Modificari al legislatiei privind dispozitivele medicale

Publicat: 16 Februarie 2009

pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala

A fost publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 85 din 12/02/2009

Vazand Referatul de aprobare al Directiei pentru infrastructura sanitara, logistica si dispozitive medicale nr. I.B. 1.268 din 6 februarie 2009, in temeiul Hotararii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare,

ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

ARTICOLUL I

Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 8 din 4 ianuarie 2005, cu modificarile ulterioare, se modifica dupa cum urmeaza:
1. Articolul 2 din anexa se modifica si va avea urmatorul cuprins:
" ARTICOLUL 2. - Structura de specialitate care realizeaza politica Ministerului Sanatatii in domeniul dispozitivelor medicale este Directia pentru infrastructura sanitara, logistica si dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sanatatii."
2. Articolul 5 din anexa se modifica si va avea urmatorul cuprins:
" ARTICOLUL 5. - Avizul de functionare si anexele la acesta se emit de Directia pentru infrastructura sanitara, logistica si dispozitive medicale, denumita in continuare DISLDM, in conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000, republicata."
3. In tot cuprinsul ordinului, sintagma "DGFIFAM" se inlocuieste cu sintagma "DISLDM".
4. Anexa nr. 2 la normele metodologice se inlocuieste cu anexa care face parte integranta din prezentul ordin.

ARTICOLUL II

Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

(Anexa nr. 2 la normele metodologice)

ROMANIA
MINISTERUL SANATATII

In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, si in baza
documentatiei inaintate,
Ministerul Sanatatii avizeaza functionarea unitatii .........................................
......................................................................................................................
.....................................................................................................................,
cu sediul in .........................................................................................................
.....................................................................................................................,
pentru activitati de:

import, comercializare si depozitare DA NU

pentru dispozitivele medicale din categoriile:
[ ] 01. Dispozitive medicale implantabile active;
[ ] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilatie pulmonara;
[ ] 03. Dispozitive medicale stomatologice;
[ ] 04. Dispozitive medicale electromecanice;
[ ] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;
[ ] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
[ ] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;

[ ] 08. Dispozitive medicale oftalmologice si optice;

[ ] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;
[ ] 10. Dispozitive medicale de unica utilizare;
[ ] 11. Mijloace ajutatoare pentru persoane cu dizabilitati;
[ ] 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic si tratament cu radiatii; DA NU

protezare: DA NU optica; [ ] ortopedica; [ ] auditiva; [ ] alte tipuri;

optica; DA NU

reparare, verificare si punere in functiune DA NU

pentru dispozitive medicale

..........................................................................................
(se completeaza categoria dispozitivelor medicale)

Unitatea este distribuitor al producatorului ......................................................................
Unitatea este reprezentant autorizat al producatorului ............................................................
din tara ................................

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii, care au stat la baza avizarii, atrage anularea prezentului aviz de functionare.

Prezentul aviz de functionare este valabil 5 ani de la data emiterii.

Director,
.................................