- la 1/2 din valoarea maxima livrata;
- la 1/3 din valoarea maxima livrata;
- la valoarea minima livrata.
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 25% valoarea prescrisa.
11. Verificarea energiei livrate
Se verifica energia astfel:
- la valoarea maxima livrata;
- la 2/3 din valoarea maxima livrata;
- la 1/2 din valoarea maxima livrata;
- la 1/3 din valoarea maxima livrata;
- la valoarea minima livrata.
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 25% valoarea prescrisa.
12. Verificarea lungimii de unda
Valoarea masurata trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica.
13. Verificarea divergentei fasciculului si dimensiunii spotului
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica.
14. Verificarea densitatii de putere, densitatii de energie si duratei impulsului (se aplica numai la laserii chirurgicali)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.

Instructiunea nr. 3

Instructiune privind verificarea periodica a instalatiilor de medicina nucleara
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
- model sau tip;
- firma producatoare;
- seria de fabricatie.
2. Verificarea legarii la pamant de protectie
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
3. Verificarea curentilor de scurgere stationari
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform incadrarii specifice.
4. Verificarea componentei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (daca este cazul)
Se simuleaza conditiile specifice pentru declansarea alarmei sau actionarea interblocarii.
6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile radiologice prevazute in anexa nr. 5 la Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 285/79/2002.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.

Instructiunea nr. 4

Instructiune privind verificarea periodica a echipamentelor de protectie radiologica
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
- model sau tip;
- firma producatoare;
- seria de fabricatie.
2. Verificarea echipamentelor de protectie radiologica se face conform STAS 2566/1,2/1988.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.

Instructiunea nr. 5

Instructiune privind verificarea periodica a aparatelor de electrochirurgie cu curenti de inalta frecventa
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
- model sau tip;
- firma producatoare;
- seria de fabricatie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea legarii la pamant de protectie (daca este cazul)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
4. Verificarea curentilor de scurgere stationari de joasa frecventa
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere de inalta frecventa
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-2-2 pct. 19.3.101, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si oricare din partile aplicate trebuie sa fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componentei/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie sa nu prezinte intreruperi ale conductoarelor sau izolatii necorespunzatoare.
8. Verificarea puterii de iesire:
a) valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 25% valoarea prescrisa;
b) puterea maxima de iesire nu trebuie sa depaseasca valoarea de 400 W;
c) elementul de reglare a puterii de iesire trebuie sa fie functional si sa permita reducerea acesteia la valorile specificate in SR EN 60601-2-2 pct. 50.1 b);
d) la conectarea/deconectarea alimentarii echipamentului sau la restabilirea retelei de alimentare nu trebuie sa se modifice regimul de functionare, iar puterea de iesire selectata nu trebuie sa creasca cu mai mult de 20%.
9. Verificarea monitorizarii electrodului neutru
10. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (daca este cazul)
Se simuleaza conditiile specifice pentru declansarea alarmei sau actionarea interblocarii.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.

Instructiunea nr. 6

Instructiune privind verificarea periodica a aparatelor de anestezie si/sau ventilatie actionate electric si pneumatic
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
- model sau tip;
- firma producatoare;
- seria de fabricatie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 20% valorile prescrise.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie (daca este cazul)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si oricare din partile aplicate trebuie sa fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componentei/accesoriilor
Se verifica circuitul aparatului pentru pacient, daca este complet si functional.
8. Verificarea frecventei de respiratie
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 20% valoarea prescrisa.
9. Verificarea volumului curent si minut volum conform SR EN 794-1/pct. 51.106
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 20% valorile prescrise.
10. Verificarea presiunii din circuitul de pacient conform SR EN 794-1/pct. 51.106
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 20% valoarea prescrisa.
11. Verificarea raportului Inspir/Expir
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 20% valoarea prescrisa.
12. Verificarea concentratiei de oxigen
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 20% valoarea prescrisa.
13. Verificarea concentratiei de gaz anestezic
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 4 % valoarea prescrisa.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.

Instructiunea nr. 7

Instructiune privind verificarea periodica a aparatelor de terapie cu ultrasunete
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
- model sau tip;
- firma producatoare;
- seria de fabricatie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, iar valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca plusminus 15 % din valorile prescrise.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie (daca este cazul)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 18, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 19.3 tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si oricare dintre partile aplicate sa fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componentei/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie sa nu prezinte intreruperi ale conductoarelor sau izolatii necorespunzatoare.
8. Verificarea puterii medii la capetele de iesire
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 20% valoarea prescrisa.
Verificarile se efectueaza conform standardului SR EN 61689:2004.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.

Instructiunea nr. 8

Instructiune privind verificarea periodica a incubatoarelor pentru nou-nascuti si a incubatoarelor de transport
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
- model sau tip;
- firma producatoare;
- seria de fabricatie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 15% valoarea prescrisa.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie (daca este cazul).
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si oricare din partile aplicate trebuie sa fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea temperaturii din incinta
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, iar valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca plusminus 0,5 grade C din valorile prescrise.
8. Verificarea umiditatii din incinta
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 20% valoarea prescrisa.
9. Verificarea fluxului de oxigen
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 20% valoarea prescrisa.
10. Verificarea sistemelor de siguranta la supratemperatura
11. Verificarea sistemelor de alarmare
Verificarile se efectueaza conform standardelor SR EN 60601-2-19 sau SR EN 60601-2-20:2003.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.

Instructiunea nr. 9

Instructiune privind verificarea periodica a aparatelor de hemodializa
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta.
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
- model sau tip;
- firma producatoare;
- seria de fabricatie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 15% valoarea prescrisa.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie (daca este cazul)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si oricare dintre partile aplicate trebuie sa fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea conductivitatii apei
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 20% valoarea prescrisa.
8. Verificarea temperaturii solutiei de dializa
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca plusminus 0,5 gradeC din valorile prescrise.
9. Verificarea presiunii solutiei de dializa
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 20% valoarea prescrisa.
10. Verificarea sistemelor de siguranta
Verificarile se efectueaza conform standardului SR EN 60601-2-16:2003.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.

Instructiunea nr. 10

Instructiune privind verificarea periodica a dispozitivelor medicale cu functie EKG
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
- model sau tip;
- firma producatoare;
- seria de fabricatie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 15% valoarea prescrisa.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie (daca este cazul)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si oricare dintre partile aplicate trebuie sa fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea sensibilitatii
8. Verificarea benzii de frecventa
9. Verificarea vitezei de inregistrare
10. Verificarea constantei de timp
11. Verificarea filtrelor
Verificarile se efectueaza conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 si SR EN 60601-2-51:2003.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.

Instructiunea nr. 11

Instructiune privind verificarea periodica a defibrilatoarelor cardiace externe
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
- model sau tip;
- firma producatoare;
- seria de fabricatie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca plus/minus 15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie (daca este cazul)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari permanenti
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si oricare dintre partile aplicate trebuie sa fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea energiei livrate
Se verifica energia in 3 puncte, astfel:
- la valoarea maxima livrata;
- la 2/3 din valoarea maxima livrata;
- la 1/2 din valoarea maxima livrata;
- la 1/3 din valoarea maxima livrata.
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 20% valoarea prescrisa.
8. Verificarea timpului de incarcare la energie maxima
Valoarea masurata trebuie sa fie de maxim 15 s.
9. Verificarea modului de lucru (manual, cardioversie)
10. Verificarea sistemelor de siguranta
Verificarile se efectueaza conform standardului SR EN 60601-2-4:2003.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.

Instructiunea nr. 12

Instructiune privind verificarea periodica a pompelor de infuzie
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2.
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
- model sau tip;
- firma producatoare;
- seria de fabricatie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 15% valoarea prescrisa.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie (daca este cazul)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari permanenti
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si oricare dintre partile aplicate trebuie sa fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea ratei de administrare
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 10% valoarea prescrisa.
8. Verificarea presiunii de ocluzie
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 20% valoarea prescrisa.
9. Verificarea volum bolus-ului
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 20% valoarea prescrisa.
Verificarile se efectueaza conform standardului SR EN 60601-2-24:2003.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.

Instructiunea nr. 13

Instructiune privind verificarea periodica a unitatilor stomatologice
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2.
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
- model sau tip, module;
- firma producatoare;
- seria de fabricatie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare;
- puterea absorbita.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 15% valoarea prescrisa.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie (daca este cazul)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si oricare dintre partile aplicate trebuie sa fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componentei/accesoriilor
Se verifica circuitul de pacient daca este complet si functional.
8. Verificarea iluminarii pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 - Aparate de iluminare operatorie dentara; valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca plusminus 10% din valorile prescrise.
9. Verificarea petei luminoase
10. Verificarea presiunii de alimentare a unitatii stomatologice cu aer si cu apa
Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0...4 bar.
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica si de SREN ISO 7494: 2001 - Unituri dentare.
11. Verificarea fluxului luminos si a energiei luminoase cu set de radiometre
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica.
12. Verificarea turatiei pentru micromotoare si brat Doriot
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 20% valoarea prescrisa.
13. Verificarea debitului de aer/apa pentru absorbitorul de saliva, aspiratorul de saliva, seringa injector si apa la pahar
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 20% valoarea prescrisa.
14. Verificarea fortelor de actionare
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de plusminus 20% valoarea prescrisa.
Verificarile se efectueaza conform SR EN ISO 7494-1:2006 si SR EN ISO 7494-2:2003.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.